- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532088
Modulerende virkninger af oliepalmephenoler hos personer med præ-diabetes (PREDOPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser tyder på potentialet af polyphenoler som en supplerende behandling til at forsinke eller forhindre indtræden af diabetes på grund af deres biologiske egenskaber. Polyfenoler er naturlige fytokemiske forbindelser, der findes i frugt og grøntsager. Den mest almindelige gruppe af phenolforbindelser i vores kost er phenolsyrer og flavonoider. De to hovedklasser er hydroxybenzoesyrederivater og hydroxykanelsyrederivater. Den antihyperglykæmiske egenskab af polyphenoler er hovedsageligt bidraget af reduktionen af kostens kulhydratabsorption gennem tarmene, forbedring af β-cellefunktion og insulinvirkning, stimulering af insulinsekretion, modulering af enzymerne involveret i glucosemetabolisme, antioxidativ og anti- inflammatoriske virkninger.
De vigtigste enzymer, der er ansvarlige for fordøjelsen af kostens kulhydrater til glucose, er α-glucosidase og α-amylase. En af de mest velkendte egenskaber ved polyphenoler, især phenolsyrer på kulhydratmetabolisme, er hæmningen af disse enzymer. Nogle undersøgelser har vist, at polyphenoler også er i stand til at regulere postprandial glykæmi og hæmme udviklingen af glucoseintolerance ved en faciliteret insulinrespons og øget sekretion af glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende polypeptid-1 (GLP-1). Derudover er polyphenoler i stand til at regulere de vigtigste veje involveret i kulhydratmetabolisme og hepatisk glukosehomeostase. Disse omfatter glykolyse, glykogenese og glukoneogenese, som normalt er svækket ved diabetes.
Den nuværende undersøgelse fokuserer på de glukosekontrollerende egenskaber af phenolforbindelser ekstraheret fra oliepalme (Elaeis guineensis), en høj olieproducerende tropisk plante, som også er rig på fytokemikalier. De vigtigste phenoliske komponenter i OPP er identificeret som caffeoylshikiminsyre, protocatechuic acid og p-hydroxybenzoesyre. OPP har vist sig at udøve forskellige positive sundhedseffekter parallelt med de veletablerede fysiologiske fordele ved polyfenoler. Det har vist sig, at OPP beskytter mod tidlig type 2-diabetes, og opmuntrende resultater tyder på dets rolle i at modulere udviklingen af diabetes. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge og bestemme virkningerne af oliepalmephenoler (OPP) på blodsukkerkontrollen hos prædiabetikere.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med "præ-diabetes", dvs. fastende plasmaglucoseniveau på mere end 5,6 mmol/L og mindre end 7,0 mmol/L; eller 2-timers plasmaglucosebelastningsniveau på mere end 7,8 mmol/L og mindre end 11,0 mmol/L.
- Emner eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med terminal cancer.
- Person med nyresvigt (serumkreatinin mere end 200 umol/L).
- Person med betydelig leverinsufficiens (leverfunktionstest på 5 gange mere end den øvre grænseværdi).
- Person med svær demens og psykose.
- Personen kræver langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sygdom, såsom bindevævsforstyrrelser.
- Person med hæmoglobinopati eller anæmi.
- Forsøgspersonen blev splenektomi eller led af splenomegali.
- Person med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
- Person med kronisk stofmisbrug såsom kronisk alkoholisme eller kronisk opiatbrug.
- Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre patienten tidligere har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
- Person med andre væsentlige ukontrollerede medicinske sygdomme, der kan forstyrre lægemiddeladministration eller fortolkning af resultater.
- Forsøgsperson, der har været inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Olie palme phenolics
500 mg gallussyreækvivalent (GAE), to gange dagligt, 12 måneder
|
Palmefrugt afledt phenolforbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodglukoseniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Modelafledt Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) Index vil blive beregnet ved hjælp af vægt (kg), højde (cm), glucose (mmol/L) og insulin (pmol/L).
|
12 måneder
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
|
Total kolesterol, Low-density lipoprotein, High-density lipoprotein, Triglycerider
|
12 måneder
|
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Meget god, god, ingen forandring, utilfredsstillende og meget utilfredsstillende
|
12 måneder
|
Beta celle funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA2-B) for at bestemme betacellefunktionen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDOPP-21100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning