Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) Prueba de vacuna ETVAX en Bangladesh (ETVAX/dmLT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna ETEC oral inactivada (ETVAX) sola y junto con el adyuvante dmLT en grupos de edad descendente en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Adultos
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años, inclusive
- Buena salud general según lo determinado por la evaluación de detección no más de 7 días antes de la inscripción y vacunación
- Debidamente informado sobre el estudio, capaz de entenderlo y firmar o imprimir el pulgar en el formulario de consentimiento informado
- Disponible durante todo el período del estudio y accesible para el personal del estudio durante todo el período de seguimiento
- Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina en la selección y antes de la segunda vacunación. Las pruebas de embarazo deben ser negativas antes de cada vacunación. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método hormonal o de barrera eficaz para el control de la natalidad durante el estudio. La abstinencia también es aceptable.
- Consentimiento informado (se proporciona firma o huella digital, con firma de testigo)
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno sistémico significativo conocido (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que pondría en peligro la salud del participante o es probable para dar lugar a la no conformidad con el protocolo.
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal o cualquier otro trastorno congénito o presencia de una afección médica importante que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico. Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa y enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Detección positiva con antígeno de hepatitis B y/o anticuerpos contra hepatitis C
- Participación en investigación que involucre otro producto en investigación (definido como recepción de producto en investigación) durante los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación o participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Anomalías clínicamente significativas en la detección de hematología o química sérica, según lo determine el médico del estudio
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de las 48 horas previas a la vacunación y fiebre en el momento de la vacunación (la fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) en la medición axilar, oral o timpánica)
- Recepción previa de cualquier vacuna contra el cólera (por ejemplo, Dukoral, Shanchol) o ETEC
- Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
- Evidencia de uso actual de drogas ilícitas o dependencia de drogas
- Uso actual de suplementos de hierro o zinc en los últimos 7 días; uso actual de antiácidos (bloqueadores H2, omeprazol, agentes de venta libre (OTC)) o medicamentos inmunosupresores
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes del estudio o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Recepción de medicamentos antimicrobianos por cualquier motivo dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
- Antecedentes de diarrea durante los 7 días previos a la vacunación (ver definición de diarrea en el protocolo)
- Cultivo positivo para ETEC, Shigella, V. Cholerae o Salmonella dentro de los 7 días previos a la vacunación.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción o 3 días antes de la inscripción
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides.
Criterios de inclusión de niños, niños pequeños y bebés
Bebés/niños pequeños/niños sanos de sexo masculino o femenino edades:
- Parte B: >24 y ≤59 meses de edad al momento de la inscripción
- Parte C: ≥12 y <24 meses de edad al momento de la inscripción
- Parte D: ≥6 y <12 meses al momento de la inscripción
- Buena salud general según lo determinado por la evaluación de detección no más de 7 días antes de la inscripción y vacunación
- Padre debidamente informado sobre el estudio, capaz de entenderlo y firmar o imprimir el pulgar en el formulario de consentimiento informado
- Padre e hijo disponibles durante todo el período de estudio del estudio y accesibles por el personal del estudio durante todo el período de seguimiento
- Consentimiento informado (firma o pulgar del padre, con la firma del testigo, siempre)
Criterio de exclusión
- Presencia de cualquier trastorno sistémico significativo conocido (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que pondría en peligro la salud del participante o es probable para dar lugar a la no conformidad con el protocolo.
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal o cualquier otro trastorno congénito o presencia de una afección médica importante que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico. Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa y enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Detección positiva con antígeno de hepatitis B y/o anticuerpos contra hepatitis C
- Participación en investigación que involucre otro producto en investigación (definido como recepción de producto en investigación) durante los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación o participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Anomalías clínicamente significativas en la detección de hematología o química sérica, según lo determine el médico del estudio
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de las 48 horas previas a la vacunación y fiebre en el momento de la vacunación (la fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 C (99,5 F) en la medición axilar, oral o timpánica)
- Recepción previa de cualquier vacuna contra el cólera (por ejemplo, Dukoral, Shanchol) o ETEC
- Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
- Uso actual de suplementos de hierro o zinc en los últimos 7 días; uso actual de antiácidos (bloqueadores H2, omeprazol, agentes de venta libre) o medicamentos inmunosupresores
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes del estudio o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Recepción de medicamentos antimicrobianos por cualquier motivo dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
- Antecedentes de diarrea durante los 7 días previos a la vacunación (ver definición de diarrea en el Protocolo))
- Cultivo positivo para ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella o Rotavirus (este último para todos los niños <5 años de edad) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción o 3 días antes de la inscripción
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico
- Los padres/tutores del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento semanal activo por parte del personal del estudio
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
- Cualquier condición médica en el niño/bebé que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres de un participante para dar su consentimiento informado.
- Desnutrición médicamente significativa, definida como desnutrición moderada (puntuación z de peso por peso entre -3,0 y -2,0) y desnutrición grave (puntuación z de peso por peso <-3,0 o edema)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto: ETVAX (Completo)
Grupo de adultos (de 18 a 45 años) que recibió la dosis completa de la vacuna ETVAX (10^11 bacterias E. coli inactivadas) añadidas a la solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: Adulto: ETVAX (Completo) + 10 ug dmLT
Grupo de adultos (de 18 a 45 años) que recibió la dosis completa de la vacuna ETVAX (10^11 bacterias E. coli inactivadas) con 10 ug de dmLT agregados a la solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Adulto: Placebo
Brazo adulto (18-45 años) que recibió un placebo los días 0 y 14
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Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 24-59 meses: ETVAX (1/4)
Niños de 24 a 59 meses que reciben una cuarta parte de la dosis de adulto (2,5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) de la vacuna ETVAX en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 24-59 meses: ETVAX (1/2)
Niños de 24 a 59 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 24-59 meses: ETVAX (completo)
Niños de 24 a 59 meses que reciben una dosis completa para adultos de la vacuna ETVAX (10^11 bacterias E. coli inactivadas) en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 24-59 meses: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
Niños de 24 a 59 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 2,5 ug de dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Experimental: 24-59 meses: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
Niños de 24 a 59 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 5 ug de dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Experimental: 24-59 meses: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
Niños de 24 a 59 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 10 ug de dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 24-59 meses: Placebo
Niños de 24 a 59 meses que reciben un placebo de solución tampón de bicarbonato administrado por vía oral los días 0 y 14
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Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 12-23 meses: ETVAX (1/4)
Niños de 12 a 23 meses que reciben un cuarto de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (2,5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 12-23 meses: ETVAX (1/2)
Niños de 12 a 23 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 12-23 meses: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
Niños de 12 a 23 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 2,5 ug de dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Experimental: 12-23 meses: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
Niños de 12 a 23 meses que reciben la mitad de la dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 5 ug de dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 12-23 meses: Placebo
Niños de 12 a 23 meses que reciben un placebo de solución tampón de bicarbonato administrado por vía oral los días 0 y 14
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Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 6-11 meses: ETVAX (1/8)
Niños de 6 a 11 meses que reciben una octava parte de una dosis de adulto de la vacuna ETVAX en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 6-11 meses: ETVAX (1/4)
Niños de 6 a 11 meses que reciben una cuarta parte de una dosis de adulto de la vacuna ETVAX (2,5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 6-11 meses: ETVAX (1/2)
Niños de 6 a 11 meses que reciben la mitad de una dosis de adulto de la vacuna ETVAX (5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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Experimental: 6-11 meses: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
Niños de 6 a 11 meses que reciben una cuarta parte de una dosis de adulto de la vacuna ETVAX (2,5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 2,5 ug de dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Experimental: 6-11 meses: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
Niños de 6 a 11 meses que reciben una cuarta parte de una dosis de adulto de la vacuna ETVAX (2,5 x 10^10 bacterias E. coli inactivadas) más 5 ug dmLT en solución tampón de bicarbonato administrada por vía oral los días 0 y 14
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Dosis variables de vacuna ETVAX líquida (Lote BX1003574). Una dosis completa consistía en:
La vacuna se administró junto con gránulos efervescentes de bicarbonato de sodio (Recip), que se disolvió en agua y se mezcló con la suspensión de la vacuna antes de la administración oral. El tampón se usó para evitar la degradación de la proteína híbrida LCTBA por el ácido gástrico.
Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
Dosis variables de dmLT, un derivado de Escherichia coli LT enterotoxigénica de tipo salvaje que se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 6-11 meses de edad: Placebo
Niños de 6 a 11 meses que reciben un placebo de solución tampón de bicarbonato administrado por vía oral los días 0 y 14
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Tampón de bicarbonato de sodio disuelto en 150 ml de agua potable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes que experimentan eventos solicitados por síntoma y gravedad máxima
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (Día 7 y Día 21)
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Los eventos adversos (EA) se evaluaron después de la vacunación mediante entrevistas con el participante/padre/tutor (incluidas ayudas para la memoria), exámenes físicos específicos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico y evaluaciones de reactogenicidad que se completaron después de cada vacunación.
Los AA solicitados de náuseas (solo adultos), dolor abdominal/dolor de estómago (solo adultos y niños de 24 a 59 meses), fiebre, vómitos y diarrea se evaluaron diariamente durante 7 días después de la vacunación.
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7 días después de cada vacunación (Día 7 y Día 21)
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses ± 14 días después de la primera dosis
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Los eventos adversos (EA) se evaluaron después de la vacunación mediante entrevistas con el participante/padre/tutor (incluidas ayudas para la memoria), exámenes físicos específicos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico y evaluaciones de reactogenicidad que se completaron después de cada vacunación.
Los eventos adversos no solicitados se evaluaron hasta el día 42 y los eventos adversos graves (AAG) se evaluaron durante toda la duración del estudio.
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6 meses ± 14 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ dos veces en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) del sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS) después de cualquier dosis de vacuna, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) del sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS) después de cualquier dosis de vacuna, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) del sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS) después de cualquier dosis de vacuna, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Cambio medio geométrico en veces de la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) del sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS) después de cualquier dosis de vacuna, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ dos veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA), por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 7, el día 19 y el día 28; el número en la tabla son sujetos que experimentan un aumento del doble en cualquiera de estos puntos de tiempo. Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA), por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 7, el día 19 y el día 28; el número en la tabla son sujetos que experimentan un aumento de cuatro veces en cualquiera de estos puntos de tiempo. Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) en sujetos de 6 a 11 meses de edad, por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 7, el día 19 y el día 28; el número en la tabla se basa en el valor máximo para cada sujeto. Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Media geométrica del cambio de pliegue de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) entre sujetos de 6 a 11 meses de edad, por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 7, el día 19 y el día 28; el número en la tabla se basa en el valor máximo para cada sujeto. Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ dos veces en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para antígenos en ETVAX
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para antígenos en ETVAX
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para antígenos en ETVAX
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Cambio medio geométrico en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para antígenos en ETVAX
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Número y porcentaje de sujetos adultos con un aumento de ≥Dos y ≥Cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para el antígeno O78
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda).
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19 dias
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Título medio geométrico (GMT) para la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para el antígeno O78, entre adultos
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda).
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19 dias
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Cambio medio geométrico en la respuesta de la inmunoglobulina A (IgA) plasmática después de cualquier dosis de vacuna, para el antígeno O78, entre adultos
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda).
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19 dias
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Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ dos veces y ≥ cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina G (IgG) plasmática a la enterotoxina termolábil (LTB) de E. Coli después de cualquiera de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y la posinmunización (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda).
La subunidad B de la enterotoxina termolábil (LTB) de E. coli fue uno de los antígenos de la vacuna ETVAX.
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19 dias
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de la inmunoglobulina G (IgG) plasmática a la enterotoxina termolábil (LTB) de E. coli después de cualquier dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 19 dias
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Medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda).
La subunidad B de la enterotoxina termolábil (LTB) de E. coli fue uno de los antígenos de la vacuna ETVAX.
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19 dias
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Media geométrica de la variación de la respuesta de la inmunoglobulina G (IgG) plasmática a la enterotoxina termolábil (LTB) de E. Coli después de cualquiera de las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 19 dias
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Entre el inicio y después de la vacunación (medido 7 días después de la primera dosis y 5 días después de la segunda).
La subunidad B de la enterotoxina termolábil (LTB) de E. coli fue uno de los antígenos de la vacuna ETVAX.
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19 dias
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Número de respuestas antigénicas en el sobrenadante de linfocitos de anticuerpos (ALS) Inmunoglobulina A (IgA) experimentada por los sujetos
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Número de respuestas antigénicas en la inmunoglobulina A (IgA) plasmática experimentadas por los sujetos
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ dos veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) en el día 7, por antígeno
Periodo de tiempo: 7 días
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 7 (7 días después de la administración de la primera dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
7 días
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) en el día 7, por antígeno
Periodo de tiempo: 7 días
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 7 (7 días después de la administración de la primera dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
7 días
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) en sujetos de 6 a 11 meses de edad el día 7, por antígeno
Periodo de tiempo: 7 días
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La secreción fecal se midió el día 7 (7 días después de la administración de la primera dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
7 días
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Media geométrica del cambio de pliegue de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) entre sujetos de 6 a 11 meses de edad el día 7, por antígeno
Periodo de tiempo: 7 días
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 7 (7 días después de la administración de la primera dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
7 días
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ dos veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) el día 19, por antígeno
Periodo de tiempo: Día 19
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 19 (5 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
Día 19
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) el día 19, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 19 (5 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) en sujetos de 6 a 11 meses de edad el día 19, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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La secreción fecal se midió el día 19 (5 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Media geométrica del cambio de pliegue de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) entre sujetos de 6 a 11 meses de edad el día 19, por antígeno
Periodo de tiempo: 19 dias
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 19 (5 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
19 dias
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ dos veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) el día 28, por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 28 (2 semanas después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Número y porcentaje de sujetos de 6 a 11 meses de edad con un aumento de ≥ cuatro veces en la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) el día 28, por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 28 (2 semanas después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) en sujetos de 6 a 11 meses de edad el día 28, por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 28 (2 semanas después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Media geométrica del cambio de pliegue de la respuesta de inmunoglobulina A secretora fecal (SIgA) entre sujetos de 6 a 11 meses de edad el día 28, por antígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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La secreción fecal se midió el día 0 y el día 28 (2 semanas después de la administración de la segunda dosis de vacuna). Los antígenos en ETVAX fueron: E. coli, CFA/I, cepa ETEX 21 inactivada con formalina, E. coli, CS3, cepa ETEX 22 inactivada con formalina, E. coli, CS5, cepa ETEX 23 inactivada con formalina, E. coli, CS6, cepa ETEX 24 inactivada con fenol, Subunidad B de la enterotoxina lábil al calor de E. coli |
28 días
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Publicaciones Generales
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
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