Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av CARESTREAM Dual Energy och Digital Tomosynthesis

27 januari 2017 uppdaterad av: Carestream Health, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera avbildningsprestandan för applikationen Dual Energy och Digital Tomosynthesis (DE-DT) mot de kommersiellt tillgängliga predikatenheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insamlingssystemet kommer att bestå av användning av platsutrustning inklusive röntgensystemet CARESTREAM DRX-Evolution och predikatet CARESTREAM DRX Plus-detektor och undersökningsapplikationen DE-DT.

DE-studiedesign Trettio till fyrtio (30-40) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DE-undersökning. Varje DE-patientundersökning inkluderar högenergi- och lågenergibildexponeringar med hjälp av undersökningsanordningen. Dessa bilder används av DE-konsolmjukvaran för att generera ytterligare DE-bilder (t.ex. ben och mjukvävnad).

DT-studiedesign Femton till tjugo (15-20) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DT-undersökning. Varje DT-patientundersökning inkluderar en scoutbild (bröst-PA) och en DT-skanning med DT SW-undersökningen. DT-skanningen används av DT-konsolens programvara för att generera tomografiska bilder.

11 fantomer av olika anatomi kommer att avbildas med linjär tomografi (LT) som predikat och DT för undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år och äldre. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke. Studiedeltagaren är planerad att ha en CT-undersökning av bröstet. Studiedeltagaren kan stå och vara stilla under tentorna.

Exklusions kriterier:

Mänskligt ämnesspecifikt:

Kan inte eller vill ge informerat samtycke, eller samtycket dras tillbaka. Studiedeltagaren är en kvinna i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Predikat & Invest. DE - Mänskliga ämnen
Strålning -Trettio till fyrtio (30-40) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DE-undersökning. Varje DE-patientundersökning inkluderar högenergi- och lågenergibildexponeringar med hjälp av undersökningsanordningen. Dessa bilder används av DE-konsolmjukvaran för att generera ytterligare DE-bilder (t.ex. ben och mjukvävnad).
Strålning: Strålning
Strålning - Varje människa kommer att få en standardvårdsröntgen och en duellenergiexponering eller en standardvårdsröntgen och en digital tomosyntesexponering. Fantomer avbildades med linjär tomografi och digital tomografi.
Experimentell: Predikat & Invest. DT - Mänskliga subjekt
Strålning - Femton till tjugo (15-20) patienter kommer att få en DR-standard för vård bröstundersökning med DRX Plus-detektorn och en DT-undersökning. Varje DT-patientundersökning inkluderar en scoutbild (bröst-PA) och en DT-skanning med DT SW-undersökningen. DT-skanningen används av DT-konsolens programvara för att generera tomografiska bilder.
Strålning: Strålning
Strålning - Varje människa kommer att få en standardvårdsröntgen och en duellenergiexponering eller en standardvårdsröntgen och en digital tomosyntesexponering. Fantomer avbildades med linjär tomografi och digital tomografi.
Experimentell: Predikat & Invest. DT - Fantombilder
Strålning - Elva (11) fantomer av olika anatomi kommer att avbildas med linjär tomografi (LT) som predikat och DT för undersökning.
Strålning: Strålning
Strålning - Varje människa kommer att få en standardvårdsröntgen och en duellenergiexponering eller en standardvårdsröntgen och en digital tomosyntesexponering. Fantomer avbildades med linjär tomografi och digital tomografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Predicate PA Chest
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Investigational Composite
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Investigational High Energy
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DE Investigational Low Energy
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Referens 1- PA Chest
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Referens 2 - PA och LAT Chest
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Investigational - Scout & DT Volym
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - LT Predicate Phantom Images
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader
Radlex Skala för diagnostiska kvalitetsbedömningar - DT Investigational Phantom Images
Tidsram: 3 månader
1-1.9-Icke-diagnostisk Oacceptabelt för diagnostiska ändamål. Lite eller ingen kliniskt användbar diagnostisk information (t.ex. grov underexponering, systemfel eller omfattande rörelseartefakter). Nästan all sådan bildtagning bör upprepas. 2-2.9-Begränsad Acceptabelt, med vissa tekniska defekter (rörelseartefakt, kroppshabitus/dålig röntgengenomträngning eller patientpositionering kan begränsa visualiseringen av vissa kroppsregioner men fortfarande tillräcklig för diagnostiska ändamål). Inte så mycket diagnostisk information som är typiskt för en undersökning av denna typ, men sannolikt tillräcklig. 3-3.9-Diagnostik Bildkvalitet som kan förväntas rutinmässigt vid bildtagning av samarbetspatienter. 4-Exemplariskt bra, mest lämplig för diagnostiska ändamål. Bildkvalitet som kan fungera som ett exempel som bör efterliknas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9J8068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solitära lungknölar

Kliniska prövningar på Strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera