- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532088
Effetti modulanti dei fenoli di palma da olio in soggetti con pre-diabete (PREDOPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono il potenziale dei polifenoli come trattamento supplementare per ritardare o prevenire l'insorgenza del diabete grazie alle loro proprietà biologiche. I polifenoli sono composti fitochimici naturali che si trovano in frutta e verdura. Il gruppo più comune di composti fenolici nella nostra dieta sono gli acidi fenolici e i flavonoidi. Le due classi principali sono i derivati dell'acido idrossibenzoico e i derivati dell'acido idrossicinnamico. Alla proprietà anti-iperglicemizzante dei polifenoli contribuisce principalmente la riduzione dell'assorbimento dei carboidrati alimentari attraverso l'intestino, il miglioramento della funzione delle cellule β e dell'azione dell'insulina, la stimolazione della secrezione di insulina, la modulazione degli enzimi coinvolti nel metabolismo del glucosio, l'attività antiossidante e anti- effetti infiammatori.
Gli enzimi chiave responsabili della digestione dei carboidrati alimentari in glucosio sono l'α-glucosidasi e l'α-amilasi. Una delle proprietà più note dei polifenoli, in particolare degli acidi fenolici, sul metabolismo dei carboidrati è l'inibizione di questi enzimi. Alcune indagini hanno dimostrato che i polifenoli sono anche in grado di regolare la glicemia postprandiale e inibire lo sviluppo dell'intolleranza al glucosio mediante una risposta insulinica facilitata e una maggiore secrezione di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e polipeptide-1 glucagonlike (GLP-1). Inoltre, i polifenoli sono in grado di regolare le vie chiave coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e nell'omeostasi epatica del glucosio. Questi includono la glicolisi, la glicogenesi e la gluconeogenesi, che di solito sono compromesse nel diabete.
L'attuale studio si concentra sulle proprietà di controllo del glucosio dei composti fenolici estratti dalla palma da olio (Elaeis guineensis), una pianta tropicale ad alta produzione di olio che è anche ricca di sostanze fitochimiche. I principali componenti fenolici nell'OPP sono identificati come acido caffeoilshikimico, acido protocatecuico e acido p-idrossibenzoico. È stato scoperto che l'OPP esercita vari effetti positivi sulla salute parallelamente ai consolidati benefici fisiologici dei polifenoli. È stato dimostrato che l'OPP protegge dal diabete di tipo 2 precoce e risultati incoraggianti suggeriscono il suo ruolo nel modulare lo sviluppo del diabete. Il presente studio mira a indagare e determinare gli effetti dei fenoli di palma da olio (OPP) sul controllo della glicemia nei pre-diabetici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Penang
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Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con "pre-diabete", cioè livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 5,6 mmol/L e inferiore a 7,0 mmol/L; o livello di carico di glucosio plasmatico a 2 ore superiore a 7,8 mmol/L e inferiore a 11,0 mmol/L.
- I soggetti o il loro rappresentante legalmente riconosciuto sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con cancro terminale.
- Soggetto con insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 200 umol/L).
- Soggetto con compromissione epatica significativa (test di funzionalità epatica di 5 volte superiore al livello limite superiore).
- Soggetto con grave demenza e psicosi.
- Il soggetto richiede un trattamento a lungo termine con corticosteroidi per la malattia di base come il disturbo del tessuto connettivo.
- Soggetto con emoglobinopatia o anemia.
- Il soggetto è stato sottoposto a splenectomia o ha sofferto di splenomegalia.
- Soggetto con malattia cardiovascolare preesistente.
- Soggetto con abuso cronico di sostanze come alcolismo cronico o uso cronico di oppiacei.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile a meno che il soggetto non sia stato precedentemente sottoposto a legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
- Soggetto con altre significative malattie mediche incontrollate che possono interferire con la somministrazione del farmaco o l'interpretazione dei risultati.
- - Soggetti che sono stati inclusi in qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Fenolici di palma da olio
500 mg di acido gallico equivalente (GAE), due volte al giorno, 12 mesi
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Composto fenolico derivato da frutti di palma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS) derivato dal modello sarà calcolato utilizzando peso (kg), altezza (cm), glucosio (mmol/L) e insulina (pmol/L).
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12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colesterolo totale, Lipoproteine a bassa densità, Lipoproteine ad alta densità, Trigliceridi
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12 mesi
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Valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Molto buono, buono, nessun cambiamento, insoddisfacente e molto insoddisfacente
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12 mesi
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del modello omeostatico (HOMA2-B) per determinare la funzione delle cellule beta
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDOPP-21100
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