Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en antivirale activiteit van JNJ-63623872 in combinatie met oseltamivir bij volwassen en oudere gehospitaliseerde deelnemers met influenza A-infectie
26 maart 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en antivirale activiteit van JNJ-63623872 in combinatie met oseltamivir bij volwassen en oudere gehospitaliseerde patiënten met influenza A-infectie
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische parameters van JNJ-63623872 in combinatie met oseltamivir bij oudere deelnemers (leeftijd 65 tot
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) studie om het effect van JNJ-63623872 in combinatie met oseltamivir te evalueren bij deelnemers met een influenza A-infectie.
De studie bestaat uit 3 fasen: Screeningsbezoek (1 dag), deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om het onderzoeksgeneesmiddel in dubbelblinde behandelingsfase (7 dagen) en follow-upfase (21 dagen) te krijgen ).
De duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 28 dagen.
Er zullen voornamelijk farmacokinetische parameters van JNJ-63623872 worden gemeten.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairns, Australië
-
South Brisbane, Australië
-
Westmead, Australië
-
-
-
-
-
Aalst, België
-
Bruxelles, België
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazilië
-
Porto Alegre, Brazilië
-
Sao Paulo, Brazilië
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Donaustauf, Duitsland
-
Jena, Duitsland
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
-
Grenoble, Frankrijk
-
Limoges, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Poitiers, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk
-
Tours Cedex 9, Frankrijk
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
-
Eskişehir, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen
-
Izmir, Kalkoen
-
Trabzon, Kalkoen
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Maleisië
-
Kuala, Maleisië
-
Kuala Lumpur, Maleisië
-
Kuching, Maleisië
-
Melaka, Maleisië
-
Miri, Maleisië
-
Sungai Buloh, Maleisië
-
Taiping, Maleisië
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
-
Utrecht, Nederland
-
Zutphen, Nederland
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Bizkaia, Spanje
-
Elche, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Mataró, Spanje
-
San Sebastián, Spanje
-
Vigo, Spanje
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
Stanford, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden
-
Umeå, Zweden
-
Uppsala, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen om een griepinfectie te behandelen en/of complicaties van een griepinfectie te behandelen
- Deelnemer testte positief op influenza A-infectie binnen 1 dag na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)/instemmingsformulier met behulp van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde snelle moleculaire diagnostische test
- Deelnemers moeten tabletten en capsules met studiemedicatie kunnen doorslikken
- Elke deelnemer (of zijn wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger) moet een ICF ondertekenen waarin hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in het protocol genoemde verboden en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft meer dan 3 doses van de antivirale middelen tegen griep oseltamivir, zanamivir of peramivir gekregen sinds het begin van de griepsymptomen, of ribavirine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemer is niet bereid om regelmatig nasale Mid-turbinate (MT) uitstrijkjes te ondergaan of heeft een fysieke afwijking die het vermogen beperkt om regelmatig nasale monsters te nemen
- Deelnemer is immuungecompromitteerd, hetzij vanwege een onderliggende medische aandoening (bijvoorbeeld maligniteit) of medische therapie (bijvoorbeeld medicijnen, chemotherapie, bestraling, post-transplantatie)
- Deelnemer ondergaat peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie
- Deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan of gelijk aan (
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-63623872 plus Oseltamivir
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 milligram (mg) tabletten en oseltamivir 75 mg capsules oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags JNJ-63623872 600 milligram (mg) tabletten oraal toegediend.
De deelnemers krijgen oraal tweemaal daags oseltamivir 75 mg capsules toegediend gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Placebo plus Oseltamivir
Deelnemers krijgen oraal tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen placebo-tabletten en oseltamivir 75 mg-capsules toegediend.
|
De deelnemers krijgen oraal tweemaal daags oseltamivir 75 mg capsules toegediend gedurende 7 dagen.
De deelnemers krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags placebo-tabletten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van pimodivir
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Volgens de geplande analyse worden de resultaten gepresenteerd per leeftijdsgroep (65 tot minder dan of gelijk aan [
|
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van pimodivir
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3
|
Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
Volgens de geplande analyse worden de resultaten gepresenteerd per leeftijdsgroep (65 tot
|
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip van toediening tot 12 uur na dosering (AUC [0-12]) van pimodivir
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3
|
AUC (0-12) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur na toediening van pimodivir.
Volgens de geplande analyse worden de resultaten gepresenteerd per leeftijdsgroep (65 tot
|
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die werden gemeld of verergerden na het starten van de dosering van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) tijdens een veiligheidsbezoek.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis resulteert in een van de volgende uitkomsten: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor griep Een virale negativiteit
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tijd tot influenza A virale negativiteit werd bepaald op basis van kwantitatieve reverse transcriptie polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Een deelnemer werd als influenza A-virus-negatief beschouwd op het moment dat het eerste negatieve neusuitstrijkje (MT) werd geregistreerd (in dagen).
Virale belasting Detectielimiet (LOD) = 2,18 log10 virale deeltjes per milliliter (vp/mL).
Resultaten kleiner dan () LOD (target gedetecteerd) worden geïmputeerd met 2,12 log10 vp/mL, resultaten
|
Tot 14 dagen
|
|
Influenza virale lading in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
Influenza-virale belasting in de loop van de tijd (log 10 virale deeltjes per milliliter [vp/mL]) werd gemeten met qRT-PCR.
Virale belasting LOD = 2,18 log10 vp/ml.
Resultaten < LOQ en > LOD (target gedetecteerd) worden geïmputeerd met 2,12 log10 vp/mL en resultaten
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Snelheid van achteruitgang in virale belasting
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
De mate van afname van de virale belasting (Log10 virale deeltjes per milliliter per dag [log10 vp/ml/dag]) tijdens de behandeling werd gemeten met qRT-PCR.
Virale belastingslimiet van kwantificering (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Resultaten < LOQ en groter dan > LOD (target gedetecteerd) worden geïmputeerd met 2,12 log10 vp/mL.
Resultaten
|
Tot dag 7
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
De AUC van de virale belasting werd bepaald door middel van een qRT-PCR-assay van neusuitstrijkjes.
Virale belasting LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Resultaten LOD (target gedetecteerd) worden geïmputeerd met 2,12 log10 vp/mL.
Resultaten
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Percentage deelnemers met griepcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers met de volgende griepcomplicaties: bacteriële pneumonie (waar mogelijk bevestigde kweek), bacteriële superinfecties, respiratoire insufficiëntie, longziekte (bijvoorbeeld astma, chronische obstructieve longziekte [COPD]), cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte (bijvoorbeeld myocardinfarct, congestieve hartfalen [CHF], aritmie, beroerte) en alle complicaties werden gemeld.
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering t.o.v. baseline in Influenza Patient-Reported Outcome Questionnaire (FLU-PRO) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 en 33
|
FLU-PRO beoordeelt 32 griepsymptomen in elk van de volgende lichaamsgebieden (domeinen): Neus, Keel, Ogen, Borst/Ademhaling, Gastro-intestinaal en Lichaam/Systemisch.
Deelnemers beoordelen elk symptoom op een 5-punts ordinale schaal, waarbij hogere scores een vaker voorkomend teken of symptoom aangeven.
Voor 27 van de items is de schaal als volgt: 0 ("Helemaal niet"), 1 ("Een beetje"), 2 ("Enigszins"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 (" Heel veel").
Voor 5 items wordt de ernst beoordeeld in termen van numerieke frequentie, d.w.z. braken of diarree (0 keer, 1 keer, 2 keer, 3 keer of 4 of meer keer); met een frequentie van niezen, hoesten en ophoesten van slijm of slijm geëvalueerd op een schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Altijd"). De FLU-PRO totaalscore wordt berekend als een gemiddelde score over alle 32 items waaruit de instrument.
Totaalscores kunnen variëren van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 en 33
|
|
Tijd voor verbetering van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot verbetering van vitale functies werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot het moment waarop ten minste 4 van de 5 symptomen (temperatuur, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag, systolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie) waren hersteld, inclusief normalisatie van temperatuur en bloed zuurstofverzadiging.
Resolutiecriteria voor vitale functies: voor Temperatuur: orale temperatuur lager dan of gelijk aan (
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot verbetering van de ademhalingsstatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd tot verbetering van de ademhalingsstatus werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste beoordeling van een opeenvolgende reeks van 3 opnames waarbij normalisatie van de zuurstofverzadiging in het bloed en de ademhalingssnelheid optrad bij de ademhalingssnelheid
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met klinische uitkomst op basis van ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 8
|
De ordinale schaal werd gebruikt om de klinische uitkomst van de deelnemer te beoordelen.
Het bestaat uit 6 categorieën of klinische toestanden die uitputtend, wederzijds uitsluitend en geordend zijn, waarbij 1- Overlijden, 2- Opname op de intensive care (ICU) of mechanisch beademde/extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), 3- Niet-ICU plus aanvullende zuurstof, 4- Niet-ICU plus geen aanvullende zuurstof, 5- Niet opgenomen in het ziekenhuis, maar niet in staat om activiteiten voort te zetten, 6- Niet opgenomen in het ziekenhuis (NH) en gaat door met activiteiten.
|
Dag 8
|
|
Aantal deelnemers met de opkomst van geneesmiddelresistentiemutaties met oseltamivir (OST) en pimodivir
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met opkomst (vanaf baseline) van geneesmiddelresistentiemutaties gedetecteerd door genotype of fenotype werd gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd om terug te keren naar premorbide functionele status
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Tijd om terug te keren naar premorbide functionele status (tijd om normale activiteiten te hervatten) werd gedefinieerd als tijd in uren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot de eerste van 2 opeenvolgende gevallen waarin het antwoord 'Ja' is op FLU-PRO aanvullende vraag 7 ( Bent u vandaag teruggekeerd naar uw gebruikelijke bezigheden?).
|
Tot dag 33
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis werd berekend vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de ziekenhuisopname tot de datum van ontslag.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd om terug te keren naar de gebruikelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
De tijd om weer gezond te worden werd gedefinieerd als de tijd in uren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot de eerste van 2 opeenvolgende gevallen waarbij het antwoord 'Ja' is op aanvullende vraag 9 van FLU-PRO (Bent u vandaag weer gezond? ?).
|
Tot dag 33
|
|
Tijd tot aanzienlijke vermindering van FLU-PRO Influenza Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Tijd tot significante vermindering van de ernst van de griepsymptomen (licht/geen) is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van 2 opeenvolgende registraties waarin de totale score voor elk van de 2 registraties lager of gelijk is aan 1 en alle domeinscores lager of gelijk zijn tot 1. FLU-PRO beoordeelt 32 griepsymptomen in lichaamsgebieden (domeinen): neus, keel, ogen, borst, gastro-intestinaal, lichaam.
Deelnemers beoordelen elk symptoom op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores een frequenter symptoom aangeven.
Voor 27 items is de schaal als volgt: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (enigszins), 3 (nogal wat), 4 (zeer veel).
Voor 5 items wordt de ernst beoordeeld in termen van numerieke frequentie, d.w.z. braken/diarree (0 keer, 1 keer, 2 keer, 3 keer of 4 of meer keer); met frequentie van niezen, hoesten en opgehoest slijm of slijm beoordeeld op een schaal van 0=nooit tot 4=altijd.
De FLU-PRO-totaalscore wordt berekend als gemiddelde score over alle 32 items en varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
|
Tot dag 33
|
|
Percentage deelnemers met significante vermindering van FLU-PRO Alle griepsymptomen (mild of geen voor alle symptomen)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 en 33
|
Percentage deelnemers met een significante vermindering van de ernst van de griepsymptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot de eerste van 2 opeenvolgende registraties waarin de FLU-PRO-totaalscore voor elk van de 2 registraties
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 en 33
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR107746
- 2015-003002-17 (EudraCT-nummer)
- 63623872FLZ2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .