Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterotoxigene Escherichia Coli (ETEC) ETVAX-vaccinproef in Bangladesh (ETVAX/dmLT)

10 september 2018 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een oraal geïnactiveerd ETEC-vaccin (ETVAX) alleen en samen met dmLT-adjuvans in oplopende leeftijdsgroepen in Bangladesh

Het doel van deze studie is om te bepalen of het ETEC-vaccin ETVAX met en zonder dmLT-adjuvans veilig en immunogeen is bij volwassenen, kinderen, peuters en zuigelingen in Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Escherichia coli diarree

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/II-studie zal dienen om te beoordelen of ETVAX veilig is en zowel mucosale als systemische immuunresponsen biedt tegen de belangrijkste beschermende antigenen bij testen in verschillende leeftijdsgroepen in Bangladesh. Deze studie biedt de mogelijkheid om het veiligheidsprofiel van een mucosaal adjuvans, dubbel-mutant LT (dmLT), bij volwassenen en kinderen te testen, evenals de mogelijkheid om mogelijk het vermogen van dmLT te beoordelen om de mucosale en systemische antilichaamresponsen verder te versterken. aan sleutelantigenen in het ETVAX-vaccin bij leeftijdsgroepen in ontwikkelingslanden, zoals Bangladesh, die ongevoelig zijn gebleken voor orale immunisatie met enterische vaccins. Bovendien maakt deze studie ook de evaluatie mogelijk van het mogelijke dosissparende effect van dmLT in combinatie met een lagere dosis vaccin. Ten slotte wordt deze klinische proef beschouwd als een essentiële studie langs het kritieke pad van het algemene klinische ontwikkelingsplan voordat wordt bepaald of het vaccin kan worden getest op beschermende werkzaamheid bij kinderen in ontwikkelingslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh, 1212
    - International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Volwassenen

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 45 jaar
Algemene goede gezondheid zoals bepaald door de screeningsevaluatie niet meer dan 7 dagen vóór inschrijving en vaccinatie
Goed geïnformeerd over het onderzoek, in staat om het te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of met een duimafdruk af te drukken
Beschikbaar voor de gehele periode van het onderzoek en bereikbaar voor studiemedewerkers gedurende de gehele vervolgperiode
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een urine-zwangerschapstest af te leggen bij de screening en vóór de tweede vaccinatie. Zwangerschapstesten moeten vóór elke vaccinatie negatief zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is ook acceptabel.
Geïnformeerde toestemming (handtekening of duimafdruk voorzien, met handtekening van getuige)

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een significante bekende systemische aandoening (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of waarschijnlijk is leiden tot niet-naleving van het protocol.
Voorgeschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, buikchirurgie of enige andere aangeboren aandoening of aanwezigheid van een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte en acute ziekte op het moment van inschrijving
Screening positief met hepatitis B-antigeen en/of hepatitis C-antistoffen
Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct) gedurende 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode waaraan de deelnemer is of zal worden blootgesteld naar een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
Klinisch significante afwijkingen in de screening van hematologie of serumchemie, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts
Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie en koorts op het moment van immunisatie (koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 C (99,5 F) bij axillaire, orale of trommelvliesmetingen)
Voorafgaande ontvangst van een cholera (bijv. Dukoral, Shanchol) of ETEC-vaccin
Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen
Bewijs van huidig illegaal drugsgebruik of drugsverslaving
Huidig gebruik van ijzer- of zinksupplementen in de afgelopen 7 dagen; huidig gebruik van antacida (H2-blokkers, omeprazol, vrij verkrijgbare middelen (OTC)) of immunosuppressiva
Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van studiedeelnemers in gevaar kan brengen of de evaluatie van de studiedoelstellingen kan verstoren
Ontvangst van antimicrobiële geneesmiddelen om welke reden dan ook binnen 14 dagen vóór vaccinatie
Voorgeschiedenis van diarree gedurende de 7 dagen vóór vaccinatie (zie protocoldefinitie van diarree)
Kweek positief voor ETEC, Shigella, V. Cholerae of Salmonella binnen 7 dagen voor vaccinatie.
Acute ziekte op het moment van inschrijving of 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden.

Inclusiecriteria voor kinderen, peuters en baby's

Gezonde mannelijke of vrouwelijke zuigelingen/peuters/kinderen leeftijden:
- Deel B: >24 en ≤59 maanden oud op het moment van inschrijving
- Deel C: ≥12 en <24 maanden oud op het moment van inschrijving
- Deel D: ≥6 en <12 maanden op het moment van inschrijving
Algemene goede gezondheid zoals bepaald door de screeningsevaluatie niet meer dan 7 dagen vóór inschrijving en vaccinatie
Ouder goed geïnformeerd over het onderzoek, in staat om het te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen of met een duimafdruk te maken
Ouder en kind beschikbaar gedurende de gehele studieperiode van het onderzoek en bereikbaar voor studiepersoneel gedurende de gehele follow-upperiode
Geïnformeerde toestemming (handtekening of duim van ouder, met handtekening van getuige, verstrekt)

Uitsluitingscriteria

Aanwezigheid van een significante bekende systemische aandoening (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of waarschijnlijk is leiden tot niet-naleving van het protocol.
Voorgeschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, buikchirurgie of enige andere aangeboren aandoening of aanwezigheid van een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte en acute ziekte op het moment van inschrijving
Screening positief met hepatitis B-antigeen en/of hepatitis C-antistoffen
Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct) gedurende 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode waaraan de deelnemer is of zal worden blootgesteld naar een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
Klinisch significante afwijkingen in de screening van hematologie of serumchemie, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts
Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie en koorts op het moment van immunisatie (koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 C (99,5 F) bij axillaire, orale of trommelvliesmetingen)
Voorafgaande ontvangst van een cholera (bijv. Dukoral, Shanchol) of ETEC-vaccin
Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen
Huidig gebruik van ijzer- of zinksupplementen in de afgelopen 7 dagen; huidig gebruik van antacida (H2-blokkers, omeprazol, OTC-middelen) of immunosuppressiva
Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van studiedeelnemers in gevaar kan brengen of de evaluatie van de studiedoelstellingen kan verstoren
Ontvangst van antimicrobiële geneesmiddelen om welke reden dan ook binnen 14 dagen vóór vaccinatie
Voorgeschiedenis van diarree gedurende de 7 dagen vóór vaccinatie (zie Protocoldefinitie van diarree))
Kweek positief voor ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella of Rotavirus (de laatste voor alle kinderen <5 jaar) binnen 7 dagen na vaccinatie
Acute ziekte op het moment van inschrijving of 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
De ouders/verzorgers van de deelnemer zijn niet in staat, beschikbaar of bereid om actieve wekelijkse follow-up door het onderzoekspersoneel te accepteren
Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek
Elke medische aandoening bij het kind/de baby die, naar het oordeel van de onderzoeker, interfereert met of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouders van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven
Medisch significante ondervoeding, gedefinieerd als matige ondervoeding (wt-for-ht z-score tussen -3,0 en -2,0) en ernstige ondervoeding (wt-for-ht z-score <-3,0 of oedeem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassene: ETVAX (Vol) Volwassen arm (18-45 jaar oud) die de volledige dosis ETVAX-vaccin (10^11 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) ontving, toegevoegd aan bicarbonaatbufferoplossing, oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: Volwassene: ETVAX (Vol) + 10 ug dmLT Volwassen arm (18-45 jaar oud) die de volledige dosis ETVAX-vaccin (10^11 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) met 10 µg dmLT toegevoegd aan bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Placebo-vergelijker: Volwassene: Placebo Volwassen arm (18-45 jaar oud) die een placebo kregen op dag 0 en 14	Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 24-59 maanden: ETVAX (1/4) Kinderen van 24-59 maanden oud die een kwart volwassen dosis (2,5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) van het ETVAX-vaccin in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 24-59 maanden: ETVAX (1/2) Kinderen van 24-59 maanden oud die een halve dosis ETVAX-vaccin voor volwassenen kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) in bicarbonaatbufferoplossing, oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 24-59 maanden: ETVAX (vol) Kinderen van 24-59 maanden oud die een volledige dosis ETVAX-vaccin voor volwassenen kregen (10^11 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) in bicarbonaatbufferoplossing, oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 24-59 maanden: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT Kinderen van 24-59 maanden oud die een halve volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 2,5 µg dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Experimenteel: 24-59 maanden: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT Kinderen van 24-59 maanden oud die een halve volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 5 µg dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Experimenteel: 24-59 maanden: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT Kinderen van 24-59 maanden oud die een halve volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 10 µg dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Placebo-vergelijker: 24-59 maanden: Placebo Kinderen van 24-59 maanden oud die op dag 0 en 14 een placebo met bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen	Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 12-23 maanden: ETVAX (1/4) Kinderen van 12-23 maanden oud die een kwart dosis ETVAX-vaccin voor volwassenen kregen (2,5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) in bicarbonaatbufferoplossing, oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 12-23 maanden: ETVAX (1/2) Kinderen van 12-23 maanden oud die een halve dosis ETVAX-vaccin voor volwassenen kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) in bicarbonaatbufferoplossing, oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 12-23 maanden: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT Kinderen van 12-23 maanden oud die een halve volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 2,5 µg dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Experimenteel: 12-23 maanden: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT Kinderen van 12-23 maanden oud die een halve volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 5 µg dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Placebo-vergelijker: 12-23 maanden: Placebo Kinderen van 12-23 maanden oud die op dag 0 en 14 een placebo met bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen	Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 6-11 maanden: ETVAX (1/8) 6-11 maanden oude kinderen die een achtste van een volwassen dosis ETVAX-vaccin in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 6-11 maanden: ETVAX (1/4) 6-11 maanden oude kinderen die een kwart van een volwassen dosis ETVAX-vaccin (2,5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 6-11 maanden: ETVAX (1/2) Kinderen van 6-11 maanden oud die de helft van een volwassen dosis ETVAX-vaccin (5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater
Experimenteel: 6-11 maanden: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT Kinderen van 6-11 maanden oud die een kwart van een volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (2,5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 2,5 ug dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Experimenteel: 6-11 maanden oud: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT 6-11 maanden oude kinderen die een kwart van een volwassen dosis ETVAX-vaccin kregen (2,5 x 10^10 geïnactiveerde E. coli-bacteriën) plus 5 µg dmLT in bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend op dag 0 en 14	Biologisch: ETVAX Variërende doseringen van vloeibaar ETVAX-vaccin (Batch BX1003574). Een volledige dosis bestond uit: Hybride eiwit tussen de B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli en de B-subeenheid van het choleratoxine (LCTBA): 1 mg E. coli ETEX 21 formaline geïnactiveerd: 1,3 mg kolonisatiefactor 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formaline geïnactiveerd: 6,4 mg coli oppervlakte-antigeen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formaline geïnactiveerd: 1,1 mg coli oppervlakteantigeen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 fenol geïnactiveerd: 0,5 mg coli oppervlakteantigeen 6 (CS6) Het vaccin werd samen met natriumbicarbonaat-bruisgranulaat (Recip) gegeven, dat vóór orale toediening in water werd opgelost en met de vaccinsuspensie werd gemengd. De buffer werd gebruikt om afbraak van LCTBA-hybride-eiwit door het maagzuur te voorkomen. Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater Biologisch: dmLT Variërende doseringen van dmLT, een derivaat van wildtype enterotoxigene Escherichia coli LT dat genetisch gemodificeerd is door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen. Andere namen: dubbel mutant warmtelabiel toxine, LT (R192G/L211A)
Placebo-vergelijker: Kinderen van 6-11 maanden: Placebo Kinderen van 6-11 maanden oud die op dag 0 en 14 een placebo van bicarbonaatbufferoplossing oraal toegediend kregen	Ander: Bicarbonaat Buffer Natriumbicarbonaatbuffer opgelost in 150 ml drinkwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers dat gevraagde gebeurtenissen meemaakt op basis van symptomen en maximale ernst Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (dag 7 en dag 21)	Bijwerkingen (AE's) werden na vaccinatie beoordeeld met behulp van interviews met deelnemers/ouders/voogd (inclusief geheugensteuntjes), gerichte lichamelijke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumtests en beoordelingen van de reactogeniciteit die na elke vaccinatie werden voltooid. De gevraagde bijwerkingen van misselijkheid (alleen volwassenen), buikpijn/buikpijn (alleen volwassenen en kinderen van 24-59 maanden), koorts, braken en diarree werden dagelijks geëvalueerd gedurende 7 dagen na vaccinatie.	7 dagen na elke vaccinatie (dag 7 en dag 21)
Aantal en percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen ervaart die verband houden met het vaccin Tijdsspanne: 6 maanden ± 14 dagen na de eerste dosis	Bijwerkingen (AE's) werden na vaccinatie beoordeeld met behulp van interviews met deelnemers/ouders/voogd (inclusief geheugensteuntjes), gerichte lichamelijke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumtests en beoordelingen van de reactogeniciteit die na elke vaccinatie werden voltooid. Ongevraagde bijwerkingen werden beoordeeld tot en met dag 42 en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden beoordeeld gedurende de gehele duur van het onderzoek.	6 maanden ± 14 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met ≥tweevoudige toename in antilichaamlymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA)-respons na elke vaccindosis, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥viervoudige toename in antilichaamlymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA)-respons na elke vaccindosis, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van antilichaam-lymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobuline A-respons (IgA) na een vaccindosis, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Geometrische gemiddelde vouwverandering van antilichaam Lymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA)-respons na een vaccindosis, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥tweevoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 7, dag 19 en dag 28; aantal in de tabel zijn proefpersonen die op elk van deze tijdstippen een verdubbeling ervaren. Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥viervoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 7, dag 19 en dag 28; aantal in de tabel zijn proefpersonen die op elk van deze tijdstippen een viervoudige stijging ervaren. Antigenen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA) respons 6-11 maanden oude proefpersonen, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 7, dag 19 en dag 28; aantal in tabel is gebaseerd op de maximale waarde voor elk onderwerp. Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Geometrisch gemiddelde vouwverandering van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA) respons bij proefpersonen van 6-11 maanden oud, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 7, dag 19 en dag 28; aantal in tabel is gebaseerd op de maximale waarde voor elk onderwerp. Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥tweevoudige toename in plasma-immunoglobuline A (IgA)-respons na elke vaccindosis, voor antigenen in ETVAX Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥viervoudige toename in plasma-immunoglobuline A (IgA)-respons na elke vaccindosis, voor antigenen in ETVAX Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van plasma-immunoglobuline A (IgA)-respons na een vaccindosis, voor antigenen in ETVAX Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Geometrisch gemiddelde verandering in plasma-immunoglobuline A (IgA)-respons na een vaccindosis, voor antigenen in ETVAX Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Aantal en percentage volwassen proefpersonen met ≥tweevoudige en ≥viervoudige toename in plasma-immunoglobuline-A-respons (IgA) na elke vaccindosis, voor O78-antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede).	19 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor plasma-immunoglobuline A (IgA)-respons na een vaccindosis, voor O78-antigeen, bij volwassenen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede).	19 dagen
Geometrisch gemiddelde verandering in plasma-immunoglobuline A (IgA)-respons na een vaccindosis, voor O78-antigeen, bij volwassenen Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede).	19 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥tweevoudige en ≥viervoudige toename in plasma-immunoglobuline G (IgG)-respons op E. coli hittelabiel enterotoxine (LTB) na elke vaccindosis Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en post-immunisatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine (LTB) van E. coli was een van de antigenen in het ETVAX-vaccin.	19 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van plasma-immunoglobuline G (IgG)-respons op E. coli hittelabiel enterotoxine (LTB) na elke vaccindosis Tijdsspanne: 19 dagen	Gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine (LTB) van E. coli was een van de antigenen in het ETVAX-vaccin.	19 dagen
Geometrisch gemiddelde vouwverandering van plasma-immunoglobuline G (IgG)-respons op E. coli hittelabiel enterotoxine (LTB) na elke vaccindosis Tijdsspanne: 19 dagen	Tussen baseline en na vaccinatie (gemeten 7 dagen na de eerste dosis en 5 dagen na de tweede). B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine (LTB) van E. coli was een van de antigenen in het ETVAX-vaccin.	19 dagen
Aantal antigeenresponsen in antilichaamlymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) ervaren door proefpersonen Tijdsspanne: 19 dagen		19 dagen
Aantal antigeenreacties in plasma-immunoglobuline A (IgA) ervaren door proefpersonen Tijdsspanne: 19 dagen		19 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥tweevoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons op dag 7, per antigeen Tijdsspanne: 7 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 7 (7 dagen na toediening van de eerste dosis vaccin). Antigenen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	7 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥viervoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons op dag 7, per antigeen Tijdsspanne: 7 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 7 (7 dagen na toediening van de eerste dosis vaccin). Antigenen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	7 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA) respons 6-11 maanden oude proefpersonen op dag 7, per antigeen Tijdsspanne: 7 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 7 (7 dagen na toediening van de eerste dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	7 dagen
Geometrische gemiddelde vouwverandering van fecale secretoire immunoglobuline A-respons (SIgA) bij proefpersonen van 6-11 maanden oud op dag 7, per antigeen Tijdsspanne: 7 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 7 (7 dagen na toediening van de eerste dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	7 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥tweevoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons op dag 19, per antigeen Tijdsspanne: Dag 19	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 19 (5 dagen na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	Dag 19
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥viervoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons op dag 19, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 19 (5 dagen na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigenen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA) respons 6-11 maanden oude proefpersonen op dag 19, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 19 (5 dagen na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Geometrische gemiddelde vouwverandering van fecale secretoire immunoglobuline A-respons (SIgA) bij proefpersonen van 6-11 maanden oud op dag 19, per antigeen Tijdsspanne: 19 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 19 (5 dagen na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	19 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥tweevoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons op dag 28, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 28 (2 weken na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen van 6-11 maanden oud met ≥viervoudige toename van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA)-respons op dag 28, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 28 (2 weken na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigenen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale secretoire immunoglobuline A (SIgA) respons 6-11 maanden oude proefpersonen op dag 28, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 28 (2 weken na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen
Geometrische gemiddelde vouwverandering van fecale secretoire immunoglobuline A-respons (SIgA) bij proefpersonen van 6-11 maanden oud op dag 28, per antigeen Tijdsspanne: 28 dagen	Fecale secretie werd gemeten op dag 0 en dag 28 (2 weken na toediening van de tweede dosis vaccin). Antigeen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formaline geïnactiveerd, E. coli, CS6, stam ETEX 24 fenol geïnactiveerd, B-subeenheid van het warmtelabiele enterotoxine van E. coli	28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Scandinavian Biopharma AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VAC 014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Enterotoxigene Escherichia Coli (ETEC) ETVAX-vaccinproef in Bangladesh (ETVAX/dmLT)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een oraal geïnactiveerd ETEC-vaccin (ETVAX) alleen en samen met dmLT-adjuvans in oplopende leeftijdsgroepen in Bangladesh

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers