Испытание вакцины против энтеротоксигенной кишечной палочки (ETEC) ETVAX в Бангладеш (ETVAX/dmLT)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности пероральной инактивированной вакцины ETEC (ETVAX) отдельно и вместе с адъювантом dmLT в нисходящих возрастных группах в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Взрослые
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Общее хорошее состояние здоровья по результатам скрининговой оценки не более чем за 7 дней до регистрации и вакцинации.
- Должным образом информированный об исследовании, способный понять его и подписать или распечатать форму информированного согласия
- Доступен в течение всего периода исследования и доступен исследователям в течение всего периода последующего наблюдения.
- Женщины детородного возраста, которые готовы сдать анализ мочи на беременность во время скрининга и перед второй вакцинацией. Тесты на беременность должны быть отрицательными перед каждой прививкой. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание также допустимо.
- Информированное согласие (предоставляется подпись или отпечаток большого пальца с подписью свидетеля)
Критерий исключения:
- Наличие любого значимого известного системного расстройства (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), как определено историей болезни и/или физическим осмотром, которое может поставить под угрозу здоровье участника или вероятно привести к несоответствию протоколу.
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации, абдоминальной хирургии или любого другого врожденного заболевания или наличие серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра. Клинические данные об активном желудочно-кишечном заболевании и остром заболевании на момент регистрации
- Положительный результат скрининга на антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С
- Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта) в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию к исследовательскому или неисследовательскому продукту
- Клинически значимые отклонения при гематологическом скрининге или биохимическом анализе сыворотки, установленные врачом-исследователем.
- Лихорадка в анамнезе в течение 48 часов до вакцинации и лихорадка во время иммунизации (лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 C (99,5 F) при подмышечном, оральном или тимпанальном измерении)
- Предварительное получение любой вакцины против холеры (например, Dukoral, Shanchol) или ETEC
- Предварительное переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
- Доказательства текущего незаконного употребления наркотиков или наркотической зависимости
- Текущее использование добавок железа или цинка в течение последних 7 дней; текущий прием антацидов (Н2-блокаторов, омепразола, безрецептурных препаратов) или иммунодепрессантов
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников исследования или помешать оценке целей исследования.
- Получение противомикробных препаратов по любому поводу в течение 14 дней до вакцинации
- Диарея в анамнезе за 7 дней до вакцинации (см. определение диареи в протоколе)
- Положительная культура на ETEC, Shigella, V. Cholerae или Salmonella в течение 7 дней до вакцинации.
- Острое заболевание на момент зачисления или за 3 дня до зачисления
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды.
Дети, дети младшего возраста и младенцы Критерии включения
Здоровые младенцы/младенцы/дети мужского и женского пола в возрасте:
- Часть B: старше 24 и ≤59 месяцев на момент регистрации
- Часть C: Возраст ≥12 и <24 месяцев на момент регистрации
- Часть D: ≥6 и <12 месяцев на момент регистрации
- Общее хорошее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой не более чем за 7 дней до регистрации и вакцинации.
- Родитель должным образом проинформирован об исследовании, способен понять его и подписать или распечатать форму информированного согласия.
- Родитель и ребенок доступны в течение всего периода исследования и доступны для исследовательского персонала в течение всего периода последующего наблюдения.
- Информированное согласие (подпись или большой палец родителя с подписью свидетеля при условии)
Критерий исключения
- Наличие любого значимого известного системного расстройства (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), как определено историей болезни и/или физическим осмотром, которое может поставить под угрозу здоровье участника или вероятно привести к несоответствию протоколу.
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации, абдоминальной хирургии или любого другого врожденного заболевания или наличие серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра. Клинические данные об активном желудочно-кишечном заболевании и остром заболевании на момент регистрации
- Положительный результат скрининга на антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С
- Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта) в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию к исследовательскому или неисследовательскому продукту
- Клинически значимые отклонения при гематологическом скрининге или биохимическом анализе сыворотки, установленные врачом-исследователем.
- Лихорадка в анамнезе в течение 48 часов до вакцинации и лихорадка во время иммунизации (лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 C (99,5 F) при подмышечном, оральном или тимпанальном измерении)
- Предварительное получение любой вакцины против холеры (например, Dukoral, Shanchol) или ETEC
- Предварительное переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
- Текущее использование добавок железа или цинка в течение последних 7 дней; текущий прием антацидов (Н2-блокаторов, омепразола, безрецептурных препаратов) или иммунодепрессантов
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников исследования или помешать оценке целей исследования.
- Получение противомикробных препаратов по любому поводу в течение 14 дней до вакцинации
- Диарея в анамнезе за 7 дней до вакцинации (см. Определение диареи в Протоколе))
- Положительная культура на ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella или Rotavirus (последний для всех детей младше 5 лет) в течение 7 дней после вакцинации
- Острое заболевание на момент зачисления или за 3 дня до зачисления
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции на основании анамнеза и физического осмотра
- Родители/опекуны участника не могут, не готовы или не хотят принять активное еженедельное последующее наблюдение со стороны исследовательского персонала
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
- Любое медицинское состояние ребенка/младенца, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей участника дать информированное согласие
- Серьезное с медицинской точки зрения недоедание, определяемое как умеренное недоедание (z-показатель массы тела к весу от -3,0 до -2,0) и тяжелое недоедание (вес-вес к z-показателю <-3,0 или отек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослый: ETVAX (полный)
Группа взрослых (18–45 лет), получающая полную дозу вакцины ETVAX (10^11 инактивированных бактерий E. coli), добавленную к бикарбонатному буферному раствору, вводимому перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: Взрослый: ETVAX (полный) + 10 мкг dmLT
Группа взрослых (18–45 лет), получающая полную дозу вакцины ETVAX (10^11 инактивированных бактерий E. coli) с добавлением 10 мкг dmLT к бикарбонатному буферному раствору, вводимому перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Взрослый: Плацебо
Взрослая группа (18-45 лет), получающая плацебо в дни 0 и 14
|
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 24-59 месяцев: ЭТВАКС (1/4)
Дети в возрасте 24-59 месяцев получают четверть дозы для взрослых (2,5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) вакцины ETVAX в бикарбонатном буферном растворе, вводимой перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 24-59 месяцев: ЭТВАКС (1/2)
Дети в возрасте 24-59 месяцев получают половинную дозу вакцины ETVAX для взрослых (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) в бикарбонатном буферном растворе, вводимую перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 24-59 месяцев: ETVAX (полный)
Дети в возрасте 24-59 месяцев получают полную взрослую дозу вакцины ETVAX (10 ^ 11 инактивированных бактерий E. coli) в бикарбонатном буферном растворе, вводимую перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 24–59 месяцев: ЭТВАКС (1/2) + 2,5 мкг дмЛТ.
Дети в возрасте 24–59 месяцев, получающие половинную дозу вакцины ETVAX для взрослых (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 2,5 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 24-59 месяцев: ЭТВАКС (1/2) + 5 мкг ДМЛТ
Дети в возрасте 24–59 месяцев, получающие половину взрослой дозы вакцины ETVAX (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 5 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 24-59 месяцев: ЭТВАКС (1/2) + 10 мкг ДМЛТ
Дети в возрасте 24–59 месяцев, получающие половинную дозу вакцины ETVAX для взрослых (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 10 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 24-59 месяцев: плацебо
Дети в возрасте 24–59 месяцев, получающие плацебо в виде бикарбонатного буферного раствора перорально в дни 0 и 14.
|
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 12-23 месяца: ЭТВАКС (1/4)
Дети в возрасте 12-23 месяцев получают четверть взрослой дозы вакцины ETVAX (2,5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) в бикарбонатном буферном растворе, которую вводят перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 12-23 месяца: ЭТВАКС (1/2)
Дети в возрасте 12–23 месяцев получают половинную дозу вакцины ETVAX для взрослых (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) в бикарбонатном буферном растворе, вводимую перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 12–23 месяца: ЭТВАКС (1/2) + 2,5 мкг дмЛТ.
Дети в возрасте 12–23 месяцев, получающие половину взрослой дозы вакцины ETVAX (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 2,5 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12-23 месяца: ЭТВАКС (1/2) + 5 мкг ДМЛТ
Дети в возрасте 12–23 месяцев, получающие половинную дозу вакцины ETVAX для взрослых (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 5 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 12-23 месяца: плацебо
Дети в возрасте 12–23 месяцев, получающие плацебо в виде бикарбонатного буферного раствора перорально в дни 0 и 14.
|
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 6-11 месяцев: ЭТВАКС (1/8)
Дети в возрасте 6–11 месяцев, получающие восьмую часть взрослой дозы вакцины ETVAX в бикарбонатном буферном растворе, вводимой перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 6-11 месяцев: ЭТВАКС (1/4)
Дети в возрасте 6-11 месяцев получают четверть взрослой дозы вакцины ETVAX (2,5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) в бикарбонатном буферном растворе, вводимой перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 6-11 месяцев: ЭТВАКС (1/2)
Дети в возрасте 6-11 месяцев получают половину взрослой дозы вакцины ETVAX (5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) в бикарбонатном буферном растворе, вводимую перорально в 0 и 14 дни.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
|
Экспериментальный: 6–11 месяцев: ЭТВАКС (1/4) + 2,5 мкг дмЛТ.
Дети в возрасте 6–11 месяцев, получающие четверть взрослой дозы вакцины ETVAX (2,5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 2,5 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6-11 месяцев: ЭТВАКС (1/4) + 5 мкг ДМЛТ
Дети в возрасте 6–11 месяцев, получающие четверть взрослой дозы вакцины ETVAX (2,5 x 10^10 инактивированных бактерий E. coli) плюс 5 мкг dmLT в бикарбонатном буферном растворе, вводимые перорально в дни 0 и 14.
|
Различные дозы жидкой вакцины ETVAX (партия BX1003574). Полная доза состояла из:
Вакцину вводили вместе с шипучими гранулами бикарбоната натрия (Recip), которые растворяли в воде и смешивали с суспензией вакцины перед пероральным введением. Буфер использовали для предотвращения деградации гибридного белка LCTBA кислотой желудка.
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
Различные дозы dmLT, производного энтеротоксигенного LT Escherichia coli дикого типа, который был генетически модифицирован путем замены аргинина в положении аминокислоты 192 на глицин и лейцина в положении аминокислоты 211 на аланин.
Эти две аминокислотные замены происходят в сайтах протеолитического расщепления, которые имеют решающее значение для активации секретируемых молекул токсина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 6-11 месяцев: плацебо
Дети в возрасте 6–11 месяцев, получающие плацебо в виде бикарбонатного буферного раствора перорально в дни 0 и 14.
|
Буфер бикарбоната натрия растворяют в 150 мл питьевой воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников, столкнувшихся с запрошенными событиями, по симптомам и максимальной серьезности
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации (7-й и 21-й день)
|
Побочные явления (НЯ) оценивали после вакцинации с помощью интервью с участниками/родителями/опекунами (включая средства запоминания), целенаправленных медицинских осмотров, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных тестов, а также оценок реактогенности, которые проводились после каждой вакцинации.
Запрашиваемые НЯ, такие как тошнота (только у взрослых), боль в животе/боли в животе (только у взрослых и детей в возрасте 24-59 месяцев), лихорадка, рвота и диарея, оценивались ежедневно в течение 7 дней после вакцинации.
|
7 дней после каждой вакцинации (7-й и 21-й день)
|
|
Количество и процент участников, столкнувшихся с нежелательными нежелательными явлениями, связанными с вакциной
Временное ограничение: 6 месяцев ± 14 дней после первой дозы
|
Побочные явления (НЯ) оценивали после вакцинации с помощью интервью с участниками/родителями/опекунами (включая средства запоминания), целенаправленных медицинских осмотров, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных тестов, а также оценок реактогенности, которые проводились после каждой вакцинации.
Нежелательные НЯ оценивались в течение 42-го дня, а серьезные нежелательные явления (СНЯ) оценивались в течение всего периода исследования.
|
6 месяцев ± 14 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с ≥двухкратным увеличением ответа иммуноглобулина А (IgA) супернатанта лимфоцитов антител (ALS) после любой дозы вакцины в зависимости от антигена
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥четырехкратным увеличением ответа иммуноглобулина А (IgA) супернатанта лимфоцитов антител (ALS) после любой дозы вакцины в зависимости от антигена
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител Супернатант лимфоцитов (ALS) Иммуноглобулин A (IgA) ответ после любой дозы вакцины, по антигену
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение реакции супернатанта лимфоцитов антител (ALS) на иммуноглобулин A (IgA) после любой дозы вакцины в зависимости от антигена
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Количество и процент детей в возрасте 6–11 месяцев с ≥двукратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) в разбивке по антигенам
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 7-й, 19-й и 28-й день; число в таблице - это субъекты, испытывающие двукратный подъем в любой из этих моментов времени. Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Количество и процент детей в возрасте 6–11 месяцев с ≥четырехкратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) в разбивке по антигенам
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 7-й, 19-й и 28-й день; число в таблице - это субъекты, испытывающие четырехкратное повышение в любой из этих моментов времени. Антигены в ETVAX были: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) ответа фекального секреторного иммуноглобулина A (SIgA) у субъектов в возрасте 6–11 месяцев, по антигенам
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 7-й, 19-й и 28-й день; число в таблице основано на максимальном значении для каждого субъекта. Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) среди субъектов в возрасте 6–11 месяцев в зависимости от антигена
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 7-й, 19-й и 28-й день; число в таблице основано на максимальном значении для каждого субъекта. Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥двукратным увеличением ответа плазменного иммуноглобулина А (IgA) после любой дозы вакцины для антигенов в ETVAX
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥четырехкратным увеличением ответа плазменного иммуноглобулина А (IgA) после любой дозы вакцины для антигенов в ETVAX
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Средний геометрический титр (GMT) плазменного ответа иммуноглобулина A (IgA) после любой дозы вакцины для антигенов в ETVAX
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение ответа иммуноглобулина А (IgA) плазмы после любой дозы вакцины для антигенов в ETVAX
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Количество и процент взрослых субъектов с ≥двукратным и ≥четырехкратным увеличением ответа иммуноглобулина А (IgA) плазмы после любой дозы вакцины для антигена O78
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй).
|
19 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) для ответа иммуноглобулина A (IgA) плазмы после любой дозы вакцины для антигена O78 среди взрослых
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй).
|
19 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение ответа иммуноглобулина А (IgA) плазмы после любой дозы вакцины для антигена O78 среди взрослых
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй).
|
19 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥двукратным и ≥четырехкратным увеличением ответа иммуноглобулина G (IgG) плазмы на термолабильный энтеротоксин (LTB) E. Coli после любой дозы вакцины
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после иммунизации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй).
B-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli (LTB) была одним из антигенов в вакцине ETVAX.
|
19 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) плазменного иммуноглобулина G (IgG) в ответ на термолабильный энтеротоксин E. Coli (LTB) после любой дозы вакцины
Временное ограничение: 19 дней
|
Измерено через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй).
B-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli (LTB) была одним из антигенов в вакцине ETVAX.
|
19 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение реакции иммуноглобулина G (IgG) плазмы на термолабильный энтеротоксин (LTB) E. Coli после любой дозы вакцины
Временное ограничение: 19 дней
|
Между исходным уровнем и после вакцинации (измеряется через 7 дней после первой дозы и через 5 дней после второй).
B-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli (LTB) была одним из антигенов в вакцине ETVAX.
|
19 дней
|
|
Количество антигенных ответов в антигенном супернатанте лимфоцитов (ALS) Иммуноглобулин A (IgA) у субъектов
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
|
|
Количество антигенных ответов в плазменном иммуноглобулине А (IgA) у субъектов
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
|
|
Количество и процент субъектов в возрасте 6–11 месяцев с ≥двукратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) на 7-й день в зависимости от антигена
Временное ограничение: 7 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 7 (7 дней после введения первой дозы вакцины). Антигены в ETVAX были: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
7 дней
|
|
Количество и процент субъектов в возрасте 6–11 месяцев с ≥четырехкратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) на 7-й день в зависимости от антигена
Временное ограничение: 7 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 7 (7 дней после введения первой дозы вакцины). Антигены в ETVAX были: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
7 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) ответа фекального секреторного иммуноглобулина A (SIgA) у субъектов в возрасте 6–11 месяцев на 7-й день, по антигенам
Временное ограничение: 7 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 7-й день (7 дней после введения первой дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
7 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) у субъектов в возрасте 6–11 месяцев на 7-й день в зависимости от антигена
Временное ограничение: 7 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 7 (7 дней после введения первой дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
7 дней
|
|
Количество и процент субъектов в возрасте 6–11 месяцев с ≥двукратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) на 19-й день в разбивке по антигенам
Временное ограничение: День 19
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 19 (через 5 дней после введения второй дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
День 19
|
|
Количество и процент детей в возрасте 6–11 месяцев с ≥четырехкратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) на 19-й день в разбивке по антигенам
Временное ограничение: 19 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 19 (через 5 дней после введения второй дозы вакцины). Антигены в ETVAX были: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) реакции фекального секреторного иммуноглобулина A (SIgA) у субъектов в возрасте 6–11 месяцев на 19-й день, по антигенам
Временное ограничение: 19 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 19-й день (через 5 дней после введения второй дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) среди субъектов в возрасте 6–11 месяцев на 19-й день, по антигенам
Временное ограничение: 19 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 19 (через 5 дней после введения второй дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
19 дней
|
|
Количество и процент субъектов в возрасте 6–11 месяцев с ≥двукратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) на 28-й день в зависимости от антигена
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 28 (через 2 недели после введения второй дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Количество и процент субъектов в возрасте 6–11 месяцев с ≥четырехкратным увеличением ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) на 28-й день в зависимости от антигена
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 28 (через 2 недели после введения второй дозы вакцины). Антигены в ETVAX были: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) реакции фекального секреторного иммуноглобулина A (SIgA) у субъектов в возрасте 6–11 месяцев на 28-й день, по антигенам
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли на 28-й день (через 2 недели после введения второй дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение ответа фекального секреторного иммуноглобулина А (SIgA) у субъектов в возрасте 6–11 месяцев на 28-й день, по антигенам
Временное ограничение: 28 дней
|
Фекальную секрецию измеряли в день 0 и день 28 (через 2 недели после введения второй дозы вакцины). Антиген в ETVAX был: E. coli, CFA/I, штамм ETEX 21, инактивированный формалином, E. coli, CS3, штамм ETEX 22, инактивированный формалином, E. coli, CS5, штамм ETEX 23, инактивированный формалином, E. coli, CS6, штамм ETEX 24, инактивированный формалином, В-субъединица термолабильного энтеротоксина E. coli |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC 014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эшерихиозная палочка диарея
-
University of CologneUniversity Hospital Tuebingen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital...НеизвестныйГематологическое заболевание | Онкология [см. также Пораженная система] | Инфекция, вызванная ESBL Escherichia Coli
-
Valneva Austria GmbHJohns Hopkins University; Naval Medical Research CenterЗавершенныйДиарея | Энтеротоксигенная инфекция Escherichia ColiСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityНеизвестныйОстрый пиелонефрит | Инфекция, вызванная Escherichia ColiТаиланд
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Spanish Network for Research in Infectious DiseasesЗавершенныйИнфекция, вызванная ESBL Escherichia ColiИспания
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующийШигелла инфекция | Энтеротоксигенная инфекция Escherichia ColiСоединенные Штаты
-
Alexion PharmaceuticalsЗавершенныйEscherichia Coli, продуцирующая шига-подобный токсинГермания
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital... и другие соавторыРекрутингГемолитико-уремический синдром | Шига-токсин-продуцирующая инфекция Escherichia Coli (E. Coli)Соединенные Штаты, Канада
-
TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; Pierrel Research USA, Inc.ЗавершенныйЭнтеротоксигенная инфекция E. Coli (ETEC)Соединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungАктивный, не рекрутирующийБета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) E. ColiШвейцария