Evaluación clínica de energía dual y tomosíntesis digital de CARESTREAM
27 de enero de 2017 actualizado por: Carestream Health, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de imágenes de la aplicación de energía dual y tomosíntesis digital (DE-DT) frente a los dispositivos predicados disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de adquisición consistirá en el uso de equipos del sitio, incluido el sistema de rayos X CARESTREAM DRX-Evolution, el detector predicado CARESTREAM DRX Plus y la aplicación de investigación DE-DT.
Diseño del estudio DE Treinta a cuarenta (30-40) pacientes recibirán un examen de tórax de atención estándar DR utilizando el detector DRX Plus y un examen DE. Cada examen de paciente con DE incluye exposiciones de imágenes de alta y baja energía utilizando el dispositivo de investigación. El software de la consola DE utiliza estas imágenes para generar imágenes DE adicionales (p. huesos y tejidos blandos).
Diseño del estudio DT De quince a veinte (15-20) pacientes recibirán un examen de tórax de atención estándar DR utilizando el detector DRX Plus y un examen DT. Cada examen de paciente DT incluye una imagen exploradora (PA de tórax) y un escaneo DT utilizando el SW DT en investigación. El escaneo DT es utilizado por el software de la consola DT para generar imágenes tomográficas.
Se tomarán imágenes de 11 fantasmas de varias anatomías con tomografía lineal (LT) como predicado y DT para investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años. El sujeto ha dado su consentimiento informado. El participante del estudio está programado para someterse a un examen de TC de tórax. El participante del estudio puede pararse y estar quieto durante los exámenes.
Criterio de exclusión:
Sujeto humano específico:
No puede o no está dispuesto a proporcionar el Consentimiento informado, o se retira el consentimiento. La participante del estudio es una mujer en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Predicar e invertir. DE - Sujetos humanos
Radiación: de treinta a cuarenta (30-40) pacientes recibirán un examen de tórax de atención estándar DR utilizando el detector DRX Plus y un examen DE.
Cada examen de paciente con DE incluye exposiciones de imágenes de alta y baja energía utilizando el dispositivo de investigación.
El software de la consola DE utiliza estas imágenes para generar imágenes DE adicionales (p.
huesos y tejidos blandos).
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Radiación: cada sujeto humano recibirá una radiografía de atención estándar y una exposición a Duel Energy o una radiografía de atención estándar y una exposición a tomosíntesis digital.
Se tomaron imágenes de los fantasmas usando tomografía lineal y tomografía digital.
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Experimental: Predicar e invertir. DT - Sujetos humanos
Radiación: de quince a veinte (15 a 20) pacientes recibirán un examen de tórax estándar de DR con el detector DRX Plus y un examen DT.
Cada examen de paciente DT incluye una imagen exploradora (PA de tórax) y un escaneo DT utilizando el SW DT en investigación.
El escaneo DT es utilizado por el software de la consola DT para generar imágenes tomográficas.
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Radiación: cada sujeto humano recibirá una radiografía de atención estándar y una exposición a Duel Energy o una radiografía de atención estándar y una exposición a tomosíntesis digital.
Se tomaron imágenes de los fantasmas usando tomografía lineal y tomografía digital.
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Experimental: Predicar e invertir. DT - Imágenes fantasma
Radiación: se tomarán imágenes de once (11) fantasmas de diversas anatomías con tomografía lineal (LT) como predicado y DT para investigación.
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Radiación: cada sujeto humano recibirá una radiografía de atención estándar y una exposición a Duel Energy o una radiografía de atención estándar y una exposición a tomosíntesis digital.
Se tomaron imágenes de los fantasmas usando tomografía lineal y tomografía digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica - DE Predicado PA Pecho
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica: compuesto de investigación DE
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica - DE Investigación de alta energía
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica: energía baja en investigación de DE
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Reference 1- PA Chest
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica - Referencia DT 2 - Tórax PA y LAT
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica - DT en investigación - Exploración y volumen de DT
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica: imágenes fantasma predicadas LT
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Escala Radlex para calificaciones de calidad diagnóstica: imágenes fantasma de investigación DT
Periodo de tiempo: 3 meses
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1-1.9-No diagnóstico Inaceptable para fines de diagnóstico.
Poca o ninguna información diagnóstica clínicamente utilizable (p. ej., subexposición grave, falla del sistema o artefacto de movimiento extenso).
Casi todas las imágenes de este tipo deben repetirse.
2-2.9-Limitado
Aceptable, con algún defecto técnico (artefacto de movimiento, constitución corporal/penetración deficiente de los rayos X o la posición del paciente puede limitar la visualización de algunas regiones del cuerpo, pero sigue siendo adecuado para fines de diagnóstico).
No tanta información diagnóstica como es típica para un examen de este tipo, pero probablemente suficiente.
3-3.9-Diagnóstico
Calidad de imagen que se esperaría de forma rutinaria cuando se toman imágenes de pacientes que cooperan.
4-Ejemplar Bueno, más adecuado para fines de diagnóstico.
Calidad de imagen que puede servir como ejemplo a imitar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9J8068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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