Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende effekter av oljepalmefenoler hos personer med pre-diabetes (PREDOPP)

28. september 2021 oppdatert av: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Studien rapporterte at å gi oljepalmefenoler til nilrotter blokkerte diabetesprogresjon i denne spontane diabetesmodellen. Denne studien tar sikte på å bestemme de gunstige effektene av oljepalmefenoler hos personer med pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyere studier antyder potensialet til polyfenoler som en tilleggsbehandling for å forsinke eller forhindre utbruddet av diabetes på grunn av deres biologiske egenskaper. Polyfenoler er naturlige fytokjemiske forbindelser som finnes i frukt og grønnsaker. Den vanligste gruppen av fenolforbindelser i kostholdet vårt er fenolsyrer og flavonoider. De to hovedklassene er hydroksybenzosyrederivater og hydroksykanelsyrederivater. Den antihyperglykemiske egenskapen til polyfenoler er hovedsakelig bidratt av reduksjon av karbohydratabsorpsjon gjennom tarmene, forbedring av β-cellefunksjon og insulinvirkning, stimulering av insulinsekresjon, modulering av enzymene involvert i glukosemetabolismen, antioksidativ og anti- inflammatoriske effekter.

Nøkkelenzymene som er ansvarlige for fordøyelsen av diettkarbohydrater til glukose er α-glukosidase og α-amylase. En av de mest kjente egenskapene til polyfenoler, spesielt fenolsyrer på karbohydratmetabolismen, er hemming av disse enzymene. Noen undersøkelser har vist at polyfenoler også er i stand til å regulere postprandial glykemi og hemme utviklingen av glukoseintoleranse ved en forenklet insulinrespons og økt sekresjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende polypeptid-1 (GLP-1). I tillegg er polyfenoler i stand til å regulere nøkkelveiene involvert i karbohydratmetabolisme og hepatisk glukosehomeostase. Disse inkluderer glykolyse, glykogenese og glukoneogenese, som vanligvis er svekket ved diabetes.

Den nåværende studien fokuserer på de glukosekontrollerende egenskapene til fenoliske forbindelser ekstrahert fra oljepalme (Elaeis guineensis), en høy oljeproduserende tropisk plante som også er rik på fytokjemikalier. De viktigste fenolkomponentene i OPP er identifisert som caffeoylshikiminsyre, protocatechuic acid og p-hydroxybenzoic acid. OPP har vist seg å ha ulike positive helseeffekter parallelt med de veletablerte fysiologiske fordelene til polyfenoler. Det har vist seg at OPP beskytter mot tidlig type 2-diabetes og oppmuntrende resultater tyder på dens rolle i å modulere utviklingen av diabetes. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke og bestemme effekten av oljepalmefenoler (OPP) på blodsukkerkontrollen hos pre-diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med "pre-diabetes", dvs. fastende plasmaglukosenivå på mer enn 5,6 mmol/L og mindre enn 7,0 mmol/L; eller 2-timers plasmaglukosebelastning på mer enn 7,8 mmol/L og mindre enn 11,0 mmol/L.
  • Subjektene eller hans/hennes juridisk akseptable representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med terminal kreft.
  • Person med nyresvikt (serumkreatinin over 200 umol/L).
  • Person med betydelig nedsatt leverfunksjon (leverfunksjonstest på 5 ganger mer enn øvre grensenivå).
  • Person med alvorlig demens og psykose.
  • Personen krever langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sykdommen som bindevevsforstyrrelser.
  • Person med hemoglobinopati eller anemi.
  • Personen gjennomgikk splenektomi eller led av splenomegali.
  • Person med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom.
  • Personer med kronisk rusmisbruk som kronisk alkoholisme eller kronisk opiatbruk.
  • Kvinne i fertil alder med mindre personen har gjennomgått bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidligere.
  • Person med andre betydelige ukontrollerte medisinske sykdommer som kan forstyrre legemiddeladministrering eller tolkning av resultater.
  • Forsøksperson som har vært inkludert i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Olje palme fenoler
500 mg gallussyreekvivalent (GAE), to ganger daglig, 12 måneder
Palmefrukt avledet fenolforbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: 12 måneder
  1. Serumglykosylert hemogoblin (<5,7 % indikerer frisk, 5,7 % - 6,4 % indikerer prediabetes, >6,5 % indikerer diabetes)
  2. Plasmaglukosenivå for oral glukosetoleransetest (<7,8 mmol/L indikerer frisk, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indikerer prediabetes, >11 mmol/L indikerer diabetes)
  3. Fastende plasmaglukosenivå (<5,6 mmol/L indikerer frisk, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indikerer prediabetes, >6,9 mmol/L indikerer diabetes)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Modellavledet Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) Index vil bli beregnet ved å bruke vekt (kg), høyde (cm), glukose (mmol/L) og insulin (pmol/L).
12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider
12 måneder
Global vurdering av effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Veldig bra, bra, ingen endring, utilfredsstillende og veldig utilfredsstillende
12 måneder
Betacellefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Homeostatisk modellvurdering (HOMA2-B) for å bestemme betacellefunksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere