孟加拉国产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) ETVAX 疫苗试验 (ETVAX/dmLT)
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评估口服灭活 ETEC 疫苗 (ETVAX) 单独和与 dmLT 佐剂一起在孟加拉国降龄人群中的安全性、耐受性和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
成年人
纳入标准：
- 18-45 岁（含）的健康男性或女性成年人
- 在入组和接种疫苗前不超过 7 天通过筛查评估确定的总体健康状况良好
- 正确了解该研究，能够理解它并签署或拇指打印知情同意书
- 在整个研究期间可用，并且研究人员在整个随访期间都可以联系到
- 愿意在筛选时和第二次疫苗接种前进行尿妊娠试验的育龄女性。 每次接种疫苗前妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲也是可以接受的。
- 知情同意书（提供签名或拇指印，带见证人签名）
排除标准：
- 根据病史和/或体格检查确定存在任何显着的已知全身性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病），这将危及参与者的健康或可能导致不符合协议。
- 先天性腹部疾病、肠套叠、腹部手术或任何其他先天性疾病的病史，或存在研究人员认为无法参与研究的重大医疗状况。 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。 入组时有活动性胃肠道疾病和急性疾病的临床证据
- 乙型肝炎抗原和/或丙型肝炎抗体筛查阳性
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天内参与涉及另一种研究性产品的研究（定义为接受研究性产品）或在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，参与者已经或将暴露于其中研究或非研究产品
- 由研究医师确定的筛选血液学或血清化学的临床显着异常
- 接种疫苗前 48 小时内有发热病史且接种疫苗时有发热（发热定义为腋窝、口腔或鼓膜测量温度 ≥ 37.5 C (99.5 F)）
- 之前接受过任何霍乱疫苗（例如 Dukoral、Shanchol）或 ETEC 疫苗
- 之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白
- 当前非法药物使用或药物依赖的证据
- 过去 7 天内目前服用铁或锌补充剂；当前使用抗酸剂（H2 阻滞剂、奥美拉唑、非处方 (OTC) 药物）或免疫抑制药物
- 研究者认为可能危及研究参与者安全或干扰研究目标评估的任何情况
- 在接种疫苗前 14 天内因任何原因收到抗菌药物
- 接种前 7 天内有腹泻史（见腹泻的方案定义）
- 接种前 7 天内 ETEC、志贺氏菌、霍乱弧菌或沙门氏菌培养呈阳性。
- 入组时或入组前 3 天患有急性疾病
- 免疫抑制药物（包括皮质类固醇）的慢性给药史（定义为超过 14 天）。
儿童、幼儿和婴儿纳入标准
健康的男性或女性婴儿/幼儿/儿童年龄：
- B 部分：入学时 >24 个月且≤59 个月
- C 部分：入学时年龄≥12 个月且 <24 个月
- D 部分：入学时≥6 个月且 <12 个月
- 在入学和接种疫苗前不超过 7 天通过筛查评估确定的总体健康状况良好
- 家长正确了解该研究，能够理解并签署或拇指打印知情同意书
- 在研究的整个研究期间，父母和孩子都可以参加，并且研究人员在整个随访期间都可以联系到
- 知情同意书（提供父母的签名或拇指，以及见证人的签名）
排除标准
- 根据病史和/或体格检查确定存在任何显着的已知全身性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病），这将危及参与者的健康或可能导致不符合协议。
- 先天性腹部疾病、肠套叠、腹部手术或任何其他先天性疾病的病史，或存在研究人员认为无法参与研究的重大医疗状况。 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。 入组时有活动性胃肠道疾病和急性疾病的临床证据
- 乙型肝炎抗原和/或丙型肝炎抗体筛查阳性
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天内参与涉及另一种研究性产品的研究（定义为接受研究性产品）或在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，参与者已经或将暴露于其中研究或非研究产品
- 由研究医师确定的筛选血液学或血清化学的临床显着异常
- 接种疫苗前 48 小时内有发热病史且接种疫苗时有发热（发热定义为腋窝、口腔或鼓膜测量温度 ≥ 37.5 C (99.5 F)）
- 之前接受过任何霍乱疫苗（例如 Dukoral、Shanchol）或 ETEC 疫苗
- 之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白
- 过去 7 天内目前服用铁或锌补充剂；当前使用抗酸剂（H2 受体阻滞剂、奥美拉唑、OTC 药物）或免疫抑制药物
- 研究者认为可能危及研究参与者安全或干扰研究目标评估的任何情况
- 在接种疫苗前 14 天内因任何原因收到抗菌药物
- 接种前 7 天内有腹泻病史（见腹泻的方案定义））
- 接种后 7 天内 ETEC、志贺氏菌、霍乱弧菌、沙门氏菌或轮状病毒（后者适用于所有 5 岁以下的儿童）培养呈阳性
- 入组时或入组前 3 天患有急性疾病
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损
- 参与者的父母/监护人不能、有空或不愿意接受研究人员的每周主动跟进
- 免疫抑制药物（包括皮质类固醇）的慢性给药史（定义为超过 14 天）。 吸入或局部类固醇的婴儿可能被允许参加研究
- 根据研究者的判断，儿童/婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守或参与者父母给予知情同意的能力的禁忌症
- 医学上显着的营养不良，定义为中度营养不良（wt-for-ht z-score 在 -3.0 和 -2.0 之间）和严重营养不良（wt-for-ht z-score <-3.0 或水肿）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：成人：ETVAX（全）
接受全剂量 ETVAX 疫苗（10^11 灭活大肠杆菌）的成年手臂（18-45 岁）在第 0 天和第 14 天口服添加到碳酸氢盐缓冲液中
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：成人：ETVAX（完整）+ 10 ug dmLT
接受全剂量 ETVAX 疫苗（10^11 灭活大肠杆菌）的成年手臂（18-45 岁）在第 0 天和第 14 天口服添加 10 ug dmLT 到碳酸氢盐缓冲液中
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：成人：安慰剂
在第 0 天和第 14 天接受安慰剂的成年手臂（18-45 岁）
|
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：24-59 个月：ETVAX (1/4)
24-59 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天接受四分之一成人剂量（2.5 x 10^10 灭活大肠杆菌）的碳酸氢盐缓冲溶液中的 ETVAX 疫苗
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：24-59 个月：ETVAX (1/2)
24-59 个月大的儿童接受半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）在第 0 天和第 14 天口服碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：24-59 个月：ETVAX（完整）
24-59 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天口服碳酸氢盐缓冲溶液中的完整成人剂量的 ETVAX 疫苗（10^11 灭活大肠杆菌）
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：24-59 个月：ETVAX (1/2) + 2.5 微克 dmLT
24-59 个月大的儿童接受半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 2.5 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
实验性的：24-59 个月：ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
24-59 个月大的儿童接受半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 5 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
实验性的：24-59 个月：ETVAX (1/2) + 10 微克 dmLT
24-59 个月大的儿童接受半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 10 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：24-59 个月：安慰剂
24-59 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天接受口服碳酸氢盐缓冲液安慰剂
|
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：12-23 个月：ETVAX (1/4)
12-23 个月大的儿童接受四分之一成人剂量的 ETVAX 疫苗（2.5 x 10^10 灭活大肠杆菌）在第 0 天和第 14 天口服碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：12-23 个月：ETVAX (1/2)
12-23 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天口服碳酸氢盐缓冲溶液中的一半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：12-23 个月：ETVAX (1/2) + 2.5 微克 dmLT
12-23 个月大的儿童接受一半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 2.5 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
实验性的：12-23 个月：ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
12-23 个月大的儿童接受一半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 5 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：12-23 个月：安慰剂
12-23 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天接受口服碳酸氢盐缓冲液安慰剂
|
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：6-11 个月：ETVAX (1/8)
6-11 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天口服碳酸氢盐缓冲溶液中的八分之一成人剂量的 ETVAX 疫苗
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：6-11 个月：ETVAX (1/4)
在第 0 天和第 14 天口服含四分之一成人剂量的 ETVAX 疫苗（2.5 x 10^10 灭活大肠杆菌）的 6-11 个月大的儿童
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：6-11 个月：ETVAX (1/2)
6-11 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天口服碳酸氢盐缓冲溶液中的一半成人剂量的 ETVAX 疫苗（5 x 10^10 灭活大肠杆菌）
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
|
实验性的：6-11 个月：ETVAX (1/4) + 2.5 微克 dmLT
6-11 个月大的儿童接受四分之一成人剂量的 ETVAX 疫苗（2.5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 2.5 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
实验性的：6-11 个月大：ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
6-11 个月大的儿童接受四分之一成人剂量的 ETVAX 疫苗（2.5 x 10^10 灭活大肠杆菌）加上在第 0 天和第 14 天口服的 5 ug dmLT 碳酸氢盐缓冲溶液
|
不同剂量的液体 ETVAX 疫苗（批号 BX1003574）。 全剂量包括：
疫苗与碳酸氢钠泡腾颗粒 (Recip) 一起给药，后者溶解在水中并在口服前与疫苗混悬液混合。 该缓冲液用于防止 LCTBA 杂交蛋白被胃酸降解。
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
不同剂量的 dmLT，一种野生型产肠毒素大肠杆菌 LT 的衍生物，通过将第 192 位氨基酸的精氨酸替换为甘氨酸和将第 211 位氨基酸的亮氨酸替换为丙氨酸进行了基因修饰。
这两个氨基酸取代发生在对激活分泌的毒素分子至关重要的蛋白水解切割位点。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：6-11 个月大：安慰剂
6-11 个月大的儿童在第 0 天和第 14 天接受口服碳酸氢盐缓冲液安慰剂
|
溶解在 150 毫升饮用水中的碳酸氢钠缓冲液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按症状和最大严重程度划分的经历请求事件的参与者的数量和百分比
大体时间：每次接种后 7 天（第 7 天和第 21 天）
|
疫苗接种后使用参与者/家长/监护人访谈（包括记忆辅助）、有针对性的体格检查、生命体征和临床实验室测试以及每次疫苗接种后完成的反应原性评估来评估不良事件 (AE)。
疫苗接种后 7 天每天评估恶心（仅限成人）、腹痛/胃痛（仅限成人和 24-59 个月儿童）、发烧、呕吐和腹泻等 AE。
|
每次接种后 7 天（第 7 天和第 21 天）
|
|
经历与疫苗相关的主动不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：第一次给药后 6 个月±14 天
|
疫苗接种后使用参与者/家长/监护人访谈（包括记忆辅助）、有针对性的体格检查、生命体征和临床实验室测试以及每次疫苗接种后完成的反应原性评估来评估不良事件 (AE)。
在第 42 天评估未经请求的 AE，并在整个研究期间评估严重不良事件 (SAE)。
|
第一次给药后 6 个月±14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种疫苗剂量后抗体淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应增加 ≥ 两倍的受试者人数和百分比，按抗原
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
两种疫苗剂量后抗体淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应增加 ≥ 4 倍的受试者人数和百分比，按抗原
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
两种疫苗剂量后抗体淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)，按抗原
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
两种疫苗剂量后抗体淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均倍数变化，按抗原
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加两倍以上的 6-11 个月大受试者的数量和百分比，按抗原
大体时间：28天
|
在第 7 天、第 19 天和第 28 天测量粪便分泌；表中的数字是在任何这些时间点经历两倍增长的受试者。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加 4 倍以上的 6-11 个月大受试者的数量和百分比，按抗原
大体时间：28天
|
在第 7 天、第 19 天和第 28 天测量粪便分泌；表中的数字是在任何这些时间点经历四倍增长的受试者。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均滴度 (GMT) 6-11 个月大的受试者，按抗原
大体时间：28天
|
在第 7 天、第 19 天和第 28 天测量粪便分泌；表中的数字基于每个主题的最大值。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
6-11 个月大受试者粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均倍数变化，按抗原
大体时间：28天
|
在第 7 天、第 19 天和第 28 天测量粪便分泌；表中的数字基于每个主题的最大值。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
对于 ETVAX 中的抗原，在任一疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应增加 ≥ 两倍的受试者人数和百分比
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
对于 ETVAX 中的抗原，在任一疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应增加 ≥ 4 倍的受试者人数和百分比
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
ETVAX 中抗原的任一疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
对于 ETVAX 中的抗原，两种疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均倍数变化
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
对于 O78 抗原，在任一疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应增加≥2 倍和≥4 倍的成人受试者的数量和百分比
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。
|
19天
|
|
成人 O78 抗原接种任一剂疫苗后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。
|
19天
|
|
成人中 O78 抗原接种任一剂疫苗后血浆免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均倍数变化
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。
|
19天
|
|
接种任一剂疫苗后血浆免疫球蛋白 G (IgG) 对大肠杆菌不耐热肠毒素 (LTB) 的反应增加≥两倍和≥四倍的受试者人数和百分比
大体时间：19天
|
在基线和免疫接种后之间（在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。
大肠杆菌不耐热肠毒素 (LTB) 的 B 亚基是 ETVAX 疫苗中的抗原之一。
|
19天
|
|
两种疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 G (IgG) 对大肠杆菌不耐热肠毒素 (LTB) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：19天
|
在第一次给药后 7 天和第二次给药后 5 天测量）。
大肠杆菌不耐热肠毒素 (LTB) 的 B 亚基是 ETVAX 疫苗中的抗原之一。
|
19天
|
|
两种疫苗剂量后血浆免疫球蛋白 G (IgG) 对大肠杆菌不耐热肠毒素 (LTB) 反应的几何平均倍数变化
大体时间：19天
|
在基线和接种疫苗后之间（在第一次接种后 7 天和第二次接种后 5 天测量）。
大肠杆菌不耐热肠毒素 (LTB) 的 B 亚基是 ETVAX 疫苗中的抗原之一。
|
19天
|
|
受试者经历的抗体淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 中的抗原反应数量
大体时间：19天
|
19天
|
|
|
受试者经历的血浆免疫球蛋白 A (IgA) 抗原反应的数量
大体时间：19天
|
19天
|
|
|
根据抗原，第 7 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加两倍以上的 6-11 个月大受试者的数量和百分比
大体时间：7天
|
在第 0 天和第 7 天（接种第一剂疫苗后 7 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
7天
|
|
根据抗原，第 7 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加 ≥ 4 倍的 6-11 个月大受试者的数量和百分比
大体时间：7天
|
在第 0 天和第 7 天（接种第一剂疫苗后 7 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
7天
|
|
粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均滴度 (GMT) 6-11 个月大的受试者在第 7 天，按抗原
大体时间：7天
|
在第 7 天（第一剂疫苗给药后 7 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
7天
|
|
根据抗原，6-11 个月大的受试者在第 7 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均倍数变化
大体时间：7天
|
在第 0 天和第 7 天（接种第一剂疫苗后 7 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
7天
|
|
第 19 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加两倍以上的 6-11 个月大受试者的数量和百分比，按抗原
大体时间：第 19 天
|
在第 0 天和第 19 天（接种第二剂疫苗后 5 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
第 19 天
|
|
第 19 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加 ≥ 4 倍的 6-11 个月大受试者的数量和百分比，按抗原
大体时间：19天
|
在第 0 天和第 19 天（接种第二剂疫苗后 5 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
6-11 个月大的受试者在第 19 天的粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)，按抗原
大体时间：19天
|
在第 19 天（接种第二剂疫苗后 5 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
6-11 个月大受试者第 19 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均倍数变化，按抗原
大体时间：19天
|
在第 0 天和第 19 天（接种第二剂疫苗后 5 天）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
19天
|
|
第 28 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加两倍以上的 6-11 个月大受试者的数量和百分比，按抗原
大体时间：28天
|
在第 0 天和第 28 天（第二剂疫苗给药后 2 周）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
根据抗原，第 28 天粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应增加 ≥ 4 倍的 6-11 个月大受试者的数量和百分比
大体时间：28天
|
在第 0 天和第 28 天（第二剂疫苗给药后 2 周）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均滴度 (GMT) 6-11 个月大的受试者在第 28 天，按抗原
大体时间：28天
|
在第 28 天（第二剂疫苗给药后 2 周）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
|
6-11 个月大受试者在第 28 天的粪便分泌性免疫球蛋白 A (SIgA) 反应的几何平均倍数变化，按抗原
大体时间：28天
|
在第 0 天和第 28 天（第二剂疫苗给药后 2 周）测量粪便分泌。 ETVAX 中的抗原是： 大肠杆菌，CFA/I，福尔马林灭活菌株 ETEX 21，大肠杆菌，CS3，福尔马林灭活菌株 ETEX 22，大肠杆菌，CS5，福尔马林灭活菌株 ETEX 23，大肠杆菌，CS6，苯酚灭活菌株 ETEX 24，大肠杆菌不耐热肠毒素的 B 亚基 |
28天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.