- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532088
Modulerende effekter av oljepalmefenoler hos personer med pre-diabetes (PREDOPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier antyder potensialet til polyfenoler som en tilleggsbehandling for å forsinke eller forhindre utbruddet av diabetes på grunn av deres biologiske egenskaper. Polyfenoler er naturlige fytokjemiske forbindelser som finnes i frukt og grønnsaker. Den vanligste gruppen av fenolforbindelser i kostholdet vårt er fenolsyrer og flavonoider. De to hovedklassene er hydroksybenzosyrederivater og hydroksykanelsyrederivater. Den antihyperglykemiske egenskapen til polyfenoler er hovedsakelig bidratt av reduksjon av karbohydratabsorpsjon gjennom tarmene, forbedring av β-cellefunksjon og insulinvirkning, stimulering av insulinsekresjon, modulering av enzymene involvert i glukosemetabolismen, antioksidativ og anti- inflammatoriske effekter.
Nøkkelenzymene som er ansvarlige for fordøyelsen av diettkarbohydrater til glukose er α-glukosidase og α-amylase. En av de mest kjente egenskapene til polyfenoler, spesielt fenolsyrer på karbohydratmetabolismen, er hemming av disse enzymene. Noen undersøkelser har vist at polyfenoler også er i stand til å regulere postprandial glykemi og hemme utviklingen av glukoseintoleranse ved en forenklet insulinrespons og økt sekresjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende polypeptid-1 (GLP-1). I tillegg er polyfenoler i stand til å regulere nøkkelveiene involvert i karbohydratmetabolisme og hepatisk glukosehomeostase. Disse inkluderer glykolyse, glykogenese og glukoneogenese, som vanligvis er svekket ved diabetes.
Den nåværende studien fokuserer på de glukosekontrollerende egenskapene til fenoliske forbindelser ekstrahert fra oljepalme (Elaeis guineensis), en høy oljeproduserende tropisk plante som også er rik på fytokjemikalier. De viktigste fenolkomponentene i OPP er identifisert som caffeoylshikiminsyre, protocatechuic acid og p-hydroxybenzoic acid. OPP har vist seg å ha ulike positive helseeffekter parallelt med de veletablerte fysiologiske fordelene til polyfenoler. Det har vist seg at OPP beskytter mot tidlig type 2-diabetes og oppmuntrende resultater tyder på dens rolle i å modulere utviklingen av diabetes. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke og bestemme effekten av oljepalmefenoler (OPP) på blodsukkerkontrollen hos pre-diabetikere.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med "pre-diabetes", dvs. fastende plasmaglukosenivå på mer enn 5,6 mmol/L og mindre enn 7,0 mmol/L; eller 2-timers plasmaglukosebelastning på mer enn 7,8 mmol/L og mindre enn 11,0 mmol/L.
- Subjektene eller hans/hennes juridisk akseptable representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med terminal kreft.
- Person med nyresvikt (serumkreatinin over 200 umol/L).
- Person med betydelig nedsatt leverfunksjon (leverfunksjonstest på 5 ganger mer enn øvre grensenivå).
- Person med alvorlig demens og psykose.
- Personen krever langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sykdommen som bindevevsforstyrrelser.
- Person med hemoglobinopati eller anemi.
- Personen gjennomgikk splenektomi eller led av splenomegali.
- Person med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom.
- Personer med kronisk rusmisbruk som kronisk alkoholisme eller kronisk opiatbruk.
- Kvinne i fertil alder med mindre personen har gjennomgått bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidligere.
- Person med andre betydelige ukontrollerte medisinske sykdommer som kan forstyrre legemiddeladministrering eller tolkning av resultater.
- Forsøksperson som har vært inkludert i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Olje palme fenoler
500 mg gallussyreekvivalent (GAE), to ganger daglig, 12 måneder
|
Palmefrukt avledet fenolforbindelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkernivå
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Modellavledet Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) Index vil bli beregnet ved å bruke vekt (kg), høyde (cm), glukose (mmol/L) og insulin (pmol/L).
|
12 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider
|
12 måneder
|
Global vurdering av effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Veldig bra, bra, ingen endring, utilfredsstillende og veldig utilfredsstillende
|
12 måneder
|
Betacellefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering (HOMA2-B) for å bestemme betacellefunksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDOPP-21100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning