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Valutazione clinica di CARESTREAM Dual Energy e tomosintesi digitale

27 gennaio 2017 aggiornato da: Carestream Health, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di imaging dell'applicazione Dual Energy e Tomosintesi digitale (DE-DT) rispetto ai dispositivi predicati disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di acquisizione consisterà nell'utilizzo di apparecchiature in loco, tra cui il sistema a raggi X CARESTREAM DRX-Evolution, il rilevatore CARESTREAM DRX Plus e l'applicazione sperimentale DE-DT.

Disegno dello studio DE Da trenta a quaranta (30-40) pazienti riceveranno un esame toracico DR standard di cura utilizzando il rilevatore DRX Plus e un esame DE. Ogni esame del paziente DE include esposizioni di immagini ad alta e bassa energia utilizzando il dispositivo sperimentale. Queste immagini vengono utilizzate dal software della console DE per generare immagini DE aggiuntive (ad es. ossa e tessuti molli).

Progettazione dello studio DT Da quindici a venti (15-20) pazienti riceveranno un esame toracico DR standard di cura utilizzando il rilevatore DRX Plus e un esame DT. Ogni esame paziente DT include un'immagine scout (torace PA) e una scansione DT utilizzando il DT SW sperimentale. La scansione DT viene utilizzata dal software della console DT per generare immagini tomografiche.

11 fantocci di varia anatomia saranno sottoposti a imaging con tomografia lineare (LT) come predicato e DT per l'investigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni e oltre. Il soggetto ha fornito il consenso informato. Il partecipante allo studio deve sottoporsi a un esame TC del torace. Il partecipante allo studio è in grado di stare in piedi ed essere fermo durante gli esami.

Criteri di esclusione:

Specifico per soggetto umano:

Non in grado o disposto a fornire il consenso informato o il consenso viene revocato. Il partecipante allo studio è una donna in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Predica & Investi. DE - Soggetti umani
Radiazioni: da trenta a quaranta (30-40) pazienti riceveranno un esame toracico standard DR utilizzando il rilevatore DRX Plus e un esame DE. Ogni esame del paziente DE include esposizioni di immagini ad alta e bassa energia utilizzando il dispositivo sperimentale. Queste immagini vengono utilizzate dal software della console DE per generare immagini DE aggiuntive (ad es. ossa e tessuti molli).
Radiazione: Radiazione
Radiazioni - Ogni soggetto umano riceverà una radiografia standard di cura e un'esposizione Duel Energy o una radiografia standard di cura e un'esposizione di tomosintesi digitale. I fantasmi sono stati ripresi utilizzando la tomografia lineare e la tomografia digitale.
Sperimentale: Predica & Investi. DT - Soggetti Umani
Radiazioni: da quindici a venti (15-20) pazienti riceveranno un esame toracico DR standard di cura utilizzando il rilevatore DRX Plus e un esame DT. Ogni esame paziente DT include un'immagine scout (torace PA) e una scansione DT utilizzando il DT SW sperimentale. La scansione DT viene utilizzata dal software della console DT per generare immagini tomografiche.
Radiazione: Radiazione
Radiazioni - Ogni soggetto umano riceverà una radiografia standard di cura e un'esposizione Duel Energy o una radiografia standard di cura e un'esposizione di tomosintesi digitale. I fantasmi sono stati ripresi utilizzando la tomografia lineare e la tomografia digitale.
Sperimentale: Predica & Investi. DT - Immagini fantasma
Radiazione - Undici (11) fantasmi di varia anatomia saranno ripresi con tomografia lineare (LT) come predicato e DT per l'investigazione.
Radiazione: Radiazione
Radiazioni - Ogni soggetto umano riceverà una radiografia standard di cura e un'esposizione Duel Energy o una radiografia standard di cura e un'esposizione di tomosintesi digitale. I fantasmi sono stati ripresi utilizzando la tomografia lineare e la tomografia digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - DE Predicate PA Chest
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - DE Investigational Composite
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - DE Investigational High Energy
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - DE Investigational Low Energy
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - Riferimento DT 1- Petto PA
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - Riferimento DT 2 - Petto PA e LAT
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - DT Investigational - Scout e DT Volume
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - Immagini fantasma del predicato LT
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi
Scala Radlex per valutazioni di qualità diagnostica - DT Investigational Phantom Images
Lasso di tempo: 3 mesi
1-1.9-Non diagnostico Inaccettabile per scopi diagnostici. Informazioni diagnostiche clinicamente utilizzabili scarse o assenti (ad es., grave sottoesposizione, guasto del sistema o esteso artefatto da movimento). Quasi tutte queste immagini dovrebbero essere ripetute. 2-2.9-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico (artefatti da movimento, abitudini corporee/scarsa penetrazione dei raggi X o posizionamento del paziente possono limitare la visualizzazione di alcune regioni corporee, ma comunque adeguato per scopi diagnostici). Non tante informazioni diagnostiche come sono tipiche per un esame di questo tipo, ma probabilmente sufficienti. 3-3.9-Diagnostica Qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine durante l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare Buono, più adeguato per scopi diagnostici. Qualità dell'immagine che può servire da esempio da emulare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9J8068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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