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Klinische Bewertung von CARESTREAM Dual Energy und digitaler Tomosynthese

27. Januar 2017 aktualisiert von: Carestream Health, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bildgebungsleistung der Dual-Energy- und Digital-Tomosynthese (DE-DT)-Anwendung im Vergleich zu den im Handel erhältlichen Vergleichsgeräten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erfassungssystem besteht aus der Verwendung von Standortausrüstung, einschließlich des CARESTREAM DRX-Evolution-Röntgensystems, des CARESTREAM DRX Plus-Detektors und der Prüfanwendung DE-DT.

Design der DE-Studie Dreißig bis vierzig (30-40) Patienten erhalten eine DR-Standard-Thorax-Untersuchung mit dem DRX Plus-Detektor und eine DE-Untersuchung. Jede DE-Patientenuntersuchung beinhaltet Hochenergie- und Niedrigenergie-Bildaufnahmen unter Verwendung des Untersuchungsgeräts. Diese Bilder werden von der DE-Konsolensoftware verwendet, um zusätzliche DE-Bilder (z. Knochen und Weichgewebe).

DT-Studiendesign Fünfzehn bis zwanzig (15-20) Patienten erhalten eine DR-Standard-Brustuntersuchung mit dem DRX Plus-Detektor und eine DT-Untersuchung. Jede DT-Patientenuntersuchung umfasst ein Scout-Bild (Brust-PA) und einen DT-Scan mit dem Prüf-DT-SW. Der DT-Scan wird von der DT-Konsolensoftware verwendet, um tomographische Bilder zu erzeugen.

11 Phantome verschiedener Anatomien werden mit linearer Tomographie (LT) als Prädikat und DT für Untersuchungszwecke abgebildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre und älter. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben. Der Studienteilnehmer soll sich einer Thorax-CT-Untersuchung unterziehen. Der Studienteilnehmer kann während der Prüfungen stehen und ruhig liegen.

Ausschlusskriterien:

Subjektspezifisch für Menschen:

Nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder die Einwilligung wird zurückgezogen. Die Studienteilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prädikat & Investieren. DE - Menschliche Subjekte
Bestrahlung – Dreißig bis vierzig (30–40) Patienten erhalten eine DR-Standard-Brustuntersuchung mit dem DRX Plus-Detektor und eine DE-Untersuchung. Jede DE-Patientenuntersuchung beinhaltet Hochenergie- und Niedrigenergie-Bildaufnahmen unter Verwendung des Untersuchungsgeräts. Diese Bilder werden von der DE-Konsolensoftware verwendet, um zusätzliche DE-Bilder (z. Knochen und Weichgewebe).
Strahlung: Strahlung
Strahlung – Jeder Proband erhält eine Standard-Röntgenaufnahme und eine Duel-Energy-Aufnahme oder eine Standard-Röntgenaufnahme und eine Aufnahme mit digitaler Tomosynthese. Phantome wurden unter Verwendung von linearer Tomographie und digitaler Tomographie abgebildet.
Experimental: Prädikat & Investieren. DT - Menschliche Subjekte
Bestrahlung – Fünfzehn bis zwanzig (15–20) Patienten erhalten eine DR-Brustuntersuchung nach Standardbehandlung mit dem DRX Plus-Detektor und eine DT-Untersuchung. Jede DT-Patientenuntersuchung umfasst ein Scout-Bild (Brust-PA) und einen DT-Scan mit dem Prüf-DT-SW. Der DT-Scan wird von der DT-Konsolensoftware verwendet, um tomographische Bilder zu erzeugen.
Strahlung: Strahlung
Strahlung – Jeder Proband erhält eine Standard-Röntgenaufnahme und eine Duel-Energy-Aufnahme oder eine Standard-Röntgenaufnahme und eine Aufnahme mit digitaler Tomosynthese. Phantome wurden unter Verwendung von linearer Tomographie und digitaler Tomographie abgebildet.
Experimental: Prädikat & Investieren. DT - Phantombilder
Strahlung – Elf (11) Phantome verschiedener Anatomien werden mit linearer Tomographie (LT) als Prädikat und DT zu Untersuchungszwecken abgebildet.
Strahlung: Strahlung
Strahlung – Jeder Proband erhält eine Standard-Röntgenaufnahme und eine Duel-Energy-Aufnahme oder eine Standard-Röntgenaufnahme und eine Aufnahme mit digitaler Tomosynthese. Phantome wurden unter Verwendung von linearer Tomographie und digitaler Tomographie abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen - DE-Prädikat PA Brust
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen - DE Investigational Composite
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen - DE Investigational High Energy
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen - DE Investigational Low Energy
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen – DT-Referenz 1 – PA-Brust
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen – DT-Referenz 2 – PA- und LAT-Brust
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen – DT Investigational – Scout & DT Volume
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen – LT-Prädikat-Phantombilder
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate
Radlex-Skala für diagnostische Qualitätsbewertungen – DT Investigational Phantom Images
Zeitfenster: 3 Monate
1-1.9-Non-diagnostic Für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. Wenig oder keine klinisch verwertbaren diagnostischen Informationen (z. B. starke Unterbelichtung, Systemfehler oder umfangreiche Bewegungsartefakte). Fast alle derartigen Bildgebungen sollten wiederholt werden. 2-2.9-Begrenzt Akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln (Bewegungsartefakte, Körperhabitus/schlechte Röntgendurchdringung oder Patientenpositionierung können die Visualisierung einiger Körperregionen einschränken, aber für diagnostische Zwecke immer noch ausreichend). Nicht so viele diagnostische Informationen wie für eine Untersuchung dieser Art typisch, aber wahrscheinlich ausreichend. 3-3.9-Diagnose Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft Gut, für diagnostische Zwecke am besten geeignet. Bildqualität, die als Vorbild dienen kann und nachgeahmt werden sollte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9J8068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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