- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532088
Efeitos moduladores dos fenólicos da palma de óleo em indivíduos com pré-diabetes (PREDOPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem o potencial dos polifenóis como tratamento complementar para retardar ou prevenir o aparecimento do diabetes devido às suas propriedades biológicas. Os polifenóis são compostos fitoquímicos naturais encontrados em frutas e vegetais. O grupo mais comum de compostos fenólicos em nossa dieta são os ácidos fenólicos e flavonoides. As duas classes principais são os derivados do ácido hidroxibenzóico e os derivados do ácido hidroxicinâmico. A propriedade anti-hiperglicêmica dos polifenóis é principalmente contribuída pela redução da absorção de carboidratos dietéticos através do intestino, melhora da função das células β e ação da insulina, estimulação da secreção de insulina, modulação das enzimas envolvidas no metabolismo da glicose, atividade antioxidante e anti-hiperglicemiante. efeitos inflamatórios.
As principais enzimas responsáveis pela digestão de carboidratos dietéticos em glicose são α-glucosidase e α-amilase. Uma das propriedades mais conhecidas dos polifenóis, especialmente dos ácidos fenólicos, no metabolismo dos carboidratos é a inibição dessas enzimas. Algumas investigações mostraram que os polifenóis também são capazes de regular a glicemia pós-prandial e inibir o desenvolvimento de intolerância à glicose por uma resposta facilitada à insulina e aumento da secreção de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e polipeptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1). Além disso, os polifenóis são capazes de regular as principais vias envolvidas no metabolismo de carboidratos e na homeostase da glicose hepática. Estes incluem glicólise, glicogênese e gliconeogênese, que geralmente são prejudicadas no diabetes.
O presente estudo enfoca as propriedades de controle de glicose de compostos fenólicos extraídos do óleo de palma (Elaeis guineensis), uma planta tropical produtora de óleo que também é rica em fitoquímicos. Os principais componentes fenólicos do OPP são identificados como ácido cafeoilshiquímico, ácido protocatecúico e ácido p-hidroxibenzóico. Verificou-se que o OPP exerce vários efeitos positivos para a saúde paralelos aos benefícios fisiológicos bem estabelecidos dos polifenóis. Foi demonstrado que o OPP protege contra o diabetes tipo 2 precoce e resultados encorajadores sugerem seu papel na modulação do desenvolvimento do diabetes. O presente estudo tem como objetivo investigar e determinar os efeitos dos fenólicos de óleo de palma (OPP) no controle da glicemia em pré-diabéticos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Penang
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Seberang Jaya, Penang, Malásia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com "pré-diabetes", ou seja, nível de glicose plasmática em jejum superior a 5,6 mmol/L e inferior a 7,0 mmol/L; ou nível de carga de glicose plasmática de 2 horas superior a 7,8 mmol/L e inferior a 11,0 mmol/L.
- Os sujeitos ou seu representante legalmente aceitável estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito com câncer terminal.
- Indivíduo com insuficiência renal (creatinina sérica superior a 200 umol/L).
- Indivíduo com insuficiência hepática significativa (teste de função hepática 5 vezes superior ao nível do limite superior).
- Sujeito com demência grave e psicose.
- O sujeito requer tratamento com corticosteroides de longo prazo para a doença subjacente, como distúrbio do tecido conjuntivo.
- Indivíduo com hemoglobinopatia ou anemia.
- O sujeito foi submetido a esplenectomia ou sofria de esplenomegalia.
- Sujeito com doença cardiovascular pré-existente.
- Indivíduo com abuso crônico de substâncias, como alcoolismo crônico ou uso crônico de opiáceos.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que o indivíduo tenha sido submetido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia anteriormente.
- Sujeito com outras doenças médicas não controladas significativas que podem interferir na administração do medicamento ou na interpretação dos resultados.
- Sujeito que foi incluído em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Fenólicos de óleo de palma
500 mg equivalente de ácido gálico (GAE), duas vezes ao dia, 12 meses
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Composto fenólico derivado da fruta da palma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 meses
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O Índice Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) derivado do modelo será calculado usando peso (kg), altura (cm), glicose (mmol/L) e insulina (pmol/L).
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12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Colesterol total, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade, Triglicerídeos
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12 meses
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Avaliação Global de Eficácia
Prazo: 12 meses
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Muito bom, bom, sem alteração, insatisfatório e muito insatisfatório
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12 meses
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Função da Célula Beta
Prazo: 12 meses
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Avaliação do modelo homeostático (HOMA2-B) para determinar a função das células beta
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDOPP-21100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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