Enterotoksigeeninen Escherichia Coli (ETEC) ETVAX-rokotekoe Bangladeshissa (ETVAX/dmLT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus, jossa arvioidaan oraalisen inaktivoidun ETEC-rokotteen (ETVAX) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yksin ja yhdessä dmLT-adjuvantin kanssa laskevissa ikäryhmissä Bangladeshissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aikuiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys seulontaarvioinnin perusteella enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ja rokotusta
- Asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta, pystyy ymmärtämään sen ja allekirjoittamaan tai tulostamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Käytettävissä koko tutkimusajan ja tutkimushenkilökunnan tavoitettavissa koko seurantajakson ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin seulonnassa ja ennen toista rokotusta. Raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen jokaista rokotusta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Myös raittius on hyväksyttävää.
- Ilmoitettu suostumus (allekirjoitus tai peukalotulostus mukana, todistajan allekirjoituksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän tunnetun systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai on todennäköinen johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Anamneesissa synnynnäiset vatsan sairaudet, suolisto, vatsan leikkaus tai mikä tahansa muu synnynnäinen sairaus tai merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen tutkimukseen. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta ja akuutista sairaudesta ilmoittautumishetkellä
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -antigeenillä ja/tai hepatiitti C -vasta-aineilla
- Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi) 30 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolle osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavaan tai ei-tutkimukselliseen tuotteeseen
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologian tai seerumikemian seulonnassa tutkimuslääkärin määrittämänä
- Kuumesairaus 48 tunnin aikana ennen rokotusta ja kuume immunisaatiohetkellä (kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 C (99,5 F) kainalosta, suusta tai tärykalvosta mitattuna)
- Minkä tahansa kolera- (esim. Dukoral, Shanchol) tai ETEC-rokotteen saaminen etukäteen
- Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottamista
- Todisteet nykyisestä laittomasta huumeiden käytöstä tai huumeriippuvuudesta
- Nykyinen raudan tai sinkin lisäravinteiden käyttö viimeisten 7 päivän aikana; antasidien (H2-salpaajat, omepratsoli, käsikauppalääkkeet (OTC)) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Antimikrobilääkkeiden vastaanotto mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen rokotusta
- Aiemmin esiintynyt ripuli 7 päivän aikana ennen rokotusta (katso ripulin pöytäkirjan määritelmä)
- Viljelmä positiivinen ETEC:lle, Shigellalle, V. Choleralle tai Salmonellalle 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä tai 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, anamneesi (määritelty yli 14 päivää).
Lasten, taaperoiden ja pikkulasten osallistumiskriteerit
Terveet mies- tai naispuoliset imeväiset/taaperot/lasten iät:
- Osa B: >24 ja ≤59 kuukautta vanha ilmoittautumishetkellä
- Osa C: ≥12 ja <24 kuukautta vanha ilmoittautumishetkellä
- Osa D: ≥6 ja <12 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Yleinen hyvä terveys seulontaarvioinnin perusteella enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ja rokotusta
- Vanhemmalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta, hän voi ymmärtää sen ja allekirjoittaa tai tulostaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Vanhempi ja lapsi ovat käytettävissä koko tutkimuksen opintojakson ajan ja tutkimushenkilökunnan tavoitettavissa koko seurantajakson ajan
- Ilmoitettu suostumus (vanhemman allekirjoitus tai peukalo, todistajan allekirjoitus mukana)
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa merkittävän tunnetun systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai on todennäköinen johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Anamneesissa synnynnäiset vatsan sairaudet, suolisto, vatsan leikkaus tai mikä tahansa muu synnynnäinen sairaus tai merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen tutkimukseen. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta ja akuutista sairaudesta ilmoittautumishetkellä
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -antigeenillä ja/tai hepatiitti C -vasta-aineilla
- Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi) 30 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolle osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavaan tai ei-tutkimukselliseen tuotteeseen
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologian tai seerumikemian seulonnassa tutkimuslääkärin määrittämänä
- Kuumesairaus 48 tunnin aikana ennen rokotusta ja kuume immunisaatiohetkellä (kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 C (99,5 F) kainalosta, suusta tai tärykalvosta mitattuna)
- Minkä tahansa kolera- (esim. Dukoral, Shanchol) tai ETEC-rokotteen saaminen etukäteen
- Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottamista
- Nykyinen raudan tai sinkin lisäravinteiden käyttö viimeisten 7 päivän aikana; antasidien (H2-salpaajat, omepratsoli, itsehoitolääkkeet) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Antimikrobilääkkeiden vastaanotto mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen rokotusta
- Aiempi ripuli 7 päivän aikana ennen rokotusta (katso ripulin määritelmä pöytäkirjassa)
- Viljelmä positiivinen ETEC-, Shigella-, V. cholerae-, Salmonella- tai rotavirukselle (jälkimmäinen kaikille alle 5-vuotiaille lapsille) 7 päivän kuluessa rokotuksesta
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä tai 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Osallistujan vanhemmat/huoltajat eivät pysty, eivät ole käytettävissä tai halua ottaa vastaan aktiivista viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstöltä
- Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, anamneesi (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen
- Mikä tahansa lapsen/vauvan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhempien kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille
- Lääketieteellisesti merkittävä aliravitsemus, joka määritellään kohtalaiseksi aliravitukseksi (wt-for-ht z-score välillä -3,0 ja -2,0) ja vakavaksi aliravitsemukseksi (wt-for-ht z-score <-3,0 tai turvotus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuinen: ETVAX (täysi)
Aikuisten ryhmä (18-45-vuotiaat), joka sai täyden annoksen ETVAX-rokotetta (10^11 inaktivoitua E. coli -bakteeria) lisättynä bikarbonaattipuskuriliuokseen, joka annettiin suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: Aikuinen: ETVAX (täysi) + 10 ug dmLT
Aikuisten ryhmä (18–45-vuotiaat), joka saa täyden annoksen ETVAX-rokotetta (10^11 inaktivoitua E. coli -bakteeria) ja 10 ug dmLT:tä lisättynä bikarbonaattipuskuriliuokseen, joka annettiin suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aikuinen: Placebo
Aikuiset (18–45-vuotiaat), jotka saavat lumelääkettä päivinä 0 ja 14
|
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 24–59 kuukautta: ETVAX (1/4)
24-59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat neljänneksen aikuisen annoksen (2,5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) ETVAX-rokotteita bikarbonaattipuskuriliuoksessa annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 24–59 kuukautta: ETVAX (1/2)
24–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 24-59 kuukautta: ETVAX (täysi)
24-59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat aikuisen täyden annoksen ETVAX-rokotetta (10^11 inaktivoitua E. coli -bakteeria) bikarbonaattipuskuriliuoksessa annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 24-59 kuukautta: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
24–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 2,5 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 24-59 kuukautta: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
24–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 5 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 24-59 kuukautta: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
24–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 10 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 24-59 kuukautta: Placebo
24–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat plaseboa bikarbonaattipuskuriliuosta suun kautta 0 ja 14 päivänä
|
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 12-23 kuukautta: ETVAX (1/4)
12-23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat neljänneksen aikuisen annoksen ETVAX-rokotteita (2,5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 12-23 kuukautta: ETVAX (1/2)
12-23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 12-23 kuukautta: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
12–23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 2,5 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12-23 kuukautta: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
12–23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 5 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 12-23 kuukautta: Placebo
12–23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat plaseboa bikarbonaattipuskuriliuosta suun kautta 0 ja 14 päivänä
|
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 6-11 kuukautta: ETVAX (1/8)
6–11 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat kahdeksasosan aikuisen annoksesta bikarbonaattipuskuriliuoksessa annettua ETVAX-rokotteita suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 6–11 kuukautta: ETVAX (1/4)
6-11 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat neljänneksen aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (2,5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) bikarbonaattipuskuriliuoksessa annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 6-11 kuukautta: ETVAX (1/2)
6-11 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat puolet aikuisen annoksesta ETVAX-rokotteita (5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
|
Kokeellinen: 6-11 kuukautta: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
6–11 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat neljänneksen aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (2,5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 2,5 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6-11 kuukauden ikäiset: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
6–11 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat neljänneksen aikuisen annoksesta ETVAX-rokotetta (2,5 x 10^10 inaktivoitua E. coli -bakteeria) plus 5 ug dmLT:tä bikarbonaattipuskuriliuoksessa, annettuna suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Nestemäisen ETVAX-rokotteen (erä BX1003574) vaihtelevat annokset. Täysi annos koostui:
Rokote annettiin yhdessä natriumbikarbonaattiporerakeiden (Recip) kanssa, jotka liuotettiin veteen ja sekoitettiin rokotesuspensioon ennen oraalista antoa. Puskuria käytettiin estämään LCTBA-hybridiproteiinin hajoaminen mahahapon vaikutuksesta.
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
Vaihtelevat annokset dmLT:tä, villityypin enterotoksigeenisen Escherichia coli LT:n johdannaista, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 6-11 kuukauden ikäiset: Placebo
6–11 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat plaseboa bikarbonaattipuskuriliuosta suun kautta päivinä 0 ja 14
|
Natriumbikarbonaattipuskuri liuotettuna 150 ml:aan juomavettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattuja tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus oireiden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivä 7 ja päivä 21)
|
Haittatapahtumat arvioitiin rokotuksen jälkeen käyttämällä osallistujan/vanhempien/huoltajan haastattelua (mukaan lukien muistiapuvälineet), kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja reaktogeenisuusarviointeja, jotka suoritettiin jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt haittavaikutukset, kuten pahoinvointi (vain aikuiset), vatsakipu/vatsakipu (vain aikuiset ja 24–59 kuukauden ikäiset lapset), kuume, oksentelu ja ripuli, arvioitiin päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivä 7 ja päivä 21)
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokevat rokotteeseen liittyviä ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitiin rokotuksen jälkeen käyttämällä osallistujan/vanhempien/huoltajan haastattelua (mukaan lukien muistiapuvälineet), kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja reaktogeenisuusarviointeja, jotka suoritettiin jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia arvioitiin päivän 42 ajan ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta ± 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksinkertainen vasta-ainelymfosyyttisupernatantin (ALS) immunoglobuliini A (IgA) vaste kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään nelinkertainen vasta-ainelymfosyyttisupernatantin (ALS) immunoglobuliini A (IgA) vaste kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Vasta-ainelymfosyyttisupernatantin (ALS) immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) jommankumman rokoteannoksen jälkeen, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Vasta-aineen lymfosyyttisupernatantin (ALS) immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos jommankumman rokoteannoksen jälkeen, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Antigeenin mukaan 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ≥kaksikertainen lisääntynyt ulosteen erittävä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 7, päivänä 19 ja päivänä 28; Taulukossa oleva luku on kohteet, jotka kokevat kaksinkertaisen nousun missä tahansa näistä ajankohdista. ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Niiden 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ≥neljännkertainen lisääntynyt ulosteen erittävä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 7, päivänä 19 ja päivänä 28; Taulukossa oleva luku on kohteet, jotka kokevat nelinkertaisen nousun missä tahansa näistä ajankohdista. ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 7, päivänä 19 ja päivänä 28; Taulukon numero perustuu kunkin aiheen enimmäisarvoon. ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos 6–11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 7, päivänä 19 ja päivänä 28; Taulukon numero perustuu kunkin aiheen enimmäisarvoon. ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla plasman immunoglobuliini A:n (IgA) vaste on ≥ kaksinkertaistunut kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen, antigeenien osalta ETVAXissa
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla plasman immunoglobuliini A (IgA) -vaste kasvoi vähintään nelinkertaiseksi kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen, antigeenien osalta ETVAXissa
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Plasman immunoglobuliini A:n (IgA) vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) jommankumman rokoteannoksen jälkeen, antigeeneille ETVAXissa
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Plasman immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvomuutos kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen, antigeenien osalta ETVAXissa
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Aikuisten potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla plasman immunoglobuliini A:n (IgA) vaste kasvoi ≥kaksi- ja ≥neljänkertaiseksi kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen, O78-antigeenille
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
19 päivää
|
|
Plasman immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) jommankumman rokoteannoksen jälkeen, O78-antigeenille, aikuisilla
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
19 päivää
|
|
Plasman immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos jommankumman rokoteannoksen jälkeen, O78-antigeenille, aikuisilla
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
19 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla plasman immunoglobuliini G:n (IgG) vaste E. colille lämpölabiiliin enterotoksiiniin (LTB) kasvoi kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen ja immunisaation jälkeisen välillä (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen).
E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin (LTB) B-alayksikkö oli yksi ETVAX-rokotteen antigeeneistä.
|
19 päivää
|
|
Plasman immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) E. colin lämpölabiiliin enterotoksiiniin (LTB) kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen).
E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin (LTB) B-alayksikkö oli yksi ETVAX-rokotteen antigeeneistä.
|
19 päivää
|
|
Plasman immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos E. coli -lämmönkestävälle enterotoksiinille (LTB) kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Lähtötilanteen välillä ja rokotuksen jälkeen (mitattu 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 5 päivää toisen annoksen jälkeen).
E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin (LTB) B-alayksikkö oli yksi ETVAX-rokotteen antigeeneistä.
|
19 päivää
|
|
Antigeenivasteiden määrä vasta-ainelymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A:ssa (IgA) koehenkilöiden kokemassa
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
|
|
Koehenkilöiden kokemien antigeenivasteiden määrä plasman immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
|
|
Antigeenin mukaan 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen erittyvä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste on ≥ kaksinkertainen 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 7 (7 päivää ensimmäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
7 päivää
|
|
Antigeenin mukaan 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen erittyvä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste on ≥neljänkertainen 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 7 (7 päivää ensimmäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
7 päivää
|
|
Ulosteen erittävän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 6-11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden päivänä 7, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 7 (7 päivää ensimmäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
7 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos 6-11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden joukossa 7. päivänä, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 7 (7 päivää ensimmäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
7 päivää
|
|
Antigeenin 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen erittyvä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste on ≥ kaksinkertainen 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 19 (5 päivää toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
Päivä 19
|
|
Antigeenin 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen erittyvä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste kasvoi ≥neljänkertaiseksi päivänä 19
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 19 (5 päivää toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 6-11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden päivänä 19, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 19 (5 päivää toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos 6-11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä päivänä 19, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 19 (5 päivää toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
19 päivää
|
|
Antigeenin 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen erittyvä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste on ≥ kaksinkertainen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 28 (2 viikkoa toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Antigeenin 6–11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen erittyvä immunoglobuliini A (SIgA) -vaste on ≥neljänkertainen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 28 (2 viikkoa toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 6-11 kuukauden ikäisten koehenkilöiden päivänä 28, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 28 (2 viikkoa toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
|
Ulosteen erittyvän immunoglobuliini A (SIgA) -vasteen geometrinen keskilaskosmuutos 6-11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä päivänä 28, antigeenin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteen eritys mitattiin päivänä 0 ja päivänä 28 (2 viikkoa toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen). ETVAXin antigeenit olivat: E. coli, CFA/I, kanta ETEX 21 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS3, kanta ETEX 22 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS5, kanta ETEX 23 formaliiniinaktivoitu, E. coli, CS6, kanta ETEX 24 fenoli inaktivoitu, E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin B-alayksikkö |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC 014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .