- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02532088
Öljypalmufenolien säätelevät vaikutukset potilailla, joilla on esidiabetes (PREDOPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että polyfenolit voivat biologisten ominaisuuksiensa vuoksi viivyttää tai estää diabeteksen puhkeamista lisähoitona. Polyfenolit ovat luonnollisia fytokemiallisia yhdisteitä, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Yleisin fenoliyhdisteiden ryhmä ruokavaliossamme ovat fenolihapot ja flavonoidit. Kaksi pääluokkaa ovat hydroksibentsoehappojohdannaiset ja hydroksikanelihappojohdannaiset. Polyfenolien antihyperglykeeminen ominaisuus johtuu pääasiassa ruokavalion hiilihydraattien imeytymisen vähentämisestä suoliston kautta, β-solujen toiminnan ja insuliinin toiminnan parantamisesta, insuliinin erityksen stimulaatiosta, glukoosiaineenvaihduntaan osallistuvien entsyymien moduloinnista, antioksidanteista ja anti- tulehduksellisia vaikutuksia.
Tärkeimmät entsyymit, jotka vastaavat ravinnon hiilihydraattien pilkkomisesta glukoosiksi, ovat α-glukosidaasi ja α-amylaasi. Yksi polyfenolien, erityisesti fenolihappojen, tunnetuimmista hiilihydraattiaineenvaihdunnan ominaisuuksista on näiden entsyymien esto. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolit pystyvät myös säätelemään aterian jälkeistä glykemiaa ja estämään glukoosi-intoleranssin kehittymistä helpottamalla insuliinivastetta ja lisäämällä glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) ja glukagonin kaltaisen polypeptidi-1:n (GLP-1) eritystä. Lisäksi polyfenolit pystyvät säätelemään keskeisiä hiilihydraattiaineenvaihdunnan ja maksan glukoosin homeostaasin reittejä. Näitä ovat glykolyysi, glykogeneesi ja glukoneogeneesi, jotka ovat yleensä heikentyneet diabeteksessa.
Nykyinen tutkimus keskittyy öljypalmusta (Elaeis guineensis) uutettujen fenoliyhdisteiden glukoosia sääteleviin ominaisuuksiin. Tämä on runsaasti öljyä tuottava trooppinen kasvi, joka sisältää myös runsaasti fytokemikaaleja. OPP:n tärkeimmät fenolikomponentit tunnistetaan kofeoyylishikimiinihapoksi, protokatekuiinihapoksi ja p-hydroksibentsoehapoksi. OPP:lla on havaittu olevan useita myönteisiä terveysvaikutuksia polyfenolien vakiintuneiden fysiologisten etujen rinnalla. On osoitettu, että OPP suojaa varhaiselta tyypin 2 diabetekselta, ja rohkaisevat tulokset viittaavat sen rooliin diabeteksen kehittymisen säätelyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja määrittää öljypalmufenolien (OPP) vaikutuksia esidiabeetikon verensokerin hallintaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on "prediabetes", ts. paastoplasman glukoositaso on yli 5,6 mmol/l ja alle 7,0 mmol/l; tai 2 tunnin plasman glukoosikuormitustaso yli 7,8 mmol/L ja alle 11,0 mmol/l.
- Tutkittavat tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on terminaalinen syöpä.
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 200 umol/l).
- Potilas, jolla on merkittävä maksan vajaatoiminta (maksan toimintakoe 5 kertaa yli ylärajan).
- Potilas, jolla on vakava dementia ja psykoosi.
- Kohde vaatii pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa perussairauteen, kuten sidekudossairauteen, varten.
- Potilas, jolla on hemoglobinopatia tai anemia.
- Potilaalle tehtiin pernan poisto tai hän kärsi splenomegaliasta.
- Potilas, jolla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.
- Henkilö, jolla on krooninen päihteiden väärinkäyttö, kuten krooninen alkoholismi tai krooninen opiaattien käyttö.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei koehenkilölle ole aiemmin tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoistoa tai kohdunpoistoa.
- Henkilö, jolla on muita merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen antamista tai tulosten tulkintaa.
- Koehenkilö, joka on ollut mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
Active Comparator: Palmuöljyn fenolit
500 mg gallushappoekvivalenttia (GAE), kahdesti päivässä, 12 kuukautta
|
Palmuhedelmäperäinen fenoliyhdiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Malliperäinen suun glukoosi-insuliiniherkkyysindeksi (OGIS) lasketaan painon (kg), pituuden (cm), glukoosin (mmol/l) ja insuliinin (pmol/l) avulla.
|
12 kuukautta
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit
|
12 kuukautta
|
Globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erittäin hyvä, hyvä, ei muutosta, epätyydyttävä ja erittäin epätyydyttävä
|
12 kuukautta
|
Beetasolutoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Homeostatic Model Assessment (HOMA2-B) beetasolujen toiminnan määrittämiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDOPP-21100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis