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Effets modulateurs des composés phénoliques du palmier à huile chez les sujets atteints de prédiabète (PREDOPP)

28 septembre 2021 mis à jour par: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Une étude a rapporté que la fourniture de composés phénoliques de palmier à huile à des rats du Nil bloquait la progression du diabète dans ce modèle de diabète spontané. La présente étude vise à déterminer les effets bénéfiques des phénols de palmier à huile chez les sujets atteints de pré-diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes suggèrent le potentiel des polyphénols comme traitement d'appoint pour retarder ou prévenir l'apparition du diabète grâce à leurs propriétés biologiques. Les polyphénols sont des composés phytochimiques naturels présents dans les fruits et légumes. Le groupe de composés phénoliques le plus courant dans notre alimentation sont les acides phénoliques et les flavonoïdes. Les deux classes principales sont les dérivés de l'acide hydroxybenzoïque et les dérivés de l'acide hydroxycinnamique. La propriété anti-hyperglycémiante des polyphénols est principalement due à la réduction de l'absorption des glucides alimentaires par les intestins, à l'amélioration de la fonction des cellules β et de l'action de l'insuline, à la stimulation de la sécrétion d'insuline, à la modulation des enzymes impliquées dans le métabolisme du glucose, anti-oxydant et anti- effets inflammatoires.

Les principales enzymes responsables de la digestion des glucides alimentaires en glucose sont l'α-glucosidase et l'α-amylase. L'une des propriétés les plus connues des polyphénols, en particulier des acides phénoliques, sur le métabolisme des glucides est l'inhibition de ces enzymes. Certaines recherches ont montré que les polyphénols sont également capables de réguler la glycémie postprandiale et d'inhiber le développement de l'intolérance au glucose par une réponse à l'insuline facilitée et une sécrétion accrue de polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et de polypeptide glucagonlike-1 (GLP-1). De plus, les polyphénols sont capables de réguler les voies clés impliquées dans le métabolisme des glucides et l'homéostasie hépatique du glucose. Ceux-ci comprennent la glycolyse, la glycogenèse et la gluconéogenèse, qui sont généralement altérées dans le diabète.

L'étude actuelle se concentre sur les propriétés de contrôle du glucose des composés phénoliques extraits du palmier à huile (Elaeis guineensis), une plante tropicale à haute production d'huile qui est également riche en composés phytochimiques. Les principaux composants phénoliques de l'OPP sont identifiés comme étant l'acide caféoylshikimique, l'acide protocatéchuique et l'acide p-hydroxybenzoïque. Il a été constaté que l'OPP exerce divers effets positifs sur la santé parallèlement aux avantages physiologiques bien établis des polyphénols. Il a été démontré que l'OPP protège contre le diabète de type 2 précoce et des résultats encourageants suggèrent son rôle dans la modulation du développement du diabète. La présente étude vise à étudier et à déterminer les effets des composés phénoliques du palmier à huile (OPP) sur le contrôle de la glycémie chez les prédiabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaisie, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant un "pré-diabète", c'est-à-dire une glycémie à jeun supérieure à 5,6 mmol/L et inférieure à 7,0 mmol/L ; ou niveau de charge plasmatique en glucose sur 2 heures supérieur à 7,8 mmol/L et inférieur à 11,0 mmol/L.
  • Les sujets ou leur représentant légalement acceptable sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint d'un cancer en phase terminale.
  • Sujet souffrant d'insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 200 umol/L).
  • Sujet présentant une insuffisance hépatique significative (test de la fonction hépatique de 5 fois supérieur au niveau limite supérieur).
  • Sujet atteint de démence sévère et de psychose.
  • Le sujet nécessite un traitement corticostéroïde à long terme pour la maladie sous-jacente telle qu'un trouble du tissu conjonctif.
  • Sujet souffrant d'hémoglobinopathie ou d'anémie.
  • Le sujet a subi une splénectomie ou a souffert de splénomégalie.
  • Sujet avec une maladie cardiovasculaire préexistante.
  • Sujet souffrant d'abus chronique de substances telles que l'alcoolisme chronique ou la consommation chronique d'opiacés.
  • Sujet féminin en âge de procréer, à moins que le sujet n'ait subi auparavant une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.
  • Sujet avec d'autres maladies médicales importantes non contrôlées qui peuvent interférer avec l'administration du médicament ou l'interprétation des résultats.
  • Sujet qui a été inclus dans tout autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Phénoliques de palmier à huile
500 mg équivalent acide gallique (GAE), deux fois par jour, 12 mois
Composé phénolique dérivé de fruits de palme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glycémie
Délai: 12 mois
  1. Hémogobelin glycosylé sérique (<5,7 % indique une bonne santé, 5,7 % - 6,4 % indique un prédiabète, > 6,5 % indique un diabète)
  2. Niveau de glucose plasmatique du test de tolérance au glucose par voie orale (<7,8 mmol/L indique une bonne santé, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indique un prédiabète, >11 mmol/L indique un diabète)
  3. Glycémie à jeun (<5,6 mmol/L indique une bonne santé, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indique un prédiabète, >6,9 mmol/L indique un diabète)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
L'indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral (OGIS) dérivé du modèle sera calculé en utilisant le poids (kg), la taille (cm), le glucose (mmol/L) et l'insuline (pmol/L).
12 mois
Profile lipidique
Délai: 12 mois
Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides
12 mois
Évaluation globale de l'efficacité
Délai: 12 mois
Très bon, bon, pas de changement, insatisfaisant et très insatisfaisant
12 mois
Fonction des cellules bêta
Délai: 12 mois
Évaluation du modèle homéostatique (HOMA2-B) pour déterminer la fonction des cellules bêta
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDOPP-21100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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