Enterotossigenic Escherichia Coli (ETEC) ETVAX Vaccine Trial in Bangladesh (ETVAX/dmLT)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ETEC inattivato orale (ETVAX) da solo e insieme all'adiuvante dmLT in gruppi di età discendente in Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Adulti
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
- Buona salute generale determinata dalla valutazione dello screening non superiore a 7 giorni prima dell'arruolamento e della vaccinazione
- Correttamente informato sullo studio, in grado di comprenderlo e firmare o stampare il pollice sul modulo di consenso informato
- Disponibile per l'intero periodo dello studio e raggiungibile dal personale dello studio durante l'intero periodo di follow-up
- Donne in età fertile che sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e prima della seconda vaccinazione. I test di gravidanza devono essere negativi prima di ogni vaccinazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. Anche l'astinenza è accettabile.
- Consenso informato (firma o impronta del pollice fornita, con firma del testimone)
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo sistemico noto significativo (malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, cancerosa o autoimmune) come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che potrebbe mettere in pericolo la salute del partecipante o è probabile comportare la non conformità al protocollo.
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale o qualsiasi altro disturbo congenito o presenza di una condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo. Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva e malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Screening positivo con antigene dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C
- Partecipazione alla ricerca che coinvolge un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale) durante i 30 giorni precedenti la data pianificata della prima vaccinazione o partecipazione concomitante a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
- Anomalie clinicamente significative nello screening ematologico o chimico del siero, come determinato dal medico dello studio
- Storia di malattia febbrile nelle 48 ore precedenti la vaccinazione e febbre al momento dell'immunizzazione (la febbre è definita come una temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) alla misurazione ascellare, orale o timpanica)
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro il colera (ad es. Dukoral, Shanchol) o ETEC
- Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
- Prova dell'attuale consumo di droghe illecite o dipendenza da droghe
- Uso attuale di integratori di ferro o zinco negli ultimi 7 giorni; uso corrente di antiacidi (anti-H2, omeprazolo, agenti da banco (OTC)) o farmaci immunosoppressori
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti allo studio o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Ricezione di farmaci antimicrobici per qualsiasi motivo entro 14 giorni prima della vaccinazione
- Anamnesi di diarrea nei 7 giorni precedenti la vaccinazione (vedere la definizione di diarrea del protocollo)
- Coltura positiva per ETEC, Shigella, V. Cholerae o Salmonella entro 7 giorni prima della vaccinazione.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento o 3 giorni prima dell'arruolamento
- Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi.
Criteri di inclusione di bambini, bambini piccoli e lattanti
Neonati maschi o femmine sani/neonati/bambini di età:
- Parte B: >24 e ≤59 mesi al momento dell'iscrizione
- Parte C: ≥12 e <24 mesi al momento dell'iscrizione
- Parte D: ≥6 e <12 mesi al momento dell'iscrizione
- Buona salute generale determinata dalla valutazione dello screening non superiore a 7 giorni prima dell'arruolamento e della vaccinazione
- Genitore adeguatamente informato sullo studio, in grado di comprenderlo e firmare o stampare il pollice sul modulo di consenso informato
- Genitore e figlio disponibili per l'intero periodo di studio dello studio e raggiungibili dal personale dello studio durante l'intero periodo di follow-up
- Consenso informato (firma o pollice del genitore, con firma del testimone, fornito)
Criteri di esclusione
- Presenza di qualsiasi disturbo sistemico noto significativo (malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, cancerosa o autoimmune) come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che potrebbe mettere in pericolo la salute del partecipante o è probabile comportare la non conformità al protocollo.
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale o qualsiasi altro disturbo congenito o presenza di una condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo. Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva e malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Screening positivo con antigene dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C
- Partecipazione alla ricerca che coinvolge un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale) durante i 30 giorni precedenti la data pianificata della prima vaccinazione o partecipazione concomitante a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
- Anomalie clinicamente significative nello screening ematologico o chimico del siero, come determinato dal medico dello studio
- Storia di malattia febbrile nelle 48 ore precedenti la vaccinazione e febbre al momento dell'immunizzazione (la febbre è definita come una temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) alla misurazione ascellare, orale o timpanica)
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro il colera (ad es. Dukoral, Shanchol) o ETEC
- Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
- Uso attuale di integratori di ferro o zinco negli ultimi 7 giorni; uso corrente di antiacidi (anti-H2, omeprazolo, agenti OTC) o farmaci immunosoppressori
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti allo studio o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Ricezione di farmaci antimicrobici per qualsiasi motivo entro 14 giorni prima della vaccinazione
- Anamnesi di diarrea durante i 7 giorni precedenti la vaccinazione (vedi definizione del protocollo di diarrea))
- Coltura positiva per ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella o Rotavirus (quest'ultimo per tutti i bambini <5 anni) entro 7 giorni dalla vaccinazione
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento o 3 giorni prima dell'arruolamento
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Genitori/tutori del partecipante non in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up settimanale attivo da parte del personale dello studio
- Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio
- Qualsiasi condizione medica nel bambino/neonato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di dare il consenso informato
- Malnutrizione clinicamente significativa, definita come malnutrizione moderata (punteggio z peso per altezza compreso tra -3,0 e -2,0) e malnutrizione grave (punteggio z peso per altezza <-3,0 o edema)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulto: ETVAX (completo)
Braccio adulto (18-45 anni) che riceve la dose completa di vaccino ETVAX (10^11 batteri E. coli inattivati) aggiunta alla soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: Adulti: ETVAX (Full) + 10 ug dmLT
Braccio adulto (18-45 anni) che riceve la dose completa di vaccino ETVAX (10^11 batteri E. coli inattivati) con 10 ug dmLT aggiunti alla soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Adulti: Placebo
Braccio adulto (18-45 anni) che ha ricevuto un placebo nei giorni 0 e 14
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Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 24-59 mesi: ETVAX (1/4)
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono un quarto della dose da adulto (2,5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) di vaccino ETVAX in soluzione tampone di bicarbonato somministrato per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 24-59 mesi: ETVAX (1/2)
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 24-59 mesi: ETVAX (completo)
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono una dose adulta completa di vaccino ETVAX (10^11 batteri E. coli inattivati) in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 24-59 mesi: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 2,5 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Sperimentale: 24-59 mesi: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 5 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Sperimentale: 24-59 mesi: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 10 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 24-59 mesi: placebo
Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi che ricevono un placebo di soluzione tampone di bicarbonato somministrato per via orale nei giorni 0 e 14
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Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 12-23 mesi: ETVAX (1/4)
Bambini di 12-23 mesi che ricevono un quarto della dose da adulto di vaccino ETVAX (2,5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 12-23 mesi: ETVAX (1/2)
Bambini di 12-23 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 12-23 mesi: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
Bambini di 12-23 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 2,5 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Sperimentale: 12-23 mesi: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
Bambini di 12-23 mesi che ricevono metà dose da adulto di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 5 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 12-23 mesi: placebo
Bambini di 12-23 mesi che ricevono un placebo di soluzione tampone di bicarbonato somministrato per via orale nei giorni 0 e 14
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Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 6-11 mesi: ETVAX (1/8)
Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi che ricevono un ottavo di una dose per adulti di vaccino ETVAX in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 6-11 mesi: ETVAX (1/4)
Bambini di 6-11 mesi che ricevono un quarto di una dose per adulti di vaccino ETVAX (2,5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 6-11 mesi: ETVAX (1/2)
Bambini di 6-11 mesi che ricevono metà di una dose per adulti di vaccino ETVAX (5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) in soluzione tampone di bicarbonato somministrata per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Sperimentale: 6-11 mesi: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
Bambini di 6-11 mesi che ricevono un quarto di una dose per adulti di vaccino ETVAX (2,5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 2,5 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrati per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Sperimentale: 6-11 mesi: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
Bambini di 6-11 mesi che ricevono un quarto di una dose per adulti di vaccino ETVAX (2,5 x 10^10 batteri E. coli inattivati) più 5 ug dmLT in soluzione tampone di bicarbonato somministrati per via orale nei giorni 0 e 14
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Dosaggi variabili del vaccino liquido ETVAX (lotto BX1003574). Una dose completa consisteva in:
Il vaccino è stato somministrato insieme a granuli effervescenti di bicarbonato di sodio (Recip), che è stato sciolto in acqua e miscelato con la sospensione del vaccino prima della somministrazione orale. Il tampone è stato utilizzato per prevenire la degradazione della proteina ibrida LCTBA da parte dell'acido gastrico.
Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
Dosaggi variabili di dmLT, un derivato di Escherichia coli LT enterotossigeno wild-type che è stato geneticamente modificato sostituendo l'arginina in posizione amminoacidica 192 con glicina e la leucina in posizione amminoacidica 211 con alanina.
Queste due sostituzioni aminoacidiche avvengono nei siti di scissione proteolitica che sono fondamentali per l'attivazione delle molecole di tossina secrete.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Bambini di 6-11 mesi: Placebo
Bambini di 6-11 mesi che ricevono un placebo di soluzione tampone di bicarbonato somministrato per via orale nei giorni 0 e 14
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Tampone di bicarbonato di sodio sciolto in 150 ml di acqua potabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi sollecitati per sintomo e gravità massima
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Giorno 7 e Giorno 21)
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Gli eventi avversi (AE) sono stati valutati dopo la vaccinazione utilizzando l'intervista partecipante/genitore/tutore (inclusi ausili per la memoria), esami fisici mirati, segni vitali e test clinici di laboratorio e valutazioni di reattogenicità che sono state completate dopo ogni vaccinazione.
Gli eventi avversi sollecitati di nausea (solo adulti), dolore addominale/mal di stomaco (solo adulti e bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi), febbre, vomito e diarrea sono stati valutati giornalmente per 7 giorni dopo la vaccinazione.
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7 giorni dopo ogni vaccinazione (Giorno 7 e Giorno 21)
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non richiesti correlati al vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi ± 14 giorni dopo la prima dose
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Gli eventi avversi (AE) sono stati valutati dopo la vaccinazione utilizzando l'intervista partecipante/genitore/tutore (inclusi ausili per la memoria), esami fisici mirati, segni vitali e test clinici di laboratorio e valutazioni di reattogenicità che sono state completate dopo ogni vaccinazione.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati valutati fino al giorno 42 e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati per l'intera durata dello studio.
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6 mesi ± 14 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥2 volte della risposta immunoglobulinica A (IgA) del surnatante linfocitario anticorpale (SLA) dopo una delle due dosi di vaccino, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥4 volte della risposta dell'immunoglobulina A (IgA) del surnatante linfocitario anticorpale (SLA) dopo una delle due dosi di vaccino, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta immunoglobulinica A (IgA) del surnatante linfocitario anticorpale (SLA) dopo una delle due dosi di vaccino, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Variazione media geometrica della risposta dell'immunoglobulina A (IgA) del surnatante linfocitario anticorpale (SLA) dopo una delle due dosi di vaccino, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥2 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA), per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 7, il giorno 19 e il giorno 28; il numero nella tabella è di soggetti che sperimentano un duplice aumento in uno qualsiasi di questi punti temporali. L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥4 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA), per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 7, il giorno 19 e il giorno 28; il numero nella tabella è di soggetti che sperimentano un aumento di quattro volte in uno qualsiasi di questi punti temporali. Gli antigeni in ETVAX erano: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) in soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi, per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 7, il giorno 19 e il giorno 28; il numero nella tabella si basa sul valore massimo per ogni materia. L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Variazione della media geometrica della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) in soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi, per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 7, il giorno 19 e il giorno 28; il numero nella tabella si basa sul valore massimo per ogni materia. L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥2 volte della risposta plasmatica dell'immunoglobulina A (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per gli antigeni in ETVAX
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥4 volte della risposta dell'immunoglobulina A plasmatica (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per gli antigeni in ETVAX
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta plasmatica di immunoglobulina A (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per gli antigeni in ETVAX
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Variazione della media geometrica nella risposta dell'immunoglobulina A plasmatica (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per gli antigeni in ETVAX
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti adulti con aumento ≥2 volte e ≥4 volte della risposta plasmatica dell'immunoglobulina A (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per l'antigene O78
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda).
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19 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) per la risposta plasmatica dell'immunoglobulina A (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per l'antigene O78, tra gli adulti
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda).
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19 giorni
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Variazione della media geometrica nella risposta dell'immunoglobulina A plasmatica (IgA) dopo una delle due dosi di vaccino, per l'antigene O78, tra gli adulti
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda).
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19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥2 volte e ≥4 volte della risposta plasmatica delle immunoglobuline G (IgG) all'enterotossina termolabile (LTB) di E. Coli dopo una delle due dosi di vaccino
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e la post-immunizzazione (misurata 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda).
La subunità B dell'enterotossina termolabile (LTB) di E. coli era uno degli antigeni nel vaccino ETVAX.
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19 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta plasmatica di immunoglobulina G (IgG) all'enterotossina termolabile (LTB) di E. Coli dopo una delle due dosi di vaccino
Lasso di tempo: 19 giorni
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Misurato 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda).
La subunità B dell'enterotossina termolabile (LTB) di E. coli era uno degli antigeni nel vaccino ETVAX.
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19 giorni
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Variazione della media geometrica della risposta plasmatica dell'immunoglobulina G (IgG) all'enterotossina termolabile (LTB) di E. Coli dopo una delle due dosi di vaccino
Lasso di tempo: 19 giorni
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Tra il basale e dopo la vaccinazione (misurato 7 giorni dopo la prima dose e 5 giorni dopo la seconda).
La subunità B dell'enterotossina termolabile (LTB) di E. coli era uno degli antigeni nel vaccino ETVAX.
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19 giorni
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Numero di risposte antigeniche nell'immunoglobulina A (IgA) del surnatante linfocitario anticorpale (SLA) riscontrate dai soggetti
Lasso di tempo: 19 giorni
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19 giorni
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Numero di risposte antigeniche nell'immunoglobulina A plasmatica (IgA) riscontrate dai soggetti
Lasso di tempo: 19 giorni
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19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥2 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) al giorno 7, per antigene
Lasso di tempo: 7 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 7 (7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino). Gli antigeni in ETVAX erano: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
7 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥4 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) al giorno 7, per antigene
Lasso di tempo: 7 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 7 (7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino). Gli antigeni in ETVAX erano: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
7 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) in soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi al giorno 7, per antigene
Lasso di tempo: 7 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 7 (7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
7 giorni
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Variazione della media geometrica della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) tra i soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno 7, per antigene
Lasso di tempo: 7 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 7 (7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
7 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥2 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) al giorno 19, per antigene
Lasso di tempo: Giorno 19
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 19 (5 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
Giorno 19
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥4 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) al giorno 19, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 19 (5 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). Gli antigeni in ETVAX erano: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) Soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno 19, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 19 (5 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Variazione della media geometrica della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) tra i soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno 19, per antigene
Lasso di tempo: 19 giorni
|
La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 19 (5 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
19 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥2 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) al giorno 28, per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 28 (2 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi con aumento ≥4 volte della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) al giorno 28, per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 28 (2 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). Gli antigeni in ETVAX erano: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) Soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno 28, per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 28 (2 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Variazione della media geometrica della risposta dell'immunoglobulina A secretoria fecale (SIgA) tra i soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno 28, per antigene
Lasso di tempo: 28 giorni
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La secrezione fecale è stata misurata il giorno 0 e il giorno 28 (2 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino). L'antigene in ETVAX era: E. coli, CFA/I, ceppo ETEX 21 inattivato con formalina, E. coli, CS3, ceppo ETEX 22 inattivato con formalina, E. coli, CS5, ceppo ETEX 23 inattivato con formalina, E. coli, CS6, ceppo ETEX 24 inattivato con fenolo, Subunità B dell'enterotossina termolabile di E. coli |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
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Prove cliniche su Escherichia Coli Diarrea
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoEscherichia coli; Infezione, intestinaleFrancia
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoPrevenzione dell'Escherichia Coli patogeno extraintestinaleStati Uniti, Francia, Belgio, Spagna, Olanda
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U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoInfezione da Escherichia ColiStati Uniti
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U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoInfezione da Escherichia ColiStati Uniti
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Suez Canal UniversityCompletatoInfezioni da Escherichia ColiEgitto
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletatoSepsi con Escherichia Coli
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoOrganismo multiresistente ai farmaci (MDRO): studio di Escherichia Coli altamente resistente (SHREC)Infezione da E ColiStati Uniti
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University of PittsburghCompletato
Prove cliniche su ETVAX
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Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; University of Virginia; University of Helsinki; Oy Medfiles Ltd e altri collaboratoriCompletato