- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02532088
Модулирующие эффекты фенолов масличной пальмы у субъектов с предиабетом (PREDOPP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования предполагают потенциал полифенолов в качестве дополнительного лечения для отсрочки или предотвращения развития диабета благодаря их биологическим свойствам. Полифенолы — это природные фитохимические соединения, содержащиеся во фруктах и овощах. Наиболее распространенной группой фенольных соединений в нашем рационе являются фенольные кислоты и флавоноиды. Двумя основными классами являются производные гидроксибензойной кислоты и производные гидроксикоричной кислоты. Антигипергликемические свойства полифенолов в основном обусловлены снижением всасывания пищевых углеводов через кишечник, улучшением функции β-клеток и действием инсулина, стимуляцией секреции инсулина, модуляцией ферментов, участвующих в метаболизме глюкозы, антиоксидантным и анти- воспалительные эффекты.
Ключевыми ферментами, ответственными за расщепление пищевых углеводов до глюкозы, являются α-глюкозидаза и α-амилаза. Одним из наиболее известных свойств полифенолов, особенно фенольных кислот, влияющих на углеводный обмен, является ингибирование этих ферментов. Некоторые исследования показали, что полифенолы также способны регулировать постпрандиальную гликемию и ингибировать развитие непереносимости глюкозы за счет облегчения реакции инсулина и увеличения секреции глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1). Кроме того, полифенолы способны регулировать ключевые пути, участвующие в углеводном обмене и гомеостазе глюкозы в печени. К ним относятся гликолиз, гликогенез и глюконеогенез, которые обычно нарушаются при диабете.
Настоящее исследование сосредоточено на свойствах фенольных соединений, выделенных из масличной пальмы (Elaeis guineensis), контролирующих уровень глюкозы, тропического растения с высоким содержанием масла, которое также богато фитохимическими веществами. Основными фенольными компонентами в OPP являются кофеилшикимовая кислота, протокатеховая кислота и п-гидроксибензойная кислота. Было обнаружено, что OPP оказывает различные положительные эффекты на здоровье параллельно с хорошо известными физиологическими преимуществами полифенолов. Было показано, что OPP защищает от раннего диабета 2 типа, и обнадеживающие результаты свидетельствуют о его роли в модулировании развития диабета. Настоящее исследование направлено на изучение и определение влияния фенолов масличной пальмы (OPP) на контроль уровня глюкозы в крови у преддиабетиков.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Малайзия, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с «преддиабетом», то есть с уровнем глюкозы в плазме натощак более 5,6 ммоль/л и менее 7,0 ммоль/л; или 2-часовой уровень глюкозы в плазме крови более 7,8 ммоль/л и менее 11,0 ммоль/л.
- Субъекты или их законные представители готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с неизлечимой формой рака.
- Субъект с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки более 200 мкмоль/л).
- Субъект со значительным нарушением функции печени (тест функции печени в 5 раз выше верхнего предела).
- Субъект с тяжелым слабоумием и психозом.
- Субъекту требуется длительное лечение кортикостероидами по поводу основного заболевания, такого как заболевание соединительной ткани.
- Субъект с гемоглобинопатией или анемией.
- Субъект перенес спленэктомию или страдал спленомегалией.
- Субъект с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием.
- Субъект с хроническим злоупотреблением психоактивными веществами, такими как хронический алкоголизм или хроническое употребление опиатов.
- Субъект женского пола детородного возраста, если ранее субъект не подвергался двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
- Субъект с другими серьезными неконтролируемыми медицинскими заболеваниями, которые могут помешать введению лекарств или интерпретации результатов.
- Субъект, который был включен в любое другое клиническое исследование в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
Активный компаратор: Фенолы масличной пальмы
500 мг эквивалента галловой кислоты (ЭАК), два раза в день, 12 месяцев
|
Фенольное соединение, полученное из плодов пальмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полученный с помощью модели индекс пероральной чувствительности к глюкозе и инсулину (OGIS) будет рассчитываться с использованием веса (кг), роста (см), глюкозы (ммоль/л) и инсулина (пмоль/л).
|
12 месяцев
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды
|
12 месяцев
|
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Очень хорошо, хорошо, без изменений, неудовлетворительно и очень неудовлетворительно
|
12 месяцев
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA2-B) для определения функции бета-клеток
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDOPP-21100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница