Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Öljypalmufenolien säätelevät vaikutukset potilailla, joilla on esidiabetes (PREDOPP)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Tutkimuksessa kerrottiin, että palmuöljyfenolien antaminen Niilin rotille esti diabeteksen etenemisen tässä spontaanissa diabetesmallissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Oil Palm Phenolics -valmisteen hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on esidiabeetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että polyfenolit voivat biologisten ominaisuuksiensa vuoksi viivyttää tai estää diabeteksen puhkeamista lisähoitona. Polyfenolit ovat luonnollisia fytokemiallisia yhdisteitä, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Yleisin fenoliyhdisteiden ryhmä ruokavaliossamme ovat fenolihapot ja flavonoidit. Kaksi pääluokkaa ovat hydroksibentsoehappojohdannaiset ja hydroksikanelihappojohdannaiset. Polyfenolien antihyperglykeeminen ominaisuus johtuu pääasiassa ruokavalion hiilihydraattien imeytymisen vähentämisestä suoliston kautta, β-solujen toiminnan ja insuliinin toiminnan parantamisesta, insuliinin erityksen stimulaatiosta, glukoosiaineenvaihduntaan osallistuvien entsyymien moduloinnista, antioksidanteista ja anti- tulehduksellisia vaikutuksia.

Tärkeimmät entsyymit, jotka vastaavat ravinnon hiilihydraattien pilkkomisesta glukoosiksi, ovat α-glukosidaasi ja α-amylaasi. Yksi polyfenolien, erityisesti fenolihappojen, tunnetuimmista hiilihydraattiaineenvaihdunnan ominaisuuksista on näiden entsyymien esto. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolit pystyvät myös säätelemään aterian jälkeistä glykemiaa ja estämään glukoosi-intoleranssin kehittymistä helpottamalla insuliinivastetta ja lisäämällä glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) ja glukagonin kaltaisen polypeptidi-1:n (GLP-1) eritystä. Lisäksi polyfenolit pystyvät säätelemään keskeisiä hiilihydraattiaineenvaihdunnan ja maksan glukoosin homeostaasin reittejä. Näitä ovat glykolyysi, glykogeneesi ja glukoneogeneesi, jotka ovat yleensä heikentyneet diabeteksessa.

Nykyinen tutkimus keskittyy öljypalmusta (Elaeis guineensis) uutettujen fenoliyhdisteiden glukoosia sääteleviin ominaisuuksiin. Tämä on runsaasti öljyä tuottava trooppinen kasvi, joka sisältää myös runsaasti fytokemikaaleja. OPP:n tärkeimmät fenolikomponentit tunnistetaan kofeoyylishikimiinihapoksi, protokatekuiinihapoksi ja p-hydroksibentsoehapoksi. OPP:lla on havaittu olevan useita myönteisiä terveysvaikutuksia polyfenolien vakiintuneiden fysiologisten etujen rinnalla. On osoitettu, että OPP suojaa varhaiselta tyypin 2 diabetekselta, ja rohkaisevat tulokset viittaavat sen rooliin diabeteksen kehittymisen säätelyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja määrittää öljypalmufenolien (OPP) vaikutuksia esidiabeetikon verensokerin hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on "prediabetes", ts. paastoplasman glukoositaso on yli 5,6 mmol/l ja alle 7,0 mmol/l; tai 2 tunnin plasman glukoosikuormitustaso yli 7,8 mmol/L ja alle 11,0 mmol/l.
  • Tutkittavat tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on terminaalinen syöpä.
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 200 umol/l).
  • Potilas, jolla on merkittävä maksan vajaatoiminta (maksan toimintakoe 5 kertaa yli ylärajan).
  • Potilas, jolla on vakava dementia ja psykoosi.
  • Kohde vaatii pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa perussairauteen, kuten sidekudossairauteen, varten.
  • Potilas, jolla on hemoglobinopatia tai anemia.
  • Potilaalle tehtiin pernan poisto tai hän kärsi splenomegaliasta.
  • Potilas, jolla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.
  • Henkilö, jolla on krooninen päihteiden väärinkäyttö, kuten krooninen alkoholismi tai krooninen opiaattien käyttö.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei koehenkilölle ole aiemmin tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoistoa tai kohdunpoistoa.
  • Henkilö, jolla on muita merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen antamista tai tulosten tulkintaa.
  • Koehenkilö, joka on ollut mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Palmuöljyn fenolit
500 mg gallushappoekvivalenttia (GAE), kahdesti päivässä, 12 kuukautta
Palmuhedelmäperäinen fenoliyhdiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeritaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Seerumin glykosyloitu hemogobliini (<5,7 % tarkoittaa tervettä, 5,7 % - 6,4 % osoittaa esidiabeteksen, > 6,5 % tarkoittaa diabetesta)
  2. Plasman glukoositaso suun glukoositoleranssitestissä (<7,8 mmol/L tarkoittaa tervettä, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L viittaa esidiabetekseen, >11 mmol/L tarkoittaa diabetesta)
  3. Plasman paastoglukoositaso (<5,6 mmol/l tarkoittaa tervettä, 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l esidiabetesta, >6,9 mmol/l tarkoittaa diabetesta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Malliperäinen suun glukoosi-insuliiniherkkyysindeksi (OGIS) lasketaan painon (kg), pituuden (cm), glukoosin (mmol/l) ja insuliinin (pmol/l) avulla.
12 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit
12 kuukautta
Globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erittäin hyvä, hyvä, ei muutosta, epätyydyttävä ja erittäin epätyydyttävä
12 kuukautta
Beetasolutoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Homeostatic Model Assessment (HOMA2-B) beetasolujen toiminnan määrittämiseksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa