Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enterotoksyczna Escherichia Coli (ETEC) Test szczepionki ETVAX w Bangladeszu (ETVAX/dmLT)

10 września 2018 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność doustnej inaktywowanej szczepionki ETEC (ETVAX) samodzielnie i razem z adiuwantem dmLT w malejących grupach wiekowych w Bangladeszu

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka ETEC ETVAX z adiuwantem dmLT i bez niego jest bezpieczna i immunogenna u dorosłych, dzieci, małych dzieci i niemowląt w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Escherichia coli biegunka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I/II posłuży do oceny, czy szczepionka ETVAX jest bezpieczna i zapewnia błony śluzowe oraz układową odpowiedź immunologiczną przeciwko kluczowym antygenom ochronnym podczas testowania w różnych grupach wiekowych w Bangladeszu. Badanie to daje możliwość przetestowania profilu bezpieczeństwa adiuwantu śluzówkowego, podwójnie zmutowanego LT (dmLT) u dorosłych i dzieci, a także daje możliwość potencjalnej oceny zdolności dmLT do dalszego wzmacniania śluzówkowych i ogólnoustrojowych odpowiedzi przeciwciał na kluczowe antygeny w szczepionce ETVAX wśród grup wiekowych w krajach rozwijających się, takich jak Bangladesz, które okazały się oporne na doustną immunizację szczepionkami dojelitowymi. Ponadto badanie to pozwala również na ocenę potencjalnego efektu oszczędzania dawki dmLT w połączeniu z niższą dawką szczepionki. Wreszcie, to badanie kliniczne jest uważane za podstawowe badanie na ścieżce krytycznej ogólnego planu rozwoju klinicznego przed ustaleniem, czy szczepionka może zostać przetestowana pod kątem skuteczności ochronnej u dzieci w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bangladesz
- - Dhaka, Bangladesz, 1212
    - International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dorośli ludzie

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat włącznie
Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 7 dni przed rejestracją i szczepieniem
Odpowiednio poinformowany o badaniu, zdolny do jego zrozumienia i podpisania lub odcisku palca na formularzu świadomej zgody
Dostępne przez cały okres badania i dostępne dla personelu badawczego przez cały okres obserwacji
Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą wykonać test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przed drugim szczepieniem. Testy ciążowe muszą być ujemne przed każdym szczepieniem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Dopuszczalna jest również abstynencja.
Świadoma zgoda (dostarczony podpis lub odcisk kciuka, z podpisem świadka)

Kryteria wyłączenia:

Obecność jakichkolwiek znaczących znanych zaburzeń ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, nowotworowych lub autoimmunologicznych), stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub prawdopodobnie spowodować niezgodność z protokołem.
Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia jamy brzusznej, operacji jamy brzusznej lub jakiejkolwiek innej wady wrodzonej lub obecność istotnego schorzenia, które w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Kliniczne dowody czynnej choroby żołądkowo-jelitowej i ostrej choroby w momencie rejestracji
Pozytywny wynik testu przesiewowego z antygenem zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Udział w badaniu z udziałem innego badanego produktu (określany jako otrzymanie badanego produktu) w okresie 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony do badanego lub nieobjętego dochodzeniem produktu
Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez lekarza prowadzącego badanie
Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 48 godzin przed szczepieniem i gorączka w czasie immunizacji (gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) w pomiarze pachowym, ustnym lub bębenkowym)
Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko cholerze (np. Dukoral, Shanchol) lub ETEC
Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
Dowody na obecne nielegalne zażywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków
Bieżące stosowanie suplementów żelaza lub cynku w ciągu ostatnich 7 dni; aktualne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (blokerów H2, omeprazolu, leków dostępnych bez recepty) lub leków immunosupresyjnych
Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania lub zakłócić ocenę celów badania
Przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed szczepieniem
Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem (patrz definicja biegunki w protokole)
Posiew pozytywny w kierunku ETEC, Shigella, V. Cholerae lub Salmonella w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
Ostra choroba w momencie rejestracji lub 3 dni przed rejestracją
Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów.

Kryteria włączenia dzieci, małych dzieci i niemowląt

Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej / małe dzieci / dzieci w wieku:
- Część B: wiek >24 i ≤59 miesięcy w chwili rejestracji
- Część C: wiek ≥12 i <24 miesięcy w momencie rejestracji
- Część D: ≥6 i <12 miesięcy w momencie rejestracji
Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 7 dni przed włączeniem i szczepieniem
Rodzic właściwie poinformowany o badaniu, zdolny do jego zrozumienia i podpisania lub odcisku kciuka na formularzu świadomej zgody
Rodzic i dziecko dostępni przez cały okres badania i dostępni dla personelu badawczego przez cały okres obserwacji
Świadoma zgoda (podpis lub kciuk rodzica wraz z podpisem świadka)

Kryteria wyłączenia

Obecność jakichkolwiek znaczących znanych zaburzeń ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, nowotworowych lub autoimmunologicznych), stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub prawdopodobnie spowodować niezgodność z protokołem.
Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia jamy brzusznej, operacji jamy brzusznej lub jakiejkolwiek innej wady wrodzonej lub obecność istotnego schorzenia, które w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Kliniczne dowody czynnej choroby żołądkowo-jelitowej i ostrej choroby w momencie rejestracji
Pozytywny wynik testu przesiewowego z antygenem zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Udział w badaniu z udziałem innego badanego produktu (określany jako otrzymanie badanego produktu) w okresie 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony do badanego lub nieobjętego dochodzeniem produktu
Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez lekarza prowadzącego badanie
Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 48 godzin przed szczepieniem i gorączka w czasie immunizacji (gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) w pomiarze pachowym, ustnym lub bębenkowym)
Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko cholerze (np. Dukoral, Shanchol) lub ETEC
Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
Bieżące stosowanie suplementów żelaza lub cynku w ciągu ostatnich 7 dni; aktualne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (H2-blokery, omeprazol, leki OTC) lub leków immunosupresyjnych
Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania lub zakłócić ocenę celów badania
Przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed szczepieniem
Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem (patrz Definicja biegunki w protokole))
Posiew pozytywny w kierunku ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella lub Rotavirus (ten ostatni dla wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat) w ciągu 7 dni od szczepienia
Ostra choroba w momencie rejestracji lub 3 dni przed rejestracją
Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Rodzice/opiekunowie uczestnika nie mogą, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej cotygodniowej obserwacji ze strony personelu badawczego
Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu
Jakikolwiek stan zdrowia dziecka/niemowlęcia, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
Niedożywienie istotne z medycznego punktu widzenia, definiowane jako umiarkowane niedożywienie (wskaźnik z-score wt-for-ht między -3,0 a -2,0) i ciężkie niedożywienie (wskaźnik z-score wt-for-ht <-3,0 lub obrzęk)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły: ETVAX (pełny) Ramię osoby dorosłej (w wieku 18-45 lat) otrzymujące pełną dawkę szczepionki ETVAX (10^11 inaktywowanych bakterii E. coli) dodane do roztworu buforu wodorowęglanowego podawanego doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: Dorośli: ETVAX (pełny) + 10 ug dmLT Ramię osoby dorosłej (w wieku 18-45 lat) otrzymujące pełną dawkę szczepionki ETVAX (10^11 inaktywowanych bakterii E. coli) z dodatkiem 10 μg dmLT do roztworu buforowego wodorowęglanu, podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Komparator placebo: Dorosły: Placebo Ramię osoby dorosłej (w wieku 18-45 lat) otrzymujące placebo w dniach 0 i 14	Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 24-59 miesięcy: ETVAX (1/4) Dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy otrzymujące ćwierć dawki dla osoby dorosłej (2,5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) szczepionki ETVAX w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 24-59 miesięcy: ETVAX (1/2) Dzieci w wieku 24-59 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 24-59 miesięcy: ETVAX (pełny) Dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy otrzymujące pełną dawkę szczepionki ETVAX dla dorosłych (10^11 inaktywowanych bakterii E. coli) w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 24-59 miesięcy: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dml Dzieci w wieku 24-59 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 2,5 ug dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanów, podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Eksperymentalny: 24-59 miesięcy: ETVAX (1/2) + 5 μg dmLT Dzieci w wieku 24-59 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 5 μg dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Eksperymentalny: 24-59 miesięcy: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT Dzieci w wieku 24-59 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 10 μg dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Komparator placebo: 24-59 miesięcy: Placebo Dzieci w wieku 24-59 miesięcy otrzymujące placebo w postaci roztworu buforowego wodorowęglanu podawanego doustnie w dniu 0 i 14	Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 12-23 miesiące: ETVAX (1/4) Dzieci w wieku 12-23 miesięcy otrzymujące ćwierć dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (2,5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 12-23 miesiące: ETVAX (1/2) Dzieci w wieku 12-23 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 12-23 miesiące: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dml Dzieci w wieku 12-23 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 2,5 ug dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanów, podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Eksperymentalny: 12-23 miesiące: ETVAX (1/2) + 5 μg dmLT Dzieci w wieku 12-23 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 5 μg dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Komparator placebo: 12-23 miesiące: Placebo Dzieci w wieku 12-23 miesięcy otrzymujące placebo w postaci roztworu buforowego wodorowęglanu podawanego doustnie w dniu 0 i 14	Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 6-11 miesięcy: ETVAX (1/8) Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy otrzymujące jedną ósmą dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 6-11 miesięcy: ETVAX (1/4) Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy otrzymujące jedną czwartą dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (2,5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 6-11 miesięcy: ETVAX (1/2) Dzieci w wieku 6-11 miesięcy otrzymujące połowę dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) w roztworze buforowym wodorowęglanu podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej
Eksperymentalny: 6-11 miesięcy: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dml Dzieci w wieku 6-11 miesięcy otrzymujące jedną czwartą dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (2,5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 2,5 ug dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanów, podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Eksperymentalny: 6-11 miesięcy: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT Dzieci w wieku 6-11 miesięcy otrzymujące jedną czwartą dawki szczepionki ETVAX dla osoby dorosłej (2,5 x 10^10 inaktywowanych bakterii E. coli) plus 5 μg dmLT w roztworze buforowym wodorowęglanów, podawane doustnie w dniu 0 i 14	Biologiczny: ETVAX Różne dawki płynnej szczepionki ETVAX (seria BX1003574). Pełna dawka składała się z: Białko hybrydowe między podjednostką B termolabilnej enterotoksyny E. coli i podjednostką B toksyny cholery (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 inaktywowana formaliną: 1,3 mg czynnika kolonizacji 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 inaktywowana formaliną: 6,4 mg antygenu powierzchniowego coli 3 (CS3) E. coli ETEX 23 inaktywowana formaliną: 1,1 mg antygenu powierzchniowego coli 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inaktywowany fenolem: 0,5 mg antygenu powierzchniowego coli 6 (CS6) Szczepionkę podano razem z granulatem musującym wodorowęglanu sodu (Recip), który przed podaniem doustnym rozpuszczono w wodzie i zmieszano z zawiesiną szczepionki. Bufor zastosowano w celu zapobieżenia degradacji białka hybrydowego LCTBA przez kwas żołądkowy. Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej Biologiczny: dmLT Różne dawki dmLT, pochodnej enterotoksygennej Escherichia coli LT typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasowej 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasowej 211 alaniną. Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny. Inne nazwy: podwójnie zmutowana termicznie nietrwała toksyna, LT (R192G / L211A)
Komparator placebo: Dzieci w wieku 6-11 miesięcy: Placebo Dzieci w wieku 6-11 miesięcy otrzymujące placebo w postaci roztworu buforowego wodorowęglanu podawanego doustnie w dniu 0 i 14	Inny: Bufor wodorowęglanowy Bufor wodorowęglanowy rozpuszczony w 150 ml wody pitnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zamówionych zdarzeń według objawów i maksymalnej ciężkości Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (dzień 7 i dzień 21)	Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano po szczepieniu za pomocą wywiadu z uczestnikiem/rodzicem/opiekunem (w tym wspomagania pamięci), ukierunkowanych badań fizykalnych, oznak życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych oraz ocen reaktogenności, które przeprowadzano po każdym szczepieniu. Oczekiwane zdarzenia niepożądane nudności (tylko dorośli), bólu brzucha/żołądka (tylko dorośli i dzieci w wieku 24-59 miesięcy), gorączki, wymiotów i biegunki oceniano codziennie przez 7 dni po szczepieniu.	7 dni po każdym szczepieniu (dzień 7 i dzień 21)
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 14 dni po pierwszej dawce	Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano po szczepieniu za pomocą wywiadu z uczestnikiem/rodzicem/opiekunem (w tym wspomagania pamięci), ukierunkowanych badań fizykalnych, oznak życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych oraz ocen reaktogenności, które przeprowadzano po każdym szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane oceniano do dnia 42., a poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oceniano przez cały czas trwania badania.	6 miesięcy ± 14 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z ≥ dwukrotnym wzrostem odpowiedzi supernatantu przeciwciał (ALS) immunoglobuliny A (IgA) po dowolnej dawce szczepionki, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi supernatantu przeciwciał (ALS) immunoglobuliny A (IgA) po dowolnej dawce szczepionki, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) supernatantu przeciwciał limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) po dowolnej dawce szczepionki, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Zmiana średniej geometrycznej zmiany supernatantu limfocytów przeciwciał (ALS) Immunoglobulina A (IgA) po dowolnej dawce szczepionki, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy z ≥ dwukrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 7, dniu 19 i dniu 28; liczba w tabeli to osoby doświadczające dwukrotnego wzrostu w dowolnym z tych punktów czasowych. Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku 6-11 miesięcy z ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 7, dniu 19 i dniu 28; liczba w tabeli to osoby doświadczające czterokrotnego wzrostu w dowolnym z tych punktów czasowych. Antygenami w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny wydzielniczej typu A (SIgA) w kale Osoby w wieku 6-11 miesięcy, według antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 7, dniu 19 i dniu 28; liczba w tabeli opiera się na maksymalnej wartości dla każdego przedmiotu. Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Średnia geometryczna zmiany odpowiedzi wydzielniczej immunoglobuliny A (SIgA) w kale wśród pacjentów w wieku 6-11 miesięcy, według antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 7, dniu 19 i dniu 28; liczba w tabeli opiera się na maksymalnej wartości dla każdego przedmiotu. Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥ dwukrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po dowolnej dawce szczepionki dla antygenów w szczepionce ETVAX Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po dowolnej dawce szczepionki dla antygenów w szczepionce ETVAX Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po każdej dawce szczepionki dla antygenów w szczepionce ETVAX Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Zmiana średniej geometrycznej krotności odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po każdej dawce szczepionki dla antygenów w szczepionce ETVAX Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Liczba i odsetek dorosłych pacjentów z ≥dwukrotnym i ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po dowolnej dawce szczepionki, dla antygenu O78 Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej).	19 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) dla odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po dowolnej dawce szczepionki, dla antygenu O78, wśród dorosłych Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej).	19 dni
Zmiana średniej geometrycznej krotności odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w osoczu po dowolnej dawce szczepionki dla antygenu O78 wśród dorosłych Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej).	19 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥ dwukrotnym i ≥ czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) w osoczu na termolabilną enterotoksynę (LTB) E. coli po każdej dawce szczepionki Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po immunizacji (mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli (LTB) była jednym z antygenów w szczepionce ETVAX.	19 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) w osoczu na termolabilną enterotoksynę E. coli (LTB) po każdej dawce szczepionki Ramy czasowe: 19 dni	Mierzone 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny (LTB) E. coli była jednym z antygenów w szczepionce ETVAX.	19 dni
Zmiana średniej geometrycznej krotności odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) w osoczu na termolabilną enterotoksynę E. coli (LTB) po dowolnej dawce szczepionki Ramy czasowe: 19 dni	Pomiędzy wartością wyjściową a po szczepieniu (pomiar 7 dni po pierwszej dawce i 5 dni po drugiej). Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli (LTB) była jednym z antygenów w szczepionce ETVAX.	19 dni
Liczba odpowiedzi antygenowych w supernatancie limfocytów przeciwciał (ALS) Immunoglobulina A (IgA) doświadczana przez pacjentów Ramy czasowe: 19 dni		19 dni
Liczba odpowiedzi antygenowych w osoczu Immunoglobulina A (IgA) doświadczana przez pacjentów Ramy czasowe: 19 dni		19 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy z ≥ dwukrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale w dniu 7, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 7 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 7 (7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki). Antygenami w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	7 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku 6-11 miesięcy z ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale w dniu 7, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 7 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 7 (7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki). Antygenami w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	7 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny wydzielniczej A (SIgA) w kale Osoby w wieku 6-11 miesięcy w dniu 7, według antygenu Ramy czasowe: 7 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 7 (7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	7 dni
Średnia geometryczna zmiany odpowiedzi wydzielniczej immunoglobuliny A (SIgA) w kale wśród pacjentów w wieku 6-11 miesięcy w dniu 7, według antygenu Ramy czasowe: 7 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 7 (7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	7 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy z ≥ dwukrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale w dniu 19, w zależności od antygenu Ramy czasowe: Dzień 19	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 19 (5 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	Dzień 19
Liczba i odsetek pacjentów w wieku 6-11 miesięcy z ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale w dniu 19, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 19 (5 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenami w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny wydzielniczej typu A (SIgA) w kale Osoby w wieku 6-11 miesięcy w dniu 19, według antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 19 (5 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Średnia geometryczna zmiany odpowiedzi wydzielniczej immunoglobuliny A (SIgA) w kale wśród pacjentów w wieku 6-11 miesięcy w dniu 19, według antygenu Ramy czasowe: 19 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 19 (5 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	19 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy z ≥ dwukrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale w dniu 28, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 28 (2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Liczba i odsetek pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy z ≥czterokrotnym wzrostem odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale w dniu 28, w zależności od antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 28 (2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenami w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi immunoglobuliny wydzielniczej typu A (SIgA) w kale Osoby w wieku 6-11 miesięcy w dniu 28, według antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 28 (2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni
Średnia geometryczna zmiany odpowiedzi immunoglobuliny A (SIgA) wydzielniczej w kale wśród pacjentów w wieku 6-11 miesięcy w dniu 28, według antygenu Ramy czasowe: 28 dni	Wydzielanie kału mierzono w dniu 0 i dniu 28 (2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki). Antygenem w ETVAX były: E. coli, CFA/I, szczep ETEX 21 inaktywowany formaliną, E. coli, CS3, szczep ETEX 22 inaktywowany formaliną, E. coli, CS5, szczep ETEX 23 inaktywowany formaliną, E. coli, CS6, szczep ETEX 24 inaktywowany fenolem, Podjednostka B termolabilnej enterotoksyny E. coli	28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Scandinavian Biopharma AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

VAC 014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escherichia coli biegunka

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rekrutacyjny

Badanie dynamiki ekologicznej i ewolucyjnej Escherichia coli w trawiennej florze komensalnej (EVE)

Escherichia coli; Infekcja, jelito

Francja
U.S. Army Medical Research and Development Command

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa szczepionki chimerycznej zapobiegającej biegunce ETEC

Infekcja Escherichia Coli

Stany Zjednoczone
U.S. Army Medical Research and Development Command

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zapobiegającej biegunce ETEC

Infekcja Escherichia Coli

Stany Zjednoczone
Suez Canal University

Zakończony

Wykrywanie biofilmu wśród uropatogennych izolatów klinicznych Escherichia coli w szpitalach uniwersyteckich Kanału Sueskiego

Infekcje Escherichia Coli

Egipt
Janssen Research & Development, LLC

Zakończony

Badanie trzech różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych w wieku od 60 do 85 lat w stabilnym stanie zdrowia

Zapobieganie pozajelitowej chorobotwórczej Escherichia coli

Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Hiszpania, Holandia
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zakończony

Szybkie wykrywanie oporności bakterii za pomocą MALDI-TOF MS i oszczędności antybiotyków (MALDI-TRAc)

Sepsa Z Escherichia Coli
Medical University of Vienna

Zakończony

Wpływ przeciwutleniaczy na przepływ krwi w oku, funkcję śródbłonka i poziomy cytokin w modelu stanu zapalnego wywołanego przez LPS u ludzi.

Siatkówka oka | Regionalny przepływ krwi | Endotoksyna, Escherichia coli

Austria
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zakończony

Rola inflammasomu NLRP3 w bakteriach Escherichia Coli i Staphylococcus Aureus (NLRP3-Bact)

Staphylococcus aureus | Infekcje Escherichia Coli

Francja
London School of Hygiene and Tropical Medicine
United States Agency for International Development (USAID); Kelkar Education... i inni współpracownicy

Zakończony

Ulepszenie ręcznika Supertowel: alternatywny produkt do czyszczenia rąk w sytuacjach awaryjnych (Supertowel)

Zmiana Escherichia coli

Indie
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Göteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... i inni współpracownicy

Zakończony

Epidemiologiczne badanie nadzoru mające na celu określenie częstości występowania ETEC u dzieci i niemowląt w Lusace (ETEC-Surv)

Dzieci z biegunką | Escherichia coli biegunka

Zambia

Badania kliniczne na ETVAX

Scandinavian Biopharma AB
Göteborg University; Sahlgrenska University Hospital; Aurevia

Zakończony

Badanie pomostowe fazy 2 w celu oceny nowej postaci leku ETVAX

Zdrowi Wolontariusze | Choroba, której można zapobiegać, szczepionka

Szwecja
Scandinavian Biopharma AB
Göteborg University; University of Virginia; University of Helsinki; Oy Medfiles... i inni współpracownicy

Zakończony

Zapobieganie biegunce spowodowanej zakażeniem enterotoksyczną bakterią E. coli (ETEC)

Biegunka

Finlandia

Enterotoksyczna Escherichia Coli (ETEC) Test szczepionki ETVAX w Bangladeszu (ETVAX/dmLT)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność doustnej inaktywowanej szczepionki ETEC (ETVAX) samodzielnie i razem z adiuwantem dmLT w malejących grupach wiekowych w Bangladeszu

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Escherichia coli biegunka

Badania kliniczne na ETVAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje