Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende virkninger af oliepalmephenoler hos personer med præ-diabetes (PREDOPP)

28. september 2021 opdateret af: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Undersøgelse rapporterede, at levering af oliepalmephenoler til nilrotter blokerede diabetesprogression i denne spontane diabetesmodel. Nærværende undersøgelse har til formål at bestemme de gavnlige virkninger af Oil Palm Phenolics hos personer med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på potentialet af polyphenoler som en supplerende behandling til at forsinke eller forhindre indtræden af ​​diabetes på grund af deres biologiske egenskaber. Polyfenoler er naturlige fytokemiske forbindelser, der findes i frugt og grøntsager. Den mest almindelige gruppe af phenolforbindelser i vores kost er phenolsyrer og flavonoider. De to hovedklasser er hydroxybenzoesyrederivater og hydroxykanelsyrederivater. Den antihyperglykæmiske egenskab af polyphenoler er hovedsageligt bidraget af reduktionen af ​​kostens kulhydratabsorption gennem tarmene, forbedring af β-cellefunktion og insulinvirkning, stimulering af insulinsekretion, modulering af enzymerne involveret i glucosemetabolisme, antioxidativ og anti- inflammatoriske virkninger.

De vigtigste enzymer, der er ansvarlige for fordøjelsen af ​​kostens kulhydrater til glucose, er α-glucosidase og α-amylase. En af de mest velkendte egenskaber ved polyphenoler, især phenolsyrer på kulhydratmetabolisme, er hæmningen af ​​disse enzymer. Nogle undersøgelser har vist, at polyphenoler også er i stand til at regulere postprandial glykæmi og hæmme udviklingen af ​​glucoseintolerance ved en faciliteret insulinrespons og øget sekretion af glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende polypeptid-1 (GLP-1). Derudover er polyphenoler i stand til at regulere de vigtigste veje involveret i kulhydratmetabolisme og hepatisk glukosehomeostase. Disse omfatter glykolyse, glykogenese og glukoneogenese, som normalt er svækket ved diabetes.

Den nuværende undersøgelse fokuserer på de glukosekontrollerende egenskaber af phenolforbindelser ekstraheret fra oliepalme (Elaeis guineensis), en høj olieproducerende tropisk plante, som også er rig på fytokemikalier. De vigtigste phenoliske komponenter i OPP er identificeret som caffeoylshikiminsyre, protocatechuic acid og p-hydroxybenzoesyre. OPP har vist sig at udøve forskellige positive sundhedseffekter parallelt med de veletablerede fysiologiske fordele ved polyfenoler. Det har vist sig, at OPP beskytter mod tidlig type 2-diabetes, og opmuntrende resultater tyder på dets rolle i at modulere udviklingen af ​​diabetes. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge og bestemme virkningerne af oliepalmephenoler (OPP) på blodsukkerkontrollen hos prædiabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med "præ-diabetes", dvs. fastende plasmaglucoseniveau på mere end 5,6 mmol/L og mindre end 7,0 mmol/L; eller 2-timers plasmaglucosebelastningsniveau på mere end 7,8 mmol/L og mindre end 11,0 mmol/L.
  • Emner eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med terminal cancer.
  • Person med nyresvigt (serumkreatinin mere end 200 umol/L).
  • Person med betydelig leverinsufficiens (leverfunktionstest på 5 gange mere end den øvre grænseværdi).
  • Person med svær demens og psykose.
  • Personen kræver langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sygdom, såsom bindevævsforstyrrelser.
  • Person med hæmoglobinopati eller anæmi.
  • Forsøgspersonen blev splenektomi eller led af splenomegali.
  • Person med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
  • Person med kronisk stofmisbrug såsom kronisk alkoholisme eller kronisk opiatbrug.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre patienten tidligere har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
  • Person med andre væsentlige ukontrollerede medicinske sygdomme, der kan forstyrre lægemiddeladministration eller fortolkning af resultater.
  • Forsøgsperson, der har været inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Olie palme phenolics
500 mg gallussyreækvivalent (GAE), to gange dagligt, 12 måneder
Palmefrugt afledt phenolforbindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseniveau
Tidsramme: 12 måneder
  1. Serum Glycosylated Haemogoblin (<5,7 % angiver rask, 5,7 % - 6,4 % indikerer prædiabetes, >6,5 % indikerer diabetes)
  2. Plasmaglukoseniveau af oral glucosetolerancetest (<7,8 mmol/L indikerer rask, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indikerer prædiabetes, >11 mmol/L indikerer diabetes)
  3. Fastende plasmaglukoseniveau (<5,6 mmol/L indikerer rask, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indikerer prædiabetes, >6,9 mmol/L indikerer diabetes)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Modelafledt Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) Index vil blive beregnet ved hjælp af vægt (kg), højde (cm), glucose (mmol/L) og insulin (pmol/L).
12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
Total kolesterol, Low-density lipoprotein, High-density lipoprotein, Triglycerider
12 måneder
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Meget god, god, ingen forandring, utilfredsstillende og meget utilfredsstillende
12 måneder
Beta celle funktion
Tidsramme: 12 måneder
Homøostatisk modelvurdering (HOMA2-B) for at bestemme betacellefunktionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDOPP-21100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner