Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos moduladores dos fenólicos da palma de óleo em indivíduos com pré-diabetes (PREDOPP)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
O estudo relatou que o fornecimento de fenólicos de óleo de palma a ratos do Nilo bloqueou a progressão do diabetes neste modelo de diabetes espontâneo. O presente estudo tem como objetivo determinar os efeitos benéficos dos fenólicos de óleo de palma em indivíduos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes sugerem o potencial dos polifenóis como tratamento complementar para retardar ou prevenir o aparecimento do diabetes devido às suas propriedades biológicas. Os polifenóis são compostos fitoquímicos naturais encontrados em frutas e vegetais. O grupo mais comum de compostos fenólicos em nossa dieta são os ácidos fenólicos e flavonoides. As duas classes principais são os derivados do ácido hidroxibenzóico e os derivados do ácido hidroxicinâmico. A propriedade anti-hiperglicêmica dos polifenóis é principalmente contribuída pela redução da absorção de carboidratos dietéticos através do intestino, melhora da função das células β e ação da insulina, estimulação da secreção de insulina, modulação das enzimas envolvidas no metabolismo da glicose, atividade antioxidante e anti-hiperglicemiante. efeitos inflamatórios.

As principais enzimas responsáveis ​​pela digestão de carboidratos dietéticos em glicose são α-glucosidase e α-amilase. Uma das propriedades mais conhecidas dos polifenóis, especialmente dos ácidos fenólicos, no metabolismo dos carboidratos é a inibição dessas enzimas. Algumas investigações mostraram que os polifenóis também são capazes de regular a glicemia pós-prandial e inibir o desenvolvimento de intolerância à glicose por uma resposta facilitada à insulina e aumento da secreção de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e polipeptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1). Além disso, os polifenóis são capazes de regular as principais vias envolvidas no metabolismo de carboidratos e na homeostase da glicose hepática. Estes incluem glicólise, glicogênese e gliconeogênese, que geralmente são prejudicadas no diabetes.

O presente estudo enfoca as propriedades de controle de glicose de compostos fenólicos extraídos do óleo de palma (Elaeis guineensis), uma planta tropical produtora de óleo que também é rica em fitoquímicos. Os principais componentes fenólicos do OPP são identificados como ácido cafeoilshiquímico, ácido protocatecúico e ácido p-hidroxibenzóico. Verificou-se que o OPP exerce vários efeitos positivos para a saúde paralelos aos benefícios fisiológicos bem estabelecidos dos polifenóis. Foi demonstrado que o OPP protege contra o diabetes tipo 2 precoce e resultados encorajadores sugerem seu papel na modulação do desenvolvimento do diabetes. O presente estudo tem como objetivo investigar e determinar os efeitos dos fenólicos de óleo de palma (OPP) no controle da glicemia em pré-diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malásia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com "pré-diabetes", ou seja, nível de glicose plasmática em jejum superior a 5,6 mmol/L e inferior a 7,0 mmol/L; ou nível de carga de glicose plasmática de 2 horas superior a 7,8 mmol/L e inferior a 11,0 mmol/L.
  • Os sujeitos ou seu representante legalmente aceitável estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com câncer terminal.
  • Indivíduo com insuficiência renal (creatinina sérica superior a 200 umol/L).
  • Indivíduo com insuficiência hepática significativa (teste de função hepática 5 vezes superior ao nível do limite superior).
  • Sujeito com demência grave e psicose.
  • O sujeito requer tratamento com corticosteroides de longo prazo para a doença subjacente, como distúrbio do tecido conjuntivo.
  • Indivíduo com hemoglobinopatia ou anemia.
  • O sujeito foi submetido a esplenectomia ou sofria de esplenomegalia.
  • Sujeito com doença cardiovascular pré-existente.
  • Indivíduo com abuso crônico de substâncias, como alcoolismo crônico ou uso crônico de opiáceos.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que o indivíduo tenha sido submetido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia anteriormente.
  • Sujeito com outras doenças médicas não controladas significativas que podem interferir na administração do medicamento ou na interpretação dos resultados.
  • Sujeito que foi incluído em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Fenólicos de óleo de palma
500 mg equivalente de ácido gálico (GAE), duas vezes ao dia, 12 meses
Composto fenólico derivado da fruta da palma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue
Prazo: 12 meses
  1. Hemogoblin glicosilado sérico (<5,7% indica saudável, 5,7% - 6,4% indica pré-diabetes, >6,5% indica diabetes)
  2. Nível de glicose plasmática do teste oral de tolerância à glicose (<7,8 mmol/L indica saudável, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indica pré-diabetes, >11 mmol/L indica diabetes)
  3. Nível de glicose plasmática em jejum (<5,6 mmol/L indica saudável, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indica pré-diabetes, >6,9 mmol/L indica diabetes)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 meses
O Índice Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) derivado do modelo será calculado usando peso (kg), altura (cm), glicose (mmol/L) e insulina (pmol/L).
12 meses
Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
Colesterol total, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade, Triglicerídeos
12 meses
Avaliação Global de Eficácia
Prazo: 12 meses
Muito bom, bom, sem alteração, insatisfatório e muito insatisfatório
12 meses
Função da Célula Beta
Prazo: 12 meses
Avaliação do modelo homeostático (HOMA2-B) para determinar a função das células beta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREDOPP-21100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever