Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulujące działanie fenoli oleju palmowego u osób ze stanem przedcukrzycowym (PREDOPP)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Badanie wykazało, że podawanie fenoli z palmy olejowej szczurom Nilu zablokowało postęp cukrzycy w tym spontanicznym modelu cukrzycy. Niniejsze badanie ma na celu określenie korzystnych efektów fenoli palmy olejowej u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują potencjał polifenoli jako leczenia uzupełniającego w opóźnianiu lub zapobieganiu wystąpieniu cukrzycy ze względu na ich właściwości biologiczne. Polifenole to naturalne związki fitochemiczne występujące w owocach i warzywach. Najczęstszą grupą związków fenolowych w naszej diecie są kwasy fenolowe i flawonoidy. Dwie główne klasy to pochodne kwasu hydroksybenzoesowego i pochodne kwasu hydroksycynamonowego. Właściwości przeciwhiperglikemiczne polifenoli wynikają głównie ze zmniejszenia wchłaniania węglowodanów z diety przez jelita, poprawy funkcji komórek β i działania insuliny, stymulacji wydzielania insuliny, modulacji enzymów zaangażowanych w metabolizm glukozy, działania przeciwutleniającego i przeciwcukrzycowego. efekty zapalne.

Kluczowymi enzymami odpowiedzialnymi za trawienie węglowodanów w diecie do glukozy są α-glukozydaza i α-amylaza. Jedną z najbardziej znanych właściwości polifenoli, zwłaszcza kwasów fenolowych, na metabolizm węglowodanów jest hamowanie tych enzymów. Niektóre badania wykazały, że polifenole są również zdolne do regulowania glikemii poposiłkowej i hamowania rozwoju nietolerancji glukozy poprzez ułatwienie odpowiedzi na insulinę i zwiększone wydzielanie zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP) i glukagonopodobnego polipeptydu-1 (GLP-1). Ponadto polifenole są w stanie regulować kluczowe szlaki zaangażowane w metabolizm węglowodanów i homeostazę glukozy w wątrobie. Należą do nich glikoliza, glikogeneza i glukoneogeneza, które zwykle są upośledzone w cukrzycy.

Obecne badanie koncentruje się na właściwościach kontrolujących glukozę związków fenolowych ekstrahowanych z palmy olejowej (Elaeis guineensis), tropikalnej rośliny o wysokiej produkcji oleju, która jest również bogata w fitochemikalia. Główne składniki fenolowe OPP to kwas kawoiloszikimowy, kwas protokatechowy i kwas p-hydroksybenzoesowy. Stwierdzono, że OPP wywiera różne pozytywne skutki zdrowotne równolegle do dobrze ugruntowanych fizjologicznych korzyści polifenoli. Wykazano, że OPP chroni przed wczesną cukrzycą typu 2, a zachęcające wyniki wskazują na jej rolę w modulowaniu rozwoju cukrzycy. Obecne badanie ma na celu zbadanie i określenie wpływu fenoli palmy olejowej (OPP) na kontrolę poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malezja, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z „stanem przedcukrzycowym”, tj. poziomem glukozy w osoczu na czczo powyżej 5,6 mmol/l i poniżej 7,0 mmol/l; lub poziom obciążenia glukozą w osoczu w ciągu 2 godzin większy niż 7,8 mmol/l i mniejszy niż 11,0 mmol/l.
  • Podmiot lub jego/jej prawnie akceptowany przedstawiciel jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z nieuleczalnym rakiem.
  • Pacjent z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 umol/l).
  • Pacjent ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby (test czynności wątroby 5 razy wyższy niż górny poziom graniczny).
  • Podmiot z ciężką demencją i psychozą.
  • Pacjent wymaga długotrwałego leczenia kortykosteroidami z powodu choroby podstawowej, takiej jak zaburzenie tkanki łącznej.
  • Podmiot z hemoglobinopatią lub niedokrwistością.
  • Podmiot przeszedł splenektomię lub cierpiał na splenomegalię.
  • Pacjent z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
  • Podmiot z przewlekłym nadużywaniem substancji, takim jak przewlekły alkoholizm lub chroniczne używanie opiatów.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka została wcześniej poddana obustronnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników lub histerektomii.
  • Osoba z innymi poważnymi niekontrolowanymi chorobami, które mogą zakłócać podawanie leku lub interpretację wyników.
  • Uczestnik, który został włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Fenole palmy olejowej
500 mg ekwiwalentu kwasu galusowego (GAE), dwa razy dziennie, 12 miesięcy
Suplement diety: Fenole palmy olejowej
Związek fenolowy pochodzenia palmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Hemogoblina glikozylowana w surowicy (<5,7% wskazuje na zdrowie, 5,7% - 6,4% wskazuje na stan przedcukrzycowy, >6,5% wskazuje na cukrzycę)
  2. Stężenie glukozy w osoczu w doustnym teście obciążenia glukozą (<7,8 mmol/L oznacza osobę zdrową, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L wskazuje na stan przedcukrzycowy, >11 mmol/L wskazuje na cukrzycę)
  3. Poziom glukozy w osoczu na czczo (<5,6 mmol/l oznacza osobę zdrową, 5,6 mmol/l – 6,9 mmol/l wskazuje stan przedcukrzycowy, >6,9 mmol/l wskazuje na cukrzycę)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oparty na modelu wskaźnik doustnej wrażliwości na insulinę glukozy (OGIS) zostanie obliczony na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (cm), glukozy (mmol/l) i insuliny (pmol/l).
12 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy
12 miesięcy
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bardzo dobrze, dobrze, bez zmian, niezadowalający i bardzo niezadowalający
12 miesięcy
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA2-B) w celu określenia funkcji komórek beta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDOPP-21100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj