Efectos moduladores de los fenoles de palma aceitera en sujetos con prediabetes (PREDOPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren el potencial de los polifenoles como tratamiento complementario para retrasar o prevenir la aparición de diabetes gracias a sus propiedades biológicas. Los polifenoles son compuestos fitoquímicos naturales que se encuentran en frutas y verduras. El grupo más común de compuestos fenólicos en nuestra dieta son los ácidos fenólicos y los flavonoides. Las dos clases principales son los derivados del ácido hidroxibenzoico y los derivados del ácido hidroxicinámico. La propiedad antihiperglucémica de los polifenoles se debe principalmente a la reducción de la absorción de carbohidratos de la dieta a través de los intestinos, la mejora de la función de las células β y la acción de la insulina, la estimulación de la secreción de insulina, la modulación de las enzimas involucradas en el metabolismo de la glucosa, antioxidantes y anti- efectos inflamatorios.
Las enzimas clave responsables de la digestión de los carbohidratos de la dieta a glucosa son la α-glucosidasa y la α-amilasa. Una de las propiedades más conocidas de los polifenoles, especialmente los ácidos fenólicos, sobre el metabolismo de los carbohidratos es la inhibición de estas enzimas. Algunas investigaciones han demostrado que los polifenoles también pueden regular la glucemia posprandial e inhibir el desarrollo de intolerancia a la glucosa mediante una respuesta de insulina facilitada y una mayor secreción de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y polipéptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Además, los polifenoles pueden regular las vías clave involucradas en el metabolismo de los carbohidratos y la homeostasis hepática de la glucosa. Estos incluyen la glucólisis, la glucogénesis y la gluconeogénesis, que suelen estar alteradas en la diabetes.
El estudio actual se centra en las propiedades de control de la glucosa de los compuestos fenólicos extraídos de la palma aceitera (Elaeis guineensis), una planta tropical de alta producción de aceite que también es rica en fitoquímicos. Los principales componentes fenólicos en OPP se identifican como ácido cafeoilshikímico, ácido protocatequiico y ácido p-hidroxibenzoico. Se ha descubierto que OPP ejerce varios efectos positivos para la salud paralelos a los beneficios fisiológicos bien establecidos de los polifenoles. Se ha demostrado que OPP protege contra la diabetes tipo 2 temprana y los resultados alentadores sugieren su papel en la modulación del desarrollo de la diabetes. El estudio actual tiene como objetivo investigar y determinar los efectos de los fenoles de palma aceitera (OPP) en el control de la glucosa en sangre en prediabéticos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malasia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con "prediabetes", es decir, nivel de glucosa en plasma en ayunas de más de 5,6 mmol/L y menos de 7,0 mmol/L; o nivel de carga de glucosa en plasma de 2 horas de más de 7,8 mmol/L y menos de 11,0 mmol/L.
- Los sujetos o su representante legalmente aceptable están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cáncer terminal.
- Sujeto con insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 200 umol/L).
- Sujeto con insuficiencia hepática significativa (prueba de función hepática de 5 veces más que el nivel límite superior).
- Sujeto con demencia severa y psicosis.
- El sujeto requiere un tratamiento con corticosteroides a largo plazo para la enfermedad subyacente, como el trastorno del tejido conectivo.
- Sujeto con hemoglobinopatía o anemia.
- El sujeto se sometió a una esplenectomía o sufría de esplenomegalia.
- Sujeto con enfermedad cardiovascular preexistente.
- Sujeto con abuso crónico de sustancias, como alcoholismo crónico o uso crónico de opiáceos.
- Sujeto femenino en edad fértil a menos que el sujeto se haya sometido previamente a una ligadura de trompas bilateral, una ovariectomía bilateral o una histerectomía.
- Sujeto con otras enfermedades médicas significativas no controladas que puedan interferir con la administración del fármaco o la interpretación de los resultados.
- Sujetos que hayan sido incluidos en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Fenólicos de palma aceitera
500 mg de equivalente de ácido gálico (GAE), dos veces al día, 12 meses
|
Compuesto fenólico derivado del fruto de la palma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El índice de sensibilidad oral a la glucosa e insulina (OGIS) derivado del modelo se calculará utilizando el peso (kg), la altura (cm), la glucosa (mmol/L) y la insulina (pmol/L).
|
12 meses
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Colesterol total, Lipoproteína de baja densidad, Lipoproteína de alta densidad, Triglicéridos
|
12 meses
|
|
Evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muy bueno, bueno, sin cambios, insatisfactorio y muy insatisfactorio
|
12 meses
|
|
Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del modelo homeostático (HOMA2-B) para determinar la función de las células beta
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDOPP-21100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .