Enterotoxigen Escherichia Coli (ETEC) ETVAX-vaccinförsök i Bangladesh (ETVAX/dmLT)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett oralt inaktiverat ETEC-vaccin (ETVAX) ensamt och tillsammans med dmLT-adjuvans i fallande åldersgrupper i Bangladesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrheal Disease, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Vuxna
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna 18-45 år, inklusive
- Allmänt god hälsa som fastställts av screeningutvärderingen inte mer än 7 dagar före inskrivning och vaccination
- Rätt informerad om studien, kunna förstå den och skriva under eller skriva ut formuläret för informerat samtycke
- Tillgänglig under hela studieperioden och tillgänglig för studiepersonal under hela uppföljningsperioden
- Kvinnor i fertil ålder som är villiga att ta ett uringraviditetstest vid screening och före den andra vaccinationen. Graviditetstester måste vara negativa före varje vaccination. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är också acceptabelt.
- Informerat samtycke (signatur eller tumavtryck tillhandahålls, med vittnesunderskrift)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon betydande känd systemisk sjukdom (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarens hälsa eller sannolikt för att leda till bristande överensstämmelse med protokollet.
- Historik av medfödda bukbesvär, intussusception, bukkirurgi eller någon annan medfödd störning eller förekomst av ett betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning. Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom och akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Screening positiv med hepatit B-antigen och/eller hepatit C-antikroppar
- Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt (definierat som mottagande av prövningsprodukt) under 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras till en undersökningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
- Kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening av hematologi eller serumkemi, enligt bedömning av studieläkaren
- Anamnes med febersjukdom inom 48 timmar före vaccination och feber vid tidpunkten för immunisering (feber definieras som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) vid axillär, oral eller trumman mätning)
- Före mottagande av något kolera- (t.ex. Dukoral, Shanchol) eller ETEC-vaccin
- Före mottagandet av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
- Bevis på nuvarande olaglig droganvändning eller drogberoende
- Aktuell användning av järn- eller zinktillskott under de senaste 7 dagarna; nuvarande användning av antacida (H2-blockerare, omeprazol, receptfria (OTC) medel) eller immunsuppressiva läkemedel
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra studiedeltagarnas säkerhet eller störa utvärderingen av studiemålen
- Mottagande av antimikrobiella läkemedel av någon anledning inom 14 dagar före vaccination
- Historik med diarré under de 7 dagarna före vaccination (se protokolldefinitionen av diarré)
- Odlingspositiv för ETEC, Shigella, V. Cholerae eller Salmonella inom 7 dagar före vaccination.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen eller 3 dagar före inskrivningen
- Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider.
Inklusionskriterier för barn, småbarn och spädbarn
Friska manliga eller kvinnliga spädbarn/småbarn/barn åldrar:
- Del B: >24 och ≤59 månader gammal vid tidpunkten för inskrivningen
- Del C: ≥12 och <24 månader gammal vid tidpunkten för inskrivningen
- Del D: ≥6 och <12 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Allmänt god hälsa som fastställts av screeningutvärderingen inte mer än 7 dagar före inskrivning och vaccination
- Förälder korrekt informerad om studien, kan förstå den och skriva under eller skriva ut formuläret för informerat samtycke
- Förälder och barn tillgängliga under hela studieperioden och nåbara av studiepersonalen under hela uppföljningsperioden
- Informerat samtycke (förälders underskrift eller tumme, med underskrift av vittne, tillhandahålls)
Exklusions kriterier
- Förekomst av någon betydande känd systemisk sjukdom (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarens hälsa eller sannolikt för att leda till bristande överensstämmelse med protokollet.
- Historik av medfödda bukbesvär, intussusception, bukkirurgi eller någon annan medfödd störning eller förekomst av ett betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning. Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom och akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Screening positiv med hepatit B-antigen och/eller hepatit C-antikroppar
- Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt (definierat som mottagande av prövningsprodukt) under 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras till en undersökningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
- Kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening av hematologi eller serumkemi, enligt bedömning av studieläkaren
- Anamnes med febersjukdom inom 48 timmar före vaccination och feber vid tidpunkten för immunisering (feber definieras som en temperatur ≥ 37,5 C (99,5 F) vid axillär, oral eller trumman mätning)
- Före mottagande av något kolera- (t.ex. Dukoral, Shanchol) eller ETEC-vaccin
- Före mottagandet av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
- Aktuell användning av järn- eller zinktillskott under de senaste 7 dagarna; nuvarande användning av antacida (H2-blockerare, omeprazol, OTC-medel) eller immunsuppressiva läkemedel
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra studiedeltagarnas säkerhet eller störa utvärderingen av studiemålen
- Mottagande av antimikrobiella läkemedel av någon anledning inom 14 dagar före vaccination
- Historik med diarré under de 7 dagarna före vaccination (se protokollets definition av diarré))
- Kulturpositiv för ETEC, Shigella, V. cholerae, Salmonella eller Rotavirus (det senare för alla barn <5 år) inom 7 dagar efter vaccination
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen eller 3 dagar före inskrivningen
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Deltagarens föräldrar/vårdnadshavare kan inte, tillgängliga eller villiga att acceptera aktiv veckouppföljning av studiepersonalen
- Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas delta i studien
- Varje medicinskt tillstånd hos barnet/spädbarnet som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa protokollet eller en deltagares föräldrars förmåga att ge informerat samtycke
- Medicinskt signifikant undernäring, definierad som måttlig undernäring (wt-for-ht z-poäng mellan -3,0 och -2,0) och allvarlig undernäring (wt-for-ht z-score <-3,0 eller ödem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxen: ETVAX (fullständig)
Vuxen arm (18-45 år) som får hela dosen av ETVAX-vaccin (10^11 inaktiverade E. coli-bakterier) tillsatt till bikarbonatbuffertlösning som administreras oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: Vuxen: ETVAX (Full) + 10 ug dmLT
Vuxen arm (18-45 år) som får hela dosen ETVAX-vaccin (10^11 inaktiverade E. coli-bakterier) med 10 ug dmLT tillsatt till bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vuxen: Placebo
Vuxen arm (18-45 år) som får placebo dag 0 och 14
|
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 24-59 månader: ETVAX (1/4)
24-59 månader gamla barn som får en fjärdedels vuxendos (2,5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) av ETVAX-vaccin i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 24-59 månader: ETVAX (1/2)
24-59 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 24-59 månader: ETVAX (fullständig)
24-59 månader gamla barn som får en full vuxendos av ETVAX-vaccin (10^11 inaktiverade E. coli-bakterier) i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 24-59 månader: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
24-59 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 2,5 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 24-59 månader: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
24-59 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 5 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 24-59 månader: ETVAX (1/2) + 10 ug dmLT
24-59 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 10 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 24-59 månader: Placebo
24-59 månader gamla barn som får placebo med bikarbonatbuffertlösning som administreras oralt på dag 0 och 14
|
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 12-23 månader: ETVAX (1/4)
12-23 månader gamla barn som får en fjärdedels vuxendos av ETVAX-vaccin (2,5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 12-23 månader: ETVAX (1/2)
12-23 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 12-23 månader: ETVAX (1/2) + 2,5 ug dmLT
12-23 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 2,5 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 12-23 månader: ETVAX (1/2) + 5 ug dmLT
12-23 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 5 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 12-23 månader: Placebo
12-23 månader gamla barn som får placebo med bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 6-11 månader: ETVAX (1/8)
6-11 månader gamla barn som får en åttondel av en vuxendos av ETVAX-vaccin i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 6-11 månader: ETVAX (1/4)
6-11 månader gamla barn som får en fjärdedel av en vuxendos av ETVAX-vaccin (2,5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 6-11 månader: ETVAX (1/2)
6-11 månader gamla barn som får en halv vuxendos av ETVAX-vaccin (5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
|
Experimentell: 6-11 månader: ETVAX (1/4) + 2,5 ug dmLT
6-11 månader gamla barn som får en fjärdedel av en vuxendos av ETVAX-vaccin (2,5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 2,5 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6-11 månaders ålder: ETVAX (1/4) + 5 ug dmLT
6-11 månader gamla barn som får en fjärdedel av en vuxendos av ETVAX-vaccin (2,5 x 10^10 inaktiverade E. coli-bakterier) plus 5 ug dmLT i bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Varierande doser av flytande ETVAX-vaccin (batch BX1003574). En full dos bestod av:
Vaccinet gavs tillsammans med brusgranuler av natriumbikarbonat (Recip), som löstes i vatten och blandades med vaccinsuspensionen före oral administrering. Bufferten användes för att förhindra nedbrytning av LCTBA-hybridprotein av magsyran.
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
Varierande doser av dmLT, ett derivat av vildtyps enterotoxigen Escherichia coli LT som har modifierats genetiskt genom att ersätta arginin i aminosyraposition 192 med glycin och leucin i aminosyraposition 211 med alanin.
Dessa två aminosyrasubstitutioner äger rum i proteolytiska klyvningsställen som är kritiska för aktivering av de utsöndrade toxinmolekylerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 6-11 månaders ålder: Placebo
6-11 månader gamla barn som får placebo med bikarbonatbuffertlösning administrerad oralt på dag 0 och 14
|
Natriumbikarbonatbuffert löst i 150 ml dricksvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare som upplever efterfrågade händelser efter symtom och maximal svårighetsgrad
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination (dag 7 och dag 21)
|
Biverkningar (AE) bedömdes efter vaccination med hjälp av intervju med deltagare/förälder/vårdnadshavare (inklusive minneshjälpmedel), riktade fysiska undersökningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester och reaktogenicitetsbedömningar som genomfördes efter varje vaccination.
De efterfrågade biverkningarna av illamående (endast vuxna), buksmärtor/magsmärtor (endast vuxna och barn 24-59 månader), feber, kräkningar och diarré utvärderades dagligen i 7 dagar efter vaccination.
|
7 dagar efter varje vaccination (dag 7 och dag 21)
|
|
Antal och procentandel av deltagare som upplever oönskade biverkningar relaterade till vaccin
Tidsram: 6 månader ± 14 dagar efter den första dosen
|
Biverkningar (AE) bedömdes efter vaccination med hjälp av intervju med deltagare/förälder/vårdnadshavare (inklusive minneshjälpmedel), riktade fysiska undersökningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester och reaktogenicitetsbedömningar som genomfördes efter varje vaccination.
Oönskade biverkningar utvärderades till och med dag 42 och allvarliga biverkningar (SAE) utvärderades under hela studiens varaktighet.
|
6 månader ± 14 dagar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procent av försökspersoner med ≥dubbel ökning av antikroppslymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) svar efter endera vaccindosen, efter antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Antal och procent av försökspersoner med ≥fyrfaldig ökning av antikroppslymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) svar efter endera vaccindosen, efter antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av antikroppslymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) svar efter endera vaccindosen, efter antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Geometrisk medelviktsförändring av antikroppslymfocytsupernatant (ALS) immunglobulin A (IgA) svar efter endera vaccindosen, med antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥dubbel ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar, efter antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 7, dag 19 och dag 28; antalet i tabellen är ämnen som upplever en dubbel ökning vid någon av dessa tidpunkter. Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥fyrfaldig ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar, efter antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 7, dag 19 och dag 28; antalet i tabellen är ämnen som upplever en fyrfaldig ökning vid någon av dessa tidpunkter. Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för fekalt sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) svar 6-11 månader gamla försökspersoner, efter antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 7, dag 19 och dag 28; antalet i tabellen baseras på maxvärdet för varje ämne. Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Geometrisk medelvikningsförändring av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA)-svar bland 6-11 månader gamla försökspersoner, efter antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 7, dag 19 och dag 28; antalet i tabellen baseras på maxvärdet för varje ämne. Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Antal och procent av försökspersoner med ≥dubbel ökning av plasmaimmunoglobulin A (IgA)-svar efter endera vaccindosen, för antigener i ETVAX
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Antal och procent av försökspersoner med ≥fyrfaldig ökning av plasmaimmunoglobulin A (IgA)-svar efter endera vaccindosen, för antigener i ETVAX
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för plasmaimmunoglobulin A (IgA)-svar efter endera vaccindosen, för antigener i ETVAX
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Geometrisk medelviktsförändring i plasmaimmunoglobulin A (IgA) svar efter endera vaccindosen, för antigener i ETVAX
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Antal och procent av vuxna försökspersoner med ≥tvåfaldig och ≥fyrafaldig ökning av plasmaimmunoglobulin A (IgA)-svar efter endera vaccindosen, för O78-antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra).
|
19 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för plasmaimmunoglobulin A (IgA)-svar efter endera vaccindosen, för O78-antigen, bland vuxna
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra).
|
19 dagar
|
|
Geometrisk genomsnittlig veckförändring i plasmaimmunoglobulin A (IgA)-svar efter endera vaccindosen, för O78-antigen, bland vuxna
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra).
|
19 dagar
|
|
Antal och procent av försökspersoner med ≥tvåfaldig och ≥fyrafaldig ökning av plasmaimmunoglobulin G (IgG) svar på E. Coli värmelabilt enterotoxin (LTB) efter endera vaccindosen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och post-immunisering (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra).
B-subenheten av E. coli värmelabila enterotoxin (LTB) var ett av antigenerna i ETVAX-vaccinet.
|
19 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för plasmaimmunoglobulin G (IgG) svar på E. Coli värmelabilt enterotoxin (LTB) efter endera vaccindosen
Tidsram: 19 dagar
|
Uppmätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra).
B-subenheten av E. coli värmelabila enterotoxin (LTB) var ett av antigenerna i ETVAX-vaccinet.
|
19 dagar
|
|
Geometrisk medelviktsförändring av plasmaimmunoglobulin G (IgG) svar på E. Coli värmelabilt enterotoxin (LTB) efter endera vaccindosen
Tidsram: 19 dagar
|
Mellan baseline och efter vaccination (mätt 7 dagar efter den första dosen och 5 dagar efter den andra).
B-subenheten av E. coli värmelabila enterotoxin (LTB) var ett av antigenerna i ETVAX-vaccinet.
|
19 dagar
|
|
Antal antigensvar i antikroppslymfocytsupernatant (ALS) Immunoglobulin A (IgA) upplevt av försökspersoner
Tidsram: 19 dagar
|
19 dagar
|
|
|
Antal antigensvar i plasmaimmunoglobulin A (IgA) upplevt av försökspersoner
Tidsram: 19 dagar
|
19 dagar
|
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥dubbel ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar på dag 7, med antigen
Tidsram: 7 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 7 (7 dagar efter administrering av den första dosen av vaccinet). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
7 dagar
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥fyrafaldig ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar på dag 7, med antigen
Tidsram: 7 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 7 (7 dagar efter administrering av den första dosen av vaccinet). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
7 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för fekalt sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) svar 6-11 månader gamla försökspersoner på dag 7, efter antigen
Tidsram: 7 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 7 (7 dagar efter administrering av den första dosen av vaccinet). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
7 dagar
|
|
Geometrisk medelveckförändring av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA)-svar bland 6-11 månader gamla försökspersoner på dag 7, efter antigen
Tidsram: 7 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 7 (7 dagar efter administrering av den första dosen av vaccinet). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
7 dagar
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥dubbel ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar på dag 19, med antigen
Tidsram: Dag 19
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 19 (5 dagar efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
Dag 19
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥fyrafaldig ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar på dag 19, med antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 19 (5 dagar efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för fekalt sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) svar 6-11 månader gamla försökspersoner på dag 19, efter antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 19 (5 dagar efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Geometrisk medelveckförändring av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA)-svar bland 6-11 månader gamla försökspersoner på dag 19, efter antigen
Tidsram: 19 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 19 (5 dagar efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
19 dagar
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥dubbel ökning av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA) svar på dag 28, med antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 28 (2 veckor efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Antal och procentandel av 6-11 månader gamla försökspersoner med ≥fyrafaldig ökning av fekalt sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) svar på dag 28, med antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 28 (2 veckor efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigener i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av fekalt sekretoriskt immunglobulin A (SIgA) svar 6-11 månader gamla försökspersoner på dag 28, efter antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 28 (2 veckor efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
|
Geometrisk medelvikningsförändring av fekalt sekretoriskt immunoglobulin A (SIgA)-svar bland 6-11 månader gamla försökspersoner på dag 28, efter antigen
Tidsram: 28 dagar
|
Fekal sekretion mättes på dag 0 och dag 28 (2 veckor efter administrering av den andra dosen av vaccin). Antigen i ETVAX var: E. coli, CFA/I, stam ETEX 21 formalin inaktiverad, E. coli, CS3, stam ETEX 22 formalin inaktiverad, E. coli, CS5, stam ETEX 23 formalin inaktiverad, E. coli, CS6, stam ETEX 24 phenol B-subenhet av E. coli värmelabila enterotoxin |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Higginson EE, Sayeed MA, Pereira Dias J, Shetty V, Ballal M, Srivastava SK, Willis I, Qadri F, Dougan G, Mutreja A. Microbiome Profiling of Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) Carriers Highlights Signature Differences between Symptomatic and Asymptomatic Individuals. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0015722. doi: 10.1128/mbio.00157-22. Epub 2022 May 10.
- Qadri F, Akhtar M, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Lundgren A, Wiklund G, Kaim J, Lofstrand M, Carlin N, Bourgeois AL, Maier N, Fix A, Wierzba T, Walker RI, Svennerholm AM. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):208-219. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30571-7. Epub 2019 Nov 19.
- Akhtar M, Chowdhury MI, Bhuiyan TR, Kaim J, Ahmed T, Rafique TA, Khan A, Rahman SIA, Khanam F, Begum YA, Sharif MZ, Islam LN, Carlin N, Maier N, Fix A, Wierzba TF, Walker RI, Bourgeois AL, Svennerholm AM, Qadri F, Lundgren A. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5645-5656. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.040. Epub 2018 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC 014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .