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油棕酚类物质对糖尿病前期受试者的调节作用 (PREDOPP)

2021年9月28日 更新者:Yuen Kah Hay、Universiti Sains Malaysia
研究报告称,在这种自发性糖尿病模型中,向尼罗河大鼠提供油棕酚可以阻止糖尿病进展。 本研究旨在确定油棕酚类物质对糖尿病前期患者的有益作用。

研究概览

详细说明

最近的研究表明,由于多酚的生物学特性,它有可能作为一种辅助治疗来延缓或预防糖尿病的发作。 多酚是在水果和蔬菜中发现的天然植物化学化合物。 我们饮食中最常见的酚类化合物是酚酸和类黄酮。 两大类是羟基苯甲酸衍生物和羟基肉桂酸衍生物。 多酚的抗高血糖特性主要是通过减少膳食碳水化合物通过肠道的吸收、改善 β 细胞功能和胰岛素作用、刺激胰岛素分泌、调节参与葡萄糖代谢的酶、抗氧化和抗炎症作用。

负责将膳食碳水化合物消化成葡萄糖的关键酶是α-葡萄糖苷酶和α-淀粉酶。 多酚尤其是酚酸对碳水化合物代谢最广为人知的特性之一是抑制这些酶。 一些研究表明,多酚还能够通过促进胰岛素反应和增加葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和胰高血糖素样多肽-1 (GLP-1) 的分泌来调节餐后血糖并抑制葡萄糖耐受不良的发展。 此外,多酚能够调节涉及碳水化合物代谢和肝葡萄糖稳态的关键途径。 这些包括糖酵解、糖原生成和糖异生,它们通常在糖尿病中受损。

目前的研究重点是从油棕 (Elaeis guineensis) 中提取的酚类化合物的葡萄糖控制特性,油棕是一种富含植物化学物质的高产油热带植物。 OPP 中的主要酚类成分被鉴定为咖啡酰莽草酸、原儿茶酸和对羟基苯甲酸。 OPP 已被发现与多酚公认的生理益处平行发挥各种积极的健康作用。 已经表明 OPP 可以预防早期 2 型糖尿病,令人鼓舞的结果表明它在调节糖尿病发展中的作用。 目前的研究旨在调查和确定油棕酚类物质 (OPP) 对糖尿病前期患者血糖控制的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Penang
      • Seberang Jaya、Penang、马来西亚、13700
        • Seberang Jaya Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者患有“糖尿病前期”,即空腹血糖水平超过 5.6 mmol/L 且低于 7.0 mmol/L;或 2 小时血浆葡萄糖负荷水平超过 7.8 mmol/L 且低于 11.0 mmol/L。
  • 受试者或其合法可接受的代表愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 患有晚期癌症的受试者。
  • 受试者患有肾功能衰竭(血清肌酐超过 200 umol/L)。
  • 受试者有明显的肝功能损害(肝功能测试超过上限水平的 5 倍)。
  • 受试者患有严重的痴呆症和精神病。
  • 受试者需要长期皮质类固醇治疗潜在疾病,例如结缔组织疾病。
  • 受试者患有血红蛋白病或贫血。
  • 受试者接受了脾切除术或患有脾肿大。
  • 患有既往心血管疾病的受试者。
  • 患有慢性物质滥用的受试者,例如慢性酒精中毒或慢性阿片类药物使用。
  • 具有生育潜力的女性受试者,除非受试者先前接受过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术。
  • 受试者患有其他可能干扰药物管理或结果解释的重大不受控制的医学疾病。
  • 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
有源比较器:油棕酚类
500 毫克没食子酸当量 (GAE),每天两次,12 个月
棕榈果衍生的酚类化合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:12个月
  1. 血清糖基化血红蛋白(<5.7% 表示健康,5.7% - 6.4% 表示前驱糖尿病,>6.5% 表示糖尿病)
  2. 口服葡萄糖耐量试验血糖值(<7.8 mmol/L 表示健康,7.8 mmol/L - 11 mmol/L 表示前驱糖尿病,>11 mmol/L 表示糖尿病)
  3. 空腹血糖水平(<5.6 mmol/L 表示健康,5.6 mmol/L - 6.9 mmol/L 表示前驱糖尿病,>6.9 mmol/L 表示糖尿病)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:12个月
模型衍生的口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS) 指数将使用体重 (kg)、身高 (cm)、葡萄糖 (mmol/L) 和胰岛素 (pmol/L) 进行计算。
12个月
脂质谱
大体时间:12个月
总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯
12个月
整体疗效评估
大体时间:12个月
很好,很好,没有变化,不满意,非常不满意
12个月
Β细胞功能
大体时间:12个月
稳态模型评估 (HOMA2-B) 以确定 β 细胞功能
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PREDOPP-21100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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