Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulerende effecten van oliepalmfenolen bij proefpersonen met pre-diabetes (PREDOPP)

28 september 2021 bijgewerkt door: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Studie meldde dat het verstrekken van Oil Palm Phenolics aan Nijlratten de progressie van diabetes blokkeerde in dit spontane diabetesmodel. De huidige studie heeft tot doel de gunstige effecten van Oil Palm Phenolics te bepalen bij proefpersonen met pre-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren het potentieel van polyfenolen als aanvullende behandeling om het ontstaan ​​van diabetes uit te stellen of te voorkomen vanwege hun biologische eigenschappen. Polyfenolen zijn natuurlijke fytochemische verbindingen die voorkomen in groenten en fruit. De meest voorkomende groep fenolverbindingen in onze voeding zijn fenolzuren en flavonoïden. De twee hoofdklassen zijn hydroxybenzoëzuurderivaten en hydroxykaneelzuurderivaten. De anti-hyperglycemische eigenschap van polyfenolen wordt voornamelijk bijgedragen door de vermindering van de opname van koolhydraten in de voeding door de darmen, verbetering van de β-celfunctie en insulinewerking, stimulatie van insulinesecretie, modulatie van de enzymen die betrokken zijn bij het glucosemetabolisme, anti-oxidatieve en anti- inflammatoire effecten.

De belangrijkste enzymen die verantwoordelijk zijn voor de vertering van koolhydraten in de voeding tot glucose zijn α-glucosidase en α-amylase. Een van de meest bekende eigenschappen van polyfenolen, met name fenolzuren, op het koolhydraatmetabolisme is de remming van deze enzymen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat polyfenolen ook in staat zijn postprandiale glycemie te reguleren en de ontwikkeling van glucose-intolerantie te remmen door een gefaciliteerde insulinerespons en verhoogde secretie van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) en glucagonachtig polypeptide-1 (GLP-1). Bovendien kunnen polyfenolen de belangrijkste routes reguleren die betrokken zijn bij het koolhydraatmetabolisme en de hepatische glucosehomeostase. Deze omvatten glycolyse, glycogenese en gluconeogenese, die meestal verstoord zijn bij diabetes.

De huidige studie richt zich op de glucoseregulerende eigenschappen van fenolverbindingen die worden geëxtraheerd uit oliepalm (Elaeis guineensis), een tropische plant die veel olie produceert en ook rijk is aan fytochemicaliën. De belangrijkste fenolische componenten in OPP worden geïdentificeerd als caffeoylshikiminezuur, protocatechuïnezuur en p-hydroxybenzoëzuur. Er is gevonden dat OPP verschillende positieve gezondheidseffecten heeft, parallel aan de gevestigde fysiologische voordelen van polyfenolen. Het is aangetoond dat OPP beschermt tegen vroege diabetes type 2 en bemoedigende resultaten suggereren dat het een rol speelt bij het moduleren van de ontwikkeling van diabetes. De huidige studie heeft tot doel de effecten van oliepalmfenolen (OPP) op de bloedglucoseregulatie bij prediabetici te onderzoeken en te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Maleisië, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met "pre-diabetes", d.w.z. een nuchtere plasmaglucosespiegel van meer dan 5,6 mmol/L en minder dan 7,0 mmol/L; of 2-uurs plasmaglucosebelasting van meer dan 7,8 mmol/L en minder dan 11,0 mmol/L.
  • De proefpersoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met terminale kanker.
  • Patiënt met nierfalen (serumcreatinine meer dan 200 umol/L).
  • Proefpersoon met significante leverfunctiestoornis (leverfunctietest van 5 keer meer dan het bovengrensniveau).
  • Proefpersoon met ernstige dementie en psychose.
  • De patiënt heeft een langdurige behandeling met corticosteroïden nodig voor de onderliggende ziekte, zoals een bindweefselaandoening.
  • Proefpersoon met hemoglobinopathie of bloedarmoede.
  • Onderwerp onderging splenectomie of leed aan splenomegalie.
  • Proefpersoon met reeds bestaande hart- en vaatziekten.
  • Proefpersoon met chronisch middelenmisbruik, zoals chronisch alcoholisme of chronisch opiaatgebruik.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, tenzij proefpersoon eerder bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
  • Proefpersoon met andere significante ongecontroleerde medische aandoeningen die de toediening van geneesmiddelen of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden in een ander klinisch onderzoek is opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Oliepalmfenolen
500 mg galluszuurequivalent (GAE), tweemaal daags, 12 maanden
Van palmfruit afgeleide fenolenverbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Serum geglycosyleerde hemogoblin (<5,7% duidt op gezond, 5,7% - 6,4% duidt op prediabetes, >6,5% duidt op diabetes)
  2. Plasmaglucosespiegel van orale glucosetolerantietest (<7,8 mmol/L duidt op gezond, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L duidt op prediabetes, >11 mmol/L duidt op diabetes)
  3. Nuchtere plasmaglucosespiegel (<5,6 mmol/L duidt op gezond, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L duidt op prediabetes, >6,9 mmol/L duidt op diabetes)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De van een model afgeleide orale glucose-insulinegevoeligheidsindex (OGIS) wordt berekend op basis van gewicht (kg), lengte (cm), glucose (mmol/L) en insuline (pmol/L).
12 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden
12 maanden
Wereldwijde beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Zeer goed, goed, geen verandering, onvoldoende en zeer onbevredigend
12 maanden
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Homeostatic Model Assessment (HOMA2-B) om de bètacelfunctie te bepalen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREDOPP-21100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren