Enterotoxigenic Escherichia Coli (ETEC) Test vakcíny ETVAX v Bangladéši (ETVAX/dmLT)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu perorální inaktivované vakcíny ETEC (ETVAX) samotné a společně s adjuvans dmLT u sestupných věkových skupin v Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Dospělí
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18–45 let včetně
- Celkový dobrý zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 7 dní před zařazením a očkováním
- Řádně informováni o studii, schopni jí porozumět a podepsat nebo vytisknout palcem formulář informovaného souhlasu
- Dostupné po celou dobu studia a dosažitelné studijním personálem po celou dobu navazujícího
- Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotné podstoupit těhotenský test z moči při screeningu a před druhým očkováním. Před každým očkováním musí být těhotenské testy negativní. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové metody antikoncepce. Přijatelná je i abstinence.
- Informovaný souhlas (poskytován podpis nebo otisk palce, s podpisem svědka)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli významné známé systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, nádorové nebo autoimunitní onemocnění) zjištěné anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo je pravděpodobné vést k neshodě s protokolem.
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce, operace břicha nebo jakékoli jiné vrozené poruchy nebo přítomnost významného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění a akutního onemocnění v době zařazení
- Screening pozitivní s antigenem hepatitidy B a/nebo protilátkami proti hepatitidě C
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek (definovaný jako příjem hodnoceného přípravku) během 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace nebo souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven na zkoumaný nebo nezkouškový produkt
- Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii nebo chemii séra, jak stanoví lékař studie
- Horečnaté onemocnění v anamnéze během 48 hodin před očkováním a horečka v době očkování (horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 C (99,5 F) na axilárním, orálním nebo bubínkovém měření)
- Před přijetím jakékoli vakcíny proti choleře (např. Dukoral, Shanchol) nebo ETEC
- Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů
- Důkazy o současném užívání nelegálních drog nebo drogové závislosti
- současné užívání doplňků železa nebo zinku během posledních 7 dnů; současné užívání antacidů (H2 blokátory, omeprazol, volně prodejné (OTC) přípravky) nebo imunosupresiv
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníků studie nebo narušit hodnocení cílů studie
- Příjem antimikrobiálních léků z jakéhokoli důvodu do 14 dnů před očkováním
- Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním (viz definice průjmu v protokolu)
- Kultivace pozitivní na ETEC, Shigella, V. Cholerae nebo Salmonella do 7 dnů před vakcinací.
- Akutní onemocnění v době zápisu nebo 3 dny před zápisem
- Anamnéza chronického podávání (definovaného jako více než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů.
Kritéria pro začlenění dětí, batolat a kojenců
Zdraví kojenci/batolata/děti ve věku:
- Část B: >24 a ≤59 měsíců v době zápisu
- Část C: ≥12 a <24 měsíců v době zápisu
- Část D: ≥6 a <12 měsíců v době zápisu
- Celkový dobrý zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 7 dní před zařazením a očkováním
- Rodič řádně informován o studii, je schopen jí porozumět a podepsat nebo vytisknout palcem formulář informovaného souhlasu
- Rodič a dítě jsou k dispozici po celou dobu studia a dosažitelní studijním personálem po celou dobu sledování
- Informovaný souhlas (přiložen podpis nebo palec rodiče, s podpisem svědka)
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jakékoli významné známé systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, nádorové nebo autoimunitní onemocnění) zjištěné anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo je pravděpodobné vést k neshodě s protokolem.
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce, operace břicha nebo jakékoli jiné vrozené poruchy nebo přítomnost významného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění a akutního onemocnění v době zařazení
- Screening pozitivní s antigenem hepatitidy B a/nebo protilátkami proti hepatitidě C
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek (definovaný jako příjem hodnoceného přípravku) během 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace nebo souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven na zkoumaný nebo nezkouškový produkt
- Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii nebo chemii séra, jak stanoví lékař studie
- Horečnaté onemocnění v anamnéze během 48 hodin před očkováním a horečka v době očkování (horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 C (99,5 F) na axilárním, orálním nebo bubínkovém měření)
- Před přijetím jakékoli vakcíny proti choleře (např. Dukoral, Shanchol) nebo ETEC
- Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů
- současné užívání doplňků železa nebo zinku během posledních 7 dnů; současné užívání antacidů (H2 blokátory, omeprazol, volně prodejná léčiva) nebo imunosupresiv
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníků studie nebo narušit hodnocení cílů studie
- Příjem antimikrobiálních léků z jakéhokoli důvodu do 14 dnů před očkováním
- Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním (viz definice průjmu v protokolu)
- Kultivace pozitivní na ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella nebo Rotavirus (druhý pro všechny děti <5 let) do 7 dnů po očkování
- Akutní onemocnění v době zápisu nebo 3 dny před zápisem
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Rodiče/zákonní zástupci účastníka nejsou schopni, dostupní nebo ochotní přijmout aktivní týdenní sledování ze strany studijního personálu
- Anamnéza chronického podávání (definovaného jako více než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech
- Jakýkoli zdravotní stav dítěte/kojence, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů účastníka dát informovaný souhlas
- Lékařsky závažná podvýživa, definovaná jako středně závažná podvýživa (z-skóre hmotnostní pro vysoké hodnoty mezi -3,0 a -2,0) a závažná podvýživa (z-skóre hmotnostní pro vysoké hodnoty <-3,0 nebo edém)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělý: ETVAX (plný)
Dospělá skupina (18-45 let) dostávající plnou dávku vakcíny ETVAX (10^11 inaktivovaných bakterií E. coli) přidanou do roztoku bikarbonátového pufru podávaného perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: Dospělí: ETVAX (plná) + 10 ug dmLT
Dospělá skupina (18-45 let) dostávající plnou dávku vakcíny ETVAX (10^11 inaktivovaných bakterií E. coli) s 10 ug dmLT přidaným do roztoku bikarbonátového pufru podaného perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dospělí: Placebo
Dospělá větev (18-45 let), která dostávala placebo ve dnech 0 a 14
|
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 24–59 měsíců: ETVAX (1/4)
Děti ve věku 24–59 měsíců, kterým byla podávána čtvrtinová dávka pro dospělé (2,5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) vakcíny ETVAX v roztoku bikarbonátového pufru podaná perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 24–59 měsíců: ETVAX (1/2)
Děti ve věku 24–59 měsíců, které dostávají poloviční dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) v roztoku bikarbonátového pufru podanou perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 24–59 měsíců: ETVAX (plný)
Děti ve věku 24–59 měsíců, které dostávají plnou dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (10^11 inaktivovaných bakterií E. coli) v roztoku bikarbonátového pufru podanou perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 24-59 měsíců: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
Děti ve věku 24–59 měsíců, které dostávají poloviční dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 2,5 ug dmLT v roztoku bikarbonátového pufru podanou perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24-59 měsíců: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
Děti ve věku 24–59 měsíců, které dostávají poloviční dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 5 ug dmLT v roztoku hydrogenuhličitanového pufru podaného perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24-59 měsíců: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
Děti ve věku 24–59 měsíců, které dostávají poloviční dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 10 ug dmLT v roztoku bikarbonátového pufru podanou perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 24-59 měsíců: Placebo
Děti ve věku 24–59 měsíců, kterým bylo podáváno placebo s roztokem bikarbonátového pufru perorálně v den 0 a 14
|
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 12-23 měsíců: ETVAX (1/4)
Děti ve věku 12–23 měsíců, kterým byla podávána čtvrtinová dávka vakcíny ETVAX pro dospělé (2,5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) v roztoku bikarbonátového pufru podaná perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 12-23 měsíců: ETVAX (1/2)
Děti ve věku 12–23 měsíců, které dostávají poloviční dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) v roztoku bikarbonátového pufru podanou perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 12-23 měsíců: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
Děti ve věku 12–23 měsíců, kterým byla podávána poloviční dávka vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 2,5 ug dmLT v roztoku hydrogenuhličitanového pufru podaného perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 12-23 měsíců: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
Děti ve věku 12–23 měsíců, které dostávají poloviční dávku vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 5 ug dmLT v roztoku hydrogenuhličitanového pufru podaného perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 12-23 měsíců: Placebo
Děti ve věku 12–23 měsíců, kterým bylo podáváno placebo s roztokem bikarbonátového pufru perorálně v den 0 a 14
|
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 6-11 měsíců: ETVAX (1/8)
Děti ve věku 6–11 měsíců, kterým byla podávána osmina dávky vakcíny ETVAX pro dospělé v roztoku hydrogenuhličitanového pufru perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 6-11 měsíců: ETVAX (1/4)
Děti ve věku 6–11 měsíců, kterým byla podávána čtvrtina dávky vakcíny ETVAX pro dospělé (2,5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) v roztoku bikarbonátového pufru podané perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 6-11 měsíců: ETVAX (1/2)
Děti ve věku 6-11 měsíců, kterým byla podávána poloviční dávka vakcíny ETVAX pro dospělé (5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) v roztoku bikarbonátového pufru podaná perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
|
Experimentální: 6-11 měsíců: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
Děti ve věku 6–11 měsíců, kterým byla podávána čtvrtina dávky vakcíny ETVAX pro dospělé (2,5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 2,5 ug dmLT v roztoku bikarbonátového pufru podané perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Děti 6-11 měsíců: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
Děti ve věku 6–11 měsíců, kterým byla podávána čtvrtina dávky vakcíny ETVAX pro dospělé (2,5 x 10^10 inaktivovaných bakterií E. coli) plus 5 ug dmLT v roztoku bikarbonátového pufru podané perorálně v den 0 a 14
|
Různé dávky tekuté vakcíny ETVAX (šarže BX1003574). Celá dávka se skládala z:
Vakcína byla podávána společně se šumivými granulemi hydrogenuhličitanu sodného (Recip), které byly před perorálním podáním rozpuštěny ve vodě a smíchány se suspenzí vakcíny. Pufr byl použit k zabránění degradace LCTBA hybridního proteinu žaludeční kyselinou.
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
Různé dávky dmLT, derivátu divokého typu enterotoxigenní Escherichia coli LT, který byl geneticky modifikován nahrazením argininu v aminokyselinové pozici 192 glycinem a leucinu v aminokyselinové pozici 211 alaninem.
Tyto dvě substituce aminokyselin probíhají v místech proteolytického štěpení, která jsou kritická pro aktivaci molekul sekretovaného toxinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Děti 6-11 měsíců: Placebo
Děti ve věku 6–11 měsíců, které dostávaly placebo s roztokem bikarbonátového pufru podávané perorálně v den 0 a 14
|
Pufr hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný ve 150 ml pitné vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků zažívajících vyžádané události podle příznaků a maximální závažnosti
Časové okno: 7 dní po každém očkování (den 7 a den 21)
|
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny po vakcinaci pomocí rozhovoru účastník/rodič/opatrovník (včetně paměťových pomůcek), cílených fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů a hodnocení reaktogenity, které bylo dokončeno po každé vakcinaci.
Vyžádané nežádoucí účinky jako nauzea (pouze dospělí), bolest břicha/bolesti žaludku (pouze dospělí a děti 24-59 měsíců), horečka, zvracení a průjem byly hodnoceny denně po dobu 7 dnů po vakcinaci.
|
7 dní po každém očkování (den 7 a den 21)
|
|
Počet a procento účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané nežádoucí příhody související s vakcínou
Časové okno: 6 měsíců ± 14 dní po první dávce
|
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny po vakcinaci pomocí rozhovoru účastník/rodič/opatrovník (včetně paměťových pomůcek), cílených fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů a hodnocení reaktogenity, které bylo dokončeno po každé vakcinaci.
Nevyžádané AE byly hodnoceny do dne 42 a závažné nežádoucí účinky (SAE) byly hodnoceny po celou dobu trvání studie.
|
6 měsíců ± 14 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s ≥dvojnásobným zvýšením odpovědi na protilátkový lymfocytární supernatant (ALS) imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥čtyřnásobným zvýšením odezvy protilátkového lymfocytárního supernatantu (ALS) imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátkového lymfocytového supernatantu (ALS) Odezva imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny, podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny protilátky v supernatantu lymfocytů (ALS) Odezva imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥dvojnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 7, den 19 a den 28; číslo v tabulce představuje subjekty, které v kterémkoli z těchto časových bodů zaznamenaly dvojnásobný nárůst. Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 7, den 19 a den 28; počet v tabulce představuje subjekty, které v kterémkoli z těchto časových bodů zaznamenaly čtyřnásobný nárůst. Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) Subjekty staré 6-11 měsíců, podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 7, den 19 a den 28; počet v tabulce je založen na maximální hodnotě pro každý předmět. Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) mezi subjekty ve věku 6-11 měsíců, podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 7, den 19 a den 28; počet v tabulce je založen na maximální hodnotě pro každý předmět. Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥dvojnásobným zvýšením odpovědi plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny pro antigeny v ETVAX
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny pro antigeny v ETVAX
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po každé dávce vakcíny pro antigeny v ETVAX
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Geometrický průměr změny násobku v odpovědi plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny pro antigeny v ETVAX
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Počet a procento dospělých subjektů s ≥dvojnásobným a ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny pro antigen O78
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé).
|
19 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro odpověď plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny, pro antigen O78, mezi dospělými
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé).
|
19 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny v odpovědi plazmatického imunoglobulinu A (IgA) po kterékoli dávce vakcíny, pro antigen O78, mezi dospělými
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé).
|
19 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥dvojnásobným a ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi plazmatického imunoglobulinu G (IgG) na tepelně labilní enterotoxin (LTB) E. coli po kterékoli dávce vakcíny
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po imunizaci (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé).
B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu (LTB) E. coli byla jedním z antigenů vakcíny ETVAX.
|
19 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) reakce plazmatického imunoglobulinu G (IgG) na tepelně labilní enterotoxin (LTB) E. Coli po kterékoli dávce vakcíny
Časové okno: 19 dní
|
Měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé).
B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu (LTB) E. coli byla jedním z antigenů vakcíny ETVAX.
|
19 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny reakce plazmatického imunoglobulinu G (IgG) na tepelně labilní enterotoxin (LTB) E. coli po každé dávce vakcíny
Časové okno: 19 dní
|
Mezi výchozí hodnotou a po očkování (měřeno 7 dní po první dávce a 5 dní po druhé).
B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu (LTB) E. coli byla jedním z antigenů vakcíny ETVAX.
|
19 dní
|
|
Počet antigenních odpovědí v protilátkovém lymfocytovém supernatantu (ALS) Imunoglobulin A (IgA) zaznamenaný subjekty
Časové okno: 19 dní
|
19 dní
|
|
|
Počet antigenních odpovědí v plazmatickém imunoglobulinu A (IgA) zaznamenaných subjekty
Časové okno: 19 dní
|
19 dní
|
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥dvojnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) v den 7, podle antigenu
Časové okno: 7 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 7 (7 dnů po podání první dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
7 dní
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) 7. den, podle antigenu
Časové okno: 7 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 7 (7 dnů po podání první dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
7 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) Subjekty staré 6-11 měsíců v den 7, podle antigenu
Časové okno: 7 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 7 (7 dní po podání první dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
7 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) mezi subjekty ve věku 6-11 měsíců v den 7, podle antigenu
Časové okno: 7 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 7 (7 dnů po podání první dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
7 dní
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥dvojnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) 19. den podle antigenu
Časové okno: Den 19
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 19 (5 dnů po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
Den 19
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) 19. den podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 19 (5 dnů po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) Subjekty staré 6-11 měsíců v den 19, podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Fekální sekrece byla měřena 19. den (5 dní po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny reakce fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) mezi subjekty ve věku 6-11 měsíců v den 19, podle antigenu
Časové okno: 19 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 19 (5 dnů po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
19 dní
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥dvojnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) 28. den podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 28 (2 týdny po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Počet a procento jedinců ve věku 6–11 měsíců s ≥čtyřnásobným zvýšením odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) 28. den podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 28 (2 týdny po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) Subjekty staré 6-11 měsíců v den 28, podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena 28. den (2 týdny po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
|
Geometrický průměrný násobek změny odpovědi fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) mezi subjekty ve věku 6-11 měsíců v den 28, podle antigenu
Časové okno: 28 dní
|
Fekální sekrece byla měřena v den 0 a den 28 (2 týdny po podání druhé dávky vakcíny). Antigeny v ETVAX byly: E. coli, CFA/I, kmen ETEX 21 formalín inaktivovaný, E. coli, CS3, kmen ETEX 22 formalín inaktivovaný, E. coli, CS5, kmen ETEX 23 formalín inaktivovaný, E. coli, CS6, kmen ETEX 24 fenol inaktivovaný, B-podjednotka tepelně labilního enterotoxinu E. coli |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC 014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ETVAX
-
Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital; AureviaDokončenoZdraví dobrovolníci | Preventivní nemoc, vakcínaŠvédsko
-
Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; University of Virginia; University of Helsinki; Oy Medfiles... a další spolupracovníciDokončeno