Klinisk evaluering av CARESTREAM Dual Energy og Digital Tomosynthesis
27. januar 2017 oppdatert av: Carestream Health, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere avbildningsytelsen til Dual Energy and Digital Tomosynthesis (DE-DT)-applikasjonen mot kommersielt tilgjengelige predikatenheter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anskaffelsessystemet vil bestå av bruk av utstyr på stedet, inkludert CARESTREAM DRX-Evolution røntgensystem, og predikatet CARESTREAM DRX Plus-detektor og undersøkelsesapplikasjonen DE-DT.
DE-studiedesign Tretti til førti (30-40) pasienter vil motta en DR-standard for omsorg brystundersøkelse ved bruk av DRX Plus-detektoren og en DE-undersøkelse. Hver DE-pasientundersøkelse inkluderer høyenergi- og lavenergibildeeksponeringer ved bruk av undersøkelsesutstyret. Disse bildene brukes av DE-konsollprogramvaren til å generere ytterligere DE-bilder (f.eks. bein og bløtvev).
DT-studiedesign Femten til tjue (15-20) pasienter vil motta en DR-standard for omsorg brystundersøkelse ved bruk av DRX Plus-detektoren, og en DT-undersøkelse. Hver DT-pasientundersøkelse inkluderer et speiderbilde (bryst-PA) og en DT-skanning ved bruk av DT SW-undersøkelsen. DT-skanningen brukes av DT-konsollprogramvaren til å generere tomografiske bilder.
11 fantomer av ulik anatomi vil bli avbildet med lineær tomografi (LT) som predikat og DT for undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år og eldre. Observanden har gitt informert samtykke. Studiedeltakeren skal ha en CT-undersøkelse for brystet. Studiedeltaker kan stå og være i ro under eksamen.
Ekskluderingskriterier:
Menneskelig emnespesifikk:
Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke, eller samtykke trekkes tilbake. Studiedeltakeren er en kvinne i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Predikat og invester. DE - Menneskelige emner
Stråling -Tretti til førti (30-40) pasienter vil motta en DR-standard for omsorg brystundersøkelse ved å bruke DRX Plus-detektoren og en DE-undersøkelse.
Hver DE-pasientundersøkelse inkluderer høyenergi- og lavenergibildeeksponeringer ved bruk av undersøkelsesutstyret.
Disse bildene brukes av DE-konsollprogramvaren til å generere ytterligere DE-bilder (f.eks.
bein og bløtvev).
|
Stråling - Hvert menneske vil motta én standard omsorgsrøntgen og én Duel Energy-eksponering eller én standard omsorgsrøntgen og én digital tomosynteseeksponering.
Fantomene ble avbildet ved hjelp av lineær tomografi og digital tomografi.
|
|
Eksperimentell: Predikat og invester. DT - Menneskelige subjekter
Stråling - Femten til tjue (15-20) pasienter vil motta en DR-standard for omsorg brystundersøkelse ved bruk av DRX Plus-detektor, og en DT-undersøkelse.
Hver DT-pasientundersøkelse inkluderer et speiderbilde (bryst-PA) og en DT-skanning ved bruk av DT SW-undersøkelsen.
DT-skanningen brukes av DT-konsollprogramvaren til å generere tomografiske bilder.
|
Stråling - Hvert menneske vil motta én standard omsorgsrøntgen og én Duel Energy-eksponering eller én standard omsorgsrøntgen og én digital tomosynteseeksponering.
Fantomene ble avbildet ved hjelp av lineær tomografi og digital tomografi.
|
|
Eksperimentell: Predikat og invester. DT - Fantombilder
Stråling - Elleve (11) fantomer av ulik anatomi vil bli avbildet med lineær tomografi (LT) som predikat og DT for undersøkelse.
|
Stråling - Hvert menneske vil motta én standard omsorgsrøntgen og én Duel Energy-eksponering eller én standard omsorgsrøntgen og én digital tomosynteseeksponering.
Fantomene ble avbildet ved hjelp av lineær tomografi og digital tomografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DE Predicate PA Chest
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DE Investigational Composite
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DE Investigational High Energy
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DE Investigational Low Energy
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DT Reference 1- PA Chest
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex-skala for diagnostiske kvalitetsvurderinger - DT Reference 2 - PA og LAT Chest
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Investigational - Scout & DT Volume
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - LT Predicate Phantom Images
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
|
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Investigational Phantom Images
Tidsramme: 3 måneder
|
1-1.9-Ikke-diagnostisk Uakseptabelt for diagnostiske formål.
Lite eller ingen klinisk brukbar diagnostisk informasjon (f.eks. grov undereksponering, systemfeil eller omfattende bevegelsesartefakter).
Nesten all slik bildebehandling bør gjentas.
2-2.9-Begrenset
Akseptabelt, med en viss teknisk defekt (bevegelsesartefakt, kroppshabitus/dårlig røntgengjennomtrengning eller pasientposisjonering kan begrense visualisering av enkelte kroppsregioner, men fortsatt tilstrekkelig for diagnostiske formål).
Ikke så mye diagnostisk informasjon som er typisk for en undersøkelse av denne typen, men sannsynligvis tilstrekkelig.
3-3.9-Diagnostisk
Bildekvalitet som kan forventes rutinemessig ved avbildning av samarbeidende pasienter.
4-eksemplarisk god, mest passende for diagnostiske formål.
Bildekvalitet som kan tjene som et eksempel som bør etterlignes.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9J8068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .