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Effetti modulanti dei fenoli di palma da olio in soggetti con pre-diabete (PREDOPP)

28 settembre 2021 aggiornato da: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Lo studio ha riportato che fornire fenoli di palma da olio ai ratti del Nilo ha bloccato la progressione del diabete in questo modello di diabete spontaneo. Il presente studio mira a determinare gli effetti benefici dei fenoli di palma da olio in soggetti con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono il potenziale dei polifenoli come trattamento supplementare per ritardare o prevenire l'insorgenza del diabete grazie alle loro proprietà biologiche. I polifenoli sono composti fitochimici naturali che si trovano in frutta e verdura. Il gruppo più comune di composti fenolici nella nostra dieta sono gli acidi fenolici e i flavonoidi. Le due classi principali sono i derivati ​​dell'acido idrossibenzoico e i derivati ​​dell'acido idrossicinnamico. Alla proprietà anti-iperglicemizzante dei polifenoli contribuisce principalmente la riduzione dell'assorbimento dei carboidrati alimentari attraverso l'intestino, il miglioramento della funzione delle cellule β e dell'azione dell'insulina, la stimolazione della secrezione di insulina, la modulazione degli enzimi coinvolti nel metabolismo del glucosio, l'attività antiossidante e anti- effetti infiammatori.

Gli enzimi chiave responsabili della digestione dei carboidrati alimentari in glucosio sono l'α-glucosidasi e l'α-amilasi. Una delle proprietà più note dei polifenoli, in particolare degli acidi fenolici, sul metabolismo dei carboidrati è l'inibizione di questi enzimi. Alcune indagini hanno dimostrato che i polifenoli sono anche in grado di regolare la glicemia postprandiale e inibire lo sviluppo dell'intolleranza al glucosio mediante una risposta insulinica facilitata e una maggiore secrezione di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e polipeptide-1 glucagonlike (GLP-1). Inoltre, i polifenoli sono in grado di regolare le vie chiave coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e nell'omeostasi epatica del glucosio. Questi includono la glicolisi, la glicogenesi e la gluconeogenesi, che di solito sono compromesse nel diabete.

L'attuale studio si concentra sulle proprietà di controllo del glucosio dei composti fenolici estratti dalla palma da olio (Elaeis guineensis), una pianta tropicale ad alta produzione di olio che è anche ricca di sostanze fitochimiche. I principali componenti fenolici nell'OPP sono identificati come acido caffeoilshikimico, acido protocatecuico e acido p-idrossibenzoico. È stato scoperto che l'OPP esercita vari effetti positivi sulla salute parallelamente ai consolidati benefici fisiologici dei polifenoli. È stato dimostrato che l'OPP protegge dal diabete di tipo 2 precoce e risultati incoraggianti suggeriscono il suo ruolo nel modulare lo sviluppo del diabete. Il presente studio mira a indagare e determinare gli effetti dei fenoli di palma da olio (OPP) sul controllo della glicemia nei pre-diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con "pre-diabete", cioè livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 5,6 mmol/L e inferiore a 7,0 mmol/L; o livello di carico di glucosio plasmatico a 2 ore superiore a 7,8 mmol/L e inferiore a 11,0 mmol/L.
  • I soggetti o il loro rappresentante legalmente riconosciuto sono disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con cancro terminale.
  • Soggetto con insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 200 umol/L).
  • Soggetto con compromissione epatica significativa (test di funzionalità epatica di 5 volte superiore al livello limite superiore).
  • Soggetto con grave demenza e psicosi.
  • Il soggetto richiede un trattamento a lungo termine con corticosteroidi per la malattia di base come il disturbo del tessuto connettivo.
  • Soggetto con emoglobinopatia o anemia.
  • Il soggetto è stato sottoposto a splenectomia o ha sofferto di splenomegalia.
  • Soggetto con malattia cardiovascolare preesistente.
  • Soggetto con abuso cronico di sostanze come alcolismo cronico o uso cronico di oppiacei.
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile a meno che il soggetto non sia stato precedentemente sottoposto a legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
  • Soggetto con altre significative malattie mediche incontrollate che possono interferire con la somministrazione del farmaco o l'interpretazione dei risultati.
  • - Soggetti che sono stati inclusi in qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Fenolici di palma da olio
500 mg di acido gallico equivalente (GAE), due volte al giorno, 12 mesi
Composto fenolico derivato da frutti di palma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Emogoblin glicosilato sierico (<5,7% indica sano, 5,7% - 6,4% indica prediabete, >6,5% indica diabete)
  2. Livello di glucosio plasmatico del test orale di tolleranza al glucosio (<7,8 mmol/L indica sano, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indica prediabete, >11 mmol/L indica diabete)
  3. Livello di glucosio plasmatico a digiuno (<5,6 mmol/L indica sano, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indica prediabete, >6,9 mmol/L indica diabete)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS) derivato dal modello sarà calcolato utilizzando peso (kg), altezza (cm), glucosio (mmol/L) e insulina (pmol/L).
12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo totale, Lipoproteine ​​a bassa densità, Lipoproteine ​​ad alta densità, Trigliceridi
12 mesi
Valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Molto buono, buono, nessun cambiamento, insoddisfacente e molto insoddisfacente
12 mesi
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del modello omeostatico (HOMA2-B) per determinare la funzione delle cellule beta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDOPP-21100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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