Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og antiviral aktivitet af JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos voksne og ældre hospitalsindlagte deltagere med influenza A-infektion

26. marts 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og antiviral aktivitet af JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos voksne og ældre hospitalsindlagte patienter med influenza A-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske parametre for JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos ældre deltagere (i alderen 65 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at evaluere effekten af ​​JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos deltagere med influenza A-infektion. Undersøgelsen består af 3 faser: Screeningbesøg (1 dag), deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage studielægemidlet i dobbeltblind behandlingsfase (7 dage) og opfølgningsfase (21 dage). ). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 28 dage. Primært vil farmakokinetiske parametre for JNJ-63623872 blive målt. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cairns, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Zutphen, Holland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Trabzon, Kalkun
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bizkaia, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mataró, Spanien
      • San Sebastián, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager kræver hospitalsindlæggelse for at behandle influenzainfektion og/eller for at behandle komplikationer af influenzainfektion
  • Deltageren testede positiv for influenza A-infektion inden for 1 dag efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)/samtykkeformularen ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret hurtig molekylær diagnostisk analyse
  • Deltagerne skal være i stand til at sluge studiemedicinske tabletter og kapsler
  • Hver deltager (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren fik mere end 3 doser af den antivirale influenzamedicin oseltamivir, zanamivir eller peramivir siden starten af ​​influenzasymptomerne, eller ribavirin inden for 6 måneder før screening
  • Deltageren er uvillig til at gennemgå regelmæssige nasale Mid-turbinate (MT) podninger eller har en fysisk abnormitet, der begrænser evnen til at tage almindelige næseprøver
  • Deltageren er immunkompromitteret, uanset om det skyldes underliggende medicinsk tilstand (eksempel, malignitet) eller medicinsk terapi (eksempel, medicin, kemoterapi, stråling, post-transplantation)
  • Deltageren gennemgår peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration
  • Deltageren har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-63623872 plus oseltamivir
Deltagerne vil få JNJ-63623872 600 milligram (mg) tabletter og oseltamivir 75 mg kapsler oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil blive administreret JNJ-63623872 600 milligram (mg) tabletter oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil få oseltamivir 75 mg kapsler oralt to gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Placebo plus oseltamivir
Deltagerne vil få placebotabletter og oseltamivir 75 mg kapsler oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil få oseltamivir 75 mg kapsler oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebotabletter oralt to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af pimodivir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration. I henhold til planlagt analyse præsenteres resultaterne efter aldersgrupper (65 til mindre end eller lig med [
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Pimodivir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration. I henhold til planlagt analyse præsenteres resultaterne efter aldersgrupper (65 til
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 12 timer efter dosering (AUC [0-12]) af Pimodivir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer efter dosering af pimodivir. I henhold til planlagt analyse præsenteres resultaterne efter aldersgrupper (65 til
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har givet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandling og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er, der blev rapporteret eller forværret efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeldosering gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 28 dage
Tid til influenza A viral negativitet
Tidsramme: Op til 14 dage
Tid til influenza A viral negativitet blev bestemt baseret på kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR). En deltager blev betragtet som influenza A viral negativ på det tidspunkt, hvor den første negative nasale midturbinate (MT) podning blev registreret (i dage). Viral Load Limit of Detection (LOD) = 2,18 log10 virale partikler pr. milliliter (vp/mL). Resultater mindre end () LOD (mål detekteret) er imputeret med 2,12 log10 vp/mL, resultater
Op til 14 dage
Influenza viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Influenzavirusbelastning over tid (Log 10 virale partikler pr. milliliter [vp/mL]) blev målt ved qRT-PCR. Viral Load LOD = 2,18 log10 vp/mL. Resultater < LOQ og > LOD (mål detekteret) er imputeret med 2,12 log10 vp/mL og resultater
Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Fald i viral belastning
Tidsramme: Op til dag 7
Rate af fald i viral load (Log10 virale partikler pr. milliliter pr. dag [log10 vp/mL/day]) under behandlingen blev målt ved qRT-PCR. Viral Load Kvantificeringsgrænse (LOQ) = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Resultater < LOQ og større end > LOD (mål detekteret) imputeres med 2,12 log10 vp/mL. Resultater
Op til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for viral belastning
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Viral load AUC blev bestemt ved qRT-PCR-assay af nasale podninger. Viral Load LOQ = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Resultater LOD (mål detekteret) imputeres med 2,12 log10 vp/mL. Resultater
Baseline op til dag 8
Procentdel af deltagere med influenzakomplikationer
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med følgende influenzakomplikationer: bakteriel lungebetændelse (kultur bekræftet, hvor det er muligt), bakterielle superinfektioner, respirationssvigt, lungesygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom (eksempel myokardieinfarkt, hjerteinfarkt). hjertesvigt [CHF], arytmi, slagtilfælde) og alle komplikationer blev rapporteret.
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i influenzapatientrapporteret udfaldsspørgeskema (FLU-PRO) Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 og 33
FLU-PRO vurderer 32 influenzasymptomer i hvert af følgende kropsområder (domæner): Næse, Hals, Øjne, Bryst/Åndedræt, Gastrointestinal og Krop/Systemisk. Deltagerne vurderer hvert symptom på en 5-punkts ordinær skala, hvor højere score indikerer et hyppigere tegn eller symptom. For 27 af punkterne er skalaen som følger: 0 ("Overhovedet ikke"), 1 ("En lille smule"), 2 ("Noget"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("En lille smule") Rigtig meget"). For 5 genstande vurderes sværhedsgraden med hensyn til numerisk frekvens, det vil sige (dvs. opkastning eller diarré (0 gange, 1 gang, 2 gange, 3 gange eller 4 eller flere gange); med hyppigheden af ​​nysen, hoste og ophostet slim eller slim vurderet på en skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Altid"). Den samlede FLU-PRO-score beregnes som en gennemsnitlig score på tværs af alle 32 elementer, der omfatter instrument. Samlet score kan variere fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 og 33
Tid til forbedring af vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til forbedring af vitale tegn blev defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling, til hvor mindst 4 ud af 5 symptomer (temperatur, blodets iltmætning, hjertefrekvens, systolisk blodtryk og respirationsfrekvens) var kommet sig, inklusive normalisering af temperatur og blod iltmætning. Opløsningskriterier for vitale tegn: for Temperatur: oral temperatur mindre end eller lig med (
Op til 28 dage
Tid til forbedring af respiratorisk status
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden til forbedring af respirationsstatus blev defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til den første vurdering af en successiv serie på 3 registreringer, hvor normalisering af blodets iltmætning og respirationshastighed fandt sted ved respirationsfrekvens
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med klinisk resultat baseret på ordinal skala
Tidsramme: Dag 8
Ordinalskalaen blev brugt til at vurdere deltagerens kliniske resultat. Den består af 6 kategorier eller kliniske tilstande, der er udtømmende, gensidigt udelukkende og bestilte, hvor 1- Dødsfald, 2- Indlagt på intensivafdeling (ICU) eller mekanisk ventileret/ekstrakorporal membraniltning (ECMO), 3- Non-ICU plus supplerende ilt, 4- Ikke-ICU plus ingen supplerende ilt, 5- Ikke indlagt, men ude af stand til at fortsætte aktiviteten, 6- Ikke indlagt (NH) og fortsætter aktiviteter.
Dag 8
Antal deltagere med fremkomsten af ​​lægemiddelresistensmutationer med Oseltamivir (OST) og Pimodivir
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med fremkomst (fra baseline) af lægemiddelresistensmutationer påvist efter genotype eller fænotype blev rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til præmorbid funktionel status
Tidsramme: Op til dag 33
Tid til at vende tilbage til præmorbid funktionel status (tid til at returnere sædvanlige aktiviteter) blev defineret som tid i timer fra den første dosis af forsøgsprodukt til det første af 2 på hinanden følgende tilfælde, hvor svaret er "Ja" på FLU-PRO tillægsspørgsmål 7 ( Er du vendt tilbage til dine sædvanlige aktiviteter i dag?).
Op til dag 33
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til hospitalsudskrivelse blev beregnet fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse under hospitalsindlæggelse og frem til udskrivelsesdatoen.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til sædvanlig sundhed
Tidsramme: Op til dag 33
Tid til at vende tilbage til normalt helbred blev defineret som tiden i timer fra den første dosis af forsøgsprodukt til den første af 2 på hinanden følgende tilfælde, hvor svaret er "Ja" på FLU-PRO tillægsspørgsmål 9 (Er du vendt tilbage til dit helbred i dag ?).
Op til dag 33
Tid til markant reduktion af FLU-PRO-influenzasymptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 33
Tiden til signifikant reduktion af sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer (mild/ingen) er tiden fra første dosis af forsøgslægemiddel til første af 2 på hinanden følgende optagelser, hvor den samlede score for hver af 2 optagelser er lavere eller lig med 1, og alle domænescores er lavere eller lig med til 1. FLU-PRO vurderer 32 influenzasymptomer i kropsområder (domæner): Næse, hals, øjne, bryst, mave-tarm, krop. Deltagerne vurderer hvert symptom på en 5-punkts skala, med højere score indikerer hyppigere symptom. For 27 af punkter er skalaen som følger: 0 (Slet ikke), 1 (En lille smule), 2 (Noget), 3 (Ganske lidt), 4 (Meget meget). For 5 genstande vurderes sværhedsgraden med hensyn til numerisk frekvens, dvs. opkastning/diarré (0 gange, 1 gang, 2 gange, 3 gange eller 4 eller flere gange); med hyppighed af nysen, hoste og ophostet slim eller slim vurderet på en skala fra 0=Aldrig til 4=Altid. FLU-PRO totalscore beregnes som gennemsnitsscore på tværs af alle 32 elementer og varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Op til dag 33
Procentdel af deltagere med markant reduktion i FLU-PRO Alle influenzasymptomer (milde eller ingen for alle symptomer)
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 og 33
Procentdel af deltagere med signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer blev defineret som tiden fra første dosis af forsøgsprodukt til første af 2 på hinanden følgende optagelser, hvor FLU-PRO totalscore for hver af 2 optagelser
Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 og 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT nummer)
  • 63623872FLZ2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virus

Kliniske forsøg med JNJ-63623872

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner