バングラデシュでの腸毒素原性大腸菌（ETEC）ETVAXワクチン試験 (ETVAX/dmLT)
バングラデシュの降順年齢層における経口不活性化 ETEC ワクチン (ETVAX) 単独および dmLT アジュバントとの併用の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
大人
包含基準:
- 18～45歳の健康な成人男性または女性
- -スクリーニング評価によって決定された一般的な健康状態は、登録およびワクチン接種の7日前までです
- -研究について適切に知らされ、それを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名または拇印できる
- 調査の全期間にわたって利用可能であり、フォローアップ期間全体を通じて調査スタッフが連絡可能
- -妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時および2回目のワクチン接種前に尿妊娠検査を受けることをいとわない。 妊娠検査は、各ワクチン接種前に陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリア法を使用することに同意する必要があります。 禁酒も認められています。
- インフォームド コンセント (署名または拇印の提供、証人の署名付き)
除外基準:
- -重大な既知の全身性障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在 参加者の健康を危険にさらす、またはプロトコルへの不適合につながります。
- -先天性腹部障害、腸重積症、腹部手術またはその他の先天性障害の病歴、または研究者の意見では研究への参加を妨げる重大な病状の存在。 -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。 -登録時のアクティブな胃腸疾患および急性疾患の臨床的証拠
- B型肝炎抗原および/またはC型肝炎抗体によるスクリーニング陽性
- -最初のワクチン接種予定日の30日前に別の治験薬（治験薬の受領と定義）を含む研究に参加するか、研究期間中の任意の時点で別の臨床研究に同時に参加し、参加者が暴露された、または暴露される予定である治験薬または非治験薬へ
- -血液学または血清化学のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常、研究医師によって決定される
- -ワクチン接種前の48時間以内の熱性疾患の病歴および予防接種時の発熱（発熱は、腋窩、口腔、または鼓膜測定で37.5 C（99.5 F）以上の温度と定義されます）
- コレラ（Dukoral、Shancholなど）またはETECワクチンの事前受領
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領
- 現在の違法薬物使用または薬物依存の証拠
- 過去7日以内の鉄または亜鉛サプリメントの現在の使用; -制酸剤（H2ブロッカー、オメプラゾール、市販（OTC）剤）または免疫抑制剤の現在の使用
- -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全を危険にさらしたり、治験目的の評価を妨げたりする可能性のある状態
- ワクチン接種前14日以内に何らかの理由で抗菌薬を受け取った
- -ワクチン接種前の7日間の下痢の病歴（下痢のプロトコル定義を参照）
- -ワクチン接種前7日以内にETEC、赤痢菌、コレラ菌またはサルモネラ菌の培養陽性。
- -登録時または登録の3日前の急性疾患
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。
子供、幼児、幼児の参加基準
健康な男女の乳幼児・幼児・児童の年齢：
- パート B: 登録時に生後 24 か月以上 59 か月以下
- パート C: 登録時に生後 12 か月以上 24 か月未満
- パート D: 登録時に 6 か月以上 12 か月未満
- -スクリーニング評価によって決定された一般的な健康状態は、登録およびワクチン接種の7日前までです
- 親が研究について適切に知らされ、それを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名または拇印できる
- 研究の研究期間全体にわたって親と子が利用可能であり、フォローアップ期間全体を通して研究スタッフが連絡可能
- インフォームド コンセント (親の署名または親指、証人の署名付き)
除外基準
- -重大な既知の全身性障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在 参加者の健康を危険にさらす、またはプロトコルへの不適合につながります。
- -先天性腹部障害、腸重積症、腹部手術またはその他の先天性障害の病歴、または研究者の意見では研究への参加を妨げる重大な病状の存在。 -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。 -登録時のアクティブな胃腸疾患および急性疾患の臨床的証拠
- B型肝炎抗原および/またはC型肝炎抗体によるスクリーニング陽性
- -最初のワクチン接種予定日の30日前に別の治験薬（治験薬の受領と定義）を含む研究に参加するか、研究期間中の任意の時点で別の臨床研究に同時に参加し、参加者が暴露された、または暴露される予定である治験薬または非治験薬へ
- -血液学または血清化学のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常、研究医師によって決定される
- -ワクチン接種前の48時間以内の熱性疾患の病歴および予防接種時の発熱（発熱は、腋窩、口腔、または鼓膜測定で37.5 C（99.5 F）以上の温度と定義されます）
- コレラ（Dukoral、Shancholなど）またはETECワクチンの事前受領
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領
- 過去7日以内の鉄または亜鉛サプリメントの現在の使用; -制酸剤（H2遮断薬、オメプラゾール、OTC薬）または免疫抑制薬の現在の使用
- -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全を危険にさらしたり、治験目的の評価を妨げたりする可能性のある状態
- ワクチン接種前14日以内に何らかの理由で抗菌薬を受け取った
- -ワクチン接種前の7日間の下痢の病歴（下痢のプロトコル定義を参照））
- -ETEC、赤痢菌、コレラ菌、サルモネラ菌またはロタウイルス（5歳未満のすべての子供の後者）の培養陽性 ワクチン接種から7日以内
- -登録時または登録の3日前の急性疾患
- -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害
- -参加者の両親/保護者は、研究スタッフによる積極的な毎週のフォローアップを受け入れることができない、利用できる、または受け入れる意思がない
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入または局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または参加者の両親がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する、子供/乳児の病状
- 医学的に重大な栄養失調、中等度の栄養失調 (wt-for-ht z-score が -3.0 ～ -2.0) および重度の栄養失調 (wt-for-ht z-score <-3.0 または浮腫) として定義
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人：ETVAX（フル）
ETVAX ワクチン (10^11 個の不活化大腸菌) を重炭酸緩衝液に加えて 0 日目と 14 日目に経口投与した成人群 (18 ～ 45 歳)
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：成人: ETVAX (フル) + 10 ug dmLT
ETVAX ワクチン (10^11 の不活化大腸菌) の全量を 10 ug dmLT を重炭酸緩衝液に加えて 0 日目と 14 日目に経口投与した成人群 (18 ～ 45 歳)
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：成人：プラセボ
0 日目と 14 日目にプラセボを投与された成人群 (18 ～ 45 歳)
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炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：24～59ヶ月：ETVAX（1/4）
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液中の ETVAX ワクチンを成人の 4 分の 1 用量 (2.5 x 10^10 不活化大腸菌) で経口投与する 24 ～ 59 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：24 ～ 59 か月: ETVAX (1/2)
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液中の ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) の成人の半分の量を経口投与される 24 ～ 59 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：24 ～ 59 か月: ETVAX (フル)
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液中の ETVAX ワクチン (10^11 不活化大腸菌) を経口投与される 24 ～ 59 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：24 ～ 59 か月: ETVAX (1/2) + 2.5 ug dmLT
0 日目と 14 日目に、ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) と 2.5 ug dmLT の重炭酸塩緩衝液を経口投与する 24 ～ 59 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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実験的：24 ～ 59 か月: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
0 日目と 14 日目に、ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) と 5 μg dmLT の重炭酸塩緩衝液を経口投与する 24 ～ 59 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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実験的：24 ～ 59 か月: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
0 日目と 14 日目に、ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) と 10 ug dmLT の重炭酸緩衝溶液を経口投与する 24 ～ 59 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：24～59ヶ月：プラセボ
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液のプラセボを経口投与されている 24 ～ 59 か月の子供
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炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：12～23ヶ月：ETVAX（1/4）
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液中の ETVAX ワクチン (2.5 x 10^10 不活化大腸菌) を成人の 4 分の 1 の用量で経口投与する 12 ～ 23 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：12～23ヶ月：ETVAX（1/2）
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液中の ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) の成人の半分の量を経口投与される 12 ～ 23 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：生後12～23か月: ETVAX (1/2) + 2.5 ug dmLT
0 日目と 14 日目に、ETVAX ワクチン (5 x 10^10 の不活化大腸菌) と 2.5 ug dmLT の重炭酸塩緩衝液を経口投与する生後 12 ～ 23 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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実験的：生後12～23か月: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
0 日目と 14 日目に、ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) と 5 μg dmLT の重炭酸塩緩衝液を経口投与する生後 12 ～ 23 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：12～23ヶ月：プラセボ
0 日目と 14 日目に重炭酸塩緩衝液のプラセボを経口投与される生後 12 ～ 23 か月の子供
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炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：6～11ヶ月：ETVAX（1/8）
0 日目と 14 日目に重炭酸緩衝液中の ETVAX ワクチンの成人用量の 8 分の 1 を経口投与されている生後 6 ～ 11 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：6-11ヶ月: ETVAX (1/4)
ETVAX ワクチン (2.5 x 10^10 不活化大腸菌) の成人用量の 4 分の 1 を、0 日目と 14 日目に経口投与される生後 6 ～ 11 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：6-11ヶ月: ETVAX (1/2)
ETVAX ワクチン (5 x 10^10 不活化大腸菌) の成人用量の半分を 0 日目と 14 日目に経口投与される生後 6 ～ 11 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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実験的：6-11 ヶ月: ETVAX (1/4) + 2.5 ug dmLT
ETVAX ワクチン (2.5 x 10^10 不活化大腸菌) の成人用量の 4 分の 1 と 2.5 ug dmLT の重炭酸塩緩衝溶液を、0 日目と 14 日目に経口投与する生後 6 ～ 11 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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実験的：生後 6 ～ 11 か月: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
ETVAX ワクチン (2.5 x 10^10 不活化大腸菌) の成人用量の 4 分の 1 と重炭酸緩衝液中の 5 μg dmLT を 0 日目と 14 日目に経口投与する生後 6 ～ 11 か月の子供
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液体 ETVAX ワクチン (バッチ BX1003574) のさまざまな投与量。 完全な用量は次のもので構成されていました。
ワクチンは、経口投与前に水に溶解し、ワクチン懸濁液と混合した重炭酸ナトリウム発泡性顆粒（Recip）とともに投与した。 緩衝液は、胃酸によるLCTBAハイブリッドタンパク質の分解を防ぐために使用されました。
炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
アミノ酸位置 192 のアルギニンをグリシンに、アミノ酸位置 211 のロイシンをアラニンに置換することによって遺伝子改変された、野生型腸管毒素原性大腸菌 LT の誘導体である dmLT のさまざまな投与量。
これらの 2 つのアミノ酸置換は、分泌された毒素分子の活性化に重要なタンパク質分解切断部位で発生します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生後6～11ヶ月：プラセボ
0 日目と 14 日目に重炭酸塩緩衝液のプラセボを経口投与される生後 6 ～ 11 か月の子供
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炭酸水素ナトリウム緩衝液を150mlの飲料水に溶かしたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請されたイベントを経験した参加者の数と割合 (症状別および最大重大度別)
時間枠：各接種の7日後（7日目と21日目）
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有害事象（AE）は、参加者/親/保護者へのインタビュー（記憶補助を含む）、対象を絞った身体検査、バイタルサインおよび臨床検査室検査、および各ワクチン接種後に完了した反応原性評価を使用して、ワクチン接種後に評価されました。
吐き気（成人のみ）、腹痛/胃痛（成人および生後 24 ～ 59 か月の子供のみ）、発熱、嘔吐、および下痢の要請された AE を、ワクチン接種後 7 日間毎日評価しました。
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各接種の7日後（7日目と21日目）
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ワクチンに関連する未承諾の有害事象を経験した参加者の数と割合
時間枠：初回接種から6ヶ月±14日後
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有害事象（AE）は、参加者/親/保護者へのインタビュー（記憶補助を含む）、対象を絞った身体検査、バイタルサインおよび臨床検査室検査、および各ワクチン接種後に完了した反応原性評価を使用して、ワクチン接種後に評価されました。
未承諾の AE は 42 日目まで評価され、重篤な有害事象 (SAE) は研究の全期間にわたって評価されました。
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初回接種から6ヶ月±14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いずれかのワクチン投与後に抗体リンパ球上清（ALS）免疫グロブリンA（IgA）応答が2倍以上増加した被験者の数と割合（抗原別）
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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いずれかのワクチン投与後に抗体リンパ球上清（ALS）免疫グロブリンA（IgA）応答が4倍以上増加した被験者の数と割合（抗原別）
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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いずれかのワクチン投与後の抗体リンパ球上清 (ALS) 免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均力価 (GMT)、抗原別
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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いずれかのワクチン投与後の抗体リンパ球上清 (ALS) 免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均倍数変化 (抗原別)
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が2倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合（抗原別）
時間枠：28日
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7 日目、19 日目、28 日目に糞便分泌を測定しました。表の数字は、これらの時点のいずれかで 2 倍の上昇を経験している被験者です。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が4倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合（抗原別）
時間枠：28日
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7 日目、19 日目、28 日目に糞便分泌を測定しました。表の数字は、これらの時点のいずれかで 4 倍の上昇を経験している被験者です。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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糞便分泌型免疫グロブリン A (SIgA) 反応の幾何平均力価 (GMT) 6 ～ 11 か月齢の被験者、抗原別
時間枠：28日
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7 日目、19 日目、28 日目に糞便分泌を測定しました。表中の数値は、各被験者の最大値に基づいています。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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抗原による、生後6〜11か月の被験者における糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答の幾何平均倍数変化
時間枠：28日
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7 日目、19 日目、28 日目に糞便分泌を測定しました。表中の数値は、各被験者の最大値に基づいています。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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ETVAXの抗原について、いずれかのワクチン投与後に血漿免疫グロブリンA（IgA）応答が2倍以上増加した被験者の数と割合
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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ETVAXの抗原について、いずれかのワクチン投与後に血漿免疫グロブリンA（IgA）応答が4倍以上増加した被験者の数と割合
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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ETVAX の抗原に対する、いずれかのワクチン投与後の血漿免疫グロブリン A (IgA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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ETVAX の抗原に対する、いずれかのワクチン投与後の血漿免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均倍数変化
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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O78抗原について、いずれかのワクチン投与後に血漿免疫グロブリンA（IgA）応答が2倍以上および4倍以上増加した成人被験者の数と割合
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。
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19日
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ワクチン投与後の血漿免疫グロブリンA（IgA）応答の幾何平均力価（GMT）、成人におけるO78抗原について
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。
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19日
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成人の O78 抗原について、いずれかのワクチン投与後の血漿免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均倍数変化
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。
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19日
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いずれかのワクチン投与後に大腸菌易熱性エンテロトキシン（LTB）に対する血漿免疫グロブリン G（IgG）応答が 2 倍以上および 4 倍以上増加した被験者の数と割合
時間枠：19日
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ベースラインと免疫後の間 (最初の投与の 7 日後と 2 回目の投与の 5 日後に測定)。
大腸菌易熱性エンテロトキシン (LTB) の B サブユニットは、ETVAX ワクチンの抗原の 1 つでした。
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19日
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いずれかのワクチン投与後の大腸菌易熱性エンテロトキシン (LTB) に対する血漿免疫グロブリン G (IgG) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：19日
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1 回目の投与から 7 日後、2 回目の投与から 5 日後に測定）。
大腸菌易熱性エンテロトキシン (LTB) の B サブユニットは、ETVAX ワクチンの抗原の 1 つでした。
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19日
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いずれかのワクチン投与後の大腸菌易熱性エンテロトキシン (LTB) に対する血漿免疫グロブリン G (IgG) 応答の幾何平均倍数変化
時間枠：19日
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ベースラインとワクチン接種後の間（最初の投与の7日後と2回目の投与の5日後に測定）。
大腸菌易熱性エンテロトキシン (LTB) の B サブユニットは、ETVAX ワクチンの抗原の 1 つでした。
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19日
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被験者が経験した抗体リンパ球上清（ALS）免疫グロブリンA（IgA）における抗原応答の数
時間枠：19日
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19日
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被験者が経験した血漿免疫グロブリンA（IgA）の抗原応答の数
時間枠：19日
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19日
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抗原別、7日目に糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が2倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合
時間枠：7日
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０日目および７日目（初回ワクチン投与７日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
7日
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抗原別、7日目に糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が4倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合
時間枠：7日
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０日目および７日目（初回ワクチン投与７日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
7日
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糞便分泌型免疫グロブリン A (SIgA) 反応の幾何平均力価 (GMT) 7 日目の生後 6 ～ 11 か月の被験者、抗原別
時間枠：7日
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７日目（初回ワクチン投与７日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
7日
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抗原による、7日目の生後6〜11か月の被験者の糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答の幾何平均倍数変化
時間枠：7日
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０日目および７日目（初回ワクチン投与７日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
7日
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抗原別、19日目に糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が2倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合
時間枠：19日目
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０日目および１９日目（２回目のワクチン投与から５日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日目
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抗原別、19日目に糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が4倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合
時間枠：19日
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０日目および１９日目（２回目のワクチン投与から５日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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19日目の糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答の幾何平均力価（GMT）、抗原別
時間枠：19日
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糞便分泌は１９日目（２回目のワクチン投与の５日後）に測定された。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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抗原による、19日目の生後6〜11か月の被験者における糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答の幾何平均倍数変化
時間枠：19日
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０日目および１９日目（２回目のワクチン投与から５日後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
19日
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抗原別、28日目に糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が2倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合
時間枠：28日
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0日目および28日目(2回目のワクチン投与の2週間後)に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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抗原別、28日目に糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答が4倍以上増加した生後6〜11か月の被験者の数と割合
時間枠：28日
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0日目および28日目(2回目のワクチン投与の2週間後)に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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28日目の糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答の幾何平均力価（GMT）、抗原別
時間枠：28日
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２８日目（２回目のワクチン投与から２週間後）に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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抗原による、28日目の生後6〜11か月の被験者における糞便分泌型免疫グロブリンA（SIgA）応答の幾何平均倍数変化
時間枠：28日
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0日目および28日目(2回目のワクチン投与の2週間後)に糞便分泌を測定した。 ETVAX の抗原は次のとおりです。 E. coli, CFA/I, ETEX 21 ホルマリン不活化株, E. coli, CS3, ETEX 22 ホルマリン不活化株, E. coli, CS5, ETEX 23 ホルマリン不活化株, E. coli, CS6, ETEX 24 株フェノール不活化, E. coli 易熱性エンテロトキシンの B サブユニット |
28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
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