Enterotoxigene Escherichia Coli (ETEC) ETVAX-Impfstoffstudie in Bangladesch (ETVAX/dmLT)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines oralen inaktivierten ETEC-Impfstoffs (ETVAX) allein und zusammen mit dmLT-Adjuvans in absteigenden Altersgruppen in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Erwachsene
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand, wie durch die Screening-Bewertung bestimmt, nicht länger als 7 Tage vor der Einschreibung und Impfung
- Richtig über die Studie informiert, in der Lage, sie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben oder mit dem Daumen abzudrucken
- Während der gesamten Studiendauer verfügbar und während der gesamten Nachbeobachtungszeit für das Studienpersonal erreichbar
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, beim Screening und vor der zweiten Impfung einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen. Schwangerschaftstests müssen vor jeder Impfung negativ sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist ebenfalls akzeptabel.
- Einverständniserklärung (Unterschrift oder Daumenabdruck vorhanden, mit Unterschrift des Zeugen)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer signifikanten bekannten systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde oder wahrscheinlich ist zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
- Vorgeschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchoperationen oder anderen angeborenen Erkrankungen oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung und einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Screening positiv mit Hepatitis-B-Antigen und/oder Hepatitis-C-Antikörpern
- Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfprodukt (definiert als Erhalt des Prüfprodukts) während der 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer exponiert war oder sein wird zu einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfpräparat
- Klinisch signifikante Anomalien in der Screening-Hämatologie oder Serumchemie, wie vom Studienarzt festgestellt
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung und Fieber zum Zeitpunkt der Immunisierung (Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei axillarer, oraler oder tympanaler Messung)
- Vorheriger Erhalt eines Cholera- (z. B. Dukoral, Shanchol) oder ETEC-Impfstoffs
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen
- Hinweise auf aktuellen illegalen Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit
- Aktuelle Einnahme von Eisen- oder Zinkpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage; aktuelle Anwendung von Antazida (H2-Blocker, Omeprazol, rezeptfreie (OTC) Mittel) oder immunsuppressive Medikamente
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Erhalt antimikrobieller Medikamente aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung
- Vorgeschichte von Durchfall während der 7 Tage vor der Impfung (siehe Definition von Durchfall im Protokoll)
- Positive Kultur für ETEC, Shigella, V. Cholerae oder Salmonella innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation oder 3 Tage vor der Immatrikulation
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden.
Einschlusskriterien für Kinder, Kleinkinder und Säuglinge
Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge/Kleinkinder/Kinder Alter:
- Teil B: >24 und ≤59 Monate alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Teil C: ≥12 und <24 Monate alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Teil D: ≥6 und <12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Allgemein guter Gesundheitszustand laut Screening-Evaluation spätestens 7 Tage vor Einschreibung und Impfung
- Ein Elternteil, der ordnungsgemäß über die Studie informiert ist, in der Lage ist, sie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder mit dem Daumen abzudrucken
- Elternteil und Kind während des gesamten Studienzeitraums der Studie verfügbar und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums für das Studienpersonal erreichbar
- Einverständniserklärung (Unterschrift oder Daumen des Elternteils, mit Unterschrift des Zeugen, bereitgestellt)
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein einer signifikanten bekannten systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde oder wahrscheinlich ist zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
- Vorgeschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchoperationen oder anderen angeborenen Erkrankungen oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung und einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Screening positiv mit Hepatitis-B-Antigen und/oder Hepatitis-C-Antikörpern
- Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfprodukt (definiert als Erhalt des Prüfprodukts) während der 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer exponiert war oder sein wird zu einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfpräparat
- Klinisch signifikante Anomalien in der Screening-Hämatologie oder Serumchemie, wie vom Studienarzt festgestellt
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung und Fieber zum Zeitpunkt der Immunisierung (Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei axillarer, oraler oder tympanaler Messung)
- Vorheriger Erhalt eines Cholera- (z. B. Dukoral, Shanchol) oder ETEC-Impfstoffs
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen
- Aktuelle Einnahme von Eisen- oder Zinkpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage; aktuelle Verwendung von Antazida (H2-Blocker, Omeprazol, OTC-Mittel) oder immunsuppressive Medikamente
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Erhalt antimikrobieller Medikamente aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung
- Vorgeschichte von Durchfall während der 7 Tage vor der Impfung (siehe Definition von Durchfall im Protokoll))
- Kultur positiv für ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella oder Rotavirus (letzteres für alle Kinder < 5 Jahre) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation oder 3 Tage vor der Immatrikulation
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive wöchentliche Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide erhalten, können möglicherweise an der Studie teilnehmen
- Jeder medizinische Zustand des Kindes/Kleinkindes, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde
- Medizinisch signifikante Mangelernährung, definiert als mäßige Mangelernährung (wt-for-ht z-Score zwischen -3,0 und -2,0) und schwere Mangelernährung (wt-for-ht z-Score <-3,0 oder Ödeme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsener: ETVAX (Voll)
Erwachsener Arm (18-45 Jahre), der die volle Dosis des ETVAX-Impfstoffs (10^11 inaktivierte E. coli-Bakterien) zugesetzt zu einer Bicarbonat-Pufferlösung erhält, die an den Tagen 0 und 14 oral verabreicht wird
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: Erwachsener: ETVAX (voll) + 10 ug dmLT
Erwachsener Arm (18-45 Jahre), der die volle Dosis des ETVAX-Impfstoffs (10^11 inaktivierte E. coli-Bakterien) mit 10 ug dmLT zugesetzt zu einer Bicarbonat-Pufferlösung erhält, die an den Tagen 0 und 14 oral verabreicht wird
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erwachsener: Placebo
Erwachsener Arm (18-45 Jahre), der an den Tagen 0 und 14 ein Placebo erhielt
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Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 24-59 Monate: ETVAX (1/4)
24-59 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine viertel Erwachsenendosis (2,5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) des ETVAX-Impfstoffs in Bicarbonat-Pufferlösung oral erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 24-59 Monate: ETVAX (1/2)
24-59 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) in Bicarbonat-Pufferlösung oral verabreicht bekommen
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 24-59 Monate: ETVAX (voll)
24-59 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine volle Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (10^11 inaktivierte E. coli-Bakterien) in Bicarbonat-Pufferlösung oral verabreicht bekommen
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 24-59 Monate: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
24-59 Monate alte Kinder, die eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 2,5 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung erhalten, oral verabreicht an den Tagen 0 und 14
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Experimental: 24-59 Monate: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
24-59 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 5 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Experimental: 24-59 Monate: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
24-59 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 10 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 24-59 Monate: Placebo
24-59 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 ein Placebo in Form einer Bicarbonat-Pufferlösung oral erhalten
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Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 12-23 Monate: ETVAX (1/4)
12-23 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine viertel Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (2,5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) in Bicarbonat-Pufferlösung oral erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 12-23 Monate: ETVAX (1/2)
12-23 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) in einer Bicarbonat-Pufferlösung erhalten, die oral verabreicht wird
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 12-23 Monate: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
12-23 Monate alte Kinder, die eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 2,5 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung oral an den Tagen 0 und 14 erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Experimental: 12-23 Monate: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
12-23 Monate alte Kinder, die eine halbe Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 5 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung erhalten, oral verabreicht an den Tagen 0 und 14
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 12-23 Monate: Placebo
12-23 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 ein Placebo aus einer Bicarbonat-Pufferlösung erhalten, das oral verabreicht wird
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Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 6-11 Monate: ETVAX (1/8)
6-11 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 ein Achtel einer Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs in Bicarbonat-Pufferlösung oral verabreicht bekommen
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 6-11 Monate: ETVAX (1/4)
6-11 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 ein Viertel einer Erwachsenendosis ETVAX-Impfstoff (2,5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) in Bicarbonat-Pufferlösung oral erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 6-11 Monate: ETVAX (1/2)
6-11 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 die Hälfte einer Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) in Bicarbonat-Pufferlösung oral erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Experimental: 6-11 Monate: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
6-11 Monate alte Kinder, die ein Viertel einer Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (2,5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 2,5 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung oral an Tag 0 und 14 erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Experimental: 6-11 Monate alte Kinder: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
6-11 Monate alte Kinder, die ein Viertel einer Erwachsenendosis des ETVAX-Impfstoffs (2,5 x 10^10 inaktivierte E. coli-Bakterien) plus 5 ug dmLT in Bicarbonat-Pufferlösung oral an den Tagen 0 und 14 erhalten
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Unterschiedliche Dosierungen des flüssigen ETVAX-Impfstoffs (Charge BX1003574). Eine volle Dosis bestand aus:
Der Impfstoff wurde zusammen mit Natriumbicarbonat-Brausegranulat (Recip) verabreicht, das in Wasser gelöst und vor der oralen Verabreichung mit der Impfstoffsuspension gemischt wurde. Der Puffer wurde verwendet, um den Abbau des LCTBA-Hybridproteins durch die Magensäure zu verhindern.
Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
Unterschiedliche Dosierungen von dmLT, einem Derivat des enterotoxigenen Wildtyps von Escherichia coli LT, das genetisch modifiziert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden an proteolytischen Schnittstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 6-11 Monate alte Kinder: Placebo
6-11 Monate alte Kinder, die an den Tagen 0 und 14 ein Placebo in Form einer Bicarbonat-Pufferlösung oral erhalten
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Natriumbicarbonatpuffer gelöst in 150 ml Trinkwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene Ereignisse aufgetreten sind, nach Symptom und maximalem Schweregrad
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (Tag 7 und Tag 21)
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden nach der Impfung anhand von Interviews mit Teilnehmern/Eltern/Erziehungsberechtigten (einschließlich Gedächtnisstützen), gezielten körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinischen Labortests sowie Reaktogenitätsbewertungen bewertet, die nach jeder Impfung durchgeführt wurden.
Die angeforderten unerwünschten Ereignisse Übelkeit (nur Erwachsene), Bauchschmerzen/Bauchschmerzen (nur Erwachsene und Kinder von 24 bis 59 Monaten), Fieber, Erbrechen und Durchfall wurden täglich für 7 Tage nach der Impfung bewertet.
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7 Tage nach jeder Impfung (Tag 7 und Tag 21)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate ± 14 Tage nach der ersten Dosis
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden nach der Impfung anhand von Interviews mit Teilnehmern/Eltern/Erziehungsberechtigten (einschließlich Gedächtnisstützen), gezielten körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinischen Labortests sowie Reaktogenitätsbewertungen bewertet, die nach jeder Impfung durchgeführt wurden.
Unerwünschte UEs wurden bis Tag 42 bewertet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden über die gesamte Dauer der Studie bewertet.
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6 Monate ± 14 Tage nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥ zweifacher Zunahme der Immunglobulin-A (IgA)-Antwort des Antikörper-Lymphozyten-Überstands (ALS) nach jeder Impfstoffdosis, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥ vierfacher Zunahme der Immunglobulin-A (IgA)-Antwort des Antikörper-Lymphozyten-Überstands (ALS) nach jeder Impfstoffdosis, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Immunglobulin A (IgA)-Antwort des Antikörper-Lymphozyten-Überstands (ALS) nach jeder Impfstoffdosis, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts der Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS)-Immunglobulin-A (IgA)-Antwort nach jeder Impfstoffdosis, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥ zweifacher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlabsonderung wurde an Tag 7, Tag 19 und Tag 28 gemessen; Die Zahl in der Tabelle bezieht sich auf Personen, die zu jedem dieser Zeitpunkte einen zweifachen Anstieg erfahren. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥4-facher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin-A (SIgA)-Reaktion, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlabsonderung wurde an Tag 7, Tag 19 und Tag 28 gemessen; Die Zahl in der Tabelle bezieht sich auf Personen, die zu jedem dieser Zeitpunkte einen vierfachen Anstieg erfahren. Antigene in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6-11 Monate alten Probanden, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlabsonderung wurde an Tag 7, Tag 19 und Tag 28 gemessen; Die Zahl in der Tabelle basiert auf dem Höchstwert für jedes Fach. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts der fäkalen sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6-11 Monate alten Probanden, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlabsonderung wurde an Tag 7, Tag 19 und Tag 28 gemessen; Die Zahl in der Tabelle basiert auf dem Höchstwert für jedes Fach. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥ zweifacher Zunahme der Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion nach jeder Impfdosis für Antigene in ETVAX
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥4-facher Zunahme der Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion nach jeder Impfdosis für Antigene in ETVAX
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Antwort nach jeder Impfstoffdosis für Antigene in ETVAX
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Änderung des geometrischen Mittelwerts der Plasma-Immunglobulin-A-(IgA-)Antwort nach beiden Impfstoffdosen für Antigene in ETVAX
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten). Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der erwachsenen Probanden mit ≥zweifacher und ≥vierfacher Zunahme der Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Antwort nach jeder Impfdosis für O78-Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten).
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19 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion nach beiden Impfstoffdosen für O78-Antigen bei Erwachsenen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten).
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19 Tage
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts der Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Antwort nach beiden Impfstoffdosen für das O78-Antigen bei Erwachsenen
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten).
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19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥zweifacher und ≥vierfacher Erhöhung der Plasma-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf hitzelabiles Enterotoxin (LTB) von E. Coli nach jeder Impfdosis
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und Postimmunisierung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten).
Die B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins (LTB) von E. coli war eines der Antigene im ETVAX-Impfstoff.
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19 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Plasma-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf hitzelabiles Enterotoxin (LTB) von E. Coli nach jeder Impfstoffdosis
Zeitfenster: 19 Tage
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Gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten).
Die B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins (LTB) von E. coli war eines der Antigene im ETVAX-Impfstoff.
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19 Tage
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Änderung des geometrischen Mittelwerts der Reaktion des Plasma-Immunglobulins G (IgG) auf das hitzelabile Enterotoxin (LTB) von E. Coli nach jeder Impfdosis
Zeitfenster: 19 Tage
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Zwischen Baseline und nach der Impfung (gemessen 7 Tage nach der ersten Dosis und 5 Tage nach der zweiten).
Die B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins (LTB) von E. coli war eines der Antigene im ETVAX-Impfstoff.
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19 Tage
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Anzahl der Antigenreaktionen im Antikörper-Lymphozyten-Überstand (ALS) Immunglobulin A (IgA), die von Probanden erlebt wurden
Zeitfenster: 19 Tage
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19 Tage
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Anzahl der Antigenreaktionen im Plasma-Immunglobulin A (IgA), die von Probanden erlebt wurden
Zeitfenster: 19 Tage
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19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥zweifacher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin-A (SIgA)-Reaktion an Tag 7, nach Antigen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 7 (7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigene in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
7 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥4-facher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin-A (SIgA)-Reaktion an Tag 7, nach Antigen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 7 (7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigene in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
7 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6–11 Monate alten Probanden am Tag 7, nach Antigen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 7 (7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
7 Tage
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts der fäkalen sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6–11 Monate alten Probanden an Tag 7, nach Antigen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 7 (7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
7 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥ zweifacher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion an Tag 19, nach Antigen
Zeitfenster: Tag 19
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 19 (5 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
Tag 19
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥4-facher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin-A (SIgA)-Reaktion an Tag 19, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 19 (5 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigene in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6–11 Monate alten Probanden an Tag 19, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 19 (5 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Veränderung des geometrischen Mittelwerts der fäkalen sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6–11 Monate alten Probanden an Tag 19, nach Antigen
Zeitfenster: 19 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 19 (5 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
19 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥ zweifacher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion an Tag 28, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 28 (2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der 6-11 Monate alten Probanden mit ≥4-facher Zunahme der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion an Tag 28, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 28 (2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigene in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkal sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6–11 Monate alten Probanden an Tag 28, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 28 (2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Änderung des geometrischen Mittelwerts der fäkalen sekretorischen Immunglobulin A (SIgA)-Reaktion bei 6–11 Monate alten Probanden an Tag 28, nach Antigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Stuhlsekretion wurde an Tag 0 und Tag 28 (2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs) gemessen. Antigen in ETVAX waren: E. coli, CFA/I, Stamm ETEX 21 Formalin inaktiviert, E. coli, CS3, Stamm ETEX 22 Formalin inaktiviert, E. coli, CS5, Stamm ETEX 23 Formalin inaktiviert, E. coli, CS6, Stamm ETEX 24 Phenol inaktiviert, B-Untereinheit des hitzelabilen Enterotoxins von E. coli |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Klinische Studien zur Escherichia Coli Durchfall
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Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; University of Virginia; University of Helsinki; Oy Medfiles... und andere MitarbeiterAbgeschlossen