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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antiviral de JNJ-63623872 em combinação com oseltamivir em adultos e idosos hospitalizados participantes com infecção por influenza A

26 de março de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antiviral de JNJ-63623872 em combinação com oseltamivir em pacientes adultos e idosos hospitalizados com infecção por influenza A

O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos de JNJ-63623872 em combinação com oseltamivir em participantes idosos (65 a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) estudo para avaliar o efeito de JNJ-63623872 em combinação com oseltamivir em participantes com infecção por influenza A. O estudo consiste em 3 fases: visita de triagem (1 dia), os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber o medicamento do estudo na fase de tratamento duplo-cego (7 dias) e na fase de acompanhamento (21 dias ). A duração da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 28 dias. Principalmente parâmetros farmacocinéticos de JNJ-63623872 serão medidos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Donaustauf, Alemanha
      • Jena, Alemanha
  • Austrália
      • Cairns, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • Westmead, Austrália
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bizkaia, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Mataró, Espanha
      • San Sebastián, Espanha
      • Vigo, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Dijon, França
      • Grenoble, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • Rennes, França
      • Saint-Priest en Jarez, França
      • Tours Cedex 9, França
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
      • Zutphen, Holanda
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malásia
      • Kota Bharu, Malásia
      • Kuala, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Kuching, Malásia
      • Melaka, Malásia
      • Miri, Malásia
      • Sungai Buloh, Malásia
      • Taiping, Malásia
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Eskişehir, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Trabzon, Peru
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante requer hospitalização para tratar a infecção por influenza e/ou para tratar complicações da infecção por influenza
  • O participante testou positivo para infecção por influenza A dentro de 1 dia após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)/formulário de consentimento usando um ensaio de diagnóstico molecular rápido baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR)
  • Os participantes devem ser capazes de engolir os comprimidos e cápsulas do medicamento do estudo
  • Cada participante (ou seu representante legalmente aceitável) deve assinar um TCLE indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu mais de 3 doses do medicamento antiviral para influenza oseltamivir, zanamivir ou peramivir desde o início dos sintomas da influenza, ou ribavirina dentro de 6 meses antes da triagem
  • O participante não está disposto a passar por swabs nasais médios (MT) ou tem qualquer anormalidade física que limite a capacidade de coletar amostras nasais regulares
  • O participante está imunocomprometido, seja devido a uma condição médica subjacente (por exemplo, malignidade) ou terapia médica (por exemplo, medicamentos, quimioterapia, radiação, pós-transplante)
  • O participante está passando por diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração
  • O participante tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-63623872 mais Oseltamivir
Os participantes receberão JNJ-63623872 comprimidos de 600 miligramas (mg) e cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão comprimidos JNJ-63623872 600 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Oseltamivir
Os participantes receberão cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Experimental: Placebo + Oseltamivir
Os participantes receberão comprimidos de placebo e cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Oseltamivir
Os participantes receberão cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada. De acordo com a análise planejada, os resultados são apresentados por faixas etárias (65 a menos ou igual a [
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 3
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 3
Cmin é a concentração plasmática mínima observada. Conforme análise planejada, os resultados são apresentados por faixas etárias (65 a
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 3
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 12 horas após a administração (AUC [0-12]) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 3
AUC (0-12) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas após a administração de pimodivir. Conforme análise planejada, os resultados são apresentados por faixas etárias (65 a
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até 28 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento e, portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que foram relatados ou pioraram após o início da dosagem do(s) medicamento(s) do estudo por meio da visita de acompanhamento de segurança. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes resultados: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascimento, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Até 28 dias
Hora de Influenza A Negatividade Viral
Prazo: Até 14 dias
O tempo até a negatividade viral do influenza A foi determinado com base na reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR). Um participante foi considerado negativo para influenza A viral no momento em que o primeiro swab nasal negativo foi registrado (em dias). Limite de detecção de carga viral (LOD) = 2,18 log10 partículas virais por mililitro (vp/mL). Resultados inferiores a () LOD (alvo detectado) são imputados com 2,12 log10 vp/mL, resultados
Até 14 dias
Carga viral da gripe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
A carga viral da influenza ao longo do tempo (Log 10 partículas virais por mililitro [vp/mL]) foi medida por qRT-PCR. Carga Viral LOD = 2,18 log10 vp/mL. Resultados < LOQ e > LOD (alvo detectado) são imputados com 2,12 log10 vp/mL e resultados
Linha de base, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Taxa de Declínio na Carga Viral
Prazo: Até o dia 7
A taxa de declínio na carga viral (Log10 partículas virais por mililitro por dia [log10 vp/mL/dia]) durante o tratamento foi medida por qRT-PCR. Carga Viral Limite de quantificação (LOQ) = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Resultados < LOQ e maiores que > LOD (alvo detectado) são imputados com 2,12 log10 vp/mL. Resultados
Até o dia 7
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma (AUC) da carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 8
A AUC da carga viral foi determinada por ensaio qRT-PCR de zaragatoas nasais. Carga Viral LOQ = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Resultados LOD (alvo detectado) são imputados com 2,12 log10 vp/mL. Resultados
Linha de base até o dia 8
Porcentagem de participantes com complicações da gripe
Prazo: Até 28 dias
Percentagem de participantes com as seguintes complicações da gripe: pneumonia bacteriana (cultura confirmada sempre que possível), superinfecções bacterianas, insuficiência respiratória, doença pulmonar (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]), doença cardiovascular e cerebrovascular (por exemplo, enfarte do miocárdio, doença congestiva insuficiência cardíaca [ICC], arritmia, acidente vascular cerebral) e todas as complicações foram relatadas.
Até 28 dias
Mudança da linha de base no questionário de resultado relatado pelo paciente da gripe (FLU-PRO) Pontuação total
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33
O FLU-PRO avalia 32 sintomas de influenza em cada uma das seguintes áreas do corpo (domínios): Nariz, Garganta, Olhos, Peito/Respiratório, Gastrointestinal e Corpo/Sistêmico. Os participantes classificam cada sintoma em uma escala ordinal de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um sinal ou sintoma mais frequente. Para 27 dos itens, a escala é a seguinte: 0 ("Nem um pouco"), 1 ("Um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Um pouco") e 4 (" Muitíssimo"). Para 5 itens, a gravidade é avaliada em termos de frequência numérica, isto é, vómitos ou diarreia (0 vezes, 1 vez, 2 vezes, 3 vezes ou 4 ou mais vezes); com frequência de espirros, tosse e tosse com muco ou catarro avaliados em uma escala de 0 ("Nunca") a 4 ("Sempre"). A pontuação total do FLU-PRO é calculada como uma pontuação média em todos os 32 itens que compõem o instrumento. A pontuação total pode variar de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
Linha de base, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33
Tempo para Melhoria dos Sinais Vitais
Prazo: Até 28 dias
O tempo para melhora dos sinais vitais foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a recuperação de pelo menos 4 dos 5 sintomas (temperatura, saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e frequência respiratória), incluindo normalização da temperatura e saturação de oxigênio. Critérios de resolução para sinais vitais: para Temperatura: temperatura oral menor ou igual a (
Até 28 dias
Tempo para Melhorar o Estado Respiratório
Prazo: Até 28 dias
O tempo para melhora do estado respiratório foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira avaliação de uma série sucessiva de 3 registros, onde a normalização da saturação de oxigênio no sangue e da taxa de respiração ocorreu na taxa de respiração
Até 28 dias
Porcentagem de participantes com desfecho clínico com base na escala ordinal
Prazo: Dia 8
A escala ordinal foi usada para avaliar o resultado clínico do participante. Consiste em 6 categorias ou estados clínicos que são exaustivos, mutuamente exclusivos e ordenados, onde 1- Óbito, 2- Admitido em unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilado mecanicamente/oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), 3- Não UTI mais oxigênio suplementar, 4- Fora da UTI e sem oxigênio suplementar, 5- Não hospitalizado, mas incapaz de continuar atividade, 6- Não hospitalizado (NH) e continua atividades.
Dia 8
Número de participantes com o surgimento de mutações de resistência a medicamentos com Oseltamivir (OST) e Pimodivir
Prazo: Até 28 dias
Foi relatado o número de participantes com surgimento (da linha de base) de mutações de resistência a medicamentos detectadas por genótipo ou fenótipo.
Até 28 dias
Hora de retornar ao estado funcional pré-mórbido
Prazo: Até o dia 33
O tempo para retornar ao estado funcional pré-mórbido (tempo para retornar às atividades habituais) foi definido como o tempo em horas desde a primeira dose do produto experimental até o primeiro de 2 casos sucessivos em que a resposta é 'Sim' na questão adicional 7 do FLU-PRO ( Você já voltou às suas atividades habituais hoje?).
Até o dia 33
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até 28 dias
O tempo até a alta hospitalar foi calculado a partir da data da primeira ingestão do medicamento do estudo durante a hospitalização até a data da alta.
Até 28 dias
Hora de retornar à saúde normal
Prazo: Até o dia 33
O tempo para retorno à saúde normal foi definido como o tempo em horas desde a primeira dose do produto experimental até o primeiro de 2 casos sucessivos em que a resposta é 'Sim' na pergunta adicional 9 do FLU-PRO (Você voltou à sua saúde hoje ?).
Até o dia 33
Tempo para Redução Significativa na Gravidade dos Sintomas da Influenza FLU-PRO
Prazo: Até o dia 33
Tempo para redução significativa na gravidade dos sintomas da influenza (leve/nenhum) é o tempo desde a primeira dose do medicamento experimental até o primeiro de 2 registros sucessivos em que a pontuação total para cada um dos 2 registros é menor ou igual a 1 e todos os escores de domínio são menores ou iguais a 1. O FLU-PRO avalia 32 sintomas de influenza em áreas do corpo (domínios): nariz, garganta, olhos, tórax, gastrointestinal, corpo. Os participantes classificam cada sintoma em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais frequentes. Para 27 dos itens, a escala é a seguinte: 0 (Nada), 1 (Um pouco), 2 (Um pouco), 3 (Bastante), 4 (Muito). Para 5 itens, a gravidade é avaliada em termos de frequência numérica, ou seja, vômito/diarréia (0 vezes, 1 vez, 2 vezes, 3 vezes ou 4 ou mais vezes); com frequência de espirros, tosse e tosse com muco ou catarro avaliados em escala de 0=Nunca a 4=Sempre. A pontuação total do FLU-PRO é calculada como pontuação média em todos os 32 itens e varia de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
Até o dia 33
Porcentagem de participantes com redução significativa em FLU-PRO Todos os sintomas da gripe (leve ou nenhum para todos os sintomas)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33
A porcentagem de participantes com redução significativa na gravidade dos sintomas da gripe foi definida como o tempo desde a primeira dose do produto experimental até o primeiro de 2 registros sucessivos nos quais a pontuação total do FLU-PRO para cada um dos 2 registros
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 e 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (Número EudraCT)
  • 63623872FLZ2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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