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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale di JNJ-63623872 in combinazione con oseltamivir in partecipanti ospedalizzati adulti e anziani con infezione da influenza A

26 marzo 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale di JNJ-63623872 in combinazione con oseltamivir in pazienti ospedalizzati adulti e anziani con infezione da influenza A

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici di JNJ-63623872 in combinazione con oseltamivir nei partecipanti anziani (di età compresa tra 65 e

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), controllato con placebo, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o della scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) studio per valutare l'effetto di JNJ-63623872 in combinazione con oseltamivir nei partecipanti con infezione da influenza A. Lo studio si compone di 3 fasi: Visita di screening (1 giorno), i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il farmaco in studio nella fase di trattamento in doppio cieco (7 giorni) e nella fase di follow-up (21 giorni ). La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 28 giorni. Saranno misurati principalmente i parametri farmacocinetici di JNJ-63623872. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Priest en Jarez, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Donaustauf, Germania
      • Jena, Germania
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • Zutphen, Olanda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bizkaia, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Mataró, Spagna
      • San Sebastián, Spagna
      • Vigo, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Trabzon, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante richiede il ricovero in ospedale per curare l'infezione influenzale e/o per trattare le complicanze dell'infezione influenzale
  • Il partecipante è risultato positivo all'infezione da influenza A entro 1 giorno dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)/modulo di assenso utilizzando un test diagnostico molecolare rapido basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire compresse e capsule dei farmaci oggetto dello studio
  • Ogni partecipante (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto più di 3 dosi del farmaco antivirale dell'influenza oseltamivir, zanamivir o peramivir dall'inizio dei sintomi dell'influenza o ribavirina entro 6 mesi prima dello screening
  • Il partecipante non è disposto a sottoporsi a regolari tamponi nasali del turbinato medio (MT) o presenta anomalie fisiche che limitano la capacità di raccogliere campioni nasali regolari
  • Il partecipante è immunocompromesso, a causa di una condizione medica sottostante (esempio, tumore maligno) o di una terapia medica (esempio, farmaci, chemioterapia, radiazioni, post-trapianto)
  • Il partecipante è sottoposto a dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione
  • Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-63623872 più Oseltamivir
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-63623872 compresse da 600 milligrammi (mg) e capsule di oseltamivir 75 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-63623872 compresse da 600 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Oseltamivir
Ai partecipanti verrà somministrato oseltamivir 75 mg capsule per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Placebo più Oseltamivir
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di placebo e capsule di oseltamivir 75 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Oseltamivir
Ai partecipanti verrà somministrato oseltamivir 75 mg capsule per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di pimodivir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata. Come da analisi pianificata, i risultati sono presentati per gruppi di età (da 65 a meno o uguale a [
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di pimodivir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3
Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata. Come da analisi pianificata, i risultati sono presentati per gruppi di età (da 65 a
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC [0-12]) di pimodivir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3
L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la somministrazione di pimodivir. Come da analisi pianificata, i risultati sono presentati per gruppi di età (da 65 a
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento e pertanto può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi segnalati o peggiorati dopo l'inizio della somministrazione del/i farmaco/i in studio durante la visita di follow-up per la sicurezza. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, determini uno dei seguenti esiti: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 28 giorni
Tempo di influenza A Negatività virale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il tempo alla negatività virale dell'influenza A è stato determinato sulla base della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR). Un partecipante è stato considerato negativo al virus dell'influenza A nel momento in cui è stato registrato il primo tampone negativo del midturbinate nasale (MT) (in giorni). Limite di rilevamento della carica virale (LOD) = 2,18 log10 particelle virali per millilitro (vp/mL). I risultati inferiori a () LOD (target rilevato) vengono imputati con 2,12 log10 vp/mL, risultati
Fino a 14 giorni
Influenza carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La carica virale dell'influenza nel tempo (Log 10 particelle virali per millilitro [vp/mL]) è stata misurata mediante qRT-PCR. Carica virale LOD = 2,18 log10 vp/mL. I risultati < LOQ e > LOD (target rilevato) sono imputati con 2,12 log10 vp/mL e risultati
Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Tasso di declino della carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il tasso di declino della carica virale (Log10 particelle virali per millilitro al giorno [log10 vp/mL/giorno]) durante il trattamento è stato misurato mediante qRT-PCR. Carica virale Limite di quantificazione (LOQ) = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. I risultati < LOQ e maggiori di > LOD (target rilevato) sono imputati con 2,12 log10 vp/mL. Risultati
Fino al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della carica virale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
La carica virale AUC è stata determinata mediante analisi qRT-PCR di tamponi nasali. Carica virale LOQ = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. I risultati LOD (target rilevato) sono imputati con 2,12 log10 vp/mL. Risultati
Linea di base fino al giorno 8
Percentuale di partecipanti con complicanze influenzali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con le seguenti complicanze dell'influenza: polmonite batterica (coltura confermata ove possibile), superinfezioni batteriche, insufficienza respiratoria, malattie polmonari (esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca [CHF], aritmia, ictus) e tutte le complicanze sono state riportate.
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sugli esiti riferiti dai pazienti influenzali (FLU-PRO).
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33
FLU-PRO valuta 32 sintomi influenzali in ciascuna delle seguenti aree corporee (domini): Naso, Gola, Occhi, Torace/respiratorio, Gastrointestinale e Corpo/Sistemico . I partecipanti valutano ogni sintomo su una scala ordinale a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un segno o sintomo più frequente. Per 27 delle voci, la scala è la seguente: 0 ("Per niente"), 1 ("Un po'"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Un po'"). Molto"). Per 5 item, la gravità è valutata in termini di frequenza numerica, cioè (cioè), vomito o diarrea (0 volte, 1 volta, 2 volte, 3 volte o 4 o più volte); con frequenza di starnuti, tosse e tosse con muco o catarro valutati su una scala da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre"). Il punteggio totale FLU-PRO è calcolato come punteggio medio di tutti i 32 elementi che comprendono il strumento. I punteggi totali possono variare da 0 (senza sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33
Tempo di miglioramento dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo al miglioramento dei segni vitali è stato definito come il tempo dal primo trattamento in studio a quando almeno 4 dei 5 sintomi (temperatura, saturazione di ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e frequenza respiratoria) si erano ripresi, compresa la normalizzazione della temperatura e della saturazione di ossigeno. Criteri di risoluzione dei segni vitali: per Temperatura: temperatura orale minore o uguale a (
Fino a 28 giorni
Tempo per il miglioramento dello stato respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo per il miglioramento dello stato respiratorio è stato definito come il tempo dal primo trattamento in studio fino alla prima valutazione di una serie successiva di 3 registrazioni in cui si è verificata la normalizzazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue e della frequenza respiratoria alla frequenza respiratoria
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con esito clinico in base alla scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 8
La scala ordinale è stata utilizzata per valutare l'esito clinico del partecipante. Si compone di 6 categorie o stati clinici che sono esaustivi, si escludono a vicenda e ordinati, dove 1- Morte, 2- Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU) o ossigenazione extracorporea a membrana ventilata meccanicamente (ECMO), 3- Non-ICU più ossigeno supplementare, 4- Non in terapia intensiva più assenza di ossigeno supplementare, 5- Non ricoverato, ma impossibilitato a continuare l'attività, 6- Non ricoverato (NH) e attività continua.
Giorno 8
Numero di partecipanti con la comparsa di mutazioni di resistenza ai farmaci con oseltamivir (OST) e pimodivir
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con emergenza (dal basale) di mutazioni di resistenza ai farmaci rilevate per genotipo o fenotipo.
Fino a 28 giorni
Tempo per tornare allo stato funzionale premorboso
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Il tempo per tornare allo stato funzionale premorboso (tempo per tornare alle normali attività) è stato definito come il tempo in ore dalla prima dose del prodotto sperimentale fino al primo dei 2 casi successivi in ​​cui la risposta è "Sì" alla domanda aggiuntiva 7 di FLU-PRO ( Oggi sei tornato alle tue solite attività?).
Fino al giorno 33
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo alla dimissione dall'ospedale è stato calcolato dalla data della prima assunzione del farmaco in studio durante il ricovero fino alla data della dimissione.
Fino a 28 giorni
È ora di tornare alla solita salute
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Il tempo per tornare alla salute abituale è stato definito come il tempo in ore dalla prima dose del prodotto sperimentale fino al primo dei 2 casi successivi in ​​cui la risposta è "Sì" alla domanda aggiuntiva 9 FLU-PRO (Sei tornato alla tua salute oggi ?).
Fino al giorno 33
Tempo per una significativa riduzione della gravità dei sintomi dell'influenza FLU-PRO
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Il tempo per una significativa riduzione della gravità dei sintomi dell'influenza (lieve/nessuno) è il tempo dalla prima dose del farmaco sperimentale fino alla prima di 2 registrazioni successive in cui il punteggio totale per ciascuna delle 2 registrazioni è inferiore o uguale a 1 e tutti i punteggi del dominio sono inferiori o uguali a 1. FLU-PRO valuta 32 sintomi influenzali in aree corporee (domini): naso, gola, occhi, torace, tratto gastrointestinale, corpo. I partecipanti valutano ogni sintomo su una scala a 5 punti, con punteggi più alti indica un sintomo più frequente. Per 27 elementi, la scala è la seguente: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (abbastanza), 4 (molto). Per 5 item, la gravità è valutata in termini di frequenza numerica, cioè vomito/diarrea (0 volte, 1 volta, 2 volte, 3 volte o 4 o più volte); con frequenza di starnuti, tosse e tosse con muco o catarro valutata su scala da 0=Mai a 4=Sempre. Il punteggio totale FLU-PRO è calcolato come punteggio medio di tutti i 32 item e varia da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Fino al giorno 33
Percentuale di partecipanti con significativa riduzione di FLU-PRO Tutti i sintomi dell'influenza (lieve o assente per tutti i sintomi)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33
La percentuale di partecipanti con una significativa riduzione della gravità dei sintomi influenzali è stata definita come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima delle 2 registrazioni successive in cui il punteggio totale FLU-PRO per ciascuna delle 2 registrazioni
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (Numero EudraCT)
  • 63623872FLZ2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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