- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02532088
Modulační účinky fenolických látek z palmového oleje u subjektů s prediabetem (PREDOPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují potenciál polyfenolů jako doplňkové léčby k oddálení nebo prevenci nástupu diabetu díky jejich biologickým vlastnostem. Polyfenoly jsou přírodní fytochemické sloučeniny, které se nacházejí v ovoci a zelenině. Nejčastější skupinou fenolických sloučenin v naší stravě jsou fenolové kyseliny a flavonoidy. Dvě hlavní třídy jsou deriváty kyseliny hydroxybenzoové a deriváty kyseliny hydroxyskořicové. K antihyperglykemickým vlastnostem polyfenolů přispívá především snížení absorpce sacharidů ve střevech, zlepšení funkce β-buněk a účinku inzulínu, stimulace sekrece inzulínu, modulace enzymů zapojených do metabolismu glukózy, antioxidační a antioxidační účinky. zánětlivé účinky.
Klíčovými enzymy odpovědnými za trávení sacharidů z potravy na glukózu jsou α-glukosidáza a α-amyláza. Jednou z nejznámějších vlastností polyfenolů, zejména fenolových kyselin na metabolismus sacharidů, je inhibice těchto enzymů. Některé výzkumy ukázaly, že polyfenoly jsou také schopny regulovat postprandiální glykémii a inhibovat vývoj glukózové intolerance usnadněnou inzulínovou odpovědí a zvýšenou sekrecí glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného polypeptidu-1 (GLP-1). Kromě toho jsou polyfenoly schopny regulovat klíčové dráhy zapojené do metabolismu sacharidů a homeostázy glukózy v játrech. Patří mezi ně glykolýza, glykogeneze a glukoneogeneze, které jsou u diabetu obvykle narušeny.
Současná studie se zaměřuje na vlastnosti fenolických sloučenin extrahovaných z palmy olejné (Elaeis guineensis), což je tropická rostlina s vysokým obsahem oleje, která je také bohatá na fytochemikálie, a to vlastnosti kontrolující glukózu. Hlavní fenolické složky v OPP jsou identifikovány jako kyselina caffeoylshikimová, kyselina protokatechuová a kyselina p-hydroxybenzoová. Bylo zjištěno, že OPP má různé pozitivní zdravotní účinky paralelně s dobře zavedenými fyziologickými výhodami polyfenolů. Bylo prokázáno, že OPP chrání před časným diabetem 2. typu a povzbudivé výsledky naznačují jeho roli při modulaci rozvoje diabetu. Současná studie si klade za cíl prozkoumat a určit účinky fenolických látek z palmy olejné (OPP) na kontrolu hladiny glukózy v krvi u prediabetiků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malajsie, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s "prediabetem", tj. plazmatickou hladinou glukózy nalačno vyšší než 5,6 mmol/l a nižší než 7,0 mmol/l; nebo hladina glukózy v plazmě za 2 hodiny vyšší než 7,8 mmol/l a nižší než 11,0 mmol/l.
- Subjekty nebo jejich právně přijatelný zástupce jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s terminální rakovinou.
- Subjekt se selháním ledvin (sérový kreatinin vyšší než 200 umol/l).
- Subjekt s významným poškozením jater (test jaterních funkcí 5krát vyšší, než je horní limit).
- Subjekt s těžkou demencí a psychózou.
- Subjekt vyžaduje dlouhodobou léčbu kortikosteroidy pro základní onemocnění, jako je porucha pojivové tkáně.
- Subjekt s hemoglobinopatií nebo anémií.
- Subjekt podstoupil splenektomii nebo trpěl splenomegalií.
- Subjekt s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
- Subjekt s chronickým zneužíváním návykových látek, jako je chronický alkoholismus nebo chronické užívání opiátů.
- Žena ve fertilním věku, pokud dříve neprodělala bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.
- Subjekt s jinými významnými nekontrolovanými zdravotními nemocemi, které mohou narušovat podávání léků nebo interpretaci výsledků.
- Subjekt, který byl zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: Fenoly palmového oleje
500 mg ekvivalentu kyseliny gallové (GAE), dvakrát denně, 12 měsíců
|
Fenolická sloučenina odvozená z palmového ovoce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 měsíců
|
Index perorální citlivosti na inzulín na glukózu (OGIS) odvozený od modelu bude vypočítán pomocí hmotnosti (kg), výšky (cm), glukózy (mmol/l) a inzulínu (pmol/l).
|
12 měsíců
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy
|
12 měsíců
|
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Velmi dobré, dobré, žádná změna, nevyhovující a velmi nevyhovující
|
12 měsíců
|
Funkce beta buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA2-B) pro stanovení funkce beta buněk
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDOPP-21100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .