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成人におけるオセルタミビルと組み合わせたJNJ-63623872の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性を評価するための研究、およびインフルエンザA感染症の高齢入院参加者

2020年3月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

インフルエンザA感染症の成人および高齢の入院患者におけるオセルタミビルと組み合わせたJNJ-63623872の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、高齢の参加者（65 歳から

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（参加者に偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知らない）、プラセボ対照、多施設（複数の病院または医学部のチームが取り組んでいる場合）です。インフルエンザA感染の参加者におけるJNJ-63623872とオセルタミビルの併用の効果を評価するための医学研究研究)。 研究は3つのフェーズで構成されています：スクリーニング訪問（1日）、すべての適格基準を満たす参加者は、二重盲検治療フェーズ（7日）およびフォローアップフェーズ（21日）で治験薬を受け取るために2：1の比率で無作為化されます）。 各参加者の研究への参加期間は約28日です。 主にJNJ-63623872の薬物動態パラメータを測定します。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
      • Zutphen、オランダ
  • オーストラリア
      • Cairns、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Bizkaia、スペイン
      • Elche、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Mataró、スペイン
      • San Sebastián、スペイン
      • Vigo、スペイン
  • ドイツ
      • Donaustauf、ドイツ
      • Jena、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
  • フランス
      • Dijon、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
      • Saint-Priest en Jarez、フランス
      • Tours Cedex 9、フランス
  • ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • マレーシア
      • Kota Bharu、マレーシア
      • Kuala、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Kuching、マレーシア
      • Melaka、マレーシア
      • Miri、マレーシア
      • Sungai Buloh、マレーシア
      • Taiping、マレーシア
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Eskişehir、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Izmir、七面鳥
      • Trabzon、七面鳥
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフルエンザ感染を治療するため、および/またはインフルエンザ感染の合併症を治療するために入院する必要があります
  • -参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの迅速な分子診断アッセイを使用して、インフォームドコンセントフォーム（ICF）/同意フォームに署名してから1日以内にインフルエンザA感染の検査で陽性でした
  • -参加者は治験薬の錠剤とカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • 各参加者（または法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。
  • -参加者は、プロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります

除外基準:

  • -参加者は、インフルエンザの症状が始まってからインフルエンザ抗ウイルス薬オセルタミビル、ザナミビル、またはペラミビル、またはスクリーニング前の6か月以内にリバビリンを3回以上投与されました
  • -参加者は、定期的な鼻甲介中部（MT）スワブを受けることを望まないか、定期的な鼻検体を収集する能力を制限する身体的異常を持っています
  • -参加者は、根底にある病状（悪性腫瘍など）または医学的治療（投薬、化学療法、放射線、移植後など）により免疫不全になっている
  • -参加者は腹膜透析、血液透析、または血液ろ過を受けています
  • -参加者の推定糸球体濾過率（eGFR）は（

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-63623872 プラス オセルタミビル
参加者は、JNJ-63623872 600 ミリグラム (mg) 錠剤とオセルタミビル 75 mg カプセルを 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
薬：JNJ-63623872
参加者は、JNJ-63623872 600 ミリグラム (mg) 錠を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
薬：オセルタミビル
参加者には、オセルタミビル 75 mg カプセルを 1 日 2 回、7 日間経口投与します。
実験的：プラセボ + オセルタミビル
参加者には、プラセボ錠剤とオセルタミビル 75 mg カプセルが 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
薬：オセルタミビル
参加者には、オセルタミビル 75 mg カプセルを 1 日 2 回、7 日間経口投与します。
薬：プラセボ
参加者は、プラセボ錠剤を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピモジビルの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、3日目の投与後1、2、4、6、8、10および12時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。 計画された分析に従って、結果は年齢層 (65 歳以上 [
投与前、3日目の投与後1、2、4、6、8、10および12時間
ピモジビルの最小血漿中濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、3日目の投与後1、2、4、6、8、10および12時間
Cmin は、観測された最小血漿濃度です。 計画された分析に従って、結果は年齢層 (65 ～
投与前、3日目の投与後1、2、4、6、8、10および12時間
ピモジビルの投与時から投与後 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-12])
時間枠：投与前、3日目の投与後1、2、4、6、8、10および12時間
AUC (0-12) は、ピモジビル投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。 計画された分析に従って、結果は年齢層 (65 ～
投与前、3日目の投与後1、2、4、6、8、10および12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：28日まで
有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。 有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限らないため、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与開始後に安全性追跡調査で報告された、または悪化した AE として定義されました。 重大な有害事象（SAE）とは、いずれかの用量で次のいずれかの結果をもたらす、不都合な医学的出来事です：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症 医薬品を介した感染因子の感染の疑い
28日まで
インフルエンザAウイルス陰性の時期
時間枠：14日まで
インフルエンザ A ウイルス陰性までの時間は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) に基づいて決定されました。 参加者は、最初の陰性の鼻甲介中部 (MT) スワブが記録された時点 (日数) で、インフルエンザ A ウイルス陰性と見なされました。 ウイルス負荷検出限界 (LOD) = 1 ミリリットルあたり 2.18 log10 ウイルス粒子 (vp/mL)。 () LOD (検出されたターゲット) 未満の結果は、2.12 log10 vp/mL と推定され、結果
14日まで
時間の経過に伴うインフルエンザウイルス負荷
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目
経時的なインフルエンザ ウイルス負荷 (1 ミリリットルあたりの Log 10 ウイルス粒子 [vp/mL]) は、qRT-PCR によって測定されました。 ウイルス負荷 LOD = 2.18 log10 vp/mL。 結果 < LOQ および > LOD (検出されたターゲット) は 2.12 log10 vp/mL で帰属され、結果
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目
ウイルス量の減少率
時間枠：7日目まで
治療中のウイルス量の減少率 (1 日あたり 1 ミリリットルあたりの Log10 ウイルス粒子 [log10 vp/mL/日]) は、qRT-PCR によって測定されました。 定量化のウイルス負荷限界 (LOQ) = 2.18 log10 vp/mL、LOD = 2.05 log10 vp/mL。 結果 < LOQ およびそれ以上 > LOD (検出されたターゲット) は、2.12 log10 vp/mL と推定されます。 結果
7日目まで
ウイルス負荷の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：8日目までのベースライン
ウイルス負荷 AUC は、鼻スワブの qRT-PCR アッセイによって決定されました。 ウイルス量 LOQ = 2.18 log10 vp/mL、LOD = 2.05 log10 vp/mL。 結果の LOD (検出されたターゲット) は 2.12 log10 vp/mL と推定されます。 結果
8日目までのベースライン
インフルエンザ合併症のある参加者の割合
時間枠：28日まで
次のインフルエンザ合併症を有する参加者の割合: 細菌性肺炎 (可能であれば培養を確認)、細菌性重複感染、呼吸不全、肺疾患 (例: 喘息、慢性閉塞性肺疾患 [COPD])、心血管疾患および脳血管疾患 (例: 心筋梗塞、うっ血性)心不全 [CHF]、不整脈、脳卒中) およびすべての合併症が報告されました。
28日まで
インフルエンザ患者報告アウトカムアンケート（FLU-PRO）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24日、25、26、27、28、29、30、31、32、33
FLU-PRO は、鼻、喉、目、胸部/呼吸器、胃腸、体/全身の各部位 (領域) における 32 のインフルエンザ症状を評価します。 参加者は各症状を 5 段階の序数スケールで評価し、スコアが高いほど徴候または症状の頻度が高いことを示します。 27 項目の尺度は、0 (「まったくない」)、1 (「少しある」)、2 (「ややある」)、3 (「かなりある」)、および 4 (「」) です。とても"）。 5項目について、嘔吐または下痢の頻度（0回、1回、2回、3回、または4回以上）で重症度を評価します。くしゃみ、咳、咳き込みの頻度を 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) のスケールで評価します。楽器。 合計スコアは、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) の範囲です。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24日、25、26、27、28、29、30、31、32、33
バイタルサインの改善までの時間
時間枠：28日まで
バイタルサインの改善までの時間は、最初の研究治療から、体温と血液の正常化を含む5つの症状（体温、血中酸素飽和度、心拍数、収縮期血圧、および呼吸数）のうち少なくとも4つが回復するまでの時間として定義されました酸素飽和度。 バイタル サインの解決基準: 温度: 口腔内温度以下 (
28日まで
呼吸状態の改善までの時間
時間枠：28日まで
呼吸状態の改善までの時間は、最初の研究治療から、血中酸素飽和度と呼吸数の正常化が呼吸数で発生した一連の3つの記録の最初の評価までの時間として定義されました
28日まで
序数尺度に基づく臨床転帰のある参加者の割合
時間枠：8日目
参加者の臨床転帰を評価するために序数尺度が使用された。 これは、網羅的で相互に排他的で順序付けられた 6 つのカテゴリまたは臨床状態で構成され、1- 死亡、2- 集中治療室 (ICU) または人工呼吸器/体外膜型人工肺 (ECMO) に入院、3- 非 ICU プラス酸素補給、4- 非 ICU および酸素補給なし、5- 入院していないが活動を継続できない、6- 入院していない (NH) が活動を継続している。
8日目
オセルタミビル（OST）およびピモジビルによる薬剤耐性変異の出現を伴う参加者の数
時間枠：28日まで
遺伝子型または表現型によって検出された薬剤耐性変異が (ベースラインから) 出現した参加者の数が報告されました。
28日まで
病前の機能状態に戻るまでの時間
時間枠：33日目まで
病前の機能的状態に戻るまでの時間 (通常の活動に戻るまでの時間) は、治験薬の最初の投与から、FLU-PRO の追加の質問 7 (今日から通常の活動に戻りましたか？）
33日目まで
退院までの時間
時間枠：28日まで
退院までの時間は、入院中の最初の治験薬摂取日から退院日までを計算した。
28日まで
通常の健康に戻る時間
時間枠：33日目まで
通常の健康状態に戻るまでの時間は、治験薬の最初の投与から、FLU-PRO の追加の質問 9 (今日、健康状態に戻りましたか? ?)。
33日目まで
FLU-PRO インフルエンザの症状の重症度が大幅に低下するまでの時間
時間枠：33日目まで
インフルエンザ症状の重症度が大幅に減少するまでの時間 (軽度/なし) は、治験薬の初回投与から、2 回の記録のそれぞれの合計スコアが 1 以下であり、すべてのドメインスコアが以下である 2 つの連続した記録の最初の記録までの時間です。 1. FLU-PRO は、鼻、のど、目、胸、胃腸、体の 32 のインフルエンザの症状を評価します。 参加者は各症状を 5 段階で評価し、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。 27 項目の尺度は、0 (まったくない)、1 (少しある)、2 (ややある)、3 (かなりある)、4 (非常にある) です。 5項目について、嘔吐・下痢の頻度（0回、1回、2回、3回、4回以上）で重症度を評価します。くしゃみ、せき、および咳き込みの粘液または痰の頻度を、0 = まったくないから 4 = 常に 4 までの尺度で評価します。 FLU-PRO の合計スコアは、32 項目すべての平均スコアとして計算され、範囲は 0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) です。
33日目まで
FLU-PRO インフルエンザのすべての症状が大幅に軽減された参加者の割合 (すべての症状に対して軽度またはなし)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25日、26、27、28、29、30、31、32、33
インフルエンザ症状の重症度が大幅に低下した参加者の割合は、治験薬の初回投与から、2回の記録のそれぞれについてFLU-PROの合計スコアが記録された2回連続の記録の最初までの時間として定義されました。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25日、26、27、28、29、30、31、32、33

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (実際)

2017年2月24日

研究の完了 (実際)

2017年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT番号)
  • 63623872FLZ2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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