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Essai de vaccin ETVAX contre Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) au Bangladesh (ETVAX/dmLT)

10 septembre 2018 mis à jour par: PATH

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin ETEC oral inactivé (ETVAX) seul et avec un adjuvant dmLT dans des groupes d'âge décroissants au Bangladesh

Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin ETEC ETVAX avec et sans adjuvant dmLT est sûr et immunogène chez les adultes, les enfants, les tout-petits et les nourrissons au Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Escherichia Coli Diarrhée

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase I/II servira à évaluer si ETVAX est sûr et fournit des réponses immunitaires muqueuses et systémiques contre les principaux antigènes protecteurs lorsqu'il est testé dans différents groupes d'âge au Bangladesh. Cette étude offre l'opportunité de tester le profil d'innocuité d'un adjuvant muqueux, la LT double mutante (dmLT), chez les adultes et les enfants, ainsi que l'opportunité d'évaluer potentiellement la capacité de la dmLT à améliorer davantage les réponses anticorps muqueuses et systémiques. aux antigènes clés du vaccin ETVAX parmi les groupes d'âge dans les sites des pays en développement, comme le Bangladesh, qui se sont révélés réfractaires à l'immunisation orale avec des vaccins entériques. En outre, cette étude permet également d'évaluer l'effet potentiel d'économie de dose de la dmLT lorsqu'elle est associée à une dose plus faible de vaccin. Enfin, cet essai clinique est considéré comme une étude essentielle sur le chemin critique du plan de développement clinique global avant de déterminer si le vaccin peut être testé pour son efficacité protectrice chez les enfants des pays en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bengladesh
- - Dhaka, Bengladesh, 1212
    - International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Adultes

Critère d'intégration:

Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, inclus
Bonne santé générale telle que déterminée par l'évaluation de dépistage pas plus de 7 jours avant l'inscription et la vaccination
Correctement informé sur l'étude, capable de la comprendre et de signer ou d'imprimer le formulaire de consentement éclairé
Disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par le personnel de l'étude pendant toute la période de suivi
Femmes en âge de procréer qui acceptent de faire un test de grossesse urinaire lors du dépistage et avant la deuxième vaccination. Les tests de grossesse doivent être négatifs avant chaque vaccination. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est également acceptable.
Consentement éclairé (signature ou empreinte du pouce fournie, avec signature du témoin)

Critère d'exclusion:

Présence de tout trouble systémique connu important (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui mettrait en danger la santé du participant ou est susceptible entraîner une non-conformité au protocole.
Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception, de chirurgie abdominale ou de tout autre trouble congénital ou présence d'une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique. Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active et de maladie aiguë au moment de l'inscription
Dépistage positif avec l'antigène de l'hépatite B et/ou les anticorps de l'hépatite C
Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental) au cours des 30 jours précédant la date prévue de la première vaccination ou participation simultanée à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, à laquelle le participant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
Anomalies cliniquement significatives dans l'hématologie de dépistage ou la chimie du sérum, telles que déterminées par le médecin de l'étude
Antécédents de maladie fébrile dans les 48 heures précédant la vaccination et fièvre au moment de la vaccination (la fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 C (99,5 F) sur la mesure axillaire, orale ou tympanique)
Réception préalable de tout vaccin contre le choléra (par exemple, Dukoral, Shanchol) ou ETEC
Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines
Preuve de consommation actuelle de drogues illicites ou de dépendance à la drogue
Utilisation actuelle de suppléments de fer ou de zinc au cours des 7 derniers jours ; utilisation actuelle d'antiacides (bloquants H2, oméprazole, agents en vente libre) ou de médicaments immunosuppresseurs
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants à l'étude ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Réception de médicaments antimicrobiens pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant la vaccination
Antécédents de diarrhée au cours des 7 jours précédant la vaccination (voir définition du protocole de la diarrhée)
Culture positive pour ETEC, Shigella, V. Cholerae ou Salmonella dans les 7 jours précédant la vaccination.
Maladie aiguë au moment de l'inscription ou 3 jours avant l'inscription
Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes.

Critères d'inclusion des enfants, des tout-petits et des nourrissons

Âge des nourrissons/tout-petits/enfants en bonne santé de sexe masculin ou féminin :
- Partie B : >24 et ≤59 mois au moment de l'inscription
- Partie C : ≥12 et <24 mois au moment de l'inscription
- Partie D : ≥6 et <12 mois au moment de l'inscription
Bonne santé générale telle que déterminée par l'évaluation de dépistage pas plus de 7 jours avant l'inscription et la vaccination
Parent correctement informé de l'étude, capable de la comprendre et de signer ou d'imprimer le formulaire de consentement éclairé
Parent et enfant disponibles pendant toute la période d'étude de l'étude et joignables par le personnel de l'étude pendant toute la période de suivi
Consentement éclairé (signature ou pouce du parent, avec signature du témoin, fourni)

Critère d'exclusion

Présence de tout trouble systémique connu important (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui mettrait en danger la santé du participant ou est susceptible entraîner une non-conformité au protocole.
Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception, de chirurgie abdominale ou de tout autre trouble congénital ou présence d'une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique. Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active et de maladie aiguë au moment de l'inscription
Dépistage positif avec l'antigène de l'hépatite B et/ou les anticorps de l'hépatite C
Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental) au cours des 30 jours précédant la date prévue de la première vaccination ou participation simultanée à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, à laquelle le participant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
Anomalies cliniquement significatives dans l'hématologie de dépistage ou la chimie du sérum, telles que déterminées par le médecin de l'étude
Antécédents de maladie fébrile dans les 48 heures précédant la vaccination et fièvre au moment de la vaccination (la fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 C (99,5 F) sur la mesure axillaire, orale ou tympanique)
Réception préalable de tout vaccin contre le choléra (par exemple, Dukoral, Shanchol) ou ETEC
Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines
Utilisation actuelle de suppléments de fer ou de zinc au cours des 7 derniers jours ; utilisation actuelle d'antiacides (bloquants H2, oméprazole, agents en vente libre) ou de médicaments immunosuppresseurs
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants à l'étude ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Réception de médicaments antimicrobiens pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant la vaccination
Antécédents de diarrhée au cours des 7 jours précédant la vaccination (voir définition du Protocole de la diarrhée))
Culture positive pour ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella ou Rotavirus (ce dernier pour tous les enfants de moins de 5 ans) dans les 7 jours suivant la vaccination
Maladie aiguë au moment de l'inscription ou 3 jours avant l'inscription
Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
Les parents / tuteurs du participant ne sont pas en mesure, disponibles ou disposés à accepter un suivi hebdomadaire actif par le personnel de l'étude
Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude
Toute condition médicale chez l'enfant/nourrisson qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole ou à la capacité des parents d'un participant à donner un consentement éclairé
Malnutrition médicalement significative, définie comme une malnutrition modérée (z-score wt-for-ht entre -3,0 et -2,0) et une malnutrition sévère (z-score wt-for-ht <-3,0 ou œdème)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Adulte : ETVAX (complet) Bras adulte (18-45 ans) recevant la dose complète de vaccin ETVAX (10^11 bactéries E. coli inactivées) ajoutée à une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: Adulte : ETVAX (Complet) + 10 ug dmLT Bras adulte (18-45 ans) recevant la dose complète de vaccin ETVAX (10 ^ 11 bactéries E. coli inactivées) avec 10 ug de dmLT ajoutés à une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Comparateur placebo: Adulte : Placebo Bras adulte (18-45 ans) recevant un placebo aux jours 0 et 14	Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 24-59 mois : ETVAX (1/4) Enfants de 24 à 59 mois recevant un quart de dose adulte (2,5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) du vaccin ETVAX dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 24-59 mois : ETVAX (1/2) Enfants de 24 à 59 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 24-59 mois : ETVAX (complet) Enfants de 24 à 59 mois recevant une dose adulte complète de vaccin ETVAX (10 ^ 11 bactéries E. coli inactivées) dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 24-59 mois : ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT Enfants de 24 à 59 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 2,5 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale les jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Expérimental: 24-59 mois : ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT Enfants de 24 à 59 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 5 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Expérimental: 24-59 mois : ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT Enfants de 24 à 59 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 10 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Comparateur placebo: 24-59 mois : Placebo Enfants de 24 à 59 mois recevant un placebo de solution tampon de bicarbonate administré par voie orale aux jours 0 et 14	Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 12-23 mois : ETVAX (1/4) Enfants de 12 à 23 mois recevant un quart de dose adulte de vaccin ETVAX (2,5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 12-23 mois : ETVAX (1/2) Enfants de 12 à 23 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 12-23 mois : ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT Enfants de 12 à 23 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 2,5 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Expérimental: 12-23 mois : ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT Enfants de 12 à 23 mois recevant une demi-dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 5 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Comparateur placebo: 12-23 mois : Placebo Enfants de 12 à 23 mois recevant un placebo de solution tampon de bicarbonate administré par voie orale aux jours 0 et 14	Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 6-11 mois : ETVAX (1/8) Enfants de 6 à 11 mois recevant un huitième de dose adulte de vaccin ETVAX dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 6-11 mois : ETVAX (1/4) Enfants de 6 à 11 mois recevant un quart d'une dose adulte de vaccin ETVAX (2,5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 6-11 mois : ETVAX (1/2) Enfants de 6 à 11 mois recevant la moitié d'une dose adulte de vaccin ETVAX (5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable
Expérimental: 6-11 mois : ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT Enfants de 6 à 11 mois recevant un quart d'une dose adulte de vaccin ETVAX (2,5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 2,5 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Expérimental: 6-11 mois : ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT Enfants de 6 à 11 mois recevant un quart d'une dose adulte de vaccin ETVAX (2,5 x 10 ^ 10 bactéries E. coli inactivées) plus 5 ug de dmLT dans une solution tampon de bicarbonate administrée par voie orale aux jours 0 et 14	Biologique: ETVAX Dosages variables du vaccin liquide ETVAX (Lot BX1003574). Une dose complète consistait en : Protéine hybride entre la sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli et la sous-unité B de la toxine cholérique (LCTBA) : 1 mg E. coli ETEX 21 formol inactivé : 1,3 mg facteur de colonisation 1 (CFA/I) E. coli ETEX 22 formol inactivé : 6,4 mg coli surface antigen 3 (CS3) E. coli ETEX 23 formol inactivé : 1,1 mg coli surface antigen 5 (CS5) E. coli ETEX 24 inactivé au phénol : 0,5 mg d'antigène de surface de coli 6 (CS6) Le vaccin a été administré avec des granulés effervescents de bicarbonate de sodium (Recip), qui ont été dissous dans de l'eau et mélangés à la suspension vaccinale avant l'administration orale. Le tampon a été utilisé pour empêcher la dégradation de la protéine hybride LCTBA par l'acide gastrique. Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable Biologique: dmLT Dosages variables de dmLT, un dérivé d'Escherichia coli entérotoxinogène de type sauvage qui a été génétiquement modifié en remplaçant l'arginine en position d'acide aminé 192 par de la glycine et la leucine en position d'acide aminé 211 par de l'alanine. Ces deux substitutions d'acides aminés ont lieu dans des sites de clivage protéolytique qui sont critiques pour l'activation des molécules de toxine sécrétées. Autres noms: toxine thermolabile double mutante, LT(R192G/L211A)
Comparateur placebo: 6-11 mois : Placebo Enfants de 6 à 11 mois recevant un placebo de solution tampon de bicarbonate administré par voie orale aux jours 0 et 14	Autre: Tampon de bicarbonate Tampon de bicarbonate de sodium dissous dans 150 ml d'eau potable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre et pourcentage de participants subissant des événements sollicités par symptôme et gravité maximale Délai: 7 jours après chaque vaccination (Jour 7 et Jour 21)	Les événements indésirables (EI) ont été évalués après la vaccination à l'aide d'un entretien participant/parent/tuteur (y compris des aide-mémoire), d'examens physiques ciblés, de signes vitaux et de tests de laboratoire clinique et d'évaluations de la réactogénicité qui ont été effectuées après chaque vaccination. Les EI sollicités de nausées (adultes uniquement), douleurs abdominales/maux d'estomac (adultes et enfants de 24 à 59 mois uniquement), fièvre, vomissements et diarrhée ont été évalués quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination.	7 jours après chaque vaccination (Jour 7 et Jour 21)
Nombre et pourcentage de participants subissant des événements indésirables non sollicités liés au vaccin Délai: 6 mois ± 14 jours après la première dose	Les événements indésirables (EI) ont été évalués après la vaccination à l'aide d'un entretien participant/parent/tuteur (y compris des aide-mémoire), d'examens physiques ciblés, de signes vitaux et de tests de laboratoire clinique et d'évaluations de la réactogénicité qui ont été effectuées après chaque vaccination. Les EI non sollicités ont été évalués jusqu'au jour 42 et les événements indésirables graves (EIG) ont été évalués pendant toute la durée de l'étude.	6 mois ± 14 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ deux de la réponse de l'immunoglobuline A (IgA) du surnageant des lymphocytes d'anticorps (ALS) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, par antigène Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ quatre fois de la réponse de l'immunoglobuline A (IgA) du surnageant des lymphocytes d'anticorps (ALS) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, par antigène Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse d'immunoglobuline A (IgA) du surnageant lymphocytaire d'anticorps (ALS) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, par antigène Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Moyenne géométrique de variation du pli de la réponse de l'immunoglobuline A (IgA) du surnageant lymphocytaire d'anticorps (ALS) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, par antigène Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ double de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA), par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 7, au jour 19 et au jour 28 ; le nombre dans le tableau correspond aux sujets qui ont doublé à l'un de ces moments. Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ quadruple de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA), par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 7, au jour 19 et au jour 28 ; le nombre dans le tableau correspond aux sujets qui ont quadruplé à l'un de ces moments. Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) Sujets âgés de 6 à 11 mois, par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 7, au jour 19 et au jour 28 ; le nombre dans le tableau est basé sur la valeur maximale pour chaque sujet. Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Moyenne géométrique du pli de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) chez les sujets âgés de 6 à 11 mois, par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 7, au jour 19 et au jour 28 ; le nombre dans le tableau est basé sur la valeur maximale pour chaque sujet. Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ deux de la réponse des immunoglobulines A (IgA) plasmatiques après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour les antigènes dans ETVAX Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ quatre fois de la réponse plasmatique des immunoglobulines A (IgA) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour les antigènes dans ETVAX Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse plasmatique des immunoglobulines A (IgA) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour les antigènes dans ETVAX Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Moyenne géométrique du pli de la réponse plasmatique des immunoglobulines A (IgA) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour les antigènes dans ETVAX Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Nombre et pourcentage de sujets adultes présentant une augmentation ≥ deux et ≥ quatre fois de la réponse des immunoglobulines A (IgA) plasmatiques après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour l'antigène O78 Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde).	19 jours
Titre moyen géométrique (MGT) pour la réponse plasmatique des immunoglobulines A (IgA) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour l'antigène O78, chez les adultes Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde).	19 jours
Moyenne géométrique du pli de la réponse plasmatique des immunoglobulines A (IgA) après l'une ou l'autre des doses de vaccin, pour l'antigène O78, chez les adultes Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde).	19 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 2 et ≥ 4 fois de la réponse plasmatique des immunoglobulines G (IgG) à l'entérotoxine thermolabile (LTB) d'E. Coli après l'une ou l'autre des doses de vaccin Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et la post-vaccination (mesurée 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). La sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile (LTB) d'E. coli était l'un des antigènes du vaccin ETVAX.	19 jours
Titre moyen géométrique (MGT) de la réponse plasmatique des immunoglobulines G (IgG) à l'entérotoxine thermolabile (LTB) d'E. Coli après l'une ou l'autre des doses de vaccin Délai: 19 jours	Mesuré 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). La sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile (LTB) d'E. coli était l'un des antigènes du vaccin ETVAX.	19 jours
Moyenne géométrique du pli de la réponse plasmatique des immunoglobulines G (IgG) à l'entérotoxine thermolabile (LTB) d'E. Coli après l'une ou l'autre des doses de vaccin Délai: 19 jours	Entre la ligne de base et après la vaccination (mesuré 7 jours après la première dose et 5 jours après la seconde). La sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile (LTB) d'E. coli était l'un des antigènes du vaccin ETVAX.	19 jours
Nombre de réponses antigéniques dans le surnageant d'anticorps lymphocytaires (ALS) Immunoglobuline A (IgA) ressenties par les sujets Délai: 19 jours		19 jours
Nombre de réponses antigéniques dans l'immunoglobuline plasmatique A (IgA) ressenties par les sujets Délai: 19 jours		19 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ double de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) au jour 7, par antigène Délai: 7 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 7 (7 jours après l'administration de la première dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	7 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ quatre fois de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) au jour 7, par antigène Délai: 7 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 7 (7 jours après l'administration de la première dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	7 jours
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) Sujets âgés de 6 à 11 mois au jour 7, par antigène Délai: 7 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 7 (7 jours après l'administration de la première dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	7 jours
Moyenne géométrique du changement de pli de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) chez les sujets âgés de 6 à 11 mois au jour 7, par antigène Délai: 7 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 7 (7 jours après l'administration de la première dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	7 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ deux de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) au jour 19, par antigène Délai: Jour 19	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 19 (5 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	Jour 19
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ quatre fois de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) au jour 19, par antigène Délai: 19 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 19 (5 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) Sujets âgés de 6 à 11 mois au jour 19, par antigène Délai: 19 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 19 (5 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Moyenne géométrique du changement de pli de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) chez les sujets âgés de 6 à 11 mois au jour 19, par antigène Délai: 19 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 19 (5 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	19 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ double de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) au jour 28, par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 28 (2 semaines après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 6 à 11 mois présentant une augmentation ≥ quatre fois de la réponse des immunoglobulines A sécrétoires fécales (SIgA) au jour 28, par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 28 (2 semaines après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) Sujets âgés de 6 à 11 mois au jour 28, par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 28 (2 semaines après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours
Moyenne géométrique du changement de pli de la réponse de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale (SIgA) chez les sujets âgés de 6 à 11 mois au jour 28, par antigène Délai: 28 jours	La sécrétion fécale a été mesurée au jour 0 et au jour 28 (2 semaines après l'administration de la deuxième dose de vaccin). Les antigènes dans ETVAX étaient : E. coli, CFA/I, souche ETEX 21 inactivée au formol, E. coli, CS3, souche ETEX 22 inactivée au formol, E. coli, CS5, souche ETEX 23 inactivée au formol, E. coli, CS6, souche ETEX 24 inactivée au phénol, Sous-unité B de l'entérotoxine thermolabile d'E. coli	28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Scandinavian Biopharma AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VAC 014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essai de vaccin ETVAX contre Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) au Bangladesh (ETVAX/dmLT)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin ETEC oral inactivé (ETVAX) seul et avec un adjuvant dmLT dans des groupes d'âge décroissants au Bangladesh

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

Publications générales

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Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

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