Клиническая оценка CARESTREAM Dual Energy и цифрового томосинтеза
27 января 2017 г. обновлено: Carestream Health, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности визуализации приложения двойной энергии и цифрового томосинтеза (DE-DT) по сравнению с имеющимися в продаже предикатными устройствами.
Обзор исследования
Подробное описание
Система сбора данных будет состоять из использования оборудования на месте, включая рентгеновскую систему CARESTREAM DRX-Evolution, предикатный детектор CARESTREAM DRX Plus и исследовательское приложение DE-DT.
Дизайн исследования DE От тридцати до сорока (30-40) пациентов пройдут стандартное обследование грудной клетки DR с использованием детектора DRX Plus и исследование DE. Каждое обследование пациента с ДЭ включает экспозицию изображений с высокой и низкой энергией с использованием исследовательского устройства. Эти образы используются программным обеспечением консоли DE для создания дополнительных образов DE (например, кости и мягкие ткани).
Дизайн исследования DT От пятнадцати до двадцати (15-20) пациентов будет проведено стандартное исследование грудной клетки DR с использованием детектора DRX Plus и исследование DT. Каждое исследование пациента DT включает в себя предварительное изображение (PA грудной клетки) и сканирование DT с использованием исследовательского DT SW. Сканирование DT используется программным обеспечением консоли DT для создания томографических изображений.
11 фантомов различной анатомии будут визуализированы с помощью линейной томографии (ЛТ) в качестве исходной и ДТ для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше. Субъект дал информированное согласие. Участнику исследования планируется пройти КТ грудной клетки. Участник исследования может стоять и оставаться неподвижным во время экзамена.
Критерий исключения:
Специфический для человека:
Не может или не желает предоставить информированное согласие, или согласие отозвано. Участник исследования – женщина детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предикаты и инвестиции. DE - Люди
Облучение. От тридцати до сорока (30-40) пациентов будет проведено стандартное обследование грудной клетки DR с использованием детектора DRX Plus и обследование DE.
Каждое обследование пациента с ДЭ включает экспозицию изображений с высокой и низкой энергией с использованием исследовательского устройства.
Эти образы используются программным обеспечением консоли DE для создания дополнительных образов DE (например,
кости и мягкие ткани).
|
Облучение. Каждый субъект-человек получит один стандартный рентгеновский снимок и одно облучение Duel Energy или один стандартный рентгеновский снимок и одно рентгеновское облучение с помощью цифрового томосинтеза.
Фантомы визуализировали с помощью линейной томографии и цифровой томографии.
|
|
Экспериментальный: Предикаты и инвестиции. DT - Люди
Облучение. От пятнадцати до двадцати (15-20) пациентов будет проведено стандартное обследование грудной клетки DR с использованием детектора DRX Plus и обследование DT.
Каждое исследование пациента DT включает в себя предварительное изображение (PA грудной клетки) и сканирование DT с использованием исследовательского DT SW.
Сканирование DT используется программным обеспечением консоли DT для создания томографических изображений.
|
Облучение. Каждый субъект-человек получит один стандартный рентгеновский снимок и одно облучение Duel Energy или один стандартный рентгеновский снимок и одно рентгеновское облучение с помощью цифрового томосинтеза.
Фантомы визуализировали с помощью линейной томографии и цифровой томографии.
|
|
Экспериментальный: Предикаты и инвестиции. DT - Фантомные изображения
Облучение. Одиннадцать (11) фантомов различной анатомии будут визуализированы с помощью линейной томографии (LT) в качестве предиката и DT для исследования.
|
Облучение. Каждый субъект-человек получит один стандартный рентгеновский снимок и одно облучение Duel Energy или один стандартный рентгеновский снимок и одно рентгеновское облучение с помощью цифрового томосинтеза.
Фантомы визуализировали с помощью линейной томографии и цифровой томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики — DE Predicate PA Chest
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики - Композитный исследовательский материал DE
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики - DE Investigational High Energy
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики - DE Investigational Low Energy
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики — DT Reference 1 — PA Chest
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики — DT Reference 2 — PA и LAT Chest
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики — DT Investigational — Scout & DT Volume
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики — предикатные фантомные изображения LT
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
|
Шкала Radlex для оценки качества диагностики — фантомные изображения DT Investigational
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-1.9-Недиагностические Неприемлемо для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-2.9-Ограниченный
Приемлемо, но с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-3.9-Диагностика
Качество изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narinder Paul, MD, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9J8068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .