Klinische evaluatie van CARESTREAM Dual Energy en digitale tomosynthese
27 januari 2017 bijgewerkt door: Carestream Health, Inc.
Het doel van deze studie is om de beeldvormingsprestaties van de toepassing Dual Energy en Digital Tomosynthese (DE-DT) te evalueren ten opzichte van de in de handel verkrijgbare predikaatapparaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het acquisitiesysteem zal bestaan uit het gebruik van locatieapparatuur, waaronder het CARESTREAM DRX-Evolution röntgensysteem en de predicaat CARESTREAM DRX Plus-detector en de DE-DT-toepassing voor onderzoek.
DE-onderzoeksopzet Dertig tot veertig (30-40) patiënten krijgen een borstonderzoek volgens de DR-standaard met behulp van de DRX Plus-detector en een DE-onderzoek. Elk DE-patiëntonderzoek omvat hoge-energie- en lage-energiebeeldbelichtingen met behulp van het onderzoeksapparaat. Deze afbeeldingen worden door de DE-consolesoftware gebruikt om extra DE-afbeeldingen te genereren (bijv. bot en zacht weefsel).
DT-onderzoeksopzet Vijftien tot twintig (15-20) patiënten krijgen een borstonderzoek volgens de DR-standaard met behulp van de DRX Plus-detector en een DT-onderzoek. Elk DT-patiëntonderzoek omvat een verkenningsbeeld (borst PA) en een DT-scan met behulp van de onderzoeks-DT SW. De DT-scan wordt door de DT-consolesoftware gebruikt om tomografische beelden te genereren.
11 fantomen van verschillende anatomie zullen worden afgebeeld met lineaire tomografie (LT) als predikaat en DT voor onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar en ouder. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven. Studiedeelnemer is gepland om een CT-onderzoek op de borst te hebben. Studiedeelnemer kan tijdens de examens staan en stil zijn.
Uitsluitingscriteria:
Menselijk onderwerp specifiek:
Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming is ingetrokken. Deelnemer aan de studie is een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Predikaat & Investeer. DE - Menselijke onderwerpen
Straling - Dertig tot veertig (30-40) patiënten krijgen een borstonderzoek volgens de DR-standaard met behulp van de DRX Plus-detector en een DE-onderzoek.
Elk DE-patiëntonderzoek omvat hoge-energie- en lage-energiebeeldbelichtingen met behulp van het onderzoeksapparaat.
Deze afbeeldingen worden door de DE-consolesoftware gebruikt om extra DE-afbeeldingen te genereren (bijv.
bot en zacht weefsel).
|
Straling - Elke proefpersoon krijgt één standaard röntgenfoto en één blootstelling aan Duel Energy of één standaard röntgenfoto en één digitale tomosynthese-opname.
Phantoms werden afgebeeld met behulp van lineaire tomografie en digitale tomografie.
|
|
Experimenteel: Predikaat & Investeer. DT - Menselijke onderwerpen
Straling - Vijftien tot twintig (15-20) patiënten krijgen een borstonderzoek volgens de DR-standaard met behulp van de DRX Plus-detector en een DT-onderzoek.
Elk DT-patiëntonderzoek omvat een verkenningsbeeld (borst PA) en een DT-scan met behulp van de onderzoeks-DT SW.
De DT-scan wordt door de DT-consolesoftware gebruikt om tomografische beelden te genereren.
|
Straling - Elke proefpersoon krijgt één standaard röntgenfoto en één blootstelling aan Duel Energy of één standaard röntgenfoto en één digitale tomosynthese-opname.
Phantoms werden afgebeeld met behulp van lineaire tomografie en digitale tomografie.
|
|
Experimenteel: Predikaat & Investeer. DT - Fantoombeelden
Straling - Elf (11) fantomen van verschillende anatomie zullen worden afgebeeld met lineaire tomografie (LT) als predikaat en DT voor onderzoek.
|
Straling - Elke proefpersoon krijgt één standaard röntgenfoto en één blootstelling aan Duel Energy of één standaard röntgenfoto en één digitale tomosynthese-opname.
Phantoms werden afgebeeld met behulp van lineaire tomografie en digitale tomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DE Predikaat PA Borst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DE Investigational Composite
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DE Investigational High Energy
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DE Investigational Low Energy
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DT-referentie 1- PA-borst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DT-referentie 2 - PA- en LAT-thorax
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DT-onderzoek - Scout- en DT-volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - LT-predicaat fantoombeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
|
Radlex-schaal voor diagnostische kwaliteitsbeoordelingen - DT Investigational Phantom Images
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-1.9-Niet-diagnostisch Onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden.
Weinig of geen klinisch bruikbare diagnostische informatie (bijv. grove onderbelichting, systeemstoring of uitgebreide bewegingsartefacten).
Bijna al dergelijke beeldvorming moet worden herhaald.
2-2.9-Beperkt
Aanvaardbaar, met enig technisch defect (bewegingsartefact, lichaamsgewoonte/slechte röntgendoordringing of positionering van de patiënt kan de visualisatie van sommige lichaamsdelen beperken, maar is nog steeds voldoende voor diagnostische doeleinden).
Niet zoveel diagnostische informatie als typisch is voor een onderzoek van dit type, maar waarschijnlijk voldoende.
3-3.9-Diagnostiek
Beeldkwaliteit die routinematig zou worden verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten.
4-Voorbeeldig Goed, meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
Beeldkwaliteit die als voorbeeld kan dienen en moet worden nagebootst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9J8068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .