Enterotoksigen Escherichia Coli (ETEC) ETVAX-vaccineforsøg i Bangladesh (ETVAX/dmLT)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en oral inaktiveret ETEC-vaccine (ETVAX) alene og sammen med dmLT-adjuvans i faldende aldersgrupper i Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Voksne
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige voksne 18-45 år, inklusive
- Generelt godt helbred som bestemt af screeningsevalueringen ikke mere end 7 dage før indskrivning og vaccination
- Korrekt informeret om undersøgelsen, i stand til at forstå den og underskrive eller udskrive den informerede samtykkeformular
- Tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og tilgængelig for undersøgelsespersonale i hele opfølgningsperioden
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at tage en uringraviditetstest ved screening og før den anden vaccination. Graviditetstest skal være negative før hver vaccination. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er også acceptabelt.
- Informeret samtykke (underskrift eller tommelfingeraftryk medfølger, med vidnets underskrift)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig kendt systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville bringe deltagerens helbred i fare eller er sandsynligt at resultere i manglende overensstemmelse med protokollen.
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi eller enhver anden medfødt lidelse eller tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom og akut sygdom på tidspunktet for indskrivning
- Screening positiv med hepatitis B-antigen og/eller hepatitis C-antistoffer
- Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt) i løbet af de 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret til et undersøgelsesprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi eller serumkemi, som bestemt af undersøgelseslægen
- Anamnese med febril sygdom inden for 48 timer før vaccination og feber på immuniseringstidspunktet (feber er defineret som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) ved aksillær, oral eller trommehindemåling)
- Forudgående modtagelse af enhver kolera (f.eks. Dukoral, Shanchol) eller ETEC-vaccine
- Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
- Bevis på aktuelt ulovligt stofbrug eller stofafhængighed
- Aktuel brug af jern- eller zinktilskud inden for de seneste 7 dage; nuværende brug af antacida (H2-blokkere, omeprazol, håndkøbsmidler (OTC)) eller immunsuppressive lægemidler
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsesdeltagernes sikkerhed i fare eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- Modtagelse af antimikrobielle lægemidler uanset årsag inden for 14 dage før vaccination
- Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination (se protokollens definition af diarré)
- Kultur positiv for ETEC, Shigella, V. Cholerae eller Salmonella inden for 7 dage før vaccination.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet eller 3 dage før tilmelding
- Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider.
Inklusionskriterier for børn, småbørn og spædbørn
Sunde mandlige eller kvindelige spædbørn/småbørn/børn aldre:
- Del B: >24 og ≤59 måneder gammel på tilmeldingstidspunktet
- Del C: ≥12 og <24 måneder gammel på tilmeldingstidspunktet
- Del D: ≥6 og <12 måneder på tilmeldingstidspunktet
- Generelt godt helbred som bestemt af screeningsevalueringen ikke mere end 7 dage før indskrivning og vaccination
- Forælder korrekt informeret om undersøgelsen, i stand til at forstå den og underskrive eller udskrive den informerede samtykkeformular
- Forælder og barn er til rådighed i hele undersøgelsesperioden og kan nås af studiepersonalet i hele opfølgningsperioden
- Informeret samtykke (forælderens underskrift eller tommelfinger, med vidnets underskrift, forudsat)
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig kendt systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville bringe deltagerens helbred i fare eller er sandsynligt at resultere i manglende overensstemmelse med protokollen.
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi eller enhver anden medfødt lidelse eller tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom og akut sygdom på tidspunktet for indskrivning
- Screening positiv med hepatitis B-antigen og/eller hepatitis C-antistoffer
- Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt) i løbet af de 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret til et undersøgelsesprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi eller serumkemi, som bestemt af undersøgelseslægen
- Anamnese med febril sygdom inden for 48 timer før vaccination og feber på immuniseringstidspunktet (feber er defineret som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) ved aksillær, oral eller trommehindemåling)
- Forudgående modtagelse af enhver kolera (f.eks. Dukoral, Shanchol) eller ETEC-vaccine
- Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
- Aktuel brug af jern- eller zinktilskud inden for de seneste 7 dage; nuværende brug af antacida (H2-blokkere, omeprazol, OTC-midler) eller immunsuppressivt lægemiddel
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsesdeltagernes sikkerhed i fare eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- Modtagelse af antimikrobielle lægemidler uanset årsag inden for 14 dage før vaccination
- Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination (se protokoldefinition af diarré))
- Kultur positiv for ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella eller Rotavirus (sidstnævnte for alle børn <5 år) inden for 7 dage efter vaccination
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet eller 3 dage før tilmelding
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Deltagerens forældre/værger er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv ugentlig opfølgning af undersøgelsespersonalet
- Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand hos barnet/spædbarnet, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres evne til at give informeret samtykke
- Medicinsk signifikant underernæring, defineret som moderat underernæring (wt-for-ht z-score mellem -3,0 og -2,0) og alvorlig underernæring (wt-for-ht z-score <-3,0 eller ødem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksen: ETVAX (fuld)
Voksen arm (18-45-årige), der modtager den fulde dosis ETVAX-vaccine (10^11 inaktiverede E. coli-bakterier) tilsat bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: Voksen: ETVAX (fuld) + 10 ug dmLT
Voksen arm (18-45-årige), der modtager den fulde dosis ETVAX-vaccine (10^11 inaktiverede E. coli-bakterier) med 10 ug dmLT tilsat bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Voksen: Placebo
Voksenarm (18-45-årige), der får placebo på dag 0 og 14
|
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 24-59 måneder: ETVAX (1/4)
24-59 måneder gamle børn, der får en kvart voksendosis (2,5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) ETVAX-vaccine i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 24-59 måneder: ETVAX (1/2)
24-59 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) i bicarbonatbufferopløsning indgivet oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 24-59 måneder: ETVAX (fuld)
24-59 måneder gamle børn, der får en fuld voksendosis ETVAX-vaccine (10^11 inaktiverede E. coli-bakterier) i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 24-59 måneder: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
24-59 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 2,5 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24-59 måneder: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
24-59 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 5 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24-59 måneder: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
24-59 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 10 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 24-59 måneder: Placebo
24-59 måneder gamle børn, der får placebo med bikarbonatbufferopløsning indgivet oralt på dag 0 og 14
|
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 12-23 måneder: ETVAX (1/4)
12-23 måneder gamle børn, der får en kvart voksendosis ETVAX-vaccine (2,5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) i bicarbonatbufferopløsning indgivet oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 12-23 måneder: ETVAX (1/2)
12-23 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 12-23 måneder: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
12-23 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 2,5 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 12-23 måneder: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
12-23 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 5 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 12-23 måneder: Placebo
12-23 måneder gamle børn, der får placebo med bikarbonatbufferopløsning indgivet oralt på dag 0 og 14
|
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 6-11 måneder: ETVAX (1/8)
6-11 måneder gamle børn, der får en ottendedel af en voksendosis ETVAX-vaccine i bikarbonatbufferopløsning indgivet oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 6-11 måneder: ETVAX (1/4)
6-11 måneder gamle børn, der får en fjerdedel af en voksendosis ETVAX-vaccine (2,5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 6-11 måneder: ETVAX (1/2)
6-11 måneder gamle børn, der får en halv voksendosis ETVAX-vaccine (5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
|
Eksperimentel: 6-11 måneder: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
6-11 måneder gamle børn, der får en fjerdedel af en voksendosis ETVAX-vaccine (2,5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 2,5 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6-11 måneder: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
6-11 måneder gamle børn, der får en fjerdedel af en voksendosis ETVAX-vaccine (2,5 x 10^10 inaktiverede E. coli-bakterier) plus 5 ug dmLT i bicarbonatbufferopløsning administreret oralt på dag 0 og 14
|
Varierende doser af flydende ETVAX-vaccine (Batch BX1003574). En fuld dosis bestod af:
Vaccinen blev givet sammen med natriumbicarbonat brusegranulat (Recip), som blev opløst i vand og blandet med vaccinesuspensionen før oral administration. Bufferen blev brugt til at forhindre nedbrydning af LCTBA-hybridprotein af mavesyren.
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
Varierende doser af dmLT, et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli LT, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 6-11 måneder: Placebo
6-11 måneder gamle børn, der får placebo med bicarbonatbufferopløsning indgivet oralt på dag 0 og 14
|
Natriumbicarbonatbuffer opløst i 150 ml drikkevand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever opfordrede hændelser efter symptom og maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (dag 7 og dag 21)
|
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet efter vaccination ved hjælp af interview med deltager/forældre/værge (inklusive hukommelseshjælpemidler), målrettede fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests og reaktogenicitetsvurderinger, som blev afsluttet efter hver vaccination.
De ønskede bivirkninger af kvalme (kun voksne), mavesmerter/mavepine (kun voksne og børn 24-59 måneder), feber, opkastning og diarré blev evalueret dagligt i 7 dage efter vaccination.
|
7 dage efter hver vaccination (dag 7 og dag 21)
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede uønskede hændelser relateret til vaccine
Tidsramme: 6 måneder ± 14 dage efter den første dosis
|
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet efter vaccination ved hjælp af interview med deltager/forældre/værge (inklusive hukommelseshjælpemidler), målrettede fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests og reaktogenicitetsvurderinger, som blev afsluttet efter hver vaccination.
Uopfordrede AE'er blev vurderet gennem dag 42, og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev vurderet over hele undersøgelsens varighed.
|
6 måneder ± 14 dage efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥to gange stigning i antistoflymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA)-respons efter begge vaccinedosis efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥fire gange stigning i antistoflymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistoflymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring af antistoflymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥to gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 7, dag 19 og dag 28; antallet i tabellen er emner, der oplever en dobbelt stigning på et hvilket som helst af disse tidspunkter. Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥fire gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 7, dag 19 og dag 28; antallet i tabellen er emner, der oplever en firedobling på et hvilket som helst af disse tidspunkter. Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons 6-11 måneder gamle forsøgspersoner, efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 7, dag 19 og dag 28; antallet i tabellen er baseret på den maksimale værdi for hvert emne. Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons blandt 6-11 måneder gamle forsøgspersoner efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 7, dag 19 og dag 28; antallet i tabellen er baseret på den maksimale værdi for hvert emne. Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥dobbelt stigning i plasmaimmunoglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, for antigener i ETVAX
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥fire gange stigning i plasmaimmunoglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, for antigener i ETVAX
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af plasmaimmunoglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, for antigener i ETVAX
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring i plasmaimmunoglobulin A (IgA) respons efter begge vaccinedosis, for antigener i ETVAX
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Antal og procentdel af voksne forsøgspersoner med ≥dobbelt og ≥fire gange stigning i plasmaimmunoglobulin A (IgA)-respons efter begge vaccinedosis, for O78-antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden).
|
19 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for plasmaimmunoglobulin A (IgA)-respons efter begge vaccinedosis, for O78-antigen, blandt voksne
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden).
|
19 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring i plasmaimmunoglobulin A (IgA)-respons efter begge vaccinedosis, for O78-antigen, blandt voksne
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden).
|
19 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥dobbelt og ≥fire gange stigning i plasmaimmunoglobulin G (IgG) respons på E. Coli varmelabil enterotoksin (LTB) efter begge vaccinedosis
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og post-immunisering (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden).
B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin (LTB) var et af antigenerne i ETVAX-vaccinen.
|
19 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af plasmaimmunoglobulin G (IgG) respons på E. Coli varmelabil enterotoksin (LTB) efter begge vaccinedosis
Tidsramme: 19 dage
|
Målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden).
B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin (LTB) var et af antigenerne i ETVAX-vaccinen.
|
19 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring af plasmaimmunoglobulin G (IgG) respons på E. Coli varmelabil enterotoksin (LTB) efter begge vaccinedosis
Tidsramme: 19 dage
|
Mellem baseline og efter vaccination (målt 7 dage efter den første dosis og 5 dage efter den anden).
B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin (LTB) var et af antigenerne i ETVAX-vaccinen.
|
19 dage
|
|
Antal antigenresponser i antistoflymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) oplevet af forsøgspersoner
Tidsramme: 19 dage
|
19 dage
|
|
|
Antal antigenresponser i plasmaimmunoglobulin A (IgA) oplevet af forsøgspersoner
Tidsramme: 19 dage
|
19 dage
|
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥dobbelt stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) respons på dag 7 efter antigen
Tidsramme: 7 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 7 (7 dage efter administration af første dosis vaccine). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
7 dage
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥fire gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons på dag 7 efter antigen
Tidsramme: 7 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 7 (7 dage efter administration af første dosis vaccine). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
7 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons 6-11 måneder gamle forsøgspersoner på dag 7, efter antigen
Tidsramme: 7 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 7 (7 dage efter administration af den første dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
7 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons blandt 6-11 måneder gamle forsøgspersoner på dag 7, efter antigen
Tidsramme: 7 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 7 (7 dage efter administration af første dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
7 dage
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥to gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons på dag 19 efter antigen
Tidsramme: Dag 19
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 19 (5 dage efter administration af anden dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
Dag 19
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥fire gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons på dag 19 efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 19 (5 dage efter administration af anden dosis vaccine). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) respons 6-11 måneder gamle forsøgspersoner på dag 19, efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 19 (5 dage efter administration af anden dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons blandt 6-11 måneder gamle forsøgspersoner på dag 19 efter antigen
Tidsramme: 19 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 19 (5 dage efter administration af anden dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
19 dage
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥to gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons på dag 28 efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 28 (2 uger efter administration af anden dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Antal og procentdel af 6-11 måneder gamle forsøgspersoner med ≥fire gange stigning i fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons på dag 28 efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 28 (2 uger efter administration af anden dosis vaccine). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af fækalt sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons 6-11 måneder gamle forsøgspersoner på dag 28, efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 28 (2 uger efter administration af anden dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
|
Geometrisk middelfoldsændring af fækal sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)-respons blandt 6-11 måneder gamle forsøgspersoner på dag 28 efter antigen
Tidsramme: 28 dage
|
Fækal sekretion blev målt på dag 0 og dag 28 (2 uger efter administration af anden dosis vaccine). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stamme ETEX 21 formalin inaktiveret, E. coli, CS3, stamme ETEX 22 formalin inaktiveret, E. coli, CS5, stamme ETEX 23 formalin inaktiveret, E. coli, CS6, stamme ETEX 24 phenol B-underenhed af E. coli varmelabile enterotoksin |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC 014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Escherichia coli diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEscherichia Coli; Infektion, TarmFrankrig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetEkstraintestinal patogen Escherichia coli-forebyggelseForenede Stater, Frankrig, Belgien, Spanien, Holland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetSepsis med Escherichia Coli
-
Medical University of ViennaAfsluttetNethinden | Regional blodgennemstrømning | Endotoksin, Escherichia ColiØstrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUnited States Agency for International Development (USAID); Kelkar Education... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEscherichia coli ændringIndien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis Escherichia Coli | ImmuniseringBangladesh, Forenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaGöteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiarré Småbørn | Escherichia coli diarréZambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis Escherichia ColiForenede Stater
Kliniske forsøg med ETVAX
-
Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital; AureviaAfsluttetSunde frivillige | Forebyggelig sygdom, vaccineSverige
-
Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; University of Virginia; University of Helsinki; Oy Medfiles... og andre samarbejdspartnereAfsluttet