Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerande effekter av oljepalmfenoler hos personer med pre-diabetes (PREDOPP)

28 september 2021 uppdaterad av: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Studien rapporterade att tillhandahållandet av oljepalmfenoler till nilråttor blockerade diabetesprogression i denna spontana diabetesmodell. Den föreliggande studien syftar till att fastställa de fördelaktiga effekterna av Oil Palm Phenolics hos personer med pre-diabetes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier tyder på potentialen hos polyfenoler som en kompletterande behandling för att fördröja eller förhindra uppkomsten av diabetes på grund av deras biologiska egenskaper. Polyfenoler är naturliga fytokemiska föreningar som finns i frukt och grönsaker. Den vanligaste gruppen av fenolföreningar i vår kost är fenolsyror och flavonoider. De två huvudklasserna är hydroxibensoesyraderivat och hydroxikanelsyraderivat. Den antihyperglykemiska egenskapen hos polyfenoler bidrar huvudsakligen av minskningen av kolhydratabsorptionen i kosten genom tarmarna, förbättring av β-cellsfunktion och insulinverkan, stimulering av insulinutsöndring, modulering av enzymerna involverade i glukosmetabolismen, antioxidativa och anti- inflammatoriska effekter.

De viktigaste enzymerna som är ansvariga för nedbrytningen av kostkolhydrater till glukos är α-glukosidas och α-amylas. En av de mest välkända egenskaperna hos polyfenoler, särskilt fenolsyror, på kolhydratmetabolism är hämningen av dessa enzymer. Vissa undersökningar har visat att polyfenoler också kan reglera postprandial glykemi och hämma utvecklingen av glukosintolerans genom ett underlättat insulinsvar och ökad utsöndring av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) och glukagonliknande polypeptid-1 (GLP-1). Dessutom kan polyfenoler reglera nyckelvägarna som är involverade i kolhydratmetabolism och hepatisk glukoshomeostas. Dessa inkluderar glykolys, glykogenes och glukoneogenes, som vanligtvis försämras vid diabetes.

Den aktuella studien fokuserar på de glukoskontrollerande egenskaperna hos fenolföreningar extraherade från oljepalm (Elaeis guineensis), en hög oljeproducerande tropisk växt som också är rik på fytokemikalier. De huvudsakliga fenolkomponenterna i OPP identifieras som caffeoylshikiminsyra, protokatechuinsyra och p-hydroxibensoesyra. OPP har visat sig utöva olika positiva hälsoeffekter parallellt med de väletablerade fysiologiska fördelarna med polyfenoler. Det har visat sig att OPP skyddar mot tidig typ 2-diabetes och uppmuntrande resultat tyder på dess roll i att modulera utvecklingen av diabetes. Den aktuella studien syftar till att undersöka och fastställa effekterna av oljepalmfenoler (OPP) på blodsockerkontrollen hos prediabetiker.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med "pre-diabetes", dvs fastande plasmaglukosnivå på mer än 5,6 mmol/L och mindre än 7,0 mmol/L; eller 2-timmars plasmaglukosnivå på mer än 7,8 mmol/L och mindre än 11,0 mmol/L.
  • Ämnen eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Person med terminal cancer.
  • Person med njursvikt (serumkreatinin mer än 200 umol/L).
  • Person med signifikant leverinsufficiens (leverfunktionstest 5 gånger mer än den övre gränsnivån).
  • Person med svår demens och psykos.
  • Patienten behöver långtidsbehandling med kortikosteroider för den underliggande sjukdomen såsom bindvävsstörning.
  • Person med hemoglobinopati eller anemi.
  • Personen genomgick splenektomi eller led av splenomegali.
  • Person med redan existerande hjärt-kärlsjukdom.
  • Personer med kroniskt missbruk, såsom kronisk alkoholism eller kroniskt opiatmissbruk.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder såvida inte patienten genomgick bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidigare.
  • Person med andra betydande okontrollerade medicinska sjukdomar som kan störa läkemedelsadministration eller tolkning av resultat.
  • Försöksperson som har inkluderats i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Olja palm fenoler
500 mg gallussyraekvivalent (GAE), två gånger dagligen, 12 månader
Kosttillskott: Olja palm fenoler
Palmfrukthärledd fenolförening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivå
Tidsram: 12 månader
  1. Serumglykosylerat hemogoblin (<5,7% indikerar friskt, 5,7% - 6,4% indikerar prediabetes, >6,5% indikerar diabetes)
  2. Plasmaglukosnivå för oralt glukostoleranstest (<7,8 mmol/L indikerar friskt, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indikerar prediabetes, >11 mmol/L indikerar diabetes)
  3. Fastande plasmaglukosnivå (<5,6 mmol/L indikerar friskt, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indikerar prediabetes, >6,9 mmol/L indikerar diabetes)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 12 månader
Model-derivered oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) Index kommer att beräknas med hjälp av vikt (kg), längd (cm), glukos (mmol/L) och insulin (pmol/L).
12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
Totalkolesterol, Low-density lipoprotein, High-density lipoprotein, Triglycerider
12 månader
Global bedömning av effektivitet
Tidsram: 12 månader
Mycket bra, bra, ingen förändring, otillfredsställande och mycket otillfredsställande
12 månader
Betacellsfunktion
Tidsram: 12 månader
Homeostatisk modellbedömning (HOMA2-B) för att fastställa betacellsfunktion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDOPP-21100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera