Enterotoxigén Escherichia coli (ETEC) ETVAX vakcina kísérlet Bangladesben (ETVAX/dmLT)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely egy orálisan inaktivált ETEC vakcina (ETVAX) biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli önmagában és dmLT adjuvánssal együtt csökkenő korcsoportokban Bangladesben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felnőttek
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő felnőtt 18-45 éves korig
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a szűrési értékelés határoz meg legfeljebb 7 nappal a beiratkozás és az oltás előtt
- Megfelelően tájékozott a vizsgálatról, képes megérteni azt, és aláírni vagy kinyomtatni a beleegyező nyilatkozatot
- A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és a vizsgálati személyzet a teljes követési időszak alatt elérhető
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak vizelet terhességi tesztet végezni a szűréskor és a második oltás előtt. A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie minden oltás előtt. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az absztinencia is elfogadható.
- Tájékozott hozzájárulás (aláírás vagy hüvelykujj-lenyomat, tanú aláírásával)
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős ismert szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin-, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák- vagy autoimmun betegség) jelenléte a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy valószínűsíthető hogy a protokollnak való meg nem felelést eredményezze.
- Veleszületett hasi rendellenesség, intussuscepció, hasi műtét vagy bármely más veleszületett rendellenesség, vagy olyan jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség és akut betegség klinikai bizonyítéka a beiratkozáskor
- Pozitív szűrés hepatitis B antigénnel és/vagy hepatitis C antitestekkel
- Részvétel egy másik vizsgálati készítményt érintő kutatásban (a vizsgálati készítmény átvételeként meghatározott) az első vakcinázás tervezett időpontja előtti 30 napon belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben a résztvevő expozíciónak volt vagy fog kitéve vizsgálati vagy nem vizsgálati termékre
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai vagy szérumkémiai szűrésben, a vizsgálóorvos által megállapítottak szerint
- Lázas betegség a kórelőzményben az oltást megelőző 48 órán belül és láz az immunizálás időpontjában (a láz ≥ 37,5 C (99,5 F) hőmérsékletet jelent hónalj, orális vagy dobüreg mérése alapján)
- Bármilyen kolera (pl. Dukoral, Shanchol) vagy ETEC vakcina előzetes átvétele
- Vérátömlesztés vagy vérkészítmények, beleértve az immunglobulinokat, előzetes átvétele
- A jelenlegi tiltott kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség bizonyítéka
- vas- vagy cink-kiegészítők jelenlegi használata az elmúlt 7 napban; antacidok (H2-blokkolók, omeprazol, vény nélkül kapható (OTC) szerek) vagy immunszuppresszív szerek jelenlegi használata
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevők biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- Antimikrobiális gyógyszerek átvétele bármilyen okból az oltás előtt 14 napon belül
- Hasmenés a kórtörténetben az oltást megelőző 7 napon belül (lásd a hasmenés protokoll definícióját)
- A tenyészet pozitív ETEC-re, Shigella-ra, V. Cholerae-ra vagy Salmonella-ra a vakcinázást megelőző 7 napon belül.
- Akut betegség a beiratkozáskor vagy a beiratkozás előtt 3 nappal
- Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat is, a kórelőzményében (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig).
Gyermekek, kisgyermekek és csecsemők befogadási kritériumai
Egészséges férfi vagy női csecsemők/kisgyermekek/gyermekek életkora:
- B rész: >24 és ≤59 hónapos a beiratkozáskor
- C rész: ≥12 és <24 hónapos a beiratkozáskor
- D rész: ≥6 és <12 hónap a beiratkozáskor
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a szűrési értékelés állapított meg legfeljebb 7 nappal a beiratkozás és az oltás előtt
- A szülő megfelelően tájékozott a vizsgálatról, képes megérteni azt, és aláírni vagy kinyomtatni a beleegyező nyilatkozatot
- A szülő és a gyermek elérhető a vizsgálat teljes vizsgálati időszakában, és elérhető a vizsgálati személyzet számára a teljes követési időszak alatt
- Tájékozott hozzájárulás (a szülő aláírása vagy hüvelykujja, a tanú aláírásával, mellékelve)
Kizárási kritériumok
- Bármely jelentős ismert szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin-, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák- vagy autoimmun betegség) jelenléte a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy valószínűsíthető hogy a protokollnak való meg nem felelést eredményezze.
- Veleszületett hasi rendellenesség, intussuscepció, hasi műtét vagy bármely más veleszületett rendellenesség, vagy olyan jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség és akut betegség klinikai bizonyítéka a beiratkozáskor
- Pozitív szűrés hepatitis B antigénnel és/vagy hepatitis C antitestekkel
- Részvétel egy másik vizsgálati készítményt érintő kutatásban (a vizsgálati készítmény átvételeként meghatározott) az első vakcinázás tervezett időpontja előtti 30 napon belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben a résztvevő expozíciónak volt vagy fog kitéve vizsgálati vagy nem vizsgálati termékre
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai vagy szérumkémiai szűrésben, a vizsgálóorvos által megállapítottak szerint
- Lázas betegség a kórelőzményben az oltást megelőző 48 órán belül és láz az immunizálás időpontjában (a láz ≥ 37,5 C (99,5 F) hőmérsékletet jelent hónalj, orális vagy dobüreg mérése alapján)
- Bármilyen kolera (pl. Dukoral, Shanchol) vagy ETEC vakcina előzetes átvétele
- Vérátömlesztés vagy vérkészítmények, beleértve az immunglobulinokat, előzetes átvétele
- vas- vagy cink-kiegészítők jelenlegi használata az elmúlt 7 napban; antacidok (H2-blokkolók, omeprazol, OTC-szerek) vagy immunszuppresszív szerek jelenlegi használata
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevők biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- Antimikrobiális gyógyszerek átvétele bármilyen okból az oltás előtt 14 napon belül
- Hasmenés előfordulása az oltást megelőző 7 napon belül (lásd a hasmenés protokoll definícióját)
- A tenyészet pozitív ETEC-re, Shigella-ra, V. cholerae-re, Salmonellára vagy Rotavírusra (utóbbi minden 5 év alatti gyermek esetében) a vakcinázást követő 7 napon belül
- Akut betegség a beiratkozáskor vagy a beiratkozás előtt 3 nappal
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
- A résztvevő szülei/gondviselői nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív heti nyomon követését
- Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat is, a kórelőzményében (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig). Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban
- A gyermek/csecsemő bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, vagy ellenjavallatként szolgálna, vagy a résztvevő szüleinek abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
- Orvosilag jelentős alultápláltság, amelyet mérsékelt alultápláltságként (wt-for-ht z-score -3,0 és -2,0 között) és súlyos alultápláltságként (wt-for-ht z-score <-3,0 vagy ödéma) határoznak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt: ETVAX (teljes)
Felnőtt kar (18-45 évesek), akik az ETVAX vakcina teljes dózisát kapták (10^11 inaktivált E. coli baktérium) a 0. és 14. napon orálisan beadott bikarbonát pufferoldathoz
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: Felnőtt: ETVAX (Teljes) + 10 ug dmLT
Felnőtt kar (18-45 évesek), amely az ETVAX vakcina teljes dózisát (10^11 inaktivált E. coli baktérium) kapta 10 ug dmLT-vel a 0. és 14. napon orálisan beadott bikarbonát pufferoldathoz
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Felnőtt: Placebo
Felnőtt kar (18-45 évesek), akik placebót kaptak a 0. és 14. napon
|
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 24-59 hónap: ETVAX (1/4)
24-59 hónapos gyermekek, akik negyed felnőtt adag (2,5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) ETVAX vakcinát kaptak bikarbonát pufferoldatban, szájon át a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 24-59 hónap: ETVAX (1/2)
24-59 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát kaptak (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) bikarbonát pufferoldatban, szájon át a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 24-59 hónap: ETVAX (teljes)
24-59 hónapos gyermekek, akik teljes felnőtt dózisú ETVAX vakcinát kaptak (10^11 inaktivált E. coli baktérium) bikarbonát pufferoldatban, szájon át a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 24-59 hónap: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
24-59 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) plusz 2,5 ug dmLT bikarbonát pufferoldatban kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 24-59 hónap: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
24-59 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) plusz 5 ug dmLT bikarbonát pufferoldatban kaptak szájon át a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 24-59 hónap: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
24-59 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) plusz 10 ug dmLT bikarbonát pufferoldatban kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 24-59 hónap: Placebo
24-59 hónapos gyermekek, akik placebót bikarbonát pufferoldattal kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 12-23 hónap: ETVAX (1/4)
12-23 hónapos gyermekek, akik negyed felnőtt adag ETVAX vakcinát kaptak (2,5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) bikarbonát pufferoldatban, szájon át a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 12-23 hónap: ETVAX (1/2)
12-23 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát kaptak (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) bikarbonát pufferoldatban, szájon át a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 12-23 hónap: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
12-23 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) plusz 2,5 ug dmLT bikarbonát pufferoldatban kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12-23 hónap: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
12-23 hónapos gyermekek, akik fél felnőtt adag ETVAX vakcinát (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) plusz 5 ug dmLT bikarbonát pufferoldatban kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 12-23 hónap: Placebo
12-23 hónapos gyermekek, akik placebót bikarbonát pufferoldattal kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 6-11 hónap: ETVAX (1/8)
6-11 hónapos gyermekek, akik a 0. és 14. napon egy nyolcad felnőtt adag hidrogén-karbonát-puffer oldatos ETVAX vakcinát kaptak szájon át
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 6-11 hónap: ETVAX (1/4)
6-11 hónapos gyermekek, akik a 0. és 14. napon egy negyed felnőtt adag ETVAX vakcinát kaptak (2,5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) bikarbonát pufferoldatban, szájon át
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 6-11 hónap: ETVAX (1/2)
6-11 hónapos gyermekek, akik a 0. és 14. napon szájon át adagolt ETVAX vakcina (5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) felét kapják bikarbonát pufferoldatban.
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
|
Kísérleti: 6-11 hónapos korig: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
6-11 hónapos gyermekek, akik egy negyed felnőtt adag ETVAX vakcinát (2,5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) plusz 2,5 ug dmLT bikarbonát pufferoldatban kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6-11 hónapos korig: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
6-11 hónapos gyermekek, akik ETVAX vakcina (2,5 x 10^10 inaktivált E. coli baktérium) és 5 ug dmLT hidrogén-karbonát-pufferoldatban egynegyed adag ETVAX vakcinát kaptak orálisan a 0. és 14. napon
|
Változó dózisú folyékony ETVAX vakcina (BX1003574 tétel). A teljes adag a következőkből állt:
A vakcinát nátrium-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátummal (Recip) együtt adták be, amelyet vízben oldottak fel, és orális beadás előtt összekeverték a vakcina szuszpenziójával. A puffert az LCTBA hibrid fehérje gyomorsav általi lebomlásának megakadályozására használtuk.
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
Változó dózisú dmLT, a vad típusú enterotoxigén Escherichia coli LT származéka, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy a 192. aminosav pozícióban lévő arginint glicinre, a 211. aminosavpozícióban lévő leucint pedig alaninra cserélték.
Ez a két aminosav szubsztitúció olyan proteolitikus hasítási helyeken megy végbe, amelyek kritikusak a szekretált toxinmolekulák aktiválásához.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 6-11 hónaposok: Placebo
6-11 hónapos gyermekek, akik placebót bikarbonát pufferoldattal kaptak szájon át a 0. és 14. napon
|
Nátrium-hidrogén-karbonát puffer 150 ml ivóvízben oldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért eseményeket tapasztaló résztvevők száma és százalékos aránya a tünetek és a maximális súlyosság szerint
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (7. és 21. nap)
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) az oltás után értékelték résztvevő/szülő/gondviselő interjú (beleértve a memóriát segítő eszközöket), célzott fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok, valamint reaktogenitási értékelések segítségével, amelyeket minden egyes oltást követően végeztek el.
Az émelygés (csak felnőttek), hasi fájdalom/gyomorfájdalom (csak felnőttek és 24-59 hónapos gyermekek), láz, hányás és hasmenés kért mellékhatásait naponta értékelték a vakcinázást követő 7 napon keresztül.
|
7 nappal minden oltás után (7. és 21. nap)
|
|
Az oltással kapcsolatos kéretlen mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma és százaléka
Időkeret: 6 hónap ± 14 nappal az első adag után
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) az oltás után értékelték résztvevő/szülő/gondviselő interjú (beleértve a memóriát segítő eszközöket), célzott fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok, valamint reaktogenitási értékelések segítségével, amelyeket minden egyes oltást követően végeztek el.
A kéretlen mellékhatásokat a 42. napig értékelték, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelték.
|
6 hónap ± 14 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél ≥kétszeresére nőtt az antitest limfocita felülúszó (ALS) immunglobulin A (IgA) válasza bármelyik vakcina adag után, antigén szerint
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél az antitest limfocita felülúszó (ALS) immunglobulin A (IgA) válasza ≥négyszeresére nőtt bármelyik vakcina adag után, antigén szerint
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
Az antitest limfocita felülúszó (ALS) immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlaga (GMT) bármelyik vakcinaadag után, antigén szerint
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
Az antitest limfocita felülúszó (ALS) immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása bármelyik vakcina adag után, antigén szerint
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥kétszeresére nőtt az antigén alapján
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 7., a 19. és a 28. napon mértük; táblázatban az alanyok száma, akik kétszeres növekedést tapasztalnak ezen időpontok bármelyikén. Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél ≥négyszeresére nőtt a széklet kiválasztó immunglobulin A (SIgA) válasza, antigén alapján
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 7., a 19. és a 28. napon mértük; táblázatban az alanyok száma négyszeres növekedést tapasztal ezen időpontok bármelyikén. Az ETVAX antigének a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlaga (GMT) 6-11 hónapos alanyok antigén szerint
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 7., a 19. és a 28. napon mértük; táblázatban szereplő szám az egyes tantárgyak maximális értékén alapul. Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása 6-11 hónapos alanyok között, antigén szerint
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 7., a 19. és a 28. napon mértük; táblázatban szereplő szám az egyes tantárgyak maximális értékén alapul. Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a plazma immunglobulin A (IgA) válaszreakció ≥kétszeresére nőtt bármelyik vakcina adag után, az ETVAX antigének tekintetében
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a plazma immunglobulin A (IgA) válaszreakció ≥négyszeresére nőtt bármelyik vakcina adag után, az ETVAX antigének tekintetében
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
A plazma immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos titere (GMT) bármelyik vakcina adag után, az ETVAX antigénjeire
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
A plazma immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása bármelyik vakcina adag után, az ETVAX antigének esetében
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
Azon felnőtt alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a plazma immunglobulin A (IgA) válasza ≥kétszeres és ≥négyszeresére nőtt bármelyik vakcinaadag után, az O78 antigénre
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve).
|
19 nap
|
|
Geometriai átlagtiter (GMT) a plazma immunglobulin A (IgA) válaszához bármelyik vakcina adag után, az O78 antigénre, felnőttek körében
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve).
|
19 nap
|
|
A plazma immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása bármelyik vakcina adag után, az O78 antigén esetében, felnőtteknél
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve).
|
19 nap
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél ≥kétszeres és ≥négyszeresére nőtt a plazma immunglobulin G (IgG) válasza az E. coli hőlabil enterotoxinra (LTB) bármelyik vakcina adagolása után
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási és az immunizálás utáni állapot között (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve).
Az E. coli hőlabilis enterotoxin (LTB) B-alegysége volt az ETVAX vakcina egyik antigénje.
|
19 nap
|
|
A plazma immunglobulin G (IgG) válaszának geometriai átlaga (GMT) az E. coli hőre labilis enterotoxinra (LTB) bármelyik vakcina adagja után
Időkeret: 19 nap
|
7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve).
Az E. coli hőlabilis enterotoxin (LTB) B-alegysége volt az ETVAX vakcina egyik antigénje.
|
19 nap
|
|
A plazma immunglobulin G (IgG) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása E. coli hőre labilis enterotoxinra (LTB) bármelyik vakcina adagolása után
Időkeret: 19 nap
|
A kiindulási érték között és az oltás után (7 nappal az első adag és 5 nappal a második adag után mérve).
Az E. coli hőlabilis enterotoxin (LTB) B-alegysége volt az ETVAX vakcina egyik antigénje.
|
19 nap
|
|
Antigénreakciók száma antitest limfocita felülúszóban (ALS) Immunglobulin A (IgA) az alanyok által tapasztalt
Időkeret: 19 nap
|
19 nap
|
|
|
Az alanyok által tapasztalt antigénválaszok száma plazma immunglobulin A-ban (IgA)
Időkeret: 19 nap
|
19 nap
|
|
|
Azon 6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥kétszeresére nőtt a 7. napon, antigén által
Időkeret: 7 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 7. napon mértük (7 nappal az első vakcina adag beadása után). Az ETVAX antigének a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
7 nap
|
|
Azon 6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥négyszeresére nőtt a 7. napon, antigén által
Időkeret: 7 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 7. napon mértük (7 nappal az első vakcina adag beadása után). Az ETVAX antigének a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
7 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlaga (GMT) 6-11 hónapos alanyoknál a 7. napon, antigén szerint
Időkeret: 7 nap
|
A székletkiválasztást a 7. napon mértük (7 nappal az első vakcina adag beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
7 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása 6-11 hónapos alanyoknál a 7. napon, antigén szerint
Időkeret: 7 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 7. napon mértük (7 nappal az első vakcina adag beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
7 nap
|
|
Azon 6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥kétszeresére nőtt a 19. napon, antigén által
Időkeret: 19. nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 19. napon mértük (5 nappal a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19. nap
|
|
Azon 6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥négyszeresére nőtt a 19. napon, antigén által
Időkeret: 19 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 19. napon mértük (5 nappal a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigének a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlaga (GMT) 6-11 hónapos alanyoknál a 19. napon, antigén szerint
Időkeret: 19 nap
|
A székletkiválasztást a 19. napon mértük (5 nappal a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása 6-11 hónapos alanyoknál a 19. napon, antigén szerint
Időkeret: 19 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 19. napon mértük (5 nappal a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
19 nap
|
|
Azon 6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥kétszeresére nőtt a 28. napon, antigén által
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 28. napon mértük (2 héttel a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
A 6-11 hónapos alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válasza ≥négyszeresére nőtt a 28. napon, antigén által
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 28. napon mértük (2 héttel a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigének a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlaga (GMT) 6-11 hónapos alanyoknál a 28. napon, antigén szerint
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 28. napon mértük (2 héttel a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
|
A széklet szekréciós immunglobulin A (SIgA) válaszának geometriai átlagos hajtásváltozása 6-11 hónapos alanyoknál a 28. napon, antigén szerint
Időkeret: 28 nap
|
A székletkiválasztást a 0. és a 28. napon mértük (2 héttel a vakcina második dózisának beadása után). Az ETVAX antigénjei a következők voltak: E. coli, CFA/I, ETEX 21 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS3, ETEX 22 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS5, ETEX 23 törzs formalinnal inaktivált, E. coli, CS6, ETEX 24 törzs fenollal inaktivált, Az E. coli hőre labilis enterotoxin B-alegysége |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC 014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .