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Modulierende Wirkung von Ölpalmenphenolen bei Patienten mit Prädiabetes (PREDOPP)

28. September 2021 aktualisiert von: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Die Studie ergab, dass die Gabe von Ölpalmenphenolen an Nilratten in diesem Spontandiabetesmodell das Fortschreiten des Diabetes blockierte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Ölpalmenphenolen bei Patienten mit Prädiabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Polyphenole aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften als ergänzende Behandlung das Auftreten von Diabetes verzögern oder verhindern können. Polyphenole sind natürliche phytochemische Verbindungen, die in Obst und Gemüse vorkommen. Die häufigste Gruppe phenolischer Verbindungen in unserer Ernährung sind Phenolsäuren und Flavonoide. Die beiden Hauptklassen sind Hydroxybenzoesäure-Derivate und Hydroxyzimtsäure-Derivate. Die antihyperglykämische Eigenschaft von Polyphenolen wird hauptsächlich durch die Verringerung der Aufnahme von Kohlenhydraten aus der Nahrung über den Darm, die Verbesserung der Funktion der β-Zellen und der Insulinwirkung, die Stimulierung der Insulinsekretion, die Modulation der am Glukosestoffwechsel beteiligten Enzyme sowie antioxidative und antioxidative Wirkungen erreicht. entzündliche Wirkungen.

Die Schlüsselenzyme, die für die Verdauung von Kohlenhydraten aus der Nahrung zu Glukose verantwortlich sind, sind α-Glucosidase und α-Amylase. Eine der bekanntesten Eigenschaften von Polyphenolen, insbesondere Phenolsäuren, auf den Kohlenhydratstoffwechsel ist die Hemmung dieser Enzyme. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass Polyphenole auch in der Lage sind, die postprandiale Glykämie zu regulieren und die Entwicklung einer Glukoseintoleranz durch eine erleichterte Insulinreaktion und eine erhöhte Sekretion von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) und glucagonähnlichem Polypeptid-1 (GLP-1) zu hemmen. Darüber hinaus sind Polyphenole in der Lage, die Schlüsselwege des Kohlenhydratstoffwechsels und der Glukosehomöostase in der Leber zu regulieren. Dazu gehören Glykolyse, Glykogenese und Gluconeogenese, die bei Diabetes meist beeinträchtigt sind.

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die glukoseregulierenden Eigenschaften von Phenolverbindungen, die aus der Ölpalme (Elaeis guineensis) gewonnen werden, einer tropischen Pflanze mit hoher Ölproduktion, die auch reich an sekundären Pflanzenstoffen ist. Die wichtigsten phenolischen Bestandteile in OPP sind Caffeoylshikimisäure, Protocatechinsäure und p-Hydroxybenzoesäure. Es wurde festgestellt, dass OPP parallel zu den bekannten physiologischen Vorteilen von Polyphenolen verschiedene positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Es wurde gezeigt, dass OPP vor frühem Typ-2-Diabetes schützt, und ermutigende Ergebnisse deuten darauf hin, dass OPP bei der Modulation der Diabetesentwicklung eine Rolle spielt. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von Ölpalmenphenolen (OPP) auf die Blutzuckerkontrolle bei Prädiabetikern zu untersuchen und zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit „Prädiabetes“, d. h. einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von mehr als 5,6 mmol/L und weniger als 7,0 mmol/L; oder 2-Stunden-Plasmaglukosebelastungswert von mehr als 7,8 mmol/L und weniger als 11,0 mmol/L.
  • Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Krebs im Endstadium.
  • Patienten mit Nierenversagen (Serumkreatinin über 200 umol/l).
  • Proband mit erheblicher Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstest fünfmal höher als der obere Grenzwert).
  • Patient mit schwerer Demenz und Psychose.
  • Der Patient benötigt eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden zur Behandlung der Grunderkrankung, beispielsweise einer Bindegewebsstörung.
  • Patienten mit Hämoglobinopathie oder Anämie.
  • Der Patient wurde einer Splenektomie unterzogen oder litt an einer Splenomegalie.
  • Proband mit bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Person mit chronischem Substanzmissbrauch wie chronischem Alkoholismus oder chronischem Opiatkonsum.
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, es sei denn, das Subjekt hat sich zuvor einer bilateralen Tubenligatur, einer bilateralen Oophorektomie oder einer Hysterektomie unterzogen.
  • Personen mit anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, die die Arzneimittelverabreichung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Ölpalmenphenole
500 mg Gallussäureäquivalent (GAE), zweimal täglich, 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Ölpalmenphenole
Phenolische Verbindung aus Palmfrüchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Serumglykosyliertes Hämogoblin (<5,7 % weist auf einen gesunden Zustand hin, 5,7 % – 6,4 % weist auf einen Prädiabetes hin, >6,5 % weist auf einen Diabetes hin)
  2. Plasmaglukosespiegel des oralen Glukosetoleranztests (<7,8). mmol/L zeigt „gesund“ an, 7,8 mmol/L – 11 mmol/L zeigt Prädiabetes an, >11 mmol/L zeigt Diabetes an)
  3. Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (<5,6 mmol/L weist auf einen gesunden Zustand hin, 5,6 mmol/L – 6,9 mmol/L weist auf Prädiabetes hin, >6,9 mmol/L weist auf Diabetes hin)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
Der vom Modell abgeleitete OGIS-Index (Oral Glucose Insulin Sensitivity) wird anhand von Gewicht (kg), Größe (cm), Glukose (mmol/L) und Insulin (pmol/L) berechnet.
12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride
12 Monate
Globale Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Sehr gut, gut, keine Veränderung, unbefriedigend und sehr unbefriedigend
12 Monate
Betazellfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Homöostatische Modellbewertung (HOMA2-B) zur Bestimmung der Betazellfunktion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDOPP-21100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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