CARESTREAM 双能和数字断层合成的临床评估
2017年1月27日 更新者：Carestream Health, Inc.
本研究的目的是评估双能和数字断层合成 (DE-DT) 应用程序针对市售预测设备的成像性能。
研究概览
详细说明
采集系统将使用现场设备，包括 CARESTREAM DRX-Evolution X 射线系统、预测 CARESTREAM DRX Plus 检测器和研究性 DE-DT 应用程序。
DE 研究设计 三十到四十 (30-40) 名患者将接受使用 DRX Plus 探测器的 DR 护理标准胸部检查和 DE 检查。 每个 DE 患者检查都包括使用研究设备进行的高能量和低能量图像曝光。 DE 控制台软件使用这些图像来生成额外的 DE 图像（例如 骨和软组织）。
DT 研究设计 十五到二十 (15-20) 名患者将接受使用 DRX Plus 探测器的 DR 护理胸部检查标准和 DT 检查。 每个 DT 患者检查都包括侦察图像（胸部 PA）和使用研究性 DT SW 的 DT 扫描。 DT 控制台软件使用 DT 扫描生成断层图像。
将使用线性断层扫描 (LT) 作为谓词和 DT 对 11 个不同解剖结构的模型进行成像，以进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年满 18 岁。 受试者已提供知情同意书。 研究参与者计划进行胸部 CT 检查。 研究参与者能够在考试期间站立并保持静止。
排除标准：
人类主题具体：
不能或不愿意提供知情同意，或撤回同意。 研究参与者是育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：谓词和投资。 DE - 人类受试者
辐射——三十到四十 (30-40) 名患者将接受使用 DRX Plus 探测器的 DR 标准胸部检查和 DE 检查。
每个 DE 患者检查都包括使用研究设备进行的高能量和低能量图像曝光。
DE 控制台软件使用这些图像来生成额外的 DE 图像（例如
骨和软组织）。
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辐射 - 每个人类受试者将接受一次标准 X 射线和一次 Duel Energy 曝光或一次标准 X 射线和一次数字断层合成曝光。
使用线性断层扫描和数字断层扫描对幻影进行成像。
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实验性的：谓词和投资。 DT - 人类受试者
辐射——十五到二十 (15-20) 名患者将接受使用 DRX Plus 探测器的 DR 护理标准胸部检查和 DT 检查。
每个 DT 患者检查都包括侦察图像（胸部 PA）和使用研究性 DT SW 的 DT 扫描。
DT 控制台软件使用 DT 扫描生成断层图像。
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辐射 - 每个人类受试者将接受一次标准 X 射线和一次 Duel Energy 曝光或一次标准 X 射线和一次数字断层合成曝光。
使用线性断层扫描和数字断层扫描对幻影进行成像。
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实验性的：谓词和投资。 DT - 幻影图像
辐射 - 十一 (11) 个不同解剖结构的模型将使用线性断层扫描 (LT) 作为预测和 DT 进行成像以进行研究。
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辐射 - 每个人类受试者将接受一次标准 X 射线和一次 Duel Energy 曝光或一次标准 X 射线和一次数字断层合成曝光。
使用线性断层扫描和数字断层扫描对幻影进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DE Predicate PA Chest
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DE Investigational Composite
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DE Investigational High Energy
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DE Investigational Low Energy
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
|
3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DT 参考 1 - PA 胸部
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
|
3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DT 参考 2 - PA 和 LAT 胸部
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DT Investigational - Scout & DT Volume
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - LT Predicate Phantom Images
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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用于诊断质量评级的 Radlex 量表 - DT Investigational Phantom Images
大体时间：3个月
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1-1.9-Non-diagnostic 不能用于诊断目的。
很少或没有临床可用的诊断信息（例如，严重曝光不足、系统故障或广泛的运动伪影）。
几乎所有此类成像都应重复。
2-2.9-限制
可接受，但有一些技术缺陷（运动伪影、体型/X 射线穿透力差或患者体位可能会限制某些身体区域的可视化，但仍足以用于诊断目的）。
没有此类检查的典型诊断信息那么多，但可能足够了。
3-3.9-诊断
在对合作患者进行成像时通常会预期的图像质量。
4-典型好，最适合诊断目的。
可以作为应该效仿的例子的图像质量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narinder Paul, MD、Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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