Klinisk utvärdering av CARESTREAM Dual Energy och Digital Tomosynthesis
27 januari 2017 uppdaterad av: Carestream Health, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera avbildningsprestandan för applikationen Dual Energy och Digital Tomosynthesis (DE-DT) mot de kommersiellt tillgängliga predikatenheterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Insamlingssystemet kommer att bestå av användning av platsutrustning inklusive röntgensystemet CARESTREAM DRX-Evolution och predikatet CARESTREAM DRX Plus-detektor och undersökningsapplikationen DE-DT.
DE-studiedesign Trettio till fyrtio (30-40) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DE-undersökning. Varje DE-patientundersökning inkluderar högenergi- och lågenergibildexponeringar med hjälp av undersökningsanordningen. Dessa bilder används av DE-konsolmjukvaran för att generera ytterligare DE-bilder (t.ex. ben och mjukvävnad).
DT-studiedesign Femton till tjugo (15-20) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DT-undersökning. Varje DT-patientundersökning inkluderar en scoutbild (bröst-PA) och en DT-skanning med DT SW-undersökningen. DT-skanningen används av DT-konsolens programvara för att generera tomografiska bilder.
11 fantomer av olika anatomi kommer att avbildas med linjär tomografi (LT) som predikat och DT för undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år och äldre. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke. Studiedeltagaren är planerad att ha en CT-undersökning av bröstet. Studiedeltagaren kan stå och vara stilla under tentorna.
Exklusions kriterier:
Mänskligt ämnesspecifikt:
Kan inte eller vill ge informerat samtycke, eller samtycket dras tillbaka. Studiedeltagaren är en kvinna i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Predikat & Invest. DE - Mänskliga ämnen
Strålning -Trettio till fyrtio (30-40) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DE-undersökning.
Varje DE-patientundersökning inkluderar högenergi- och lågenergibildexponeringar med hjälp av undersökningsanordningen.
Dessa bilder används av DE-konsolmjukvaran för att generera ytterligare DE-bilder (t.ex.
ben och mjukvävnad).
|
Strålning - Varje människa kommer att få en standardvårdsröntgen och en duellenergiexponering eller en standardvårdsröntgen och en digital tomosyntesexponering.
Fantomer avbildades med linjär tomografi och digital tomografi.
|
|
Experimentell: Predikat & Invest. DT - Mänskliga subjekt
Strålning - Femton till tjugo (15-20) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DT-undersökning.
Varje DT-patientundersökning inkluderar en scoutbild (bröst-PA) och en DT-skanning med DT SW-undersökningen.
DT-skanningen används av DT-konsolens programvara för att generera tomografiska bilder.
|
Strålning - Varje människa kommer att få en standardvårdsröntgen och en duellenergiexponering eller en standardvårdsröntgen och en digital tomosyntesexponering.
Fantomer avbildades med linjär tomografi och digital tomografi.
|
|
Experimentell: Predikat & Invest. DT - Fantombilder
Strålning - Elva (11) fantomer av olika anatomi kommer att avbildas med linjär tomografi (LT) som predikat och DT för undersökning.
|
Strålning - Varje människa kommer att få en standardvårdsröntgen och en duellenergiexponering eller en standardvårdsröntgen och en digital tomosyntesexponering.
Fantomer avbildades med linjär tomografi och digital tomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Predicate PA Chest
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Investigational Composite
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Investigational High Energy
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Investigational Low Energy
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Referens 1- PA Chest
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Referens 2 - PA och LAT Chest
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Investigational - Scout & DT Volym
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - LT Predicate Phantom Images
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
|
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Investigational Phantom Images
Tidsram: 3 månader
|
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål.
Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter).
Nästan all sådan bildtagning bör upprepas.
2-2.9-Begränsad
Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål).
Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig.
3-3.9-Diagnostik
Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter.
4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål.
Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9J8068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .