- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532088
당뇨병 전증 환자에서 팜유 페놀의 조절 효과 (PREDOPP)
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 폴리페놀은 생물학적 특성으로 인해 당뇨병의 발병을 지연시키거나 예방하기 위한 보조 치료제로서의 가능성이 있습니다. 폴리페놀은 과일과 채소에서 발견되는 천연 식물성 화합물입니다. 우리 식단에서 가장 흔한 페놀 화합물 그룹은 페놀산과 플라보노이드입니다. 2개의 주요 부류는 하이드록시벤조산 유도체 및 하이드록시신남산 유도체이다. 폴리페놀의 항고혈당 특성은 주로 장을 통한 식이 탄수화물 흡수 감소, β 세포 기능 및 인슐린 작용 개선, 인슐린 분비 자극, 포도당 대사에 관여하는 효소 조절, 항산화 및 항산화 작용에 의해 주로 기여합니다. 염증 효과.
식이 탄수화물을 포도당으로 소화하는 주요 효소는 α-글루코시다아제와 α-아밀라아제입니다. 탄수화물 대사에 대한 폴리페놀, 특히 페놀산의 가장 잘 알려진 특성 중 하나는 이러한 효소의 억제입니다. 일부 연구에서는 폴리페놀이 식후 혈당을 조절하고 인슐린 반응을 촉진하고 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 폴리펩타이드-1(GLP-1)의 분비를 증가시켜 포도당 불내성의 발달을 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 폴리페놀은 탄수화물 대사 및 간 포도당 항상성과 관련된 주요 경로를 조절할 수 있습니다. 여기에는 일반적으로 당뇨병에서 손상되는 해당 작용, 당 생성 및 포도당 생성이 포함됩니다.
현재 연구는 피토케미컬이 풍부하고 기름을 많이 생산하는 열대 식물인 야자유(Elaeis guineensis)에서 추출한 페놀 화합물의 포도당 조절 특성에 초점을 맞추고 있습니다. OPP의 주요 페놀 성분은 caffeoylshikimic acid, protocatechuic acid 및 p-hydroxybenzoic acid로 확인됩니다. OPP는 폴리페놀의 잘 확립된 생리적 이점과 병행하여 다양한 긍정적인 건강 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌습니다. OPP는 초기 제2형 당뇨병을 예방하는 것으로 나타났으며 고무적인 결과는 당뇨병 발병을 조절하는 역할을 암시합니다. 현재 연구는 당뇨병 전증 환자의 혈당 조절에 대한 기름 야자 페놀릭(OPP)의 효과를 조사하고 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Penang
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Seberang Jaya, Penang, 말레이시아, 13700
- Seberang Jaya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "당뇨병 전단계", 즉 공복 혈장 포도당 수치가 5.6mmol/L 이상 7.0mmol/L 미만인 피험자; 또는 7.8mmol/L 초과 및 11.0mmol/L 미만의 2시간 혈장 포도당 부하 수준.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 말기 암 환자.
- 신부전 환자(혈청 크레아티닌 200 umol/L 이상).
- 유의한 간 장애가 있는 피험자(간 기능 검사 상한치의 5배 이상).
- 중증 치매 및 정신병 환자.
- 피험자는 결합 조직 장애와 같은 기저 질환에 대해 장기간 코르티코스테로이드 치료를 필요로 합니다.
- 헤모글로빈병증 또는 빈혈이 있는 피험자.
- 피험자는 비장 절제술을 받았거나 비장 종대를 앓았습니다.
- 기존 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 만성 알코올 중독 또는 만성 아편 사용과 같은 만성 약물 남용 대상자.
- 피험자가 이전에 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 약물 투여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 통제되지 않는 중대한 의학적 질병이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 포함된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 오일 팜 페놀
500mg 갈산 등가물(GAE), 1일 2회, 12개월
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야자 열매 유래 페놀 화합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 12 개월
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모델 유래 경구 포도당 인슐린 민감도(OGIS) 지수는 체중(kg), 키(cm), 포도당(mmol/L) 및 인슐린(pmol/L)을 사용하여 계산됩니다.
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12 개월
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지질 프로필
기간: 12 개월
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총콜레스테롤, 저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방
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12 개월
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전반적인 효능 평가
기간: 12 개월
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아주 좋아 좋아 변화 없음 불만족 매우 불만족
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12 개월
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베타 세포 기능
기간: 12 개월
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베타 세포 기능을 결정하기 위한 항상성 모델 평가(HOMA2-B)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병