Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olajpálma-fenolok moduláló hatásai prediabéteszes betegeknél (PREDOPP)

2021. szeptember 28. frissítette: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
A tanulmány arról számolt be, hogy a nílusi patkányok olajpálma-fenolokkal való ellátása megakadályozta a cukorbetegség progresszióját ebben a spontán cukorbetegség-modellben. Jelen tanulmány célja az olajpálma-fenolok jótékony hatásainak meghatározása prediabéteszes alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy biológiai tulajdonságaik miatt a polifenolok kiegészítő kezelésként képesek késleltetni vagy megelőzni a cukorbetegség kialakulását. A polifenolok természetes fitokémiai vegyületek, amelyek gyümölcsökben és zöldségekben találhatók. Étrendünkben a fenolos vegyületek leggyakoribb csoportja a fenolsavak és a flavonoidok. A két fő osztály a hidroxi-benzoesav-származékok és a hidroxi-fahéjsav-származékok. A polifenolok antihiperglikémiás tulajdonságát elsősorban az étrendi szénhidrátok belekben történő felszívódásának csökkentése, a β-sejtek működésének és az inzulinhatás javítása, az inzulinszekréció stimulálása, a glükóz anyagcserében részt vevő enzimek modulálása, antioxidáns és anti- gyulladásos hatások.

Az étkezési szénhidrátok glükózzá történő emésztéséért felelős legfontosabb enzimek az α-glükozidáz és az α-amiláz. A polifenolok, különösen a fenolsavak egyik legismertebb szénhidrát-anyagcsere tulajdonsága ezen enzimek gátlása. Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a polifenolok képesek szabályozni a posztprandiális glikémiát és gátolják a glükóz intolerancia kialakulását azáltal, hogy megkönnyítik az inzulinválaszt, és fokozzák a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) és a glukagonszerű polipeptid-1 (GLP-1) szekrécióját. Ezenkívül a polifenolok képesek szabályozni a szénhidrát-anyagcserében és a máj glükóz homeosztázisában szerepet játszó kulcsfontosságú folyamatokat. Ezek közé tartozik a glikolízis, a glikogenezis és a glükoneogenezis, amelyek általában károsodnak a cukorbetegségben.

A jelenlegi tanulmány az olajpálmából (Elaeis guineensis) kivont fenolos vegyületek glükózkontroll tulajdonságaira összpontosít, amely egy magas olajtermelő trópusi növény, amely szintén gazdag fitokemikáliákban. Az OPP fő fenolos komponensei a koffeoil-szikiminsav, a protokatekuinsav és a p-hidroxi-benzoesav. Az OPP-ről azt találták, hogy a polifenolok jól bevált fiziológiai előnyeivel párhuzamosan számos pozitív egészségügyi hatást fejt ki. Kimutatták, hogy az OPP védelmet nyújt a korai 2-es típusú diabétesz ellen, és a biztató eredmények arra utalnak, hogy szerepet játszik a cukorbetegség kialakulásában. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja és meghatározza az olajpálma-fenolok (OPP) hatását a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • „Prediabéteszes”, azaz éhomi plazma glükózszintje több mint 5,6 mmol/l és kevesebb, mint 7,0 mmol/l; vagy 2 órás plazma glükóz terhelési szint több mint 7,8 mmol/l és kevesebb, mint 11,0 mmol/l.
  • Az alany vagy jogilag elfogadható képviselője hajlandó írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terminális rákos beteg.
  • Veseelégtelenségben szenvedő alany (szérum kreatinin több mint 200 umol/l).
  • Jelentős májkárosodásban szenvedő alany (a májfunkciós teszt a felső határértéknél ötször nagyobb).
  • Súlyos demenciában és pszichózisban szenvedő alany.
  • Az alany hosszú távú kortikoszteroid kezelést igényel az alapbetegség, például a kötőszöveti rendellenesség miatt.
  • Hemoglobinopátiában vagy vérszegénységben szenvedő alany.
  • Az alany lépeltávolításon esett át, vagy splenomegáliában szenvedett.
  • Korábban fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alany.
  • Krónikus kábítószer-visszaélésben szenvedő alany, például krónikus alkoholizmus vagy krónikus opiáthasználat.
  • Fogamzóképes nő, kivéve, ha korábban kétoldali petevezeték-lekötésen, kétoldali peteeltávolításon vagy méheltávolításon esett át.
  • Az alany egyéb jelentős, kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenved, amely megzavarhatja a gyógyszer adagolását vagy az eredmények értelmezését.
  • Azok az alanyok, akiket az elmúlt 3 hónapban bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Pálmaolaj fenolok
500 mg galluszsav-ekvivalens (GAE), naponta kétszer, 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: Pálmaolaj fenolok
Pálma gyümölcsből származó fenolos vegyület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: 12 hónap
  1. A szérum glikozilált hemoblin (<5,7% egészséges, 5,7% - 6,4% prediabéteszre, >6,5% cukorbetegségre utal)
  2. Az orális glükóz tolerancia teszt plazma glükóz szintje (<7,8 A mmol/L egészséges, a 7,8 mmol/L - 11 mmol/L prediabéteszre utal, a >11 mmol/L a cukorbetegségre utal)
  3. Éhgyomri plazma glükóz szint (<5,6 mmol/l egészséges, 5,6 mmol/l - 6,9 mmol/l prediabéteszre, >6,9 mmol/l cukorbetegségre utal)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 12 hónap
A modellből származó orális glükóz inzulinérzékenységi index (OGIS) kiszámítása a súly (kg), a magasság (cm), a glükóz (mmol/L) és az inzulin (pmol/l) felhasználásával történik.
12 hónap
Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein, trigliceridek
12 hónap
Globális hatékonyságértékelés
Időkeret: 12 hónap
Nagyon jó, jó, nincs változás, nem kielégítő és nagyon nem kielégítő
12 hónap
Béta cella funkció
Időkeret: 12 hónap
Homeostatic Model Assessment (HOMA2-B) a béta-sejtek működésének meghatározására
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Sains Malaysia

Együttműködők

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDOPP-21100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel