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前糖尿病患者におけるアブラヤシフェノールの調節効果 (PREDOPP)

2021年9月28日 更新者:Yuen Kah Hay、Universiti Sains Malaysia
研究では、ナイルラットにアブラヤシフェノールを与えると、この自然発生糖尿病モデルにおいて糖尿病の進行が阻止されたことが報告されました。 本研究は、前糖尿病患者におけるアブラヤシフェノールの有益な効果を判定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、ポリフェノールの生物学的特性により、糖尿病の発症を遅らせたり予防したりする補助的治療法としての可能性が示唆されています。 ポリフェノールは、果物や野菜に含まれる天然の植物化学物質です。 私たちの食事に含まれるフェノール化合物の最も一般的なグループは、フェノール酸とフラボノイドです。 2 つの主要なクラスは、ヒドロキシ安息香酸誘導体とヒドロキシ桂皮酸誘導体です。 ポリフェノールの抗高血糖特性は、主に、腸を通した食事による炭水化物の吸収の減少、β細胞機能とインスリン作用の改善、インスリン分泌の刺激、グルコース代謝に関与する酵素の調節、抗酸化および抗抗血糖作用によって寄与されます。炎症作用。

食事の炭水化物のグルコースへの消化に関与する主要な酵素は、α-グルコシダーゼとα-アミラーゼです。 炭水化物代謝に対するポリフェノール、特にフェノール酸の最もよく知られている特性の 1 つは、これらの酵素の阻害です。 いくつかの研究では、ポリフェノールが食後血糖を調節し、インスリン反応の促進とグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) およびグルカゴン様ポリペプチド-1 (GLP-1) の分泌増加によって耐糖能異常の発症を抑制できることが示されています。 さらに、ポリフェノールは、炭水化物代謝と肝臓のグルコース恒常性に関与する重要な経路を調節することができます。 これらには、解糖、糖新生、糖新生が含まれますが、これらは通常、糖尿病で障害を受けます。

現在の研究は、植物化学物質も豊富で油を多く生産する熱帯植物であるアブラヤシ(Elaeis guineensis)から抽出されたフェノール化合物のグルコース制御特性に焦点を当てています。 OPP の主なフェノール成分は、カフェオイルシキミ酸、プロトカテク酸、および p-ヒドロキシ安息香酸として特定されています。 OPP は、ポリフェノールの確立された生理学的利点と並行して、さまざまな健康へのプラスの効果を発揮することがわかっています。 OPP が初期の 2 型糖尿病を防ぐことが示されており、糖尿病の発症の調節における OPP の役割を示唆する有望な結果が示されています。 現在の研究は、前糖尿病患者の血糖コントロールに対するアブラヤシフェノール(OPP)の影響を調査し、決定することを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Penang
      • Seberang Jaya、Penang、マレーシア、13700
        • Seberang Jaya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「前糖尿病」、すなわち空腹時血漿グルコースレベルが5.6 mmol/L以上7.0 mmol/L未満の被験者。または 2 時間血漿グルコース負荷レベルが 7.8 mmol/L 以上 11.0 mmol/L 未満。
  • 被験者または法的に認められるその代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  • 末期癌を患っている被験者。
  • 腎不全(血清クレアチニンが200μmol/L以上)の被験者。
  • 重度の肝障害(肝機能検査値が上限値の5倍以上)のある者。
  • 重度の認知症と精神病を患う被験者。
  • 被験者は結合組織障害などの基礎疾患のために長期のコルチコステロイド治療を必要としています。
  • ヘモグロビン症または貧血のある被験者。
  • 被験者は脾臓摘出術を受けたか、脾腫を患っていた。
  • 既存の心血管疾患のある被験者。
  • 慢性アルコール依存症または慢性アヘン剤使用などの慢性薬物乱用のある被験者。
  • 被験者が以前に両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けていない限り、妊娠の可能性のある女性被験者。
  • 薬物投与や結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重大な管理されていない医学的疾患を患っている対象。
  • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ:アブラヤシフェノール
500 mg 没食子酸当量 (GAE)、1 日 2 回、12 か月
ヤシ果実由来フェノール化合物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:12ヶ月
  1. 血清グリコシル化ヘモゴブリン (<5.7% は健康を示し、5.7% ~ 6.4% は前糖尿病を示し、>6.5% は糖尿病を示します)
  2. 経口ブドウ糖負荷試験の血漿血糖値(<7.8) mmol/L は健康を示し、7.8 mmol/L ~ 11 mmol/L は前糖尿病を示し、>11 mmol/L は糖尿病を示します)
  3. 空腹時血漿グルコースレベル(<5.6 mmol/Lは健康であることを示し、5.6 mmol/L〜6.9 mmol/Lは前糖尿病を示し、>6.9 mmol/Lは糖尿病を示します)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:12ヶ月
モデル由来の経口グルコース インスリン感受性 (OGIS) 指数は、体重 (kg)、身長 (cm)、グルコース (mmol/L) およびインスリン (pmol/L) を使用して計算されます。
12ヶ月
脂質プロファイル
時間枠:12ヶ月
総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、中性脂肪
12ヶ月
有効性の全体的な評価
時間枠:12ヶ月
非常に良い、良い、変化がない、不満、非常に不満
12ヶ月
ベータ細胞の機能
時間枠:12ヶ月
ベータ細胞機能を決定するための恒常性モデル評価 (HOMA2-B)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREDOPP-21100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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