CARESTREAM Dual Energy 및 Digital Tomosynthesis의 임상 평가
2017년 1월 27일 업데이트: Carestream Health, Inc.
본 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 선행 장치에 대한 DE-DT(Dual Energy and Digital Tomosynthesis) 응용 프로그램의 이미징 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
획득 시스템은 CARESTREAM DRX-Evolution x-ray 시스템, 예측 CARESTREAM DRX Plus 검출기 및 조사용 DE-DT 애플리케이션을 포함한 현장 장비 사용으로 구성됩니다.
DE 연구 설계 30-40명의 환자는 DRX Plus 검출기와 DE 검사를 사용하여 DR 표준 진료 흉부 검사를 받습니다. 각 DE 환자 검사에는 조사 장치를 사용한 고에너지 및 저에너지 이미지 노출이 포함됩니다. 이러한 이미지는 DE 콘솔 소프트웨어에서 추가 DE 이미지(예: 뼈와 연조직).
DT 연구 설계 15-20명의 환자가 DRX Plus 검출기를 사용하여 DR 표준 진료 흉부 검사와 DT 검사를 받게 됩니다. 각 DT 환자 검사에는 조사용 DT SW를 사용하는 스카우트 이미지(흉부 PA)와 DT 스캔이 포함됩니다. DT 스캔은 DT 콘솔 소프트웨어에서 단층 이미지를 생성하는 데 사용됩니다.
다양한 해부학적 구조의 11개 팬텀은 선형 단층 촬영(LT)을 술어로, DT를 조사용으로 이미지화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 연구 참여자는 흉부 CT 검사를 받을 예정입니다. 연구 참가자는 시험 중에 서 있고 가만히 있을 수 있습니다.
제외 기준:
특정 인간 주제:
사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 동의가 철회됩니다. 연구 참가자는 가임기 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예측 및 투자. DE - 인간 피험자
방사선 - 30~40명의 환자는 DRX Plus 검출기와 DE 검사를 사용하여 DR 표준 진료 흉부 검사를 받습니다.
각 DE 환자 검사에는 조사 장치를 사용한 고에너지 및 저에너지 이미지 노출이 포함됩니다.
이러한 이미지는 DE 콘솔 소프트웨어에서 추가 DE 이미지(예:
뼈와 연조직).
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방사선 - 각 인간 피험자는 하나의 치료 X-레이 표준과 하나의 듀얼 에너지 노출 또는 하나의 표준 치료 X-레이와 하나의 디지털 단층영상합성 노출을 받습니다.
팬텀은 선형 단층 촬영과 디지털 단층 촬영을 사용하여 이미지화되었습니다.
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실험적: 예측 및 투자. DT - 인간 피험자
방사선 - 15~20명의 환자가 DRX Plus 검출기를 사용하여 DR 표준 진료 흉부 검사와 DT 검사를 받습니다.
각 DT 환자 검사에는 조사용 DT SW를 사용하는 스카우트 이미지(흉부 PA)와 DT 스캔이 포함됩니다.
DT 스캔은 DT 콘솔 소프트웨어에서 단층 이미지를 생성하는 데 사용됩니다.
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방사선 - 각 인간 피험자는 하나의 치료 X-레이 표준과 하나의 듀얼 에너지 노출 또는 하나의 표준 치료 X-레이와 하나의 디지털 단층영상합성 노출을 받습니다.
팬텀은 선형 단층 촬영과 디지털 단층 촬영을 사용하여 이미지화되었습니다.
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실험적: 예측 및 투자. DT - 팬텀 이미지
방사선 - 다양한 해부학적 구조의 11개 팬텀이 선형 단층 촬영(LT)을 전제로 하고 DT를 조사용으로 이미지화합니다.
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방사선 - 각 인간 피험자는 하나의 치료 X-레이 표준과 하나의 듀얼 에너지 노출 또는 하나의 표준 치료 X-레이와 하나의 디지털 단층영상합성 노출을 받습니다.
팬텀은 선형 단층 촬영과 디지털 단층 촬영을 사용하여 이미지화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DE Predicate PA Chest
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DE 조사 종합
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DE Investigational High Energy
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DE 연구용 저에너지
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DT 참조 1 - PA Chest
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DT 참조 2 - PA 및 LAT Chest
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DT Investigational - Scout & DT Volume
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 스케일 - LT 술어 팬텀 이미지
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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진단 품질 평가를 위한 Radlex 척도 - DT Investigational Phantom Images
기간: 3 개월
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1-1.9-비진단 진단 목적으로 허용되지 않음.
임상적으로 사용 가능한 진단 정보가 거의 또는 전혀 없습니다(예: 전체적인 노출 부족, 시스템 오류 또는 광범위한 운동 인공물).
거의 모든 그러한 이미징은 반복되어야 합니다.
2-2.9-제한
약간의 기술적 결함이 있는 경우 허용 가능(움직이는 인공물, 신체 습관/불량한 X-선 투과 또는 환자 위치 지정이 일부 신체 영역의 시각화를 제한할 수 있지만 진단 목적에는 여전히 적합함).
이러한 유형의 검사에 대한 일반적인 진단 정보만큼은 아니지만 충분할 수 있습니다.
3-3.9-진단
협조적인 환자를 촬영할 때 일상적으로 예상되는 이미지 품질.
4-모범적 양호, 진단 목적에 가장 적합함.
에뮬레이션해야 하는 예가 될 수 있는 이미지 품질입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .