방글라데시에서 ETEC(Enterotoxigenic Escherichia Coli) ETVAX 백신 시험 (ETVAX/dmLT)
방글라데시의 내림차순 연령 그룹에서 경구 불활성화 ETEC 백신(ETVAX) 단독 및 dmLT 보조제와 함께의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
성인
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 성인
- 등록 및 예방 접종 전 7일 이내의 선별 평가에 의해 결정된 일반적 건강 상태
- 연구에 대한 적절한 정보를 제공받았고, 연구를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 지문을 찍을 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용 가능하고 전체 추적 기간 동안 연구 직원이 접근할 수 있음
- 스크리닝 시 및 2차 접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있는 가임 여성. 임신 테스트는 각 백신 접종 전에 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕도 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서(서명 또는 지문 제공, 증인 서명 포함)
제외 기준:
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 그럴 가능성이 있는 것으로 알려진 중요하게 알려진 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가 면역 질환)의 존재 프로토콜에 부적합한 결과를 초래합니다.
- 선천성 복부 장애, 장중첩증, 복부 수술 또는 임의의 다른 선천성 장애의 이력 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 상태의 존재. 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다. 등록 당시 활성 위장병 및 급성 질환의 임상적 증거
- B형 간염 항원 및/또는 C형 간염 항체 선별검사 양성
- 1차 접종 예정일 전 30일 동안 다른 임상시험용 제품(임상시험용 제품의 수령으로 정의됨)과 관련된 연구에 참여하거나 연구 기간 중 언제든지 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우 연구용 또는 비연구용 제품
- 연구 의사가 결정한 스크리닝 혈액학 또는 혈청 화학에서 임상적으로 유의미한 이상
- 백신 접종 전 48시간 이내에 열병 병력이 있고 예방 접종 당시 발열(열은 겨드랑이, 구강 또는 고막 측정에서 ≥ 37.5C(99.5F)의 온도로 정의됨)
- 이전에 콜레라(예: Dukoral, Shanchol) 또는 ETEC 백신 접종
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령
- 현재 불법 약물 사용 또는 약물 의존의 증거
- 지난 7일 이내에 철분 또는 아연 보충제의 현재 사용; 현재 제산제(H2 차단제, 오메프라졸, 일반의약품(OTC) 제제) 또는 면역억제제 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 접종 전 14일 이내에 이유를 막론하고 항균제를 받은 경우
- 백신 접종 전 7일 동안 설사 병력(설사의 프로토콜 정의 참조)
- 백신 접종 전 7일 이내에 ETEC, Shigella, V. Cholerae 또는 Salmonella에 대한 배양 양성.
- 등록 당시 또는 등록 3일 전의 급성 질환
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 이력.
어린이, 유아 및 유아 포함 기준
건강한 남성 또는 여성 유아/유아/어린이 연령:
- 파트 B: 등록 당시 생후 24개월 초과 및 ≤59개월
- 파트 C: 등록 당시 생후 12개월 이상 24개월 미만
- 파트 D: 등록 당시 6개월 이상 12개월 미만
- 등록 및 예방 접종 전 7일 이내의 선별 평가에 의해 결정된 일반적인 건강 상태
- 부모는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았고, 연구를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 지문을 찍을 수 있습니다.
- 연구의 전체 연구 기간 동안 부모와 자녀를 사용할 수 있으며 전체 추적 기간 동안 연구 직원이 연락할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(부모의 서명 또는 엄지손가락, 증인의 서명 포함)
제외 기준
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 그럴 가능성이 있는 것으로 알려진 중요하게 알려진 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가 면역 질환)의 존재 프로토콜에 부적합한 결과를 초래합니다.
- 선천성 복부 장애, 장중첩증, 복부 수술 또는 임의의 다른 선천성 장애의 이력 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 상태의 존재. 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다. 등록 당시 활성 위장병 및 급성 질환의 임상적 증거
- B형 간염 항원 및/또는 C형 간염 항체 선별검사 양성
- 1차 접종 예정일 전 30일 동안 다른 임상시험용 제품(임상시험용 제품의 수령으로 정의됨)과 관련된 연구에 참여하거나 연구 기간 중 언제든지 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우 연구용 또는 비연구용 제품
- 연구 의사가 결정한 스크리닝 혈액학 또는 혈청 화학에서 임상적으로 유의미한 이상
- 백신 접종 전 48시간 이내에 열병 병력이 있고 예방 접종 당시 발열(열은 겨드랑이, 구강 또는 고막 측정에서 ≥ 37.5C(99.5F)의 온도로 정의됨)
- 이전에 콜레라(예: Dukoral, Shanchol) 또는 ETEC 백신 접종
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령
- 지난 7일 이내에 철분 또는 아연 보충제의 현재 사용; 현재 제산제(H2 차단제, 오메프라졸, OTC 제제) 또는 면역억제제 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 접종 전 14일 이내에 이유를 막론하고 항균제를 받은 경우
- 백신 접종 전 7일 동안 설사 병력(설사의 프로토콜 정의 참조))
- ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella 또는 Rotavirus(후자는 5세 미만의 모든 어린이)에 대해 백신 접종 7일 이내에 배양 양성
- 등록 당시 또는 등록 3일 전의 급성 질환
- 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 참가자의 부모/보호자는 연구 직원의 적극적인 주간 후속 조치를 수락할 수 없거나 수락할 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참여자의 부모의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 아동/유아의 모든 의학적 상태
- 중등도 영양실조(wt-for-ht z-score -3.0~-2.0) 및 중증 영양실조(wt-for-ht z-score <-3.0 또는 부종)로 정의되는 의학적으로 심각한 영양실조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인: ETVAX(전체)
0일과 14일에 경구 투여되는 중탄산염 완충액에 첨가된 ETVAX 백신(10^11 불활성화 대장균 박테리아)의 전체 용량을 받는 성인 팔(18-45세)
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 성인: ETVAX(전체) + 10ug dmLT
성인 팔(18-45세) ETVAX 백신(10^11 불활성화 대장균 박테리아)과 10 ug dmLT를 중탄산염 완충액에 첨가하여 0일과 14일에 경구 투여하는 성인 팔(18-45세)
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 성인: 위약
0일과 14일에 위약을 투여받은 성인 팔(18-45세)
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식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 24~59개월: 에트백스(1/4)
0일과 14일에 중탄산염 완충 용액에 담긴 ETVAX 성인 용량(2.5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)의 4분의 1 성인 용량을 접종받는 24-59개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 24-59개월: 에트백스(1/2)
0일과 14일에 경구 투여된 중탄산염 완충액에서 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)의 성인 용량의 절반을 받는 24-59개월 된 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 24-59개월: ETVAX(전체)
0일과 14일에 경구 투여된 중탄산염 완충 용액에서 ETVAX 백신(10^11 불활성화 대장균 박테리아)의 전체 성인 용량을 받는 24-59개월 된 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 24-59개월: ETVAX (1/2) + 2.5 ug dmL
0일과 14일에 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)과 중탄산염 완충액의 2.5ug dmLT를 성인 용량의 절반 용량으로 받는 24-59개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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실험적: 24-59개월: ETVAX(1/2) + 5ug dmLT
0일과 14일에 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)과 중탄산염 완충액의 5ug dmLT를 성인 용량의 절반 용량으로 받는 24-59개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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실험적: 24-59개월: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
0일과 14일에 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)과 중탄산염 완충액의 10 ug dmLT를 성인 용량의 절반 용량으로 받는 24-59개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 24~59개월: 위약
0일과 14일에 경구 투여된 중탄산염 완충액 위약을 투여받은 24-59개월 어린이
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식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 12-23개월: 에트백스(1/4)
0일과 14일에 중탄산염 완충액에 담긴 ETVAX 성인 용량의 4분의 1 용량(2.5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)을 12-23개월 된 소아에게 경구 투여합니다.
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 12-23개월: 에트백스(1/2)
0일과 14일에 중탄산염 완충 용액에 담긴 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)을 성인의 절반 용량으로 받는 12-23개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 12-23개월: ETVAX(1/2) + 2.5ug dmLT
0일과 14일에 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)과 중탄산염 완충 용액의 2.5ug dmLT를 성인 용량의 절반 용량으로 받는 12-23개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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실험적: 12-23개월: ETVAX(1/2) + 5ug dmLT
0일과 14일에 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)과 중탄산염 완충 용액의 5ug dmLT를 성인 용량의 절반 용량으로 받는 12-23개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 12~23개월: 위약
0일과 14일에 경구 투여된 중탄산염 완충 용액의 위약을 받는 12-23개월 된 어린이
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식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 6-11개월: 에트백스(1/8)
0일과 14일에 경구 투여된 중탄산염 완충 용액에 담긴 ETVAX 성인 용량의 8분의 1을 받는 6-11개월 된 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 6-11개월: 에트백스(1/4)
0일과 14일에 중탄산염 완충액에 포함된 ETVAX 백신(2.5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아) 성인 용량의 1/4을 받는 6-11개월 소아
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 6-11개월: 에트백스(1/2)
0일과 14일에 중탄산염 완충액에 포함된 ETVAX 백신(5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)의 성인 용량의 절반을 투여받는 6-11개월 어린이
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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실험적: 6-11개월: ETVAX(1/4) + 2.5ug dmlT
ETVAX 백신(2.5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아)의 성인 용량의 1/4과 중탄산염 완충 용액의 2.5 ug dmLT를 0일과 14일에 경구 투여받는 6-11개월 아동
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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실험적: 6-11개월: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
ETVAX 백신(2.5 x 10^10 불활성화 대장균 박테리아) 성인 용량의 1/4과 0일 및 14일에 중탄산염 완충액의 5ug dmLT를 경구 투여받는 6-11개월 아동
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다양한 용량의 액체 ETVAX 백신(Batch BX1003574). 전체 용량은 다음으로 구성되었습니다.
백신은 중탄산나트륨 발포성 과립(Recip)과 함께 제공되었으며, 이는 경구 투여 전에 물에 용해되고 백신 현탁액과 혼합되었습니다. 위산에 의한 LCTBA 하이브리드 단백질의 분해를 방지하기 위해 완충액을 사용하였다.
식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
아미노산 위치 192의 아르기닌을 글리신으로 대체하고 아미노산 위치 211의 류신을 알라닌으로 대체하여 유전적으로 변형된 야생형 장독성 대장균 LT의 유도체인 dmLT의 다양한 용량.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 6~11개월: 위약
0일과 14일에 경구 투여된 중탄산염 완충 용액의 위약을 받는 6-11개월 된 어린이
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식수 150ml에 용해된 중탄산나트륨 완충액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 최대 심각도에 따라 요청된 이벤트를 경험하는 참가자의 수 및 비율
기간: 각 접종 후 7일(7일차 및 21일차)
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이상 반응(AE)은 참가자/부모/보호자 인터뷰(기억 보조 포함), 표적 신체 검사, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트 및 각 백신접종 후 완료되는 반응성 평가를 사용하여 백신접종 후 평가되었습니다.
메스꺼움(성인만 해당), 복통/복통(성인 및 24-59개월 어린이만 해당), 열, 구토 및 설사의 요청된 AE를 백신 접종 후 7일 동안 매일 평가했습니다.
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각 접종 후 7일(7일차 및 21일차)
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백신과 관련된 원치 않는 부작용을 경험한 참가자의 수 및 비율
기간: 첫 투여 후 6개월 ± 14일
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이상 반응(AE)은 참가자/부모/보호자 인터뷰(기억 보조 포함), 표적 신체 검사, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트 및 각 백신접종 후 완료되는 반응성 평가를 사용하여 백신접종 후 평가되었습니다.
요청하지 않은 AE를 42일까지 평가하고 심각한 부작용(SAE)을 전체 연구 기간 동안 평가했습니다.
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첫 투여 후 6개월 ± 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 투여 후 항체 림프구 상층액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응이 항원별로 2배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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백신 투여 후 항체 림프구 상청액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응이 항원별로 4배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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항원에 의한 항체 림프구 상청액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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백신 투여 후 항원에 의한 항체 림프구 상층액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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대변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 항원별로 2배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
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대변 분비물은 7일, 19일 및 28일에 측정되었고; 표의 숫자는 이러한 시점에서 2배 상승을 경험한 피험자입니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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대변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 항원별로 4배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
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대변 분비물은 7일, 19일 및 28일에 측정되었고; 표의 숫자는 이러한 시점에서 4배 증가를 경험한 피험자입니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 6-11개월 된 피험자의 항원별 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일
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대변 분비물은 7일, 19일 및 28일에 측정되었고; 표의 숫자는 각 과목의 최대값을 기준으로 합니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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6-11개월 된 피험자의 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 항원별 기하평균배수 변화
기간: 28일
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대변 분비물은 7일, 19일 및 28일에 측정되었고; 표의 숫자는 각 과목의 최대값을 기준으로 합니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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ETVAX의 항원에 대해 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응이 2배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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ETVAX의 항원에 대해 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응이 4배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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ETVAX의 항원에 대한 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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ETVAX의 항원에 대한 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정). ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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O78 항원에 대해 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응이 ≥2배 및 ≥4배 증가한 성인 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정).
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19일
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성인 중 O78 항원에 대한 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정).
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19일
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성인 중 O78 항원에 대한 백신 투여 후 혈장 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정).
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19일
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각 백신 투여 후 대장균 내열성 엔테로톡신(LTB)에 대한 혈장 면역글로불린 G(IgG) 반응이 2배 이상 및 4배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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기준선과 면역화 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정).
E. coli 열에 약한 엔테로톡신(LTB)의 B-서브유닛은 ETVAX 백신의 항원 중 하나였습니다.
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19일
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백신 투여 후 대장균 열에 불안정한 엔테로톡신(LTB)에 대한 혈장 면역글로불린 G(IgG) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 19일
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1차 투여 후 7일째, 2차 투여 후 5일째 측정).
E. coli 열에 약한 엔테로톡신(LTB)의 B-서브유닛은 ETVAX 백신의 항원 중 하나였습니다.
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19일
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각 백신 투여 후 대장균 내열 엔테로톡신(LTB)에 대한 혈장 면역글로불린 G(IgG) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 19일
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기준선과 백신 접종 후 사이(첫 번째 투여 후 7일 및 두 번째 투여 후 5일 측정).
E. coli 열에 약한 엔테로톡신(LTB)의 B-서브유닛은 ETVAX 백신의 항원 중 하나였습니다.
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19일
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피험자가 경험한 항체 림프구 상청액(ALS) 면역글로불린 A(IgA)의 항원 반응 수
기간: 19일
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19일
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피험자가 경험한 혈장 면역글로불린 A(IgA)의 항원 반응 수
기간: 19일
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19일
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항원에 의해 7일차에 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 2배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 7 일
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대변 분비물은 0일과 7일(백신의 첫 용량 투여 후 7일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
7 일
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항원에 의해 7일차에 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 4배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 7 일
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대변 분비물은 0일과 7일(백신의 첫 용량 투여 후 7일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
7 일
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항원에 의한 7일차의 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7 일
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대변 분비물은 7일(최초 백신 용량 투여 후 7일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
7 일
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항원에 의한 7일째 6-11개월 된 피험자의 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 7 일
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대변 분비물은 0일과 7일(백신의 첫 용량 투여 후 7일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
7 일
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19일차에 항원별로 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 2배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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대변 분비물은 0일과 19일(백신의 두 번째 용량 투여 후 5일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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19일차에 항원별로 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 4배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 19일
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대변 분비물은 0일과 19일(백신의 두 번째 용량 투여 후 5일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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항원에 의한 19일째 대변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 19일
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대변 분비물은 19일(백신의 두 번째 용량 투여 후 5일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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항원에 의한 19일째 6-11개월 된 피험자의 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 19일
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대변 분비물은 0일과 19일(백신의 두 번째 용량 투여 후 5일)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
19일
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항원에 의해 28일에 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 2배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
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대변 분비물은 0일과 28일(백신의 두 번째 용량 투여 후 2주)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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항원에 의해 28일째 대변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응이 4배 이상 증가한 6-11개월 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
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대변 분비물은 0일과 28일(백신의 두 번째 용량 투여 후 2주)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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항원에 의한 28일째 대변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일
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대변 분비물은 28일(두 번째 백신 용량 투여 후 2주)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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항원에 의한 28일째 6-11개월 된 피험자의 분변 분비 면역글로불린 A(SIgA) 반응의 기하 평균 배수 변화
기간: 28일
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대변 분비물은 0일과 28일(백신의 두 번째 용량 투여 후 2주)에 측정되었습니다. ETVAX의 항원은 다음과 같습니다. E. coli, CFA/I, 균주 ETEX 21 포르말린 불활성화, E. coli, CS3, 균주 ETEX 22 포르말린 불활성화, E. coli, CS5, 균주 ETEX 23 포르말린 불활성화, E. coli, CS6, 균주 ETEX 24 페놀 불활성화, 대장균 열에 약한 엔테로톡신의 B-서브유닛 |
28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
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- VAC 014
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대장균 설사에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick... 그리고 다른 협력자들모병
에트백스에 대한 임상 시험
-
Scandinavian Biopharma ABGöteborg University; University of Virginia; University of Helsinki; Oy Medfiles Ltd; United...완전한