Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral de JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en participantes adultos y ancianos hospitalizados con infección por influenza A

26 de marzo de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral de JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en pacientes adultos y ancianos hospitalizados con infección por influenza A

El propósito de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos de JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en participantes de edad avanzada (entre 65 y

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), controlado con placebo, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) para evaluar el efecto de JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en participantes con infección por influenza A. El estudio consta de 3 fases: visita de selección (1 día), los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir el fármaco del estudio en la fase de tratamiento doble ciego (7 días) y la fase de seguimiento (21 días). ). La duración de la participación en el estudio de cada participante es de aproximadamente 28 días. Se medirán principalmente los parámetros farmacocinéticos de JNJ-63623872. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Donaustauf, Alemania
      • Jena, Alemania
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Westmead, Australia
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
  • España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • Bizkaia, España
      • Elche, España
      • Granada, España
      • Madrid, España
      • Mataró, España
      • San Sebastián, España
      • Vigo, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Priest en Jarez, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malasia
      • Kota Bharu, Malasia
      • Kuala, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuching, Malasia
      • Melaka, Malasia
      • Miri, Malasia
      • Sungai Buloh, Malasia
      • Taiping, Malasia
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Eskişehir, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Trabzon, Pavo
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
      • Zutphen, Países Bajos
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante requiere hospitalización para tratar la infección por influenza y/o para tratar las complicaciones de la infección por influenza
  • El participante dio positivo para la infección por influenza A dentro de 1 día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)/formulario de asentimiento mediante un ensayo de diagnóstico molecular rápido basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Los participantes deben ser capaces de tragar las tabletas y cápsulas del medicamento del estudio.
  • Cada participante (o su representante legalmente aceptable) debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante recibió más de 3 dosis del medicamento antiviral contra la influenza oseltamivir, zanamivir o peramivir desde el comienzo de los síntomas de la influenza, o ribavirina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • El participante no está dispuesto a someterse a hisopos nasales medianos (MT) regulares o tiene alguna anomalía física que limita la capacidad de recolectar muestras nasales regulares
  • El participante está inmunocomprometido, ya sea debido a una afección médica subyacente (por ejemplo, una neoplasia maligna) o a una terapia médica (por ejemplo, medicamentos, quimioterapia, radiación, postrasplante)
  • El participante se somete a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración
  • El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor o igual a (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-63623872 más Oseltamivir
A los participantes se les administrarán comprimidos de 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 y cápsulas de 75 mg de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: JNJ-63623872
A los participantes se les administrarán tabletas de 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: Oseltamivir
A los participantes se les administrará oseltamivir en cápsulas de 75 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Experimental: Placebo más Oseltamivir
A los participantes se les administrarán tabletas de placebo y cápsulas de 75 mg de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: Oseltamivir
A los participantes se les administrará oseltamivir en cápsulas de 75 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrarán tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de pimodivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
Cmax es la concentración plasmática máxima observada. Según el análisis planificado, los resultados se presentan por grupos de edad (65 a menos o igual a [
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de pimodivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
Cmin es la concentración plasmática mínima observada. De acuerdo con el análisis planificado, los resultados se presentan por grupos de edad (65 a
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosificación (AUC [0-12]) de pimodivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
AUC (0-12) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta 12 horas después de la dosificación de pimodivir. De acuerdo con el análisis planificado, los resultados se presentan por grupos de edad (65 a
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un AA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento y, por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. Los TEAE se definieron como AA que se informaron o empeoraron después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio durante la visita de seguimiento de seguridad. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque cualquiera de los siguientes resultados: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta 28 Días
Hora de la negatividad viral de la influenza A
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
El tiempo hasta la negatividad viral de la influenza A se determinó en función de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR). Se consideró que un participante era negativo para la influenza A viral en el momento en que se registró el primer hisopo nasal de cornete medio (MT) negativo (en días). Carga viral Límite de detección (LOD) = 2,18 log10 partículas virales por mililitro (vp/mL). Los resultados inferiores a () LOD (objetivo detectado) se imputan con 2,12 log10 vp/mL, los resultados
Hasta 14 Días
Carga viral de influenza a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La carga viral de influenza a lo largo del tiempo (Log 10 partículas virales por mililitro [vp/mL]) se midió mediante qRT-PCR. Carga viral LOD = 2,18 log10 vp/mL. Los resultados < LOQ y > LOD (objetivo detectado) se imputan con 2,12 log10 vp/mL y los resultados
Línea de base, Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Tasa de disminución de la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
La tasa de disminución de la carga viral (Log10 partículas virales por mililitro por día [log10 vp/mL/day]) durante el tratamiento se midió mediante qRT-PCR. Carga viral Límite de cuantificación (LOQ) = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Los resultados < LOQ y mayores que > LOD (objetivo detectado) se imputan con 2,12 log10 vp/mL. Resultados
Hasta el día 7
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
El AUC de la carga viral se determinó mediante el ensayo qRT-PCR de hisopos nasales. Carga viral LOQ = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Los resultados LOD (objetivo detectado) se imputan con 2,12 log10 vp/mL. Resultados
Línea de base hasta el día 8
Porcentaje de participantes con complicaciones de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Porcentaje de participantes con las siguientes complicaciones de la influenza: neumonía bacteriana (cultivo confirmado cuando sea posible), superinfecciones bacterianas, insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), enfermedad cardiovascular y cerebrovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad insuficiencia cardiaca [ICC], arritmia, accidente cerebrovascular) y se informaron todas las complicaciones.
Hasta 28 Días
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de resultados informados por el paciente de influenza (FLU-PRO)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 y 33
FLU-PRO evalúa 32 síntomas de influenza en cada una de las siguientes áreas del cuerpo (dominios): nariz, garganta, ojos, tórax/respiratorio, gastrointestinal y cuerpo/sistémico. Los participantes califican cada síntoma en una escala ordinal de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un signo o síntoma más frecuente. Para 27 de los ítems, la escala es la siguiente: 0 ("Nada"), 1 ("Un poco"), 2 ("Algo"), 3 ("Bastante") y 4 (" Mucho"). Para 5 ítems, la gravedad se evalúa en términos de frecuencia numérica, es decir (es decir), vómitos o diarrea (0 veces, 1 vez, 2 veces, 3 veces o 4 o más veces); con frecuencia de estornudos, tos y expectoración de mucosidad o flema evaluada en una escala de 0 ("Nunca") a 4 ("Siempre"). La puntuación total de FLU-PRO se calcula como una puntuación media en los 32 elementos que comprenden instrumento. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 4 (síntomas muy graves).
Línea base, Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 y 33
Tiempo para la mejora de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
El tiempo hasta la mejora de los signos vitales se definió como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta que se recuperaron al menos 4 de 5 síntomas (temperatura, saturación de oxígeno en sangre, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y frecuencia respiratoria), incluida la normalización de la temperatura y la sangre. saturación de oxígeno. Criterios de resolución para signos vitales: para Temperatura: temperatura oral menor o igual a (
Hasta 28 Días
Tiempo hasta la mejora del estado respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
El tiempo hasta la mejora del estado respiratorio se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera evaluación de una serie sucesiva de 3 registros en los que se normalizó la saturación de oxígeno en sangre y la frecuencia respiratoria a la frecuencia respiratoria.
Hasta 28 Días
Porcentaje de participantes con resultado clínico basado en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 8
Se utilizó la escala ordinal para evaluar el resultado clínico de los participantes. Consta de 6 categorías o estados clínicos exhaustivos, mutuamente excluyentes y ordenados, donde 1- Fallecimiento, 2- Ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), 3- No UCI plus oxígeno suplementario, 4- No UCI más sin oxígeno suplementario, 5- No hospitalizado, pero incapaz de continuar con la actividad, 6- No hospitalizado (NH) y continúa con las actividades.
Día 8
Número de participantes con aparición de mutaciones de resistencia a fármacos con oseltamivir (OST) y pimodivir
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Se informó el número de participantes con aparición (desde el inicio) de mutaciones de resistencia a fármacos detectadas por genotipo o fenotipo.
Hasta 28 Días
Hora de volver al estado funcional premórbido
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
El tiempo para regresar al estado funcional premórbido (tiempo para regresar a las actividades habituales) se definió como el tiempo en horas desde la primera dosis del producto en investigación hasta el primero de 2 casos sucesivos en los que la respuesta es 'Sí' en la pregunta adicional 7 de FLU-PRO ( ¿Ha vuelto hoy a sus actividades habituales?).
Hasta el día 33
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
El tiempo hasta el alta hospitalaria se calculó desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio durante la hospitalización hasta la fecha del alta.
Hasta 28 Días
Hora de volver a la salud habitual
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
El tiempo para volver a la salud habitual se definió como el tiempo en horas desde la primera dosis del producto en investigación hasta el primero de 2 casos sucesivos en los que la respuesta es 'Sí' en la pregunta adicional 9 de FLU-PRO (¿Ha vuelto a su salud hoy? ?).
Hasta el día 33
Tiempo para una reducción significativa en la gravedad de los síntomas de influenza FLU-PRO
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
El tiempo hasta una reducción significativa en la gravedad de los síntomas de la influenza (leve/ninguno) es el tiempo desde la primera dosis del fármaco en investigación hasta el primero de 2 registros sucesivos en los que la puntuación total para cada uno de los 2 registros es inferior o igual a 1 y todas las puntuaciones de dominio son inferiores o iguales a 1. FLU-PRO evalúa 32 síntomas gripales en áreas corporales (dominios): Nariz, garganta, ojos, tórax, gastrointestinal, cuerpo. Los participantes califican cada síntoma en una escala de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican un síntoma más frecuente. Para 27 de los ítems, la escala es la siguiente: 0 (Nada), 1 (Un poco), 2 (Algo), 3 (Bastante), 4 (Mucho). Para 5 ítems, la gravedad se evalúa en términos de frecuencia numérica, es decir, vómitos/diarrea (0 veces, 1 vez, 2 veces, 3 veces o 4 o más veces); con frecuencia de estornudos, tos y tos con mucosidad o flema evaluada en una escala de 0=Nunca a 4=Siempre. La puntuación total de FLU-PRO se calcula como la puntuación media de los 32 elementos y varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Hasta el día 33
Porcentaje de participantes con reducción significativa en FLU-PRO Todos los síntomas de influenza (leve o ninguno para todos los síntomas)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 y 33
El porcentaje de participantes con una reducción significativa en la gravedad de los síntomas de la influenza se definió como el tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el primero de 2 registros sucesivos en los que la puntuación total de FLU-PRO para cada uno de los 2 registros
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 y 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (Número EudraCT)
  • 63623872FLZ2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la gripe A

Ensayos clínicos sobre JNJ-63623872

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir