CARESTREAM-kaksoisenergian ja digitaalisen tomosynteesin kliininen arviointi
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Carestream Health, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dual Energy and Digital Tomosynthesis (DE-DT) -sovelluksen kuvantamissuorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin predikaattilaitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankintajärjestelmä koostuu työpaikan laitteistosta, mukaan lukien CARESTREAM DRX-Evolution -röntgenjärjestelmä, predikaatti CARESTREAM DRX Plus -detektori ja tutkiva DE-DT-sovellus.
DE-tutkimuksen suunnittelu Kolmekymmentä-neljäkymmentä (30-40) potilasta saavat DR-standardin mukaisen hoitorintatutkimuksen DRX Plus -ilmaisimen avulla ja DE-tutkimuksen. Jokainen DE-potilaan tutkimus sisältää suuren ja matalan energian kuvavalotuksen tutkimuslaitteella. DE-konsoliohjelmisto käyttää näitä kuvia lisäten DE-kuvien luomiseen (esim. luu ja pehmytkudokset).
DT-tutkimuksen suunnittelu Viidestätoista–kaksikymmentä (15–20) potilasta saa DR-standardin mukaisen rintakehän tutkimuksen DRX Plus -ilmaisimen avulla ja DT-tutkimuksen. Jokainen DT-potilastutkimus sisältää scout-kuvan (rintakehän PA) ja DT-skannauksen käyttämällä tutkittavaa DT SW:tä. DT-konsoliohjelmisto käyttää DT-skannausta tomografisten kuvien luomiseen.
11 eri anatomiaa edustavaa fantomia kuvataan lineaarisella tomografialla (LT) predikaattina ja DT:llä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistujalle on varattu rintakehän CT-tutkimus. Opintoihin osallistuva osaa seistä ja olla paikallaan kokeiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ihmisaihekohtainen:
Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai suostumus peruutetaan. Tutkimukseen osallistuu hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Predicate & Invest. DE - Ihmisaiheet
Säteily - Kolmekymmentä-neljäkymmentä (30-40) potilasta saa DR-standardin mukaisen rintakehän tutkimuksen DRX Plus -ilmaisimen avulla ja DE-tutkimuksen.
Jokainen DE-potilaan tutkimus sisältää suuren ja matalan energian kuvavalotuksen tutkimuslaitteella.
DE-konsoliohjelmisto käyttää näitä kuvia lisäten DE-kuvien luomiseen (esim.
luu ja pehmytkudokset).
|
Säteily - Jokainen koehenkilö saa yhden standardin hoitoröntgenkuvan ja yhden Duel Energy -altistuksen tai yhden standardin hoitoröntgenkuvan ja yhden digitaalisen tomosynteesialtistuksen.
Fantomit kuvattiin lineaarisella ja digitaalisella tomografialla.
|
|
Kokeellinen: Predicate & Invest. DT - Ihmisaiheet
Säteily – Viidestätoista–kaksikymmentä (15–20) potilasta saa DR-standardin mukaisen rintakehän tutkimuksen DRX Plus -ilmaisimen avulla ja DT-tutkimuksen.
Jokainen DT-potilastutkimus sisältää scout-kuvan (rintakehän PA) ja DT-skannauksen käyttämällä tutkittavaa DT SW:tä.
DT-konsoliohjelmisto käyttää DT-skannausta tomografisten kuvien luomiseen.
|
Säteily - Jokainen koehenkilö saa yhden standardin hoitoröntgenkuvan ja yhden Duel Energy -altistuksen tai yhden standardin hoitoröntgenkuvan ja yhden digitaalisen tomosynteesialtistuksen.
Fantomit kuvattiin lineaarisella ja digitaalisella tomografialla.
|
|
Kokeellinen: Predicate & Invest. DT - Phantom Images
Säteily - Yksitoista (11) eri anatomiaa edustavaa fantomia kuvataan lineaarisella tomografialla (LT) predikaattina ja DT:llä tutkimusta varten.
|
Säteily - Jokainen koehenkilö saa yhden standardin hoitoröntgenkuvan ja yhden Duel Energy -altistuksen tai yhden standardin hoitoröntgenkuvan ja yhden digitaalisen tomosynteesialtistuksen.
Fantomit kuvattiin lineaarisella ja digitaalisella tomografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille - DE Predikaatti PA-rinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokituksille - DE Investigational Composite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille – DE Investigational High Energy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille – DE Investigational Low Energy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille - DT-viite 1 - PA-rinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille - DT-viite 2 - PA- ja LAT-rintakehä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille - DT Investigational - Scout & DT Volume
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokituksille - LT Predikaattihaamukuvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
|
Radlex-asteikko diagnostisille laatuluokille – DT-tutkintakuvia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-1.9-Ei-diagnostinen Ei hyväksyttävä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefakti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-2,9 - Rajoitettu
Hyväksyttävä, jossa on jokin tekninen vika (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteilyn läpäisy tai potilaan asento saattaa rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-3.9-Diagnostiikka
Kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9J8068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .