- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532088
Effets modulateurs des composés phénoliques du palmier à huile chez les sujets atteints de prédiabète (PREDOPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent le potentiel des polyphénols comme traitement d'appoint pour retarder ou prévenir l'apparition du diabète grâce à leurs propriétés biologiques. Les polyphénols sont des composés phytochimiques naturels présents dans les fruits et légumes. Le groupe de composés phénoliques le plus courant dans notre alimentation sont les acides phénoliques et les flavonoïdes. Les deux classes principales sont les dérivés de l'acide hydroxybenzoïque et les dérivés de l'acide hydroxycinnamique. La propriété anti-hyperglycémiante des polyphénols est principalement due à la réduction de l'absorption des glucides alimentaires par les intestins, à l'amélioration de la fonction des cellules β et de l'action de l'insuline, à la stimulation de la sécrétion d'insuline, à la modulation des enzymes impliquées dans le métabolisme du glucose, anti-oxydant et anti- effets inflammatoires.
Les principales enzymes responsables de la digestion des glucides alimentaires en glucose sont l'α-glucosidase et l'α-amylase. L'une des propriétés les plus connues des polyphénols, en particulier des acides phénoliques, sur le métabolisme des glucides est l'inhibition de ces enzymes. Certaines recherches ont montré que les polyphénols sont également capables de réguler la glycémie postprandiale et d'inhiber le développement de l'intolérance au glucose par une réponse à l'insuline facilitée et une sécrétion accrue de polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et de polypeptide glucagonlike-1 (GLP-1). De plus, les polyphénols sont capables de réguler les voies clés impliquées dans le métabolisme des glucides et l'homéostasie hépatique du glucose. Ceux-ci comprennent la glycolyse, la glycogenèse et la gluconéogenèse, qui sont généralement altérées dans le diabète.
L'étude actuelle se concentre sur les propriétés de contrôle du glucose des composés phénoliques extraits du palmier à huile (Elaeis guineensis), une plante tropicale à haute production d'huile qui est également riche en composés phytochimiques. Les principaux composants phénoliques de l'OPP sont identifiés comme étant l'acide caféoylshikimique, l'acide protocatéchuique et l'acide p-hydroxybenzoïque. Il a été constaté que l'OPP exerce divers effets positifs sur la santé parallèlement aux avantages physiologiques bien établis des polyphénols. Il a été démontré que l'OPP protège contre le diabète de type 2 précoce et des résultats encourageants suggèrent son rôle dans la modulation du développement du diabète. La présente étude vise à étudier et à déterminer les effets des composés phénoliques du palmier à huile (OPP) sur le contrôle de la glycémie chez les prédiabétiques.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malaisie, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant un "pré-diabète", c'est-à-dire une glycémie à jeun supérieure à 5,6 mmol/L et inférieure à 7,0 mmol/L ; ou niveau de charge plasmatique en glucose sur 2 heures supérieur à 7,8 mmol/L et inférieur à 11,0 mmol/L.
- Les sujets ou leur représentant légalement acceptable sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint d'un cancer en phase terminale.
- Sujet souffrant d'insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 200 umol/L).
- Sujet présentant une insuffisance hépatique significative (test de la fonction hépatique de 5 fois supérieur au niveau limite supérieur).
- Sujet atteint de démence sévère et de psychose.
- Le sujet nécessite un traitement corticostéroïde à long terme pour la maladie sous-jacente telle qu'un trouble du tissu conjonctif.
- Sujet souffrant d'hémoglobinopathie ou d'anémie.
- Le sujet a subi une splénectomie ou a souffert de splénomégalie.
- Sujet avec une maladie cardiovasculaire préexistante.
- Sujet souffrant d'abus chronique de substances telles que l'alcoolisme chronique ou la consommation chronique d'opiacés.
- Sujet féminin en âge de procréer, à moins que le sujet n'ait subi auparavant une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.
- Sujet avec d'autres maladies médicales importantes non contrôlées qui peuvent interférer avec l'administration du médicament ou l'interprétation des résultats.
- Sujet qui a été inclus dans tout autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: Phénoliques de palmier à huile
500 mg équivalent acide gallique (GAE), deux fois par jour, 12 mois
|
Composé phénolique dérivé de fruits de palme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de glycémie
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
|
L'indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral (OGIS) dérivé du modèle sera calculé en utilisant le poids (kg), la taille (cm), le glucose (mmol/L) et l'insuline (pmol/L).
|
12 mois
|
|
Profile lipidique
Délai: 12 mois
|
Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides
|
12 mois
|
|
Évaluation globale de l'efficacité
Délai: 12 mois
|
Très bon, bon, pas de changement, insatisfaisant et très insatisfaisant
|
12 mois
|
|
Fonction des cellules bêta
Délai: 12 mois
|
Évaluation du modèle homéostatique (HOMA2-B) pour déterminer la fonction des cellules bêta
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDOPP-21100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .