A CARESTREAM kettős energia és digitális tomoszintézis klinikai értékelése
2017. január 27. frissítette: Carestream Health, Inc.
A tanulmány célja a Dual Energy and Digital Tomosynthesis (DE-DT) alkalmazás képalkotási teljesítményének értékelése a kereskedelemben kapható predikátum eszközökkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adatgyűjtő rendszer a helyszíni berendezésekből áll, beleértve a CARESTREAM DRX-Evolution röntgenrendszert, valamint a predikátum CARESTREAM DRX Plus detektort és a vizsgáló DE-DT alkalmazást.
DE Study Design Harminc-negyven (30-40) beteg kap egy DR standard ellátási mellkasi vizsgálatot a DRX Plus detektor segítségével és egy DE vizsgálatot. Minden DE-beteg vizsgálat nagy energiájú és alacsony energiájú képexpozíciót tartalmaz a vizsgálóeszközzel. Ezeket a képeket használja a DE konzolszoftver további DE képek generálására (pl. csont és lágyszövet).
DT vizsgálati terv Tizenöt-húsz (15-20) beteg kap egy DR standard gondozási mellkasi vizsgálatot a DRX Plus detektor segítségével, valamint egy DT vizsgálatot. Minden DT betegvizsgálat tartalmaz egy felderítő képet (mellkasi PA) és egy DT vizsgálatot a vizsgáló DT SW segítségével. A DT-szkennelést a DT-konzolszoftver használja tomográfiás képek előállítására.
11 különböző anatómiájú fantomot leképeznek lineáris tomográfiával (LT) predikátumként és DT-vel a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves és idősebb. Az alany tájékozott beleegyezését adta. A vizsgálatban résztvevőt mellkasi CT-vizsgálatra tervezik. A vizsgálati résztvevő a vizsgák alatt tud állni és mozdulatlanul lenni.
Kizárási kritériumok:
Humán témaspecifikus:
Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, vagy a hozzájárulás visszavonásra kerül. A vizsgálat résztvevője egy szülőképes korú nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Predikátum és befektetés. DE – Emberi alanyok
Sugárzás - Harminc-negyven (30-40) beteg kap egy DR standard ellátási mellkasi vizsgálatot a DRX Plus detektor segítségével és egy DE vizsgálatot.
Minden DE-beteg vizsgálat nagy energiájú és alacsony energiájú képexpozíciót tartalmaz a vizsgálóeszközzel.
Ezeket a képeket használja a DE konzolszoftver további DE képek generálására (pl.
csont és lágyszövet).
|
Sugárzás – Minden ember kap egy standard gondozási röntgent és egy Duel Energy expozíciót vagy egy standard gondozási röntgent és egy digitális tomoszintézis expozíciót.
A fantomokat lineáris tomográfia és digitális tomográfia segítségével készítették el.
|
|
Kísérleti: Predikátum és befektetés. DT – Emberi alanyok
Sugárzás – Tizenöt-húsz (15-20) beteg kap egy DR standard mellkasi vizsgálatot a DRX Plus detektor segítségével, valamint egy DT vizsgálatot.
Minden DT betegvizsgálat tartalmaz egy felderítő képet (mellkasi PA) és egy DT vizsgálatot a vizsgáló DT SW segítségével.
A DT-szkennelést a DT-konzolszoftver használja tomográfiás képek előállítására.
|
Sugárzás – Minden ember kap egy standard gondozási röntgent és egy Duel Energy expozíciót vagy egy standard gondozási röntgent és egy digitális tomoszintézis expozíciót.
A fantomokat lineáris tomográfia és digitális tomográfia segítségével készítették el.
|
|
Kísérleti: Predikátum és befektetés. DT - Phantom Images
Sugárzás – Tizenegy (11) különböző anatómiájú fantomot leképeznek lineáris tomográfiával (LT) predikátumként és DT-vel a vizsgálathoz.
|
Sugárzás – Minden ember kap egy standard gondozási röntgent és egy Duel Energy expozíciót vagy egy standard gondozási röntgent és egy digitális tomoszintézis expozíciót.
A fantomokat lineáris tomográfia és digitális tomográfia segítségével készítették el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi értékelésekhez - DE predikátum PA mellkas
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi minősítésekhez - DE vizsgálati kompozit
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi besorolásokhoz – DE vizsgálati nagy energiájú
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi besorolásokhoz – DE vizsgálati alacsony energiafogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi értékelésekhez - DT Referencia 1- PA mellkas
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi besorolásokhoz - DT Reference 2 - PA és LAT mellkas
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi besorolásokhoz - DT vizsgálat - Scout & DT Volume
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi értékelésekhez – LT predikátum fantomképek
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
|
Radlex skála diagnosztikai minőségi értékelésekhez - DT vizsgálati fantomképek
Időkeret: 3 hónap
|
1-1.9-Nem diagnosztikai Diagnosztikai célból elfogadhatatlan.
Kevés vagy nincs klinikailag használható diagnosztikai információ (pl. durva alulexponálás, rendszerhiba vagy kiterjedt mozgási műtermék).
Szinte minden ilyen képalkotást meg kell ismételni.
2-2,9-Korlátozott
Elfogadható, néhány technikai hibával (mozgási műtermék, testszokás/rossz röntgensugárzás behatolása vagy a beteg helyzete korlátozhatja egyes testrégiók megjelenítését, de diagnosztikai célokra még megfelelő).
Nem annyi diagnosztikai információ, mint amennyi egy ilyen típusú vizsgálatra jellemző, de valószínűleg elegendő.
3-3.9-Diagnosztika
Képminőség, amely rutinszerűen elvárható a kooperatív betegek képalkotásakor.
4-Példaértékű Jó, diagnosztikai célokra a legalkalmasabb.
Képminőség, amely példaként szolgálhat, amelyet emulálni kell.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9J8068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magányos tüdőcsomók
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
University of PittsburghBefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University College...BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium
-
Joseph Dohar, MDToborzásVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveIzomfeszültség diszfónia | Vocal Fold NodulesEgyesült Államok