Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení CARESTREAM duální energie a digitální tomosyntézy

27. ledna 2017 aktualizováno: Carestream Health, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit zobrazovací výkon aplikace Dual Energy and Digital Tomosynthesis (DE-DT) oproti komerčně dostupným predikátovým zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akviziční systém bude sestávat z použití zařízení staveniště včetně rentgenového systému CARESTREAM DRX-Evolution a predikátového detektoru CARESTREAM DRX Plus a výzkumné aplikace DE-DT.

Návrh studie DE Třicet až čtyřicet (30–40) pacientů podstoupí vyšetření hrudníku standardní péče DR pomocí detektoru DRX Plus a vyšetření DE. Každé vyšetření DE pacienta zahrnuje vysokoenergetické a nízkoenergetické expozice pomocí vyšetřovacího zařízení. Tyto obrázky používá software konzoly DE ke generování dalších obrázků DE (např. kosti a měkké tkáně).

Návrh studie DT Patnáct až dvacet (15-20) pacientů podstoupí vyšetření hrudníku standardní péče DR pomocí detektoru DRX Plus a vyšetření DT. Každé vyšetření pacienta s DT zahrnuje průzkumný snímek (PA hrudníku) a sken DT pomocí vyšetřovacího SW DT. Skenování DT používá software konzoly DT ke generování tomografických snímků.

11 fantomů různé anatomie bude zobrazeno lineární tomografií (LT) jako predikát a DT pro vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let a starší. Subjekt poskytl informovaný souhlas. Účastník studie je naplánován na vyšetření CT hrudníku. Účastník studie je schopen při zkouškách stát a být v klidu.

Kritéria vyloučení:

Specifické pro lidský předmět:

Nejste schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, nebo je souhlas odvolán. Účastnicí studie je žena v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preddicate & Invest. DE - Lidské subjekty
Radiace -Třicet až čtyřicet (30-40) pacientů podstoupí DR standardní vyšetření hrudníku pomocí detektoru DRX Plus a DE vyšetření. Každé vyšetření DE pacienta zahrnuje vysokoenergetické a nízkoenergetické expozice pomocí vyšetřovacího zařízení. Tyto obrázky používá software konzoly DE ke generování dalších obrázků DE (např. kosti a měkké tkáně).
Záření: Záření
Radiace – Každý lidský subjekt obdrží jeden standardní rentgenový snímek a jednu expozici Duel Energy nebo jeden standardní rentgenový snímek a jednu expozici digitální tomosyntézy. Fantomy byly zobrazeny pomocí lineární tomografie a digitální tomografie.
Experimentální: Preddicate & Invest. DT - Lidské subjekty
Radiace - Patnáct až dvacet (15-20) pacientů podstoupí vyšetření hrudníku standardní péče DR pomocí detektoru DRX Plus a vyšetření DT. Každé vyšetření pacienta s DT zahrnuje průzkumný snímek (PA hrudníku) a sken DT pomocí vyšetřovacího SW DT. Skenování DT používá software konzoly DT ke generování tomografických snímků.
Záření: Záření
Radiace – Každý lidský subjekt obdrží jeden standardní rentgenový snímek a jednu expozici Duel Energy nebo jeden standardní rentgenový snímek a jednu expozici digitální tomosyntézy. Fantomy byly zobrazeny pomocí lineární tomografie a digitální tomografie.
Experimentální: Preddicate & Invest. DT - Fantomové obrazy
Radiace - 11 (11) fantomů různé anatomie bude zobrazeno lineární tomografií (LT) jako predikát a DT pro vyšetřování.
Záření: Záření
Radiace – Každý lidský subjekt obdrží jeden standardní rentgenový snímek a jednu expozici Duel Energy nebo jeden standardní rentgenový snímek a jednu expozici digitální tomosyntézy. Fantomy byly zobrazeny pomocí lineární tomografie a digitální tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DE Preddicate PA Chest
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlexová stupnice pro hodnocení kvality diagnostiky - DE Investigational Composite
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlexová stupnice pro hodnocení kvality diagnostiky - DE Investigational High Energy
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlexová stupnice pro hodnocení kvality diagnostiky - DE Investigational Low Energy
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Reference 1- PA Chest
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Reference 2 - PA and LAT Chest
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlexová stupnice pro hodnocení kvality diagnostiky - DT Investigational - Scout & DT Volume
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - LT Preddicate Phantom Images
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce
Radlex Scale for Diagnostic Quality Ratings - DT Investigational Phantom Images
Časové okno: 3 měsíce
1-1.9-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-2.9-Omezené Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta mohou omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále jsou dostatečné pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-3.9-Diagnostika Kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carestream Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9J8068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit